Związek między funkcją neutrofili a sepsą u dorosłych i dzieci z ciężkimi urazami termicznymi (SIFTI-2)
30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu zbadanie związku między funkcją neutrofilów a posocznicą u dorosłych i dzieci z ciężkimi urazami termicznymi
Badanie ma na celu zweryfikowanie funkcji neutrofili, niedojrzałych granulocytów i poziomu wolnego DNA w osoczu jako predykcyjnych diagnostycznych biomarkerów sepsy u pacjentów z oparzeniami.
Kryteria włączenia obejmują zdrowych ochotników, pacjentów w wieku 5-15 lat z oparzeniami obejmującymi 20% lub mniej całkowitej powierzchni ciała (TBSA) oraz pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z oparzeniami obejmującymi >15% TBSA.
Badanie polega na pobraniu próbek krwi, tkanek i moczu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępna kohorta dla SIFTI-2 zostanie wygenerowana z pacjentów uczęszczających do Birmingham Burns Centre w Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB) i Birmingham Children's Hospital (BCH).
Kohorta będzie składać się z pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi oparzeniami (obrażenia ponad 15% powierzchni ciała [TBSA] u dorosłych i 20% TBSA u dzieci).
Obecnie badacze leczą rocznie od 30 do 40 pacjentów z tej kategorii.
Aby dokładnie scharakteryzować podłużną odpowiedź neutrofili na oparzenia i zbadać jej potencjalny związek z wynikami po oparzeniach, badacze będą mierzyć genomową, fenotypową i funkcjonalną odpowiedź neutrofili krwi obwodowej w czasie u pacjentów z oparzeniami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
245
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną przyjęci do dowolnego ośrodka oparzeń biorącego udział w badaniu. Obejmuje to między innymi:
Szpital Królowej Elżbiety w Birmingham; Szpital Dziecięcy w Birmingham; Mid Essex NHS Trust, Broomfield Hospital, Chelmsford
Pacjenci będą nowo oparzonymi pacjentami zgłaszanymi w ciągu 24 godzin od urazu termicznego. Zidentyfikuje ich lekarz przyjmujący z zespołu Burnsa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 1-15 lat przyjmowani z TBSA ≥20%.
- Pacjenci w wieku 16 lat i starsi przyjmowani z ≥15% TBSA
- Pacjenci zgłaszali się w ciągu 24 godzin od urazu termicznego
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane wielorakie obrażenia z oceną ciężkości urazu > 25
- Decyzja o nieleczeniu podjęta przy przyjęciu ze względu na ciężkość urazu
- Pacjenci z oparzeniami chemicznymi i elektrycznymi głębokimi
- Stany przedchorobowe
- Aktywna złośliwość
- Pacjenci otrzymujący leczenie glikokortykosteroidami
- Wielokrotne amputacje kończyn
- Pacjenci ze znanymi długotrwałymi infekcjami (tj. zapaleniem wątroby typu B i C, ludzkim niedoborem odporności [HIV])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Parzyć pacjentów
z warunkiem
|
pobieranie próbek krwi, moczu i tkanek skóry oraz kwestionariusze oceny blizn
|
|
Grupa kontrolna
bez schorzenia (pobieranie krwi tylko od dorosłych) oraz dzieci poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym obejmującym resekcje skóry (pobieranie krwi i wycinanie skóry)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie sepsy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sepsa zostanie oceniona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American Burn Association (ABA) z 2007 r. dla sepsy w oparzeniach. W szczególności posocznica zostanie zdiagnozowana, gdy zostaną spełnione 3 z poniższych kryteriów wraz z dodatnim posiewem bakteryjnym lub gdy zostaną wykryte dowody klinicznej odpowiedzi na antybiotyki:
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmierć podczas pobytu w szpitalu
|
2 lata
|
|
Przewidywane wyniki śmiertelności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przewidywane wyniki śmiertelności są mierzone za pomocą Revised Baux Score, Abbreviated Burn Severity Index (ABSI) i APACHE II
|
2 lata
|
|
Zespół niewydolności wielonarządowej/dysfunkcji (MOF/MODS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obecność zmienionej funkcji narządu, w której homeostaza nie może być utrzymana bez interwencji przy użyciu wyników Denver 2 i SOFA.
W przypadku wyniku Denver MOF definiuje się jako > 3, zajęte dwa (2) narządy przez 2 kolejne dni, podczas gdy w SOFA MOF > = 4, zajęte dwa (2) narządy przez pierwsze 24 godziny.
W kolejnych punktach czasowych rejestrowane są tylko oceny sercowe dla SOFA i Denver 2.
|
2 lata
|
|
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Objawy kliniczne związane z zakrzepicą, tj. zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich.
Badanie kliniczne w celu potwierdzenia zakrzepicy będzie oparte na dowolnej z następujących procedur obrazowania: CTPA, VQ Scan, USS, Venogram, wyniki D-dimerów
|
2 lata
|
|
Vancouver Skala blizn (VSS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ta skala wykorzystuje numeryczną ocenę czterech cech skóry, w tym: Wzrost (zakres, 0-4), Elastyczność (zakres, 0-4), Unaczynienie (zakres, 0-3) i Pigmentacja (zakres, 0-3).
Oceniający wybierają wartość liczbową dla każdej z tych cech na podstawie porównania z normalną skórą.
|
2 lata
|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS, wersja 2.0) — kwestionariusz POSAS ma na celu zmierzenie jakości blizny i jest subiektywną skalą blizny, która składa się z dwóch części: skali pacjenta i skali obserwatora.
Obie skale zawierają sześć elementów, które są oceniane numerycznie na dziesięciostopniowej skali i razem tworzą „Wynik całkowity” Skali Pacjenta i Obserwatora.
Skala pacjenta POSAS ocenia bliznę pod względem bólu, swędzenia, koloru blizny, sztywności, grubości i nieregularności oraz ogólnej oceny.
Skala Obserwatora POSAS ocenia bliznę pod względem unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, powierzchni i ogólnej oceny.
|
2 lata
|
|
Profil wpływu na oparzenia Brisbane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP, wersja 1.0) — ten kwestionariusz ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia osób z bliznami po oparzeniach.
Składa się z siedmiu części, które mierzą; (a) ogólny wpływ blizn po oparzeniach (swędzenie, ból i inne odczucia oraz ich wpływ na pacjenta), (b) wpływ blizn po oparzeniach na pracę i codzienne czynności, (c) wpływ blizn po oparzeniach na relacje i interakcje społeczne, (d) postrzeganie przez badanych wpływu blizn po oparzeniach na ich wygląd, (e) emocjonalne reakcje badanych na ich blizny oraz (f) objawy fizyczne spowodowane przez blizny po oparzeniach.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Naiem Moiemen, Surgeon, The Scar Free Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Brinkmann V, Reichard U, Goosmann C, Fauler B, Uhlemann Y, Weiss DS, Weinrauch Y, Zychlinsky A. Neutrophil extracellular traps kill bacteria. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1532-5. doi: 10.1126/science.1092385.
- Farina JA Jr, Rosique MJ, Rosique RG. Curbing inflammation in burn patients. Int J Inflam. 2013;2013:715645. doi: 10.1155/2013/715645. Epub 2013 May 20.
- Xiao W, Mindrinos MN, Seok J, Cuschieri J, Cuenca AG, Gao H, Hayden DL, Hennessy L, Moore EE, Minei JP, Bankey PE, Johnson JL, Sperry J, Nathens AB, Billiar TR, West MA, Brownstein BH, Mason PH, Baker HV, Finnerty CC, Jeschke MG, Lopez MC, Klein MB, Gamelli RL, Gibran NS, Arnoldo B, Xu W, Zhang Y, Calvano SE, McDonald-Smith GP, Schoenfeld DA, Storey JD, Cobb JP, Warren HS, Moldawer LL, Herndon DN, Lowry SF, Maier RV, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury Large-Scale Collaborative Research Program. A genomic storm in critically injured humans. J Exp Med. 2011 Dec 19;208(13):2581-90. doi: 10.1084/jem.20111354. Epub 2011 Nov 21.
- Mann EA, Baun MM, Meininger JC, Wade CE. Comparison of mortality associated with sepsis in the burn, trauma, and general intensive care unit patient: a systematic review of the literature. Shock. 2012 Jan;37(1):4-16. doi: 10.1097/SHK.0b013e318237d6bf.
- Mocsai A. Diverse novel functions of neutrophils in immunity, inflammation, and beyond. J Exp Med. 2013 Jul 1;210(7):1283-99. doi: 10.1084/jem.20122220.
- Butler KL, Ambravaneswaran V, Agrawal N, Bilodeau M, Toner M, Tompkins RG, Fagan S, Irimia D. Burn injury reduces neutrophil directional migration speed in microfluidic devices. PLoS One. 2010 Jul 30;5(7):e11921. doi: 10.1371/journal.pone.0011921.
- Arturson G. Neutrophil granulocyte functions in severely burned patients. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):309-19. doi: 10.1016/0305-4179(85)90093-2.
- Bjerknes R, Vindenes H, Laerum OD. Altered neutrophil functions in patients with large burns. Blood Cells. 1990;16(1):127-41; discussion 142-3.
- Jones CN, Moore M, Dimisko L, Alexander A, Ibrahim A, Hassell BA, Warren HS, Tompkins RG, Fagan SP, Irimia D. Spontaneous neutrophil migration patterns during sepsis after major burns. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114509. doi: 10.1371/journal.pone.0114509. eCollection 2014.
- The World Health Organisation. Burns [updated April 2014; cited 2015 06.10.2015]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/.
- Campisi J. Aging, cellular senescence, and cancer. Annu Rev Physiol. 2013;75:685-705. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183653. Epub 2012 Nov 8.
- Hazeldine J, McGee KC, Al-Tarrah K, Hassouna T, Patel K, Imran R, Bishop JRB, Bamford A, Barnes D, Wilson Y, Harrison P, Lord JM, Moiemen NS. Multicentre, longitudinal, observational cohort study to examine the relationship between neutrophil function and sepsis in adults and children with severe thermal injuries: a protocol for the Scientific Investigation of the Biological Pathways Following Thermal Injury-2 (SIFTI-2) study. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e052035. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052035.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRK5814
- IRAS Project ID 200366 (Inny identyfikator: HRA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .