중증 열상을 입은 성인 및 소아에서 호중구 기능과 패혈증의 관계 (SIFTI-2)
2020년 12월 30일 업데이트: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
중증 열상을 입은 성인과 어린이의 호중구 기능과 패혈증의 관계를 조사하기 위한 다기관 전향적 연구
이 연구는 화상 환자의 패혈증의 예측 진단 바이오마커로서 호중구 기능, 미성숙 과립구 및 혈장 유리 DNA 수준을 검증하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준에는 건강한 지원자, 20% 이하의 TBSA(Total Body Surface Area)에 영향을 미치는 화상이 있는 5-15세 환자 및 >15% TBSA에 영향을 미치는 화상이 있는 16세 이상의 환자가 포함됩니다.
이 연구에는 혈액, 조직 및 소변 샘플 채취가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
SIFTI-2의 초기 코호트는 Queen Elizabeth Hospital Birmingham(QEHB) 및 Birmingham Children's Hospital(BCH)의 Birmingham Burns Center에 다니는 환자들로부터 생성됩니다.
코호트는 중등도 및 중증 화상(성인의 경우 체표면적[TBSA]의 15% 이상, 어린이의 경우 TBSA 20% 이상)이 있는 환자로 구성됩니다.
연구자들은 현재 매년 이 범주에서 30-40명의 환자를 치료하고 있습니다.
화상 손상에 대한 세로 호중구 반응을 철저하게 특성화하고 화상 후 결과와의 잠재적 관계를 조사하기 위해 연구자들은 화상 손상 환자에서 시간 경과에 따른 말초 혈액 호중구의 게놈, 표현형 및 기능적 반응을 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
245
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 연구에 참여하는 모든 화상 센터에 입원하게 됩니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
퀸 엘리자베스 병원 버밍엄; 버밍엄 어린이 병원; Mid Essex NHS Trust, Broomfield 병원, Chelmsford
환자는 열 손상 후 24시간 이내에 나타난 새로운 화상 환자입니다. 이들은 Burns 팀의 입원 의사가 식별할 것입니다.
설명
포함 기준:
- TBSA ≥20%로 입원한 1-15세 환자
- TBSA가 15% 이상으로 입원한 16세 이상의 환자
- 열 손상 후 24시간 이내에 내원한 환자
제외 기준:
- 부상 심각도 점수 > 25와 연관된 다발 부상
- 부상의 심각성으로 인해 입원 시 치료하지 않기로 결정
- 화학 화상 및 심한 전기 화상을 입은 환자
- 병전 상태
- 활동성 악성종양
- 글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 환자
- 여러 사지 절단
- 알려진 장기 감염이 있는 환자(예: B형 간염 및 C형 간염, 인간 면역 결핍[HIV])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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화상환자
조건으로
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혈액, 소변 및 피부 조직 샘플링 및 흉터 평가 설문지
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대조군
상태가 없는 경우(성인에 한해 혈액 채취) 및 피부 절제술(혈액 채취 및 절제된 피부)을 포함하는 전신 마취 절차를 받는 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증의 진단
기간: 2 년
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패혈증은 화상 중 패혈증에 대한 2007년 미국 화상 협회(ABA) 진단 기준에 따라 평가될 것입니다. 구체적으로, 패혈증은 세균 배양 양성과 함께 다음 기준 중 3가지가 충족되거나 항생제에 대한 임상 반응의 증거가 감지될 때 진단됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 2 년
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입원 중 사망
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2 년
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예측 사망률 점수
기간: 2 년
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예상 사망률 점수는 Revised Baux Score, Abbreviated Burn Severity Index(ABSI) 및 APACHE II로 측정됩니다.
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2 년
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다발성 장기 부전/기능 장애 증후군(MOF/MODS)
기간: 2 년
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Denver 2 및 SOFA 점수를 사용한 개입 없이 항상성을 유지할 수 없는 변경된 장기 기능의 존재.
Denver 점수의 경우 MOF는 > 3, 연속 2일 동안 두(2) 개의 장기 시스템이 관여하는 반면 SOFA에서는 MOF > = 4, 처음 24시간 동안 두(2) 개의 장기 시스템이 관여하는 것으로 정의됩니다.
이후 시점에서는 SOFA 및 Denver 2에 대한 심장 점수만 기록됩니다.
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2 년
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혈전 색전증 합병증
기간: 2 년
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혈전증, 즉 폐색전증, 심부 정맥 혈전증과 관련된 임상 징후 및 증상.
혈전증을 확인하기 위한 임상 조사는 CTPA, VQ 스캔, USS, Venogram, D-dimer 결과 중 하나의 이미징 절차를 기반으로 합니다.
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2 년
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밴쿠버 흉터 척도(VSS)
기간: 2 년
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이 척도는 키(범위, 0-4), 유연성(범위, 0-4), 혈관(범위, 0-3) 및 색소침착(범위, 0-3)을 포함한 네 가지 피부 특성에 대한 수치 평가를 사용합니다.
평가자는 정상 피부와의 비교를 기반으로 이러한 각 특성에 대한 수치 값을 선택합니다.
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2 년
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도
기간: 2 년
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS, 버전 2.0) - POSAS 설문지는 흉터 품질을 측정하고자 하며 환자 척도와 관찰자 척도의 두 부분으로 구성된 주관적 흉터 척도입니다.
두 척도 모두 10단계 척도에서 숫자로 채점되는 6개 항목을 포함하며 함께 환자 및 관찰자 척도의 '총점'을 구성합니다.
POSAS 환자 척도는 통증, 가려움증, 흉터 색, 경직, 두께, 불규칙성 및 전반적인 의견 측면에서 흉터를 평가합니다.
POSAS 옵저버 척도는 혈관, 색소침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 전체적인 소견 측면에서 흉터를 평가합니다.
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2 년
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브리즈번 화상 흉터 영향 프로필
기간: 2 년
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브리즈번 화상 흉터 영향 프로필(BBSIP, 버전 1.0) - 이 설문지는 화상 흉터가 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
측정하는 일곱 부분으로 구성됩니다. (a) 화상 흉터의 전반적인 영향(가려움증, 통증 및 기타 감각 및 피험자에 대한 영향), (b) 화상 흉터가 업무 및 일상 활동에 미치는 영향, (c) 화상 흉터가 피부에 미치는 영향 관계 및 사회적 상호 작용, (d) 화상 흉터가 외모에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식, (e) 흉터에 대한 피험자의 감정적 반응 및 (f) 화상 흉터로 인한 신체적 증상.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
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- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (기타 식별자: HRA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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