Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen neutrofielfunctie en sepsis bij volwassenen en kinderen met ernstige thermische verwondingen (SIFTI-2)

30 december 2020 bijgewerkt door: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de relatie tussen de functie van neutrofielen en sepsis te onderzoeken bij volwassenen en kinderen met ernstige thermische verwondingen

De studie heeft tot doel de neutrofielfunctie, onrijpe granulocyten en plasma-vrije DNA-niveaus te valideren als voorspellende diagnostische biomarkers van sepsis bij patiënten met brandwonden. Inclusiecriteria omvatten gezonde vrijwilligers, patiënten van 5-15 jaar oud met brandwonden die 20% of minder van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) aantasten en patiënten van 16 jaar of ouder met brandwonden die > 15% TBSA beïnvloeden. Het onderzoek bestaat uit het nemen van bloed-, weefsel- en urinemonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het initiële cohort voor SIFTI-2 zal worden gegenereerd uit patiënten die naar het Birmingham Burns Centre in het Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB) en het Birmingham Children's Hospital (BCH) gaan. Het cohort zal bestaan ​​uit patiënten met matige en ernstige brandwonden (letsel aan meer dan 15% van het lichaamsoppervlak [TBSA] bij volwassenen en 20% TBSA bij kinderen). De onderzoekers behandelen momenteel tussen de 30 en 40 patiënten in deze categorie per jaar. Om de longitudinale respons van neutrofielen op brandwonden grondig te karakteriseren en om de mogelijke relatie met de uitkomst na brandwonden te onderzoeken, zullen de onderzoekers de genomische, fenotypische en functionele respons van neutrofielen in het perifere bloed in de loop van de tijd meten bij patiënten met brandwonden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

245

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden toegelaten tot elk brandwondencentrum dat aan het onderzoek deelneemt. Dit omvat maar is niet beperkt tot:

Koningin Elizabeth Ziekenhuis Birmingham; Birmingham Kinderziekenhuis; Mid Essex NHS Trust, Broomfield Hospital, Chelmsford

De patiënten zullen nieuwe brandwondenpatiënten zijn die binnen 24 uur na thermisch letsel worden aangeboden. Ze worden geïdentificeerd door de behandelende arts van het Burns-team.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 1-15 jaar opgenomen met een ≥20%TBSA
  • Patiënten van 16 jaar en ouder opgenomen met een ≥15% TBSA
  • Patiënten presenteerden zich binnen 24 uur na thermisch letsel

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde meerdere verwondingen met ernstscore letsel > 25
  • Beslissing om niet te behandelen genomen bij opname vanwege de ernst van het letsel
  • Patiënten met chemische en diepe elektrische brandwonden
  • Premorbide aandoeningen
  • Actieve maligniteit
  • Patiënten die een behandeling met glucocorticoïden ondergaan
  • Meerdere amputaties van ledematen
  • Patiënten met bekende langdurige infecties (d.w.z. Hepatitis B & C, Human Immune Deficiency [HIV])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten verbranden
met de voorwaarde
Ander: afname van bloed, urine en bloedmonsters en objectieve littekenbeoordeling
bloed-, urine- en huidweefselmonsters en vragenlijsten voor littekenbeoordeling
Controlegroep
zonder de aandoening (bloedafname alleen voor volwassenen) en kinderen die algemene anesthesieprocedures ondergaan waarbij huidresecties betrokken zijn (bloedafname en uitgesneden huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van sepsis
Tijdsspanne: 2 jaar

Sepsis zal worden geëvalueerd volgens de diagnostische criteria van de American Burn Association (ABA) uit 2007 voor sepsis bij brandwonden. In het bijzonder wordt sepsis gediagnosticeerd wanneer aan 3 van de volgende criteria wordt voldaan, samen met een positieve bacteriecultuur of wanneer er bewijs wordt gevonden van een klinische respons op antibiotica:

