Zusammenhang zwischen Neutrophilenfunktion und Sepsis bei Erwachsenen und Kindern mit schweren thermischen Verletzungen (SIFTI-2)
30. Dezember 2020 aktualisiert von: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Eine multizentrische, prospektive Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Neutrophilenfunktion und Sepsis bei Erwachsenen und Kindern mit schweren thermischen Verletzungen
Die Studie zielt darauf ab, die Neutrophilenfunktion, unreife Granulozyten und freie DNA-Spiegel im Plasma als prädiktive diagnostische Biomarker für Sepsis bei Patienten mit Verbrennungen zu validieren.
Zu den Einschlusskriterien gehören gesunde Freiwillige, Patienten im Alter von 5 bis 15 Jahren mit Verbrennungen, die 20 % oder weniger der gesamten Körperoberfläche (TBSA) betreffen, und Patienten ab 16 Jahren mit Verbrennungen, die >15 % TBSA betreffen.
Die Studie umfasst die Entnahme von Blut-, Gewebe- und Urinproben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste Kohorte für SIFTI-2 wird aus Patienten gebildet, die das Birmingham Burns Centre am Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB) und das Birmingham Children's Hospital (BCH) besuchen.
Die Kohorte wird aus Patienten mit mittelschweren und schweren Verbrennungen (Verletzung von mehr als 15 % der Körperoberfläche [TBSA] bei Erwachsenen und 20 % TBSA bei Kindern) bestehen.
Die Forscher behandeln derzeit jedes Jahr zwischen 30 und 40 Patienten dieser Kategorie.
Um die longitudinale Neutrophilenreaktion auf eine Verbrennungsverletzung gründlich zu charakterisieren und ihren möglichen Zusammenhang mit dem Ergebnis nach einer Verbrennung zu untersuchen, werden die Forscher die genomische, phänotypische und funktionelle Reaktion von Neutrophilen im peripheren Blut über einen längeren Zeitraum bei Patienten mit Verbrennungsverletzungen messen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
245
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden in jedes an der Studie teilnehmende Verbrennungszentrum aufgenommen. Dazu gehören unter anderem:
Queen Elizabeth Hospital Birmingham; Kinderkrankenhaus Birmingham; Mid Essex NHS Trust, Broomfield Hospital, Chelmsford
Bei den Patienten handelt es sich um Patienten mit neuen Verbrennungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der thermischen Verletzung vorgestellt werden. Sie werden vom aufnehmenden Arzt des Burns-Teams identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1–15 Jahren wurden mit einem TBSA von ≥20 % aufgenommen
- Patienten ab 16 Jahren wurden mit einem TBSA von ≥15 % aufgenommen
- Die Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden nach der thermischen Verletzung vorgestellt
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte Mehrfachverletzungen mit einem Verletzungsschwerewert von > 25
- Aufgrund der Schwere der Verletzung wurde bei der Aufnahme entschieden, die Behandlung nicht zu verweigern
- Patienten mit chemischen und tiefen elektrischen Verbrennungen
- Prämorbide Zustände
- Aktive Malignität
- Patienten, die eine Glukokortikoidbehandlung erhalten
- Mehrere Gliedmaßenamputationen
- Patienten mit bekannten Langzeitinfektionen (z. B. Hepatitis B und C, menschliche Immunschwäche [HIV])
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Verbrennungen
unter der Vorraussetzung
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Fragebögen zur Blut-, Urin- und Hautgewebeentnahme sowie zur Narbenbeurteilung
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Kontrollgruppe
ohne diese Erkrankung (Blutentnahme nur für Erwachsene) und Kinder, die sich einer Vollnarkose unterziehen, die Hautresektionen beinhaltet (Blutentnahme und Hautexzision)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose einer Sepsis
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Sepsis wird gemäß den diagnostischen Kriterien der American Burn Association (ABA) für Sepsis bei Verbrennungen von 2007 beurteilt. Insbesondere wird eine Sepsis diagnostiziert, wenn drei der folgenden Kriterien zusammen mit einer positiven Bakterienkultur erfüllt sind oder wenn Hinweise auf eine klinische Reaktion auf Antibiotika festgestellt werden:
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Tod im Krankenhaus
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2 Jahre
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Prädiktive Mortalitätswerte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prädiktive Mortalitätswerte werden anhand des Revised Baux Score, des Abbreviated Burn Severity Index (ABSI) und APACHE II gemessen
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2 Jahre
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Multiples Organversagen/Dysfunktionssyndrom (MOF/MODS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Vorhandensein einer veränderten Organfunktion, bei der die Homöostase nicht ohne Intervention aufrechterhalten werden kann, unter Verwendung der Denver 2- und SOFA-Scores.
Für den Denver-Score ist MOF definiert als > 3, zwei (2) Organsysteme an zwei aufeinanderfolgenden Tagen beteiligt, während bei SOFA MOF > = 4, zwei (2) Organsysteme an den ersten 24 Stunden beteiligt sind.
Zu den folgenden Zeitpunkten werden nur Herzwerte für SOFA und Denver 2 erfasst.
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2 Jahre
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Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Thrombose, z. B. Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.
Die klinische Untersuchung zur Bestätigung einer Thrombose basiert auf einem der folgenden bildgebenden Verfahren: CTPA, VQ-Scan, USS, Venogramm, D-Dimer-Ergebnisse
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2 Jahre
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Vancouver-Narbenskala (VSS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Diese Skala verwendet eine numerische Bewertung von vier Hautmerkmalen, darunter: Körpergröße (Bereich 0–4), Biegsamkeit (Bereich 0–4), Vaskularität (Bereich 0–3) und Pigmentierung (Bereich 0–3).
Für jedes dieser Merkmale wählen die Gutachter anhand eines Vergleichs mit normaler Haut einen Zahlenwert aus.
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2 Jahre
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Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter
Zeitfenster: 2 Jahre
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Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter (POSAS, Version 2.0) – Der POSAS-Fragebogen dient der Messung der Narbenqualität und ist eine subjektive Narbenskala, die aus zwei Teilen besteht: einer Patientenskala und einer Beobachterskala.
Beide Skalen enthalten sechs Items, die auf einer zehnstufigen Skala numerisch bewertet werden und zusammen den „Gesamtscore“ der Patienten- und Beobachterskala bilden.
Die POSAS-Patientenskala bewertet die Narbe hinsichtlich Schmerzen, Juckreiz, Narbenfarbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten sowie des Gesamteindrucks.
Die POSAS Observer-Skala bewertet die Narbe hinsichtlich Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit, Oberfläche und Gesamteindruck.
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2 Jahre
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Profil der Brandnarben in Brisbane
Zeitfenster: 2 Jahre
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Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, Version 1.0) – Dieser Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit Brandnarben.
Es besteht aus sieben Teilen, die messen; (a) die Gesamtauswirkung von Brandnarben (Juckreiz, Schmerzen und andere Empfindungen und ihre Auswirkung auf die Person), (b) die Auswirkung der Brandnarben auf Arbeit und tägliche Aktivitäten, (c) die Auswirkung der Brandnarben auf Beziehungen und soziale Interaktionen, (d) die Wahrnehmung der Probanden über die Auswirkungen der Brandnarben auf ihr Aussehen, (e) die emotionalen Reaktionen der Probanden auf ihre Narben und (f) die durch die Brandnarben verursachten körperlichen Symptome.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
- Farina JA Jr, Rosique MJ, Rosique RG. Curbing inflammation in burn patients. Int J Inflam. 2013;2013:715645. doi: 10.1155/2013/715645. Epub 2013 May 20.
- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
- Mann EA, Baun MM, Meininger JC, Wade CE. Comparison of mortality associated with sepsis in the burn, trauma, and general intensive care unit patient: a systematic review of the literature. Shock. 2012 Jan;37(1):4-16. doi: 10.1097/SHK.0b013e318237d6bf.
- Mocsai A. Diverse novel functions of neutrophils in immunity, inflammation, and beyond. J Exp Med. 2013 Jul 1;210(7):1283-99. doi: 10.1084/jem.20122220.
- Butler KL, Ambravaneswaran V, Agrawal N, Bilodeau M, Toner M, Tompkins RG, Fagan S, Irimia D. Burn injury reduces neutrophil directional migration speed in microfluidic devices. PLoS One. 2010 Jul 30;5(7):e11921. doi: 10.1371/journal.pone.0011921.
- Arturson G. Neutrophil granulocyte functions in severely burned patients. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):309-19. doi: 10.1016/0305-4179(85)90093-2.
- Bjerknes R, Vindenes H, Laerum OD. Altered neutrophil functions in patients with large burns. Blood Cells. 1990;16(1):127-41; discussion 142-3.
- Jones CN, Moore M, Dimisko L, Alexander A, Ibrahim A, Hassell BA, Warren HS, Tompkins RG, Fagan SP, Irimia D. Spontaneous neutrophil migration patterns during sepsis after major burns. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114509. doi: 10.1371/journal.pone.0114509. eCollection 2014.
- The World Health Organisation. Burns [updated April 2014; cited 2015 06.10.2015]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/.
- Campisi J. Aging, cellular senescence, and cancer. Annu Rev Physiol. 2013;75:685-705. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183653. Epub 2012 Nov 8.
- Hazeldine J, McGee KC, Al-Tarrah K, Hassouna T, Patel K, Imran R, Bishop JRB, Bamford A, Barnes D, Wilson Y, Harrison P, Lord JM, Moiemen NS. Multicentre, longitudinal, observational cohort study to examine the relationship between neutrophil function and sepsis in adults and children with severe thermal injuries: a protocol for the Scientific Investigation of the Biological Pathways Following Thermal Injury-2 (SIFTI-2) study. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e052035. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052035.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (Andere Kennung: HRA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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