Relazione tra funzione dei neutrofili e sepsi in adulti e bambini con gravi lesioni termiche (SIFTI-2)
30 dicembre 2020 aggiornato da: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Uno studio prospettico multicentrico per esaminare la relazione tra la funzione dei neutrofili e la sepsi negli adulti e nei bambini con gravi lesioni termiche
Lo studio mira a convalidare la funzione dei neutrofili, i granulociti immaturi e i livelli di DNA libero nel plasma come biomarcatori diagnostici predittivi di sepsi nei pazienti ustionati.
I criteri di inclusione includono volontari sani, pazienti di età compresa tra 5 e 15 anni con ustioni che interessano il 20% o meno della superficie corporea totale (TBSA) e pazienti di età pari o superiore a 16 anni con ustioni che interessano >15% della superficie corporea totale (TBSA).
Lo studio prevede il prelievo di campioni di sangue, tessuti e urine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coorte iniziale per SIFTI-2 sarà generata da pazienti che frequentano il Birmingham Burns Centre presso il Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB) e il Birmingham Children's Hospital (BCH).
La coorte sarà composta da pazienti con ustioni moderate e gravi (lesione a più del 15% della superficie corporea [TBSA] negli adulti e 20% TBSA nei bambini).
Gli investigatori trattano attualmente tra 30-40 pazienti in questa categoria ogni anno.
Al fine di caratterizzare a fondo la risposta longitudinale dei neutrofili alla lesione da ustione e di indagare la sua potenziale relazione con l'esito post-ustione, gli investigatori misureranno la risposta genomica, fenotipica e funzionale dei neutrofili del sangue periferico nel tempo nei pazienti ustionati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
245
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti saranno ammessi a qualsiasi Burn Center che partecipa allo studio. Questo include ma non limitato a:
Queen Elizabeth Hospital di Birmingham; Ospedale pediatrico di Birmingham; Mid Essex NHS Trust, Broomfield Hospital, Chelmsford
I pazienti saranno nuovi pazienti ustionati presentati entro 24 ore dalla lesione termica. Saranno identificati dal medico ricoverante del Burns Team.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e 15 anni ricoverati con ≥20% di TBSA
- Pazienti di età pari o superiore a 16 anni ricoverati con un TBSA ≥15%.
- Pazienti presentati entro 24 ore dal danno termico
Criteri di esclusione:
- Lesioni multiple associate con punteggio di gravità dell'infortunio > 25
- Decisione di non trattare presa al momento del ricovero a causa della gravità della lesione
- Pazienti con ustioni chimiche ed elettriche profonde
- Condizioni premorbose
- Malignità attiva
- Pazienti in trattamento con glucocorticoidi
- Amputazioni multiple degli arti
- Pazienti con infezioni note a lungo termine (ad es. epatite B e C, immunodeficienza umana [HIV])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bruciare i pazienti
con la condizione
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prelievo di campioni di sangue, urina e tessuto cutaneo e questionari per la valutazione delle cicatrici
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Gruppo di controllo
senza la condizione (prelievo di sangue solo per adulti) e bambini sottoposti a procedure di anestesia generale che comportano resezioni cutanee (prelievo di sangue e pelle asportata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di sepsi
Lasso di tempo: 2 anni
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La sepsi sarà valutata secondo i criteri diagnostici 2007 dell'American Burn Association (ABA) per la sepsi nelle ustioni. In particolare, la sepsi verrà diagnosticata quando vengono soddisfatti 3 dei seguenti criteri insieme a una coltura batterica positiva o quando viene rilevata l'evidenza di una risposta clinica agli antibiotici:
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
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Morte durante il ricovero in ospedale
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2 anni
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Punteggi predittivi di mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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I punteggi predittivi di mortalità sono misurati da Revised Baux Score, Abbreviated Burn Severity Index (ABSI) e APACHE II
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2 anni
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Sindrome da insufficienza multiorgano/disfunzione (MOF/MODS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La presenza di una funzione d'organo alterata in cui l'omeostasi non può essere mantenuta senza intervento utilizzando i punteggi Denver 2 e SOFA.
Per il punteggio di Denver, MOF è definito come > 3, due (2) sistemi di organi coinvolti per 2 giorni consecutivi mentre in SOFA, MOF> = 4, due (2) sistemi di organi coinvolti per le prime 24 ore.
Nei punti temporali successivi, vengono registrati solo i punteggi cardiaci per SOFA e Denver 2.
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2 anni
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Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 2 anni
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Segni e sintomi clinici associati a trombosi, cioè embolia polmonare, trombosi venosa profonda.
L'indagine clinica per confermare la trombosi si baserà su una qualsiasi delle seguenti procedure di imaging: CTPA, VQ Scan, USS, Venogram, risultati del D-dimero
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2 anni
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Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questa scala utilizza una valutazione numerica di quattro caratteristiche della pelle, tra cui: altezza (intervallo, 0-4), flessibilità (intervallo, 0-4), vascolarizzazione (intervallo, 0-3) e pigmentazione (intervallo, 0-3).
I valutatori scelgono un valore numerico per ciascuna di queste caratteristiche sulla base di un confronto con la pelle normale.
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2 anni
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS, versione 2.0) - Il questionario POSAS cerca di misurare la qualità della cicatrice ed è una scala della cicatrice soggettiva composta da due parti: una scala del paziente e una scala dell'osservatore.
Entrambe le scale contengono sei elementi che vengono valutati numericamente su una scala di dieci passi e insieme costituiscono il "punteggio totale" della scala del paziente e dell'osservatore.
La scala paziente POSAS valuta la cicatrice in termini di dolore, prurito, colore della cicatrice, rigidità, spessore e irregolarità e giudizio complessivo.
La scala POSAS Observer valuta la cicatrice in termini di vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie e giudizio complessivo.
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2 anni
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Brisbane Burn Scar Impatto Profilo
Lasso di tempo: 2 anni
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Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, versione 1.0) - Questo questionario valuta la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con cicatrici da ustione.
Consiste di sette parti che misurano; (a) l'impatto complessivo delle cicatrici da ustione (prurito, dolore e altre sensazioni e il loro impatto sul soggetto), (b) l'impatto delle cicatrici da ustione sul lavoro e sulle attività quotidiane, (c) l'impatto delle cicatrici da ustione su relazioni e interazioni sociali, (d) la percezione del soggetto dell'impatto delle cicatrici da ustione sul proprio aspetto, (e) le reazioni emotive del soggetto verso le sue cicatrici e (f) i sintomi fisici causati dalle cicatrici da ustione.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
- Farina JA Jr, Rosique MJ, Rosique RG. Curbing inflammation in burn patients. Int J Inflam. 2013;2013:715645. doi: 10.1155/2013/715645. Epub 2013 May 20.
- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
- Mann EA, Baun MM, Meininger JC, Wade CE. Comparison of mortality associated with sepsis in the burn, trauma, and general intensive care unit patient: a systematic review of the literature. Shock. 2012 Jan;37(1):4-16. doi: 10.1097/SHK.0b013e318237d6bf.
- Mocsai A. Diverse novel functions of neutrophils in immunity, inflammation, and beyond. J Exp Med. 2013 Jul 1;210(7):1283-99. doi: 10.1084/jem.20122220.
- Butler KL, Ambravaneswaran V, Agrawal N, Bilodeau M, Toner M, Tompkins RG, Fagan S, Irimia D. Burn injury reduces neutrophil directional migration speed in microfluidic devices. PLoS One. 2010 Jul 30;5(7):e11921. doi: 10.1371/journal.pone.0011921.
- Arturson G. Neutrophil granulocyte functions in severely burned patients. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):309-19. doi: 10.1016/0305-4179(85)90093-2.
- Bjerknes R, Vindenes H, Laerum OD. Altered neutrophil functions in patients with large burns. Blood Cells. 1990;16(1):127-41; discussion 142-3.
- Jones CN, Moore M, Dimisko L, Alexander A, Ibrahim A, Hassell BA, Warren HS, Tompkins RG, Fagan SP, Irimia D. Spontaneous neutrophil migration patterns during sepsis after major burns. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114509. doi: 10.1371/journal.pone.0114509. eCollection 2014.
- The World Health Organisation. Burns [updated April 2014; cited 2015 06.10.2015]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/.
- Campisi J. Aging, cellular senescence, and cancer. Annu Rev Physiol. 2013;75:685-705. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183653. Epub 2012 Nov 8.
- Hazeldine J, McGee KC, Al-Tarrah K, Hassouna T, Patel K, Imran R, Bishop JRB, Bamford A, Barnes D, Wilson Y, Harrison P, Lord JM, Moiemen NS. Multicentre, longitudinal, observational cohort study to examine the relationship between neutrophil function and sepsis in adults and children with severe thermal injuries: a protocol for the Scientific Investigation of the Biological Pathways Following Thermal Injury-2 (SIFTI-2) study. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e052035. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052035.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (Altro identificatore: HRA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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