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初期の黄体ホルモンと hCG 誘発後の体外受精の結果

2023年6月30日 更新者:Mỹ Đức Hospital

プロゲステロンおよびその他の黄体関連ホルモンの初期黄体期軌道に関連する体外受精治療の生殖転帰

最近、hCG のボーラス トリガーが、IVF 治療サイクルの生殖転帰に悪影響を与える可能性がある初期黄体期のさまざまな非生理学的状態を誘発することが実証されました。 hCG のボーラス トリガーは、主に 3 つの異なる点で自然周期とは異なります。 3) hCG トリガーに続くピークプロゲステロン濃度のタイミングは、自然周期と比較して数日進んでいます。 これらの特性は、治療サイクルの生殖結果に影響を与える可能性がありますが、調査されていません。 この研究の目的は、重要な黄体期ホルモンの特定の軌跡が受胎の可能性を予測できるかどうかを監視することですか?

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

HCG のボーラス トリガーを使用した卵巣刺激および最終的な卵母細胞成熟後の早期黄体期は、卵胞期の卵巣刺激の体制やプロトコルと同じ注目を集めていない領域です。 hCG トリガーは、ほぼ 40 年前の体外受精時代の始まり以来、ゴールデン スタンダードと見なされてきました。 hCG トリガーは、2 つの主な機能を果たします。1) 卵母細胞が減数分裂を第 2 減数分裂分裂の中期に進め、受精とさらなる発達の準備が整うように誘導します。2) 初期黄体期にプロゲステロン (P4) を分泌するための黄体の刺激を確保します。半減期が比較的長いためです。 しかし、最近の研究では、これら 2 つの機能のそれぞれが独自に最適化される可能性があり、卵胞の最終的な成熟と個別化された黄体期サポートのためのより生理学的なトリガーを含む、hCG トリガーのより良い代替手段が開発される可能性があることが示唆されています。 しかし、ごく最近になって、hCG ボーラストリガーを使用した IVF 治療後の早期黄体期が、少数の患者を対象とした研究で報告されました。 これらの研究は、hCG トリガーの非生理学的影響が 3 つの異なるカテゴリーに分類される可能性があることを示唆しています。 hCG とプロゲステロンは、自然に観察される値を大幅に上回っています 3) hCG トリガーに続くピーク プロゲステロン濃度のタイミングは、自然周期と比較して数日進んでいます。 これらの効果のそれぞれが、治療サイクルにおける妊娠結果にどのように影響するかは現在不明です. さらに、最終的な卵母細胞の成熟のための hCG トリガーの投与直後の特徴は、その後の生殖転帰に影響を与えますか? これは、与えられた黄体期サポートを修正または改善する機会を提供しますか? 結果としての臨床的妊娠率の改善も不明です. この研究の目的は、黄体機能にとって重要な 4 つのホルモンの軌跡を評価することです (すなわち、 P4、17-OH-P4、hCG、およびインヒビン-A) を体外受精治療を受けている女性の初期黄体期に、外因性 P4 投与の形で黄体期サポートを与え、臨床妊娠率が卵胞の特定の特徴に関連しているかどうかを評価します。黄体初期。 17-OH-P4 およびインヒビン A の測定値を含めることにより、この研究では、提供される P4 投与とは無関係に、黄体自体の機能の評価が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City、Tan Binh、ベトナム
        • Mỹ Đức Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最終的な卵母細胞の成熟のための hCG 投与による IVF 治療が適応となり、新鮮な胚移植を受けるベトナム人女性。

説明

包含基準:

  • 18~38歳
  • BMI < 28kg/m2
  • hCG誘発日に直径12mm以上の卵胞が4~19個ある
  • 卵巣刺激のための標準的な GnRH アンタゴニスト プロトコルの受信
  • 新鮮胚移植の適応があること
  • -研究に参加し、病状を治験責任医師に開示する意欲。 患者は準備ができており、プロトコルの要件を喜んで順守する必要があります。
  • 患者は、適切な口頭および書面による同意の後、研究を理解し、将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを知らされるべきです。

除外基準:

  • -適切なFSH刺激後の以前の卵巣反応不良(卵胞3個以下)
  • -トリガーの日に14 mm以上の卵胞が20個を超えると定義されるハイパーレスポンス
  • 糖尿病、クローン病、甲状腺疾患、B 型肝炎、性感染症などの慢性疾患、および介入臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ホルモンレベル
プロゲステロン、hCG、インヒビン-A、および 17-OH-プロゲステロンのレベルを分析するために、血液サンプルを収集します。

プロゲステロン、hCG、インヒビン-A、および17-OH-プロゲステロンのその後の分析のために、合計10個の血液サンプル(各2ml)が研究中に収集されます。

トリガーの日(hCGの注射前、約. 午後 6 時) hCG 注射後 12 (12 時間) (約 午前 6 時) hCG 注射の 24 時間後(約 午後 6 時) hCG 注射の 36 時間後 (約 午前 8 時、OPU の 2 時間後) OPU の 1 日後 (hCG の 60 時間後) (約 午前 6 時)OPU の 2 日後(hCG の 84 時間後)(約 午前 6 時) OPU の 3 日後 hCG の 108 時間後) (約 午前 6 時)OPU の 4 日後(hCG の 132 時間後)(約 午前 6 時)OPU の 5 日後(hCG の 156 時間後)(約 午前 6 時)OPU の 6 日後(hCG の 180 時間後)(約 午前6時)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄体期初期のプロゲステロンの軌跡と関連した出生率
時間枠:妊娠24週以降
生児の出生は、妊娠 24 週以降に何らかの生命の兆候を示した少なくとも 1 人の新生児の誕生として定義されました (双子は 1 つとして数えます)。
妊娠24週以降
黄体期初期の 17-OH プロゲステロンの軌跡と関連した出生率
時間枠:妊娠24週以降
生児の出生は、妊娠 24 週以降に何らかの生命の兆候を示した少なくとも 1 人の新生児の誕生として定義されました (双子は 1 つとして数えます)。
妊娠24週以降
黄体期初期の hCG の軌跡と関連した出生率
時間枠:妊娠24週以降
生児の出生は、妊娠 24 週以降に何らかの生命の兆候を示した少なくとも 1 人の新生児の誕生として定義されました (双子は 1 つとして数えます)。
妊娠24週以降

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄体初期のプロゲステロンの軌跡に関連する臨床妊娠率
時間枠:胚移植後5週目
心拍活動の検出を伴う妊娠 7 週での超音波検査で少なくとも 1 つの胎嚢がある妊娠
胚移植後5週目
黄体初期のプロゲステロンの軌跡に関連する継続的な妊娠率
時間枠:胚移植後10週以降
妊娠12週以降で心拍数が検出可能な妊娠
胚移植後10週以降
黄体期初期の 17-OH プロゲステロンの軌跡と関連した臨床妊娠率
時間枠:胚の配置から5週間後
妊娠7週目の超音波検査で胎嚢が少なくとも1つあり、心拍活動が検出された妊娠
胚の配置から5週間後
黄体期初期の 17-OH プロゲステロンの軌跡に関連した継続的な妊娠率
時間枠:胚移植後10週間以降
妊娠12週以降に心拍数が検出可能な妊娠
胚移植後10週間以降
黄体期初期のプロゲステロンの軌跡と流産率の関係
時間枠:妊娠12週以前
在胎週数12週未満での流産
妊娠12週以前
黄体期初期の 17-OH プロゲステロンの軌跡と流産率の関係
時間枠:妊娠12週以前
在胎週数12週未満での流産
妊娠12週以前
黄体期初期のインヒビン A の軌跡と関連した出生率
時間枠:妊娠24週以降
別紙にてご報告させていただきます
妊娠24週以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lan N Vuong, PhD、Mỹ Đức Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18/20/DD-BV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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