  1. Temperatuur (>39°C of <36°C)
  2. progressieve tachycardie (>110 slagen per minuut
  3. progressieve tachypneu (>25 ademhalingen per minuut niet beademd of minuutbeademing >12 l/minuut beademd)
  4. trombocytopenie (<100.000/μl; niet aangebracht tot 3 dagen na eerste reanimatie)
  5. hyperglykemie (onbehandelde plasmaglucose >200 mg/dl, >7 eenheden insuline/uur intraveneus infuus, of >25% toename in insulinebehoefte gedurende 24 uur)
  6. voerintolerantie >24 uur (opgezette buik, residuen tweemaal de voedingssnelheid, of diarree >2500 ml/dag)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlijden in het ziekenhuis
2 jaar
Voorspellende sterftecijfers
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorspellende mortaliteitsscores worden gemeten met Revised Baux Score, Abbreviated Burn Severity Index (ABSI) en APACHE II
2 jaar
Meervoudig orgaanfalen/disfunctiesyndroom (MOF/MODS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De aanwezigheid van een veranderde orgaanfunctie waarbij homeostase niet kan worden gehandhaafd zonder tussenkomst met behulp van Denver 2- en SOFA-scores. Voor de Denver-score wordt MOF gedefinieerd als > 3, twee (2) orgaansystemen betrokken gedurende 2 opeenvolgende dagen, terwijl in SOFA, MOF> = 4, twee (2) orgaansystemen betrokken gedurende de eerste 24 uur. In de volgende tijdpunten worden alleen cardiale scores voor SOFA en Denver 2 geregistreerd.
2 jaar
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische tekenen en symptomen geassocieerd met trombose, d.w.z. longembolie, diepe veneuze trombose. Klinisch onderzoek om trombose te bevestigen zal gebaseerd zijn op een van de volgende beeldvormende procedures: CTPA, VQ Scan, USS, Venogram, D-dimeer resultaten
2 jaar
Vancouver Litteken Schaal (VSS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze schaal maakt gebruik van een numerieke beoordeling van vier huidkenmerken, waaronder: Hoogte (bereik, 0-4), Plooibaarheid (bereik, 0-4), Vasculariteit (bereik, 0-3) en Pigmentatie (bereik, 0-3). De beoordelaars kiezen voor elk van deze kenmerken een numerieke waarde op basis van een vergelijking met de normale huid.
2 jaar
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 2 jaar
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, versie 2.0) - De POSAS-vragenlijst probeert de littekenkwaliteit te meten en is een subjectieve littekenschaal die uit twee delen bestaat: een patiëntenschaal en een waarnemersschaal. Beide schalen bevatten zes items die numeriek worden gescoord op een tienstapsschaal en samen vormen ze de 'totaalscore' van de patiënt- en waarnemerschaal. De POSAS Patiëntschaal beoordeelt het litteken op pijn, jeuk, littekenkleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid en totaaloordeel. De POSAS Observer-schaal beoordeelt het litteken op vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en totaaloordeel.
2 jaar
Brisbane Burn Scar Impact-profiel
Tijdsspanne: 2 jaar
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, versie 1.0) - Deze vragenlijst beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met brandwondenlittekens. Het bestaat uit zeven delen die meten; (a) de algehele impact van brandwondenlittekens (jeuk, pijn en andere gewaarwordingen, en hun impact op de proefpersoon), (b) de impact van de brandwondenlittekens op het werk en dagelijkse activiteiten, (c) de impact van de brandwondenlittekens op relaties en sociale interacties, (d) de perceptie van de proefpersonen van de impact van de brandwondenlittekens op hun uiterlijk, (e) de emotionele reacties van de proefpersonen op hun littekens en (f) de fysieke symptomen veroorzaakt door de brandwondenlittekens.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Birmingham
The Scar Free Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRK5814
  • IRAS Project ID 200366 (Andere identificatie: HRA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren