Vztah mezi funkcí neutrofilů a sepsí u dospělých a dětí s těžkým tepelným poškozením (SIFTI-2)
30. prosince 2020 aktualizováno: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Multicentrická prospektivní studie zkoumající vztah mezi funkcí neutrofilů a sepsí u dospělých a dětí s těžkým tepelným poškozením
Cílem studie je ověřit funkci neutrofilů, nezralé granulocyty a hladiny volné DNA v plazmě jako prediktivní diagnostické biomarkery sepse u popálených pacientů.
Kritéria pro zařazení zahrnují zdravé dobrovolníky, pacienty ve věku 5-15 let s popáleninami postihujícími 20 % nebo méně celkové plochy povrchu těla (TBSA) a pacienty ve věku 16 let nebo starší s popáleninami postihujícími >15 % TBSA.
Studie zahrnuje odběr vzorků krve, tkáně a moči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční kohorta pro SIFTI-2 bude vytvořena z pacientů navštěvujících Birmingham Burns Center v Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB) a Birmingham Children's Hospital (BCH).
Kohortu budou tvořit pacienti se středně těžkými a těžkými popáleninami (poškození více než 15 % tělesného povrchu [TBSA] u dospělých a 20 % TBSA u dětí).
V současné době vyšetřovatelé ošetří 30-40 pacientů v této kategorii ročně.
Aby bylo možné důkladně charakterizovat podélnou reakci neutrofilů na popáleninové poranění a prozkoumat její potenciální vztah s výsledkem po popálení, vyšetřovatelé změří genomickou, fenotypovou a funkční reakci neutrofilů periferní krve v průběhu času u pacientů s popáleninami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
245
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou přijaty do jakéhokoli popáleninového centra účastnícího se studie. To zahrnuje mimo jiné:
nemocnice královny Alžběty v Birminghamu; Birminghamská dětská nemocnice; Mid Essex NHS Trust, Broomfield Hospital, Chelmsford
Pacienti budou noví pacienti s popáleninami, kteří se objeví do 24 hodin od tepelného poranění. Identifikuje je přijímající lékař z týmu Burns.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 1-15 let přijati s ≥20% TBSA
- Pacienti ve věku 16 a více let byli přijati s ≥15% TBSA
- Pacienti se dostavili do 24 hodin po tepelném poranění
Kritéria vyloučení:
- Přidružená mnohočetná poranění se skóre závažnosti poranění > 25
- Rozhodnutí neléčit bylo učiněno při přijetí vzhledem k závažnosti poranění
- Pacienti s chemickými a hlubokými elektrickými popáleninami
- Premorbidní podmínky
- Aktivní malignita
- Pacienti léčení glukokortikoidy
- Mnohočetné amputace končetin
- Pacienti se známými dlouhodobými infekcemi (tj. hepatitida B & C, lidská imunitní nedostatečnost [HIV])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Popálené pacienty
s podmínkou
|
odběry krve, moči a kožní tkáně a dotazníky pro hodnocení jizev
|
|
Kontrolní skupina
bez onemocnění (odběr krve pouze u dospělých) a děti podstupující celkovou anestezii, která zahrnuje kožní resekce (odběr krve a excidovaná kůže)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza sepse
Časové okno: 2 roky
|
Sepse bude hodnocena podle diagnostických kritérií American Burn Association (ABA) z roku 2007 pro sepsi u popálenin. Konkrétně sepse bude diagnostikována, když jsou splněna 3 z následujících kritérií spolu s pozitivní bakteriální kulturou nebo když je detekován důkaz klinické odpovědi na antibiotika:
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Smrt v nemocnici
|
2 roky
|
|
Prediktivní skóre úmrtnosti
Časové okno: 2 roky
|
Prediktivní skóre úmrtnosti se měří pomocí revidovaného Baux skóre, zkráceného indexu závažnosti popálenin (ABSI) a APACHE II
|
2 roky
|
|
Syndrom multiorgánového selhání/dysfunkce (MOF/MODS)
Časové okno: 2 roky
|
Přítomnost změněné orgánové funkce, kde nelze udržet homeostázu bez zásahu pomocí skóre Denver 2 a SOFA.
Pro Denver skóre je MOF definováno jako > 3, dva (2) postižené orgánové systémy po 2 po sobě jdoucí dny, zatímco v SOFA, MOF> = 4, dva (2) postižené orgánové systémy po dobu prvních 24 hodin.
V následujících časových bodech se zaznamenávají pouze srdeční skóre pro SOFA a Denver 2.
|
2 roky
|
|
Tromboembolické komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Klinické příznaky a symptomy spojené s trombózou, tj. plicní embolie, hluboká žilní trombóza.
