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Frühe Lutealhormone und IVF-Ergebnisse nach hCG-Auslösung

30. Juni 2023 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Fortpflanzungsergebnis der IVF-Behandlung in Bezug auf den Verlauf von Progesteron und anderen Corpus Luteum-bezogenen Hormonen in der frühen Lutealphase

Kürzlich wurde gezeigt, dass ein Bolus-Trigger von hCG verschiedene unphysiologische Zustände in der frühen Lutealphase hervorruft, die das Fortpflanzungsergebnis eines IVF-Behandlungszyklus negativ beeinflussen können. Der Bolus-Trigger von hCG unterscheidet sich vom natürlichen Zyklus hauptsächlich in drei verschiedenen Arten: 1) Der Zeitpunkt des Beginns des hCG- und Progesteronanstiegs ist nach einem hCG-Trigger viel schneller als im natürlichen Menstruationszyklus 2) die maximalen Konzentrationen von hCG und Progesteron die natürlich beobachteten deutlich übersteigen. 3) Der Zeitpunkt der höchsten Progesteronkonzentration nach einem hCG-Trigger ist im Vergleich zum natürlichen Zyklus um einige Tage vorverlegt. Diese Merkmale können das Fortpflanzungsergebnis in Behandlungszyklen beeinflussen, werden jedoch nicht untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es zu überwachen, ob spezifische Trajektorien wichtiger Hormone der Lutealphase die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis vorhersagen können?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühe Lutealphase nach ovarieller Stimulation und abschließender Oozytenreifung unter Verwendung eines Bolus-Triggers von hCG ist ein Bereich, der nicht die gleiche Aufmerksamkeit erhalten hat wie Schemata und Protokolle für die ovarielle Stimulation während der Follikelphase. Der hCG-Trigger gilt seit Beginn der IVF-Ära vor fast vier Jahrzehnten als goldener Standard. Der hCG-Trigger erfüllt zwei Hauptfunktionen: 1) er veranlasst die Eizellen, die Meiose in die Metaphase der zweiten meiotischen Teilung zu bringen, bereit für die Befruchtung und weitere Entwicklung, 2) sichert die Stimulation der Corpora lutea zur Sekretion von Progesteron (P4) während der frühen Lutealphase aufgrund seiner relativ langen Halbwertszeit. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass jede dieser beiden Funktionen für sich optimiert werden kann und dass bessere Alternativen zum hCG-Trigger entwickelt werden können, einschließlich eines physiologischeren Triggers für die endgültige Reifung der Follikel und einer individualisierten Unterstützung der Lutealphase. Die frühe Lutealphase nach IVF-Behandlung mit hCG-Bolus-Trigger wurde jedoch erst kürzlich in Studien mit mehr als nur wenigen Patienten beschrieben. Diese Studien legten nahe, dass die unphysiologischen Wirkungen des hCG-Triggers in drei verschiedene Kategorien eingeteilt werden können: 1) Der Zeitpunkt des Beginns des hCG- und Progesteronanstiegs ist nach einem hCG-Trigger viel schneller als im natürlichen Menstruationszyklus 2) die maximalen Konzentrationen von hCG und Progesteron übertreffen die natürlich beobachteten erheblich. 3) Der Zeitpunkt der höchsten Progesteronkonzentration nach einem hCG-Trigger ist im Vergleich zum natürlichen Zyklus um einige Tage vorverlegt. Wie jeder dieser Effekte den Schwangerschaftsausgang in Behandlungszyklen beeinflusst, ist derzeit nicht bekannt. Darüber hinaus beeinflussen Eigenschaften kurz nach der Verabreichung des hCG die endgültige Oozytenreifung in der Folge das Fortpflanzungsergebnis, und bietet dies eine Möglichkeit zur Korrektur oder Verbesserung der gegebenen Unterstützung der Lutealphase mit der daraus resultierenden Verbesserung der klinischen Schwangerschaftsrate, ist ebenfalls unbekannt . Das Ziel dieser Studie ist es, die Trajektorien von vier Hormonen zu bewerten, die für die Funktion der Gelbkörper wichtig sind (d.h. P4, 17-OH-P4, hCG und Inhibin-A) während der frühen Lutealphase bei Frauen, die sich einer IVF-Behandlung mit Lutealphasenunterstützung in Form einer exogenen P4-Verabreichung unterziehen, und bewerten, ob die klinischen Schwangerschaftsraten mit spezifischen Merkmalen der frühe Lutealphase. Durch die Einbeziehung der Messungen von 17-OH-P4 und Inhibin-A erhält die Studie eine Bewertung der Funktion von Corpora lutea selbst, unabhängig von der bereitgestellten P4-Verabreichung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vietnamesische Frauen, die für eine IVF-Behandlung mit hCG-Verabreichung für die endgültige Oozytenreifung indiziert sind und sich frischen Embryotransfers unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 38
  • BMI < 28 kg/m2
  • 4 bis 19 Follikel mit einem Durchmesser von 12 mm oder mehr am Tag der hCG-Auslösung
  • Erhalt eines Standard-GnRH-Antagonisten-Protokolls zur ovariellen Stimulation
  • Indikation für einen frischen Embryotransfer haben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Offenlegung etwaiger Erkrankungen gegenüber dem Prüfarzt. Der Patient muss bereit und willens sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Die Patientin sollte nach entsprechender mündlicher und schriftlicher Zustimmung die Studie verstehen und darüber informiert werden, dass sie ihre Zustimmung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere schlechte Reaktion der Eierstöcke (≤ 3 Follikel) nach angemessener FSH-Stimulation
  • Hyperresponse definiert als >20 Follikel ≥ 14 mm am Tag des Triggers
  • Chronische Erkrankungen wie Diabetes, Morbus Crohn, Schilddrüsenerkrankungen, Hepatitis B, sexuell übertragbare Krankheiten und gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hormonspiegel
Blutproben werden zur Analyse der Progesteron-, hCG-, Inhibin-A- und 17-OH-Progesteronspiegel entnommen.

Während der Studie werden insgesamt zehn (10) Blutproben (jeweils 2 ml) für die anschließende Analyse von Progesteron, hCG, Inhibin-A und 17-OH-Progesteron entnommen:

Tag der Auslösung (vor Injektion von hCG, ca. 18 Uhr) Zwölf (12 Stunden) nach der hCG-Injektion (ca. um 6 Uhr morgens) Vierundzwanzig (24) Stunden nach der hCG-Injektion (ca. um 18:00 Uhr) Sechsunddreißig (36) Stunden nach der hCG-Injektion (ca. um 8 Uhr morgens, 2 Stunden nach OPU) Ein (1) Tag nach OPU (60 h nach hCG) (ca. um 6:00 Uhr) Zwei (2) Tage nach OPU (84h nach hCG) (ca. um 6 Uhr morgens) Drei (3) Tage nach OPU 108h nach hCG) (ca. um 6:00 Uhr) Vier (4) Tage nach OPU (132h nach hCG) (ca. um 6:00 Uhr) Fünf (5) Tage nach OPU (156h nach hCG) (ca. um 6 Uhr morgens) Sechs (6) Tage nach OPU (180 h nach hCG) (ca. um 6 Uhr morgens)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate im Verhältnis zur Progesteronentwicklung in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Nach 24 Schwangerschaftswochen
Als Lebendgeburt wurde die Geburt von mindestens einem Neugeborenen nach der 24. Schwangerschaftswoche definiert, das ein Lebenszeichen aufwies (Zwillinge wurden nur gezählt).
Nach 24 Schwangerschaftswochen
Lebendgeburtenrate im Verhältnis zur Entwicklung von 17-OH-Progesteron in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Nach 24 Schwangerschaftswochen
Als Lebendgeburt wurde die Geburt von mindestens einem Neugeborenen nach der 24. Schwangerschaftswoche definiert, das ein Lebenszeichen aufwies (Zwillinge wurden nur gezählt).
Nach 24 Schwangerschaftswochen
Lebendgeburtenrate im Verhältnis zur Entwicklung von hCG in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Nach 24 Schwangerschaftswochen
Als Lebendgeburt wurde die Geburt von mindestens einem Neugeborenen nach der 24. Schwangerschaftswoche definiert, das ein Lebenszeichen aufwies (Zwillinge wurden nur gezählt).
Nach 24 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Schwangerschaftsrate im Verhältnis zum Progesteronverlauf in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Schwangerschaft mit mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Nachweis der Herzschlagaktivität
5 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Die anhaltende Schwangerschaftsrate im Verhältnis zum Progesteronverlauf in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: 10 Wochen oder später nach der Embryoplatzierung
Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
10 Wochen oder später nach der Embryoplatzierung
Die klinische Schwangerschaftsrate im Verhältnis zur Entwicklung von 17-OH-Progesteron in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Schwangerschaft mit mindestens einem Fruchtsack im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Nachweis der Herzschlagaktivität
5 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Die laufende Schwangerschaftsrate im Verhältnis zur Entwicklung von 17-OH-Progesteron in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: 10 Wochen oder länger nach der Einbringung des Embryos
Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
10 Wochen oder länger nach der Einbringung des Embryos
Die Fehlgeburtsrate im Verhältnis zur Entwicklung des Progesterons in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Vor der 12. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsverlust vor der vollendeten 12. Schwangerschaftswoche
Vor der 12. Schwangerschaftswoche
Die Fehlgeburtsrate im Verhältnis zur Entwicklung von 17-OH-Progesteron in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Vor der 12. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsverlust vor der vollendeten 12. Schwangerschaftswoche
Vor der 12. Schwangerschaftswoche
Lebendgeburtenrate im Verhältnis zur Flugbahn von Inhibin A in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Nach 24 Schwangerschaftswochen
Wird in einem separaten Papier berichtet
Nach 24 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/20/DD-BV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lutealphase

Klinische Studien zur Hormonspiegel

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