Relación entre la función de los neutrófilos y la sepsis en adultos y niños con lesiones térmicas graves (SIFTI-2)
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Un estudio prospectivo multicéntrico para examinar la relación entre la función de los neutrófilos y la sepsis en adultos y niños con lesiones térmicas graves
El estudio tiene como objetivo validar la función de los neutrófilos, los granulocitos inmaduros y los niveles de ADN libre en plasma como biomarcadores diagnósticos predictivos de sepsis en pacientes quemados.
Los criterios de inclusión incluyen voluntarios sanos, pacientes de 5 a 15 años con quemaduras que afecten al 20 % o menos del área de superficie corporal total (TBSA) y pacientes de 16 años o más con quemaduras que afecten >15 % del TBSA.
El estudio consiste en tomar muestras de sangre, tejido y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte inicial para SIFTI-2 se generará a partir de pacientes que asisten al Birmingham Burns Center en el Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB) y al Birmingham Children's Hospital (BCH).
La cohorte estará compuesta por pacientes con quemaduras moderadas y graves (lesión en más del 15 % del área de superficie corporal [TBSA] en adultos y 20 % TBSA en niños).
Los investigadores actualmente tratan entre 30 y 40 pacientes en esta categoría cada año.
Para caracterizar a fondo la respuesta longitudinal de los neutrófilos a las lesiones por quemaduras e investigar su posible relación con el resultado posterior a las quemaduras, los investigadores medirán la respuesta genómica, fenotípica y funcional de los neutrófilos en sangre periférica a lo largo del tiempo en pacientes con lesiones por quemaduras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
245
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán admitidos en cualquier centro de quemados que participe en el estudio. Esto incluye pero no se limita a:
el Hospital Reina Isabel de Birmingham; Hospital de Niños de Birmingham; Fideicomiso del NHS de Mid Essex, Hospital Broomfield, Chelmsford
Los pacientes serán pacientes con quemaduras nuevas presentados dentro de las 24 horas de la lesión térmica. Serán identificados por el médico de admisión del Equipo de Quemados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 15 años ingresados con ≥20% TBSA
- Pacientes de 16 años y más ingresados con un ≥15% TBSA
- Los pacientes se presentaron dentro de las 24 horas posteriores a la lesión térmica.
Criterio de exclusión:
- Lesiones múltiples asociadas con puntuación de gravedad de la lesión > 25
- Decisión de no tratar tomada al ingreso debido a la gravedad de la lesión
- Pacientes con quemaduras químicas y eléctricas profundas
- Condiciones premórbidas
- Malignidad activa
- Pacientes en tratamiento con glucocorticoides
- Amputaciones de miembros múltiples
- Pacientes con infecciones conocidas a largo plazo (es decir, hepatitis B y C, inmunodeficiencia humana [VIH])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes quemados
con la condición
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muestreo de sangre, orina y tejido cutáneo y cuestionarios de evaluación de cicatrices
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Grupo de control
sin la afección (toma de muestras de sangre solo para adultos) y niños sometidos a procedimientos de anestesia general que implican resecciones de piel (toma de muestras de sangre y piel extirpada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de sepsis
Periodo de tiempo: 2 años
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La sepsis se evaluará de acuerdo con los criterios de diagnóstico de sepsis en quemaduras de la American Burn Association (ABA) de 2007. En concreto, se diagnosticará sepsis cuando se cumplan 3 de los siguientes criterios junto con un cultivo bacteriano positivo o cuando se detecte evidencia de respuesta clínica a los antibióticos:
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte mientras está en el hospital
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2 años
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Puntuaciones predictivas de mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Las puntuaciones predictivas de mortalidad se miden mediante la puntuación de Baux revisada, el índice de gravedad de quemaduras abreviado (ABSI) y APACHE II
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2 años
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Síndrome de insuficiencia/disfunción de múltiples órganos (MOF/MODS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La presencia de una función orgánica alterada donde la homeostasis no se puede mantener sin intervención utilizando las puntuaciones Denver 2 y SOFA.
Para la puntuación de Denver, MOF se define como > 3, dos (2) sistemas de órganos involucrados durante 2 días consecutivos, mientras que en SOFA, MOF> = 4, dos (2) sistemas de órganos involucrados durante las primeras 24 horas.
En los puntos de tiempo subsiguientes, solo se registran las puntuaciones cardíacas para SOFA y Denver 2.
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2 años
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Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Signos y síntomas clínicos asociados con la trombosis, es decir, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.
La investigación clínica para confirmar la trombosis se basará en cualquiera de los siguientes procedimientos de imágenes: CTPA, VQ Scan, USS, venograma, resultados de dímero D
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2 años
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta escala utiliza una evaluación numérica de cuatro características de la piel, que incluyen: Altura (rango, 0-4), Flexibilidad (rango, 0-4), Vascularidad (rango, 0-3) y Pigmentación (rango, 0-3).
Los evaluadores eligen un valor numérico para cada una de estas características basándose en una comparación con la piel normal.
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2 años
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de evaluación de cicatrices por parte del paciente y del observador (POSAS, versión 2.0): el cuestionario POSAS busca medir la calidad de la cicatriz y es una escala de cicatriz subjetiva que consta de dos partes: una escala del paciente y una escala del observador.
Ambas escalas contienen seis ítems que se puntúan numéricamente en una escala de diez pasos y juntas forman la 'Puntuación total' de la Escala del paciente y del observador.
La escala del paciente POSAS evalúa la cicatriz en términos de dolor, picazón, color de la cicatriz, rigidez, grosor e irregularidad y opinión general.
La escala POSAS Observer evalúa la cicatriz en términos de vascularidad, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad, área de superficie y opinión general.
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2 años
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Perfil de impacto de la cicatriz de quemadura de Brisbane
Periodo de tiempo: 2 años
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Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, versión 1.0): este cuestionario evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en personas con cicatrices de quemaduras.
Consta de siete partes que miden; (a) el impacto general de las cicatrices de quemaduras (picazón, dolor y otras sensaciones, y su impacto en el sujeto), (b) el impacto de las cicatrices de quemaduras en el trabajo y las actividades diarias, (c) el impacto de las cicatrices de quemaduras en relaciones e interacciones sociales, (d) la percepción de los sujetos del impacto de las cicatrices de quemaduras en su apariencia, (e) las reacciones emocionales de los sujetos hacia sus cicatrices y (f) los síntomas físicos causados por las cicatrices de quemaduras.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
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- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
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- Hazeldine J, McGee KC, Al-Tarrah K, Hassouna T, Patel K, Imran R, Bishop JRB, Bamford A, Barnes D, Wilson Y, Harrison P, Lord JM, Moiemen NS. Multicentre, longitudinal, observational cohort study to examine the relationship between neutrophil function and sepsis in adults and children with severe thermal injuries: a protocol for the Scientific Investigation of the Biological Pathways Following Thermal Injury-2 (SIFTI-2) study. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e052035. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052035.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (Otro identificador: HRA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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