Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neutrofil funkció és a szepszis kapcsolata felnőtteknél és súlyos termikus sérülésekben szenvedő gyermekeknél (SIFTI-2)

2020. december 30. frissítette: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Többközpontú, prospektív tanulmány a neutrofil funkció és a szepszis közötti kapcsolat vizsgálatára súlyos termikus sérülésben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél

A vizsgálat célja a neutrofil funkció, az éretlen granulociták és a plazmamentes DNS-szintek validálása, mint a szepszis prediktív diagnosztikai biomarkerei égési betegekben. A felvételi kritériumok közé tartoznak az egészséges önkéntesek, az 5-15 éves betegek, akiknél az égési sérülések legfeljebb 20%-a teljes testfelület (TBSA), valamint a 16 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek égési sérülései több mint 15%-a TBSA-t érint. A vizsgálat során vér-, szövet- és vizeletmintákat vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SIFTI-2 kezdeti kohorszát a Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB) és a Birminghami Gyermekkórház (BCH) Birmingham Burns Centerébe járó betegekből állítják össze. A kohorsz közepes és súlyos égési sérüléseket szenvedő betegekből áll (a testfelület több mint 15%-a [TBSA] felnőtteknél és 20% TBSA gyermekeknél). A kutatók jelenleg évente 30-40 beteget kezelnek ebben a kategóriában. Az égési sérülésre adott longitudinális neutrofil válasz alapos jellemzése és az égés utáni eredménnyel való lehetséges kapcsolatának vizsgálata érdekében a kutatók mérni fogják a perifériás vér neutrofileinek genomiális, fenotípusos és funkcionális válaszát az égési sérült betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

245

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat bármely, a vizsgálatban részt vevő Burn Centerbe felveszik. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan:

Queen Elizabeth Hospital Birmingham; Birminghami Gyermekkórház; Mid Essex NHS Trust, Broomfield Hospital, Chelmsford

A betegek a hősérülést követő 24 órán belül új égési betegek lesznek. A Burns Team befogadó orvosa fogja azonosítani őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-15 éves betegek ≥20%-os TBSA-val
  • 16 éves vagy annál idősebb betegek 15%-os TBSA-val
  • A betegek a hősérülést követő 24 órán belül jelentkeztek

Kizárási kritériumok:

  • Kapcsolódó többszörös sérülések sérülés súlyossági pontszáma > 25
  • A kezelés mellőzése a sérülés súlyossága miatt a felvételkor született
  • Vegyi és mély elektromos égési sérüléseket szenvedő betegek
  • Premorbid állapotok
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Glükokortikoid kezelésben részesülő betegek
  • Több végtag amputáció
  • Ismert, hosszú távú fertőzésben szenvedő betegek (azaz hepatitis B és C, emberi immunhiány [HIV])

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Égesd meg a betegeket
a feltétellel
Egyéb: vér-, vizelet- és vérminták vétele és objektív hegfelmérés
vér-, vizelet- és bőrszövet-mintavételi és hegértékelési kérdőívek
Ellenőrző csoport
állapot nélkül (vérvétel csak felnőtteknél) és bőrreszekcióval járó általános érzéstelenítő eljárásokon (vérvétel és bőrmetszés) gyermekeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szepszis diagnózisa
Időkeret: 2 év

A szepszist az American Burn Association (ABA) 2007-es égési sepsis diagnosztikai kritériumai szerint értékelik. Pontosabban, a szepszist akkor diagnosztizálják, ha az alábbi kritériumok közül 3 teljesül a pozitív baktériumtenyészet mellett, vagy ha az antibiotikumokra adott klinikai válasz bizonyítékát észlelik:

  1. Hőmérséklet (>39°C vagy <36°C)
  2. progresszív tachycardia (>110 ütés percenként
  3. progresszív tachypnea (>25 légzés percenként nem lélegeztetett vagy percenkénti lélegeztetés >12 l/perc lélegeztetett)
  4. thrombocytopenia (<100 000/μl; csak 3 nappal a kezdeti újraélesztés után)
  5. hiperglikémia (kezeletlen plazma glükóz >200 mg/dl, >7 egység inzulin/óra intravénás csepegtetés, vagy az inzulinszükséglet >25%-os növekedése 24 óra alatt)
  6. takarmány-intolerancia > 24 óra (hasi puffadás, maradék adag kétszerese az etetési sebességnek vagy hasmenés >2500 ml/nap)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: 2 év
Halál a kórházban
2 év
Prediktív halálozási pontszámok
Időkeret: 2 év
A prediktív halálozási pontszámokat a Revised Baux Score, az Abbreviated Burn Severity Index (ABSI) és az APACHE II méri.
2 év
Többszervi elégtelenség/diszfunkciós szindróma (MOF/MODS)
Időkeret: 2 év
Megváltozott szervfunkció jelenléte, ahol a homeosztázis nem tartható fenn beavatkozás nélkül, Denver 2 és SOFA pontszámok segítségével. A denveri pontszám esetében az MOF a következőképpen definiálható: > 3, két (2) szervrendszer érintett 2 egymást követő napon, míg SOFA esetén MOF> = 4, két (2) szervrendszer érintett az első 24 órában. A következő időpontokban csak a SOFA és a Denver 2 kardiális pontszámait rögzítik.
2 év
Thromboemboliás szövődmények
Időkeret: 2 év
A trombózishoz kapcsolódó klinikai jelek és tünetek, azaz tüdőembólia, mélyvénás trombózis. A trombózis megerősítésére szolgáló klinikai vizsgálat a következő képalkotó eljárások bármelyikén alapul: CTPA, VQ Scan, USS, Venogram, D-dimer eredmények
2 év
Vancouver Scar Scale (VSS)
Időkeret: 2 év
Ez a skála négy bőrjellemző számszerű értékelését használja, beleértve: magasság (0-4 tartomány), hajlékonyság (0-4 tartomány), érrendszer (0-3 tartomány) és pigmentáció (0-3 tartomány). Az értékelők mindegyik jellemző számára számértéket választanak a normál bőrrel való összehasonlítás alapján.
2 év
Beteg és megfigyelő hegértékelési skála
Időkeret: 2 év
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, 2.0 verzió) – A POSAS kérdőív a hegek minőségét kívánja mérni, és egy szubjektív hegskála, amely két részből áll: a páciens skála és a megfigyelő skála. Mindkét skála hat tételt tartalmaz, amelyeket numerikusan pontoznak egy tízlépcsős skálán, és együtt alkotják a Beteg és Megfigyelő Skála „Összpontszámát”. A POSAS betegskála a heget fájdalom, viszketés, heg színe, merevsége, vastagsága és szabálytalansága, valamint általános vélemény alapján értékeli. A POSAS Observer skála felméri a heget erezettség, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság, felület és általános vélemény alapján.
2 év
Brisbane Burn Scar Impact Profile
Időkeret: 2 év
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, 1.0-s verzió) – Ez a kérdőív az égési hegekben szenvedő emberek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel. Hét részből áll, amelyek mértéke; (a) az égési hegek összhatása (viszketés, fájdalom és egyéb érzések, valamint ezek hatása az alanyra), (b) az égési hegek hatása a munkára és a napi tevékenységekre, (c) az égési hegek hatása a személyre kapcsolatok és társas interakciók, (d) az alany érzékelése az égési hegek megjelenésére gyakorolt ​​hatásáról, (e) az alany érzelmi reakciói a hegeikre és (f) az égési hegek által okozott testi tünetek.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Birmingham
The Scar Free Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRK5814
  • IRAS Project ID 200366 (Egyéb azonosító: HRA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel