- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693624
Frühe Lutealhormone und IVF-Ergebnisse nach hCG-Auslösung
Fortpflanzungsergebnis der IVF-Behandlung in Bezug auf den Verlauf von Progesteron und anderen Corpus Luteum-bezogenen Hormonen in der frühen Lutealphase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 38
- BMI < 28 kg/m2
- 4 bis 19 Follikel mit einem Durchmesser von 12 mm oder mehr am Tag der hCG-Auslösung
- Erhalt eines Standard-GnRH-Antagonisten-Protokolls zur ovariellen Stimulation
- Indikation für einen frischen Embryotransfer haben
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Offenlegung etwaiger Erkrankungen gegenüber dem Prüfarzt. Der Patient muss bereit und willens sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Die Patientin sollte nach entsprechender mündlicher und schriftlicher Zustimmung die Studie verstehen und darüber informiert werden, dass sie ihre Zustimmung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann.
Ausschlusskriterien:
- Frühere schlechte Reaktion der Eierstöcke (≤ 3 Follikel) nach angemessener FSH-Stimulation
- Hyperresponse definiert als >20 Follikel ≥ 14 mm am Tag des Triggers
- Chronische Erkrankungen wie Diabetes, Morbus Crohn, Schilddrüsenerkrankungen, Hepatitis B, sexuell übertragbare Krankheiten und gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hormonspiegel
Blutproben werden zur Analyse der Progesteron-, hCG-, Inhibin-A- und 17-OH-Progesteronspiegel entnommen.
|
Während der Studie werden insgesamt zehn (10) Blutproben (jeweils 2 ml) für die anschließende Analyse von Progesteron, hCG, Inhibin-A und 17-OH-Progesteron entnommen: Tag der Auslösung (vor Injektion von hCG, ca. 18 Uhr) Zwölf (12 Stunden) nach der hCG-Injektion (ca. um 6 Uhr morgens) Vierundzwanzig (24) Stunden nach der hCG-Injektion (ca. um 18:00 Uhr) Sechsunddreißig (36) Stunden nach der hCG-Injektion (ca. um 8 Uhr morgens, 2 Stunden nach OPU) Ein (1) Tag nach OPU (60 h nach hCG) (ca. um 6:00 Uhr) Zwei (2) Tage nach OPU (84h nach hCG) (ca. um 6 Uhr morgens) Drei (3) Tage nach OPU 108h nach hCG) (ca. um 6:00 Uhr) Vier (4) Tage nach OPU (132h nach hCG) (ca. um 6:00 Uhr) Fünf (5) Tage nach OPU (156h nach hCG) (ca. um 6 Uhr morgens) Sechs (6) Tage nach OPU (180 h nach hCG) (ca. um 6 Uhr morgens) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebendgeburtenrate im Verhältnis zur Progesteronentwicklung in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Nach 24 Schwangerschaftswochen
|
Als Lebendgeburt wurde die Geburt von mindestens einem Neugeborenen nach der 24. Schwangerschaftswoche definiert, das ein Lebenszeichen aufwies (Zwillinge wurden nur gezählt).
|
Nach 24 Schwangerschaftswochen
|
Lebendgeburtenrate im Verhältnis zur Entwicklung von 17-OH-Progesteron in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Nach 24 Schwangerschaftswochen
|
Als Lebendgeburt wurde die Geburt von mindestens einem Neugeborenen nach der 24. Schwangerschaftswoche definiert, das ein Lebenszeichen aufwies (Zwillinge wurden nur gezählt).
|
Nach 24 Schwangerschaftswochen
|
Lebendgeburtenrate im Verhältnis zur Entwicklung von hCG in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Nach 24 Schwangerschaftswochen
|
Als Lebendgeburt wurde die Geburt von mindestens einem Neugeborenen nach der 24. Schwangerschaftswoche definiert, das ein Lebenszeichen aufwies (Zwillinge wurden nur gezählt).
|
Nach 24 Schwangerschaftswochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die klinische Schwangerschaftsrate im Verhältnis zum Progesteronverlauf in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Platzierung des Embryos
|
Schwangerschaft mit mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Nachweis der Herzschlagaktivität
|
5 Wochen nach der Platzierung des Embryos
|
Die anhaltende Schwangerschaftsrate im Verhältnis zum Progesteronverlauf in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: 10 Wochen oder später nach der Embryoplatzierung
|
Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
|
10 Wochen oder später nach der Embryoplatzierung
|
Die klinische Schwangerschaftsrate im Verhältnis zur Entwicklung von 17-OH-Progesteron in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Platzierung des Embryos
|
Schwangerschaft mit mindestens einem Fruchtsack im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Nachweis der Herzschlagaktivität
|
5 Wochen nach der Platzierung des Embryos
|
Die laufende Schwangerschaftsrate im Verhältnis zur Entwicklung von 17-OH-Progesteron in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: 10 Wochen oder länger nach der Einbringung des Embryos
|
Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
|
10 Wochen oder länger nach der Einbringung des Embryos
|
Die Fehlgeburtsrate im Verhältnis zur Entwicklung des Progesterons in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Vor der 12. Schwangerschaftswoche
|
Schwangerschaftsverlust vor der vollendeten 12. Schwangerschaftswoche
|
Vor der 12. Schwangerschaftswoche
|
Die Fehlgeburtsrate im Verhältnis zur Entwicklung von 17-OH-Progesteron in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Vor der 12. Schwangerschaftswoche
|
Schwangerschaftsverlust vor der vollendeten 12. Schwangerschaftswoche
|
Vor der 12. Schwangerschaftswoche
|
Lebendgeburtenrate im Verhältnis zur Flugbahn von Inhibin A in der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Nach 24 Schwangerschaftswochen
|
Wird in einem separaten Papier berichtet
|
Nach 24 Schwangerschaftswochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/20/DD-BV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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