Связь между функцией нейтрофилов и сепсисом у взрослых и детей с тяжелыми термическими повреждениями (SIFTI-2)
30 декабря 2020 г. обновлено: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Многоцентровое проспективное исследование для изучения взаимосвязи между функцией нейтрофилов и сепсисом у взрослых и детей с тяжелыми термическими повреждениями
Исследование направлено на подтверждение функции нейтрофилов, уровней незрелых гранулоцитов и свободной ДНК в плазме в качестве прогностических диагностических биомаркеров сепсиса у пациентов с ожогами.
Критерии включения включают здоровых добровольцев, пациентов в возрасте 5-15 лет с ожогами, поражающими 20% или менее общей площади поверхности тела (ОПТП), и пациентов в возрасте 16 лет и старше с ожогами, поражающими >15% ОППТ.
Исследование включает в себя взятие образцов крови, тканей и мочи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальная когорта для SIFTI-2 будет сформирована из пациентов, посещающих Бирмингемский ожоговый центр при больнице королевы Елизаветы в Бирмингеме (QEHB) и детской больнице Бирмингема (BCH).
Когорта будет состоять из пациентов с ожогами средней и тяжелой степени (поражение более 15% площади поверхности тела [ОТБТ] у взрослых и 20% ОТБТ у детей).
В настоящее время исследователи ежегодно лечат от 30 до 40 пациентов этой категории.
Чтобы тщательно охарактеризовать продольный ответ нейтрофилов на ожоговую травму и исследовать его потенциальную связь с исходом после ожога, исследователи будут измерять геномный, фенотипический и функциональный ответ нейтрофилов периферической крови во времени у пациентов с ожоговой травмой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
245
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут допущены в любой ожоговый центр, участвующий в исследовании. Это включает, но не ограничивается:
Больница королевы Елизаветы Бирмингем; Детская больница Бирмингема; Mid Essex NHS Trust, Больница Брумфилд, Челмсфорд
Пациенты будут пациентами с новыми ожогами, полученными в течение 24 часов после термического повреждения. Их идентифицирует лечащий врач из команды Бернса.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 1-15 лет, госпитализированные с ≥20% TBSA
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше, госпитализированные с ≥15% TBSA
- Пациенты поступили в течение 24 часов после термического повреждения
Критерий исключения:
- Сопутствующие множественные травмы с оценкой тяжести травмы > 25
- Решение не лечить принято при поступлении в связи с тяжестью травмы
- Пациенты с химическими и глубокими электрическими ожогами
- Преморбидные состояния
- Активное злокачественное новообразование
- Пациенты, получающие лечение глюкокортикоидами
- Множественные ампутации конечностей
- Пациенты с известными хроническими инфекциями (например, гепатит B и C, иммунодефицит человека [ВИЧ])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ожоговые больные
с условием
|
образцы крови, мочи и тканей кожи и анкеты для оценки рубцов
|
|
Контрольная группа
без заболевания (взятие крови только у взрослых) и у детей, подвергающихся процедурам общей анестезии, которые включают резекцию кожи (взятие крови и иссечение кожи)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика сепсиса
Временное ограничение: 2 года
|
Сепсис будет оцениваться в соответствии с диагностическими критериями сепсиса при ожогах Американской ассоциации ожогов (ABA) 2007 года. В частности, сепсис будет диагностирован при наличии 3 из следующих критериев наряду с положительным бактериальным посевом или при обнаружении признаков клинического ответа на антибиотики:
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть в больнице
|
2 года
|
|
Прогностические показатели смертности
Временное ограничение: 2 года
|
Прогностические показатели смертности измеряются по пересмотренной шкале Бо, сокращенному индексу тяжести ожогов (ABSI) и APACHE II.
|
2 года
|
|
Синдром полиорганной недостаточности/дисфункции (MOF/MODS)
Временное ограничение: 2 года
|
Наличие измененной функции органа, при которой гомеостаз не может поддерживаться без вмешательства по шкале Denver 2 и SOFA.
По шкале Денвера MOF определяется как > 3, две (2) системы органов вовлечены в течение 2 дней подряд, в то время как в SOFA, MOF> = 4, две (2) системы органов вовлечены в течение первых 24 часов.
В последующие моменты времени регистрируются только сердечные баллы для SOFA и Denver 2.
|
2 года
|
|
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Клинические признаки и симптомы, связанные с тромбозом, то есть легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.
Клиническое исследование для подтверждения тромбоза будет основываться на любой из следующих процедур визуализации: CTPA, VQ Scan, USS, венограмма, результаты D-димера.
|
2 года
|
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS)
Временное ограничение: 2 года
|
Эта шкала использует числовую оценку четырех характеристик кожи, включая: рост (диапазон 0–4), эластичность (диапазон 0–4), сосудистость (диапазон 0–3) и пигментацию (диапазон 0–3).
Оценщики выбирают числовое значение для каждой из этих характеристик на основе сравнения с нормальной кожей.
|
2 года
|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS, версия 2.0) — анкета POSAS предназначена для измерения качества рубца и представляет собой субъективную шкалу рубцов, состоящую из двух частей: шкалы пациента и шкалы наблюдателя.
Обе шкалы содержат шесть пунктов, которые оцениваются в числовом виде по десятиступенчатой шкале, и вместе они составляют «Общий балл» по шкале пациента и наблюдателя.
Шкала пациента POSAS оценивает рубец с точки зрения боли, зуда, цвета рубца, жесткости, толщины и неровности, а также общего мнения.
Шкала POSAS Observer оценивает рубец по васкуляризации, пигментации, толщине, рельефу, податливости, площади поверхности и общему мнению.
|
2 года
|
|
Профиль воздействия шрамов от ожогов в Брисбене
Временное ограничение: 2 года
|
Брисбенский профиль воздействия шрамов от ожогов (BBSIP, версия 1.0) — этот опросник оценивает связанное со здоровьем качество жизни людей с шрамами от ожогов.
Он состоит из семи частей, измеряющих; (а) общее влияние ожоговых рубцов (зуд, боль и другие ощущения и их воздействие на субъекта), (б) влияние ожоговых рубцов на работу и повседневную деятельность, (в) влияние ожоговых рубцов на отношения и социальные взаимодействия, (d) восприятие субъектами воздействия шрамов от ожогов на их внешний вид, (e) эмоциональные реакции субъектов на их шрамы и (f) физические симптомы, вызванные шрамами от ожогов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
- Farina JA Jr, Rosique MJ, Rosique RG. Curbing inflammation in burn patients. Int J Inflam. 2013;2013:715645. doi: 10.1155/2013/715645. Epub 2013 May 20.
- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
- Mann EA, Baun MM, Meininger JC, Wade CE. Comparison of mortality associated with sepsis in the burn, trauma, and general intensive care unit patient: a systematic review of the literature. Shock. 2012 Jan;37(1):4-16. doi: 10.1097/SHK.0b013e318237d6bf.
- Mocsai A. Diverse novel functions of neutrophils in immunity, inflammation, and beyond. J Exp Med. 2013 Jul 1;210(7):1283-99. doi: 10.1084/jem.20122220.
- Butler KL, Ambravaneswaran V, Agrawal N, Bilodeau M, Toner M, Tompkins RG, Fagan S, Irimia D. Burn injury reduces neutrophil directional migration speed in microfluidic devices. PLoS One. 2010 Jul 30;5(7):e11921. doi: 10.1371/journal.pone.0011921.
- Arturson G. Neutrophil granulocyte functions in severely burned patients. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):309-19. doi: 10.1016/0305-4179(85)90093-2.
- Bjerknes R, Vindenes H, Laerum OD. Altered neutrophil functions in patients with large burns. Blood Cells. 1990;16(1):127-41; discussion 142-3.
- Jones CN, Moore M, Dimisko L, Alexander A, Ibrahim A, Hassell BA, Warren HS, Tompkins RG, Fagan SP, Irimia D. Spontaneous neutrophil migration patterns during sepsis after major burns. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114509. doi: 10.1371/journal.pone.0114509. eCollection 2014.
- The World Health Organisation. Burns [updated April 2014; cited 2015 06.10.2015]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/.
- Campisi J. Aging, cellular senescence, and cancer. Annu Rev Physiol. 2013;75:685-705. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183653. Epub 2012 Nov 8.
- Hazeldine J, McGee KC, Al-Tarrah K, Hassouna T, Patel K, Imran R, Bishop JRB, Bamford A, Barnes D, Wilson Y, Harrison P, Lord JM, Moiemen NS. Multicentre, longitudinal, observational cohort study to examine the relationship between neutrophil function and sepsis in adults and children with severe thermal injuries: a protocol for the Scientific Investigation of the Biological Pathways Following Thermal Injury-2 (SIFTI-2) study. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e052035. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052035.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (Другой идентификатор: HRA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .