Relation entre la fonction des neutrophiles et la septicémie chez les adultes et les enfants atteints de lésions thermiques graves (SIFTI-2)
30 décembre 2020 mis à jour par: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Une étude prospective multicentrique pour examiner la relation entre la fonction des neutrophiles et la septicémie chez les adultes et les enfants souffrant de lésions thermiques graves
L'étude vise à valider la fonction des neutrophiles, les niveaux d'ADN libre dans le plasma et les granulocytes immatures en tant que biomarqueurs diagnostiques prédictifs de la septicémie chez les patients brûlés.
Les critères d'inclusion incluent les volontaires sains, les patients âgés de 5 à 15 ans présentant des brûlures affectant 20 % ou moins de la surface corporelle totale (TBSA) et les patients âgés de 16 ans ou plus présentant des brûlures affectant > 15 % de la TBSA.
L'étude consiste à prélever des échantillons de sang, de tissus et d'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cohorte initiale pour SIFTI-2 sera générée à partir de patients fréquentant le Birmingham Burns Centre du Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB) et le Birmingham Children's Hospital (BCH).
La cohorte sera composée de patients souffrant de brûlures modérées et graves (lésions sur plus de 15 % de la surface corporelle [TBSA] chez l'adulte et 20 % de la surface corporelle chez l'enfant).
Les chercheurs traitent actuellement entre 30 et 40 patients de cette catégorie chaque année.
Afin de bien caractériser la réponse longitudinale des neutrophiles aux brûlures et d'étudier sa relation potentielle avec le résultat post-brûlure, les chercheurs mesureront la réponse génomique, phénotypique et fonctionnelle des neutrophiles du sang périphérique au fil du temps chez les patients brûlés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
245
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront admis dans n'importe quel centre de traitement des brûlés participant à l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter :
Hôpital Queen Elizabeth de Birmingham; Hôpital pour enfants de Birmingham ; Mid Essex NHS Trust, hôpital Broomfield, Chelmsford
Les patients seront de nouveaux brûlés présentés dans les 24 heures suivant la lésion thermique. Ils seront identifiés par le médecin d'admission de l'équipe Burns.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 1 à 15 ans admis avec un TBSA ≥ 20 %
- Patients âgés de 16 ans et plus admis avec un TBSA ≥ 15 %
- Patients présentés dans les 24 heures suivant la lésion thermique
Critère d'exclusion:
- Blessures multiples associées à un score de gravité des blessures > 25
- Décision de ne pas traiter prise à l'admission en raison de la gravité de la blessure
- Patients souffrant de brûlures chimiques et électriques profondes
- Conditions prémorbides
- Malignité active
- Patients recevant un traitement aux glucocorticoïdes
- Amputations multiples de membres
- Patients atteints d'infections à long terme connues (c.-à-d. hépatite B et C, déficit immunitaire humain [VIH])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Brûlés
avec la condition
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Autre: prélèvement d'échantillons de sang, d'urine et de sang et évaluation objective des cicatrices
questionnaires d'échantillonnage de sang, d'urine et de tissus cutanés et d'évaluation des cicatrices
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Groupe de contrôle
sans condition (prélèvement sanguin uniquement pour les adultes) et les enfants subissant des procédures d'anesthésie générale impliquant des résections cutanées (prélèvement sanguin et peau excisée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de septicémie
Délai: 2 années
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La septicémie sera évaluée selon les critères de diagnostic 2007 de l'American Burn Association (ABA) pour la septicémie chez les brûlés. Plus précisément, une septicémie sera diagnostiquée lorsque 3 des critères suivants sont remplis avec une culture bactérienne positive ou lorsque des preuves d'une réponse clinique aux antibiotiques sont détectées :
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: 2 années
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Décès à l'hôpital
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2 années
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Scores prédictifs de mortalité
Délai: 2 années
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Les scores prédictifs de mortalité sont mesurés par le score de Baux révisé, l'indice abrégé de gravité des brûlures (ABSI) et APACHE II
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2 années
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Syndrome de défaillance/dysfonctionnement de plusieurs organes (MOF/MODS)
Délai: 2 années
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La présence d'une fonction organique altérée où l'homéostasie ne peut être maintenue sans intervention en utilisant les scores Denver 2 et SOFA.
Pour le score de Denver, MOF est défini comme > 3, deux (2) systèmes d'organes impliqués pendant 2 jours consécutifs tandis que dans SOFA, MOF> = 4, deux (2) systèmes d'organes impliqués pendant les 24 premières heures.
Aux points de temps suivants, seuls les scores cardiaques pour SOFA et Denver 2 sont enregistrés.
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2 années
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Complications thromboemboliques
Délai: 2 années
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Signes et symptômes cliniques associés à la thrombose, c'est-à-dire embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.
L'investigation clinique pour confirmer la thrombose sera basée sur l'une des procédures d'imagerie suivantes : résultats CTPA, VQ Scan, USS, Venogram, D-dimer
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2 années
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Échelle des cicatrices de Vancouver (VSS)
Délai: 2 années
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Cette échelle utilise une évaluation numérique de quatre caractéristiques de la peau, notamment : la taille (gamme, 0-4), la souplesse (gamme, 0-4), la vascularisation (gamme, 0-3) et la pigmentation (gamme, 0-3).
Les évaluateurs choisissent une valeur numérique pour chacune de ces caractéristiques sur la base d'une comparaison avec une peau normale.
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2 années
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 2 années
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS, version 2.0) - Le questionnaire POSAS vise à mesurer la qualité de la cicatrice et est une échelle de cicatrice subjective qui se compose de deux parties : une échelle du patient et une échelle de l'observateur.
Les deux échelles contiennent six éléments qui sont notés numériquement sur une échelle en dix étapes et, ensemble, ils constituent le « score total » de l'échelle du patient et de l'observateur.
L'échelle POSAS Patient évalue la cicatrice en termes de douleur, de démangeaisons, de couleur de la cicatrice, de raideur, d'épaisseur et d'irrégularité et d'opinion globale.
L'échelle POSAS Observer évalue la cicatrice en termes de vascularisation, de pigmentation, d'épaisseur, de relief, de souplesse, de surface et d'opinion globale.
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2 années
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Profil d'impact de cicatrice de brûlure de Brisbane
Délai: 2 années
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Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, version 1.0) - Ce questionnaire évalue la qualité de vie liée à la santé des personnes présentant des cicatrices de brûlures.
Il se compose de sept parties qui mesurent; (a) l'impact global des cicatrices de brûlures (démangeaisons, douleurs et autres sensations, et leur impact sur le sujet), (b) l'impact des cicatrices de brûlures sur le travail et les activités quotidiennes, (c) l'impact des cicatrices de brûlures sur relations et interactions sociales, (d) la perception des sujets de l'impact des cicatrices de brûlures sur leur apparence, (e) les réactions émotionnelles des sujets envers leurs cicatrices et (f) les symptômes physiques causés par les cicatrices de brûlures.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
- Farina JA Jr, Rosique MJ, Rosique RG. Curbing inflammation in burn patients. Int J Inflam. 2013;2013:715645. doi: 10.1155/2013/715645. Epub 2013 May 20.
- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
- Mann EA, Baun MM, Meininger JC, Wade CE. Comparison of mortality associated with sepsis in the burn, trauma, and general intensive care unit patient: a systematic review of the literature. Shock. 2012 Jan;37(1):4-16. doi: 10.1097/SHK.0b013e318237d6bf.
- Mocsai A. Diverse novel functions of neutrophils in immunity, inflammation, and beyond. J Exp Med. 2013 Jul 1;210(7):1283-99. doi: 10.1084/jem.20122220.
- Butler KL, Ambravaneswaran V, Agrawal N, Bilodeau M, Toner M, Tompkins RG, Fagan S, Irimia D. Burn injury reduces neutrophil directional migration speed in microfluidic devices. PLoS One. 2010 Jul 30;5(7):e11921. doi: 10.1371/journal.pone.0011921.
- Arturson G. Neutrophil granulocyte functions in severely burned patients. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):309-19. doi: 10.1016/0305-4179(85)90093-2.
- Bjerknes R, Vindenes H, Laerum OD. Altered neutrophil functions in patients with large burns. Blood Cells. 1990;16(1):127-41; discussion 142-3.
- Jones CN, Moore M, Dimisko L, Alexander A, Ibrahim A, Hassell BA, Warren HS, Tompkins RG, Fagan SP, Irimia D. Spontaneous neutrophil migration patterns during sepsis after major burns. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114509. doi: 10.1371/journal.pone.0114509. eCollection 2014.
- The World Health Organisation. Burns [updated April 2014; cited 2015 06.10.2015]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/.
- Campisi J. Aging, cellular senescence, and cancer. Annu Rev Physiol. 2013;75:685-705. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183653. Epub 2012 Nov 8.
- Hazeldine J, McGee KC, Al-Tarrah K, Hassouna T, Patel K, Imran R, Bishop JRB, Bamford A, Barnes D, Wilson Y, Harrison P, Lord JM, Moiemen NS. Multicentre, longitudinal, observational cohort study to examine the relationship between neutrophil function and sepsis in adults and children with severe thermal injuries: a protocol for the Scientific Investigation of the Biological Pathways Following Thermal Injury-2 (SIFTI-2) study. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e052035. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052035.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (Autre identifiant: HRA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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