Klinické vyšetření k potvrzení trombózy bude založeno na kterémkoli z následujících zobrazovacích postupů: CTPA, VQ Scan, USS, Venogram, výsledky D-dimerů
|
2 roky
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: 2 roky
|
Tato škála používá numerické hodnocení čtyř charakteristik pokožky, včetně: Výška (rozsah, 0-4), poddajnost (rozsah, 0-4), Vaskularita (rozsah, 0-3) a Pigmentace (rozsah, 0-3).
Hodnotitelé volí číselnou hodnotu pro každou z těchto charakteristik na základě srovnání s normální kůží.
|
2 roky
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 2 roky
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS, verze 2.0) – Dotazník POSAS se snaží změřit kvalitu jizev a je subjektivní škálou jizev, která se skládá ze dvou částí: škály pacienta a škály pozorovatele.
Obě škály obsahují šest položek, které jsou hodnoceny číselně na desetistupňové škále a společně tvoří „Celkové skóre“ škály pacienta a pozorovatele.
Stupnice POSAS Patient hodnotí jizvu z hlediska bolesti, svědění, barvy jizvy, ztuhlosti, tloušťky a nepravidelnosti a celkového názoru.
Škála POSAS Observer posuzuje jizvu z hlediska prokrvení, pigmentace, tloušťky, reliéfu, poddajnosti, plochy a celkového názoru.
|
2 roky
|
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile
Časové okno: 2 roky
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, verze 1.0) – Tento dotazník hodnotí kvalitu života související se zdravím u lidí s jizvami po popáleninách.
Skládá se ze sedmi částí, které měří; (a) celkový dopad jizev po popáleninách (svědění, bolest a další pocity a jejich dopad na subjekt), (b) dopad jizev po popáleninách na práci a každodenní činnosti, (c) dopad jizev po popáleninách na vztahy a sociální interakce, (d) subjektivní vnímání dopadu jizev po popáleninách na jejich vzhled, (e) emocionální reakce subjektů na jejich jizvy a (f) fyzické příznaky způsobené jizvami po popáleninách.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
- Farina JA Jr, Rosique MJ, Rosique RG. Curbing inflammation in burn patients. Int J Inflam. 2013;2013:715645. doi: 10.1155/2013/715645. Epub 2013 May 20.
- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
- Mann EA, Baun MM, Meininger JC, Wade CE. Comparison of mortality associated with sepsis in the burn, trauma, and general intensive care unit patient: a systematic review of the literature. Shock. 2012 Jan;37(1):4-16. doi: 10.1097/SHK.0b013e318237d6bf.
- Mocsai A. Diverse novel functions of neutrophils in immunity, inflammation, and beyond. J Exp Med. 2013 Jul 1;210(7):1283-99. doi: 10.1084/jem.20122220.
- Butler KL, Ambravaneswaran V, Agrawal N, Bilodeau M, Toner M, Tompkins RG, Fagan S, Irimia D. Burn injury reduces neutrophil directional migration speed in microfluidic devices. PLoS One. 2010 Jul 30;5(7):e11921. doi: 10.1371/journal.pone.0011921.
- Arturson G. Neutrophil granulocyte functions in severely burned patients. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):309-19. doi: 10.1016/0305-4179(85)90093-2.
- Bjerknes R, Vindenes H, Laerum OD. Altered neutrophil functions in patients with large burns. Blood Cells. 1990;16(1):127-41; discussion 142-3.
- Jones CN, Moore M, Dimisko L, Alexander A, Ibrahim A, Hassell BA, Warren HS, Tompkins RG, Fagan SP, Irimia D. Spontaneous neutrophil migration patterns during sepsis after major burns. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114509. doi: 10.1371/journal.pone.0114509. eCollection 2014.
- The World Health Organisation. Burns [updated April 2014; cited 2015 06.10.2015]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/.
- Campisi J. Aging, cellular senescence, and cancer. Annu Rev Physiol. 2013;75:685-705. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183653. Epub 2012 Nov 8.
- Hazeldine J, McGee KC, Al-Tarrah K, Hassouna T, Patel K, Imran R, Bishop JRB, Bamford A, Barnes D, Wilson Y, Harrison P, Lord JM, Moiemen NS. Multicentre, longitudinal, observational cohort study to examine the relationship between neutrophil function and sepsis in adults and children with severe thermal injuries: a protocol for the Scientific Investigation of the Biological Pathways Following Thermal Injury-2 (SIFTI-2) study. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e052035. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052035.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (Jiný identifikátor: HRA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .