Relação entre função de neutrófilos e sepse em adultos e crianças com lesões térmicas graves (SIFTI-2)
30 de dezembro de 2020 atualizado por: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Um estudo prospectivo multicêntrico para examinar a relação entre a função dos neutrófilos e a sepse em adultos e crianças com lesões térmicas graves
O estudo visa validar a função de neutrófilos, granulócitos imaturos e níveis de DNA livre no plasma como biomarcadores diagnósticos preditivos de sepse em pacientes queimados.
Os critérios de inclusão incluem voluntários saudáveis, pacientes com idades entre 5 e 15 anos com queimaduras afetando 20% ou menos da Área Total de Superfície Corporal (TBSA) e pacientes com 16 anos ou mais com queimaduras afetando >15% da TBSA.
O estudo envolve a coleta de amostras de sangue, tecido e urina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coorte inicial para SIFTI-2 será gerada a partir de pacientes atendidos no Birmingham Burns Center no Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB) e no Birmingham Children's Hospital (BCH).
A coorte será composta por pacientes com queimaduras moderadas e graves (lesão de mais de 15% da área de superfície corporal [TBSA] em adultos e 20% TBSA em crianças).
Os investigadores atualmente tratam entre 30-40 pacientes nesta categoria a cada ano.
A fim de caracterizar minuciosamente a resposta longitudinal dos neutrófilos à lesão por queimadura e investigar sua potencial relação com o resultado pós-queimadura, os pesquisadores medirão a resposta genômica, fenotípica e funcional dos neutrófilos do sangue periférico ao longo do tempo em pacientes com queimaduras.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
245
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos serão admitidos em qualquer Centro de Queimados participante do estudo. Isso inclui, mas não se limita a:
Queen Elizabeth Hospital Birmingham; Hospital Infantil de Birmingham; Mid Essex NHS Trust, Broomfield Hospital, Chelmsford
Os pacientes serão novos pacientes com queimaduras apresentados dentro de 24 horas após a lesão térmica. Eles serão identificados pelo médico assistente da Equipe de Queimados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 1 a 15 anos internados com ≥20% TBSA
- Pacientes com 16 anos ou mais internados com TBSA ≥15%
- Os pacientes se apresentaram dentro de 24 horas após a lesão térmica
Critério de exclusão:
- Lesões múltiplas associadas com pontuação de gravidade da lesão > 25
- Decisão de não tratar tomada na admissão devido à gravidade da lesão
- Pacientes com queimaduras químicas e elétricas profundas
- Condições pré-mórbidas
- Malignidade Ativa
- Pacientes recebendo tratamento com glicocorticóides
- Amputações de vários membros
- Pacientes com infecções de longo prazo conhecidas (ou seja, Hepatite B e C, Deficiência Imunológica Humana [HIV])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes queimados
com a condição
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amostras de sangue, urina e tecido cutâneo e questionários de avaliação de cicatrizes
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Grupo de controle
sem a condição (amostra de sangue apenas para adultos) e crianças submetidas a procedimentos de anestesia geral que envolvam ressecções de pele (amostra de sangue e pele extirpada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de sepse
Prazo: 2 anos
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A sepse será avaliada de acordo com os critérios diagnósticos de 2007 da American Burn Association (ABA) para sepse em queimaduras. Especificamente, a sepse será diagnosticada quando 3 dos seguintes critérios forem atendidos juntamente com uma cultura bacteriana positiva ou quando for detectada evidência de resposta clínica a antibióticos:
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 2 anos
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Morte durante a internação
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2 anos
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Escores preditivos de mortalidade
Prazo: 2 anos
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Os escores preditivos de mortalidade são medidos por Pontuação Baux Revisada, Índice Abbreviado de Gravidade de Queimaduras (ABSI) e APACHE II
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2 anos
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Síndrome de falência/disfunção de múltiplos órgãos (MOF/MODS)
Prazo: 2 anos
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A presença de função orgânica alterada onde a homeostase não pode ser mantida sem intervenção usando os escores Denver 2 e SOFA.
Para o escore de Denver, MOF é definido como > 3, dois (2) sistemas de órgãos envolvidos por 2 dias consecutivos, enquanto no SOFA, MOF> = 4, dois (2) sistemas de órgãos envolvidos nas primeiras 24 horas.
Nos pontos de tempo subseqüentes, apenas os escores cardíacos para SOFA e Denver 2 são registrados.
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2 anos
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Complicações tromboembólicas
Prazo: 2 anos
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Sinais e sintomas clínicos associados à trombose, ou seja, embolia pulmonar, trombose venosa profunda.
A investigação clínica para confirmar a trombose será baseada em qualquer um dos seguintes procedimentos de imagem: CTPA, VQ Scan, USS, Venograma, resultados de dímero D
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2 anos
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: 2 anos
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Esta escala usa uma avaliação numérica de quatro características da pele, incluindo: Altura (intervalo, 0-4), Flexibilidade (intervalo, 0-4), Vascularidade (intervalo, 0-3) e Pigmentação (intervalo, 0-3).
Os avaliadores escolhem um valor numérico para cada uma dessas características com base na comparação com a pele normal.
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2 anos
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
Prazo: 2 anos
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Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS, versão 2.0) - O questionário POSAS visa medir a qualidade da cicatriz e é uma escala de cicatriz subjetiva que consiste em duas partes: uma Escala do Paciente e uma Escala do Observador.
Ambas as escalas contêm seis itens que são pontuados numericamente em uma escala de dez passos e juntos formam a 'Pontuação Total' da Escala de Paciente e Observador.
A escala POSAS Patient avalia a cicatriz em termos de dor, prurido, cor da cicatriz, rigidez, espessura e irregularidade e opinião geral.
A escala POSAS Observer avalia a cicatriz em termos de vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície e opinião geral.
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2 anos
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Perfil de impacto de cicatriz de queimadura de Brisbane
Prazo: 2 anos
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Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, versão 1.0) - Este questionário avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com cicatrizes de queimaduras.
Consiste em sete partes que medem; (a) o impacto geral das cicatrizes de queimadura (coceira, dor e outras sensações e seu impacto no indivíduo), (b) o impacto das cicatrizes de queimadura no trabalho e nas atividades diárias, (c) o impacto das cicatrizes de queimadura nas relacionamentos e interações sociais, (d) a percepção dos sujeitos sobre o impacto das cicatrizes de queimadura em sua aparência, (e) as reações emocionais dos sujeitos em relação às suas cicatrizes e (f) os sintomas físicos causados pelas cicatrizes de queimadura.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
- Farina JA Jr, Rosique MJ, Rosique RG. Curbing inflammation in burn patients. Int J Inflam. 2013;2013:715645. doi: 10.1155/2013/715645. Epub 2013 May 20.
- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
- Mann EA, Baun MM, Meininger JC, Wade CE. Comparison of mortality associated with sepsis in the burn, trauma, and general intensive care unit patient: a systematic review of the literature. Shock. 2012 Jan;37(1):4-16. doi: 10.1097/SHK.0b013e318237d6bf.
- Mocsai A. Diverse novel functions of neutrophils in immunity, inflammation, and beyond. J Exp Med. 2013 Jul 1;210(7):1283-99. doi: 10.1084/jem.20122220.
- Butler KL, Ambravaneswaran V, Agrawal N, Bilodeau M, Toner M, Tompkins RG, Fagan S, Irimia D. Burn injury reduces neutrophil directional migration speed in microfluidic devices. PLoS One. 2010 Jul 30;5(7):e11921. doi: 10.1371/journal.pone.0011921.
- Arturson G. Neutrophil granulocyte functions in severely burned patients. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):309-19. doi: 10.1016/0305-4179(85)90093-2.
- Bjerknes R, Vindenes H, Laerum OD. Altered neutrophil functions in patients with large burns. Blood Cells. 1990;16(1):127-41; discussion 142-3.
- Jones CN, Moore M, Dimisko L, Alexander A, Ibrahim A, Hassell BA, Warren HS, Tompkins RG, Fagan SP, Irimia D. Spontaneous neutrophil migration patterns during sepsis after major burns. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114509. doi: 10.1371/journal.pone.0114509. eCollection 2014.
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- Campisi J. Aging, cellular senescence, and cancer. Annu Rev Physiol. 2013;75:685-705. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183653. Epub 2012 Nov 8.
- Hazeldine J, McGee KC, Al-Tarrah K, Hassouna T, Patel K, Imran R, Bishop JRB, Bamford A, Barnes D, Wilson Y, Harrison P, Lord JM, Moiemen NS. Multicentre, longitudinal, observational cohort study to examine the relationship between neutrophil function and sepsis in adults and children with severe thermal injuries: a protocol for the Scientific Investigation of the Biological Pathways Following Thermal Injury-2 (SIFTI-2) study. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e052035. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052035.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (Outro identificador: HRA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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