Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние лютеиновые гормоны и результаты ЭКО после запуска ХГЧ

30 июня 2023 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital

Репродуктивный результат лечения ЭКО в отношении траектории прогестерона и других гормонов, связанных с желтым телом, в ранней лютеиновой фазе

Недавно было продемонстрировано, что болюсный триггер ХГЧ вызывает различные нефизиологические состояния в ранней лютеиновой фазе, которые могут негативно повлиять на репродуктивный исход цикла лечения ЭКО. Болюсный триггер ХГЧ отличается от естественного цикла в основном тремя различными способами: 1) сроки начала подъема ХГЧ и прогестерона намного быстрее после триггерного ХГЧ, чем в естественном менструальном цикле 2) максимальные концентрации ХГЧ и прогестерона значительно превышают естественно наблюдаемые 3) время пиковой концентрации прогестерона после триггера ХГЧ опережает на несколько дней по сравнению с естественным циклом. Эти характеристики могут влиять на репродуктивный исход в циклах лечения, но они не изучены. Целью этого исследования является мониторинг того, могут ли конкретные траектории важных гормонов лютеиновой фазы предсказать шансы на зачатие?

Обзор исследования

Подробное описание

Ранняя лютеиновая фаза после стимуляции яичников и окончательное созревание ооцитов с использованием болюсного триггера ХГЧ является областью, которой не уделялось такого же внимания, как режимам и протоколам стимуляции яичников во время фолликулярной фазы. Триггер ХГЧ считается золотым стандартом с начала эры ЭКО почти четыре десятилетия назад. Триггер ХГЧ выполняет две основные функции: 1) побуждает ооциты продвигаться в мейозе к метафазе второго мейотического деления, готового к оплодотворению и дальнейшему развитию, 2) обеспечивает стимуляцию желтых тел к секреции прогестерона (P4) в течение ранней лютеиновой фазы из-за его относительно длительного периода полувыведения. Однако недавние исследования показали, что каждая из этих двух функций может быть оптимизирована сама по себе и что могут быть разработаны лучшие альтернативы триггеру ХГЧ, включая более физиологический триггер для окончательного созревания фолликулов и индивидуальную поддержку лютеиновой фазы. Однако только недавно в исследованиях с участием более чем нескольких пациентов была описана ранняя лютеиновая фаза после ЭКО с использованием болюсного триггера ХГЧ. Эти исследования показали, что нефизиологические эффекты триггера ХГЧ можно разделить на три разные категории: 1) сроки начала роста ХГЧ и прогестерона намного быстрее после триггера ХГЧ, чем в естественном менструальном цикле; 2) максимальные концентрации ХГЧ. ХГЧ и прогестерон значительно превышают наблюдаемые в естественных условиях. 3) Время пиковой концентрации прогестерона после триггера ХГЧ опережает на несколько дней по сравнению с естественным циклом. Как каждый из этих эффектов влияет на исход беременности в циклах лечения, в настоящее время неизвестно. Кроме того, влияют ли характеристики вскоре после введения ХГЧ для окончательного созревания ооцитов на репродуктивный исход, и дает ли это возможность для коррекции или улучшения оказываемой поддержки лютеиновой фазы с улучшением клинической частоты наступления беременности в результате, также неизвестно. . Целью данного исследования является оценка траекторий четырех гормонов, важных для функции желтого тела (т.е. P4, 17-OH-P4, ХГЧ и ингибин-A) в ранней лютеиновой фазе у женщин, проходящих ЭКО с поддержкой лютеиновой фазы в виде экзогенного введения P4, и оценить, связаны ли показатели клинической беременности со специфическими характеристиками ранняя лютеиновая фаза. Включив измерения 17-OH-P4 и ингибина-А, исследование позволит получить оценку функции самого желтого тела независимо от предоставленного введения P4.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
        • Mỹ Đức Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Вьетнамские женщины, которым будет показано лечение ЭКО с введением ХГЧ для окончательного созревания ооцитов и перенос свежих эмбрионов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–38 лет
  • ИМТ < 28 кг/м2
  • Наличие от 4 до 19 фолликулов диаметром 12 мм и более в день запуска ХГЧ
  • Получение стандартного протокола антагониста ГнРГ для стимуляции яичников
  • Наличие показаний к переносу свежих эмбрионов
  • Готовность участвовать в исследовании и сообщить исследователю о любых медицинских состояниях. Пациент должен быть готов и желает соблюдать требования протокола.
  • Пациентка должна после соответствующего устного и письменного согласия понять суть исследования и быть проинформирована о том, что она может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  • Предыдущий плохой ответ яичников (≤ 3 фолликула) после соответствующей стимуляции ФСГ
  • Гиперответ определяется как > 20 фолликулов ≥ 14 мм в день триггера
  • Хронические заболевания, такие как диабет, болезнь Крона, заболевания щитовидной железы, гепатит B, заболевания, передающиеся половым путем, и одновременное участие в интервенционном клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гормональный уровень
Образцы крови собираются для анализа уровней прогестерона, ХГЧ, ингибина-А и 17-ОН-прогестерона.

Всего во время исследования будет взято десять (10) образцов крови (по 2 мл/каждый) для последующего анализа прогестерона, ХГЧ, ингибина-А и 17-ОН-прогестерона:

День срабатывания (до введения ХГЧ, ок. 18:00) Двенадцать (12 часов) после инъекции ХГЧ (ок. в 6 утра) Через двадцать четыре (24) часа после инъекции ХГЧ (прибл. в 18:00) Через тридцать шесть (36) часов после инъекции ХГЧ (прибл. в 8:00, через 2 часа после OPU) Один (1) день после OPU (60 часов после введения ХГЧ) (ок. в 6 утра) Два (2) дня после ОПУ (84 часа после ХГЧ) (прибл. в 6 утра) Три (3) дня после OPU 108 ч после введения ХГЧ) (прибл. в 6:00) Четыре (4) дня после ОПУ (132 часа после ХГЧ) (прибл. в 6 утра) Пять (5) дней после ОПУ (156 часов после ХГЧ) (прибл. в 6:00) Шесть (6) дней после ОПУ (180 ч после ХГЧ) (прибл. в 6 утра)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент рождаемости в зависимости от траектории прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: После 24 недель беременности
Живорождение определялось как рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, у которого были какие-либо признаки жизни (двойни учитывались в единственном числе).
После 24 недель беременности
Коэффициент рождаемости в зависимости от траектории 17-ОН прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: После 24 недель беременности
Живорождение определялось как рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, у которого были какие-либо признаки жизни (двойни учитывались в единственном числе).
После 24 недель беременности
Коэффициент живорождения по отношению к траектории ХГЧ в раннюю лютеиновую фазу
Временное ограничение: После 24 недель беременности
Живорождение определялось как рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, у которого были какие-либо признаки жизни (двойни учитывались в единственном числе).
После 24 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической беременности в зависимости от траектории прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: Через 5 недель после размещения эмбриона
Беременность хотя бы с одним плодным яйцом на УЗИ в сроке 7 недель с определением активности сердечных сокращений
Через 5 недель после размещения эмбриона
Частота продолжающихся беременностей по отношению к траектории прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: Через 10 недель или позже после размещения эмбриона
Беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на сроке 12 недель беременности или дольше
Через 10 недель или позже после размещения эмбриона
Частота клинической беременности по отношению к траектории 17-ОН прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: Через 5 недель после размещения эмбриона
Беременность хотя бы с одним плодным яйцом на УЗИ в сроке 7 недель с определением активности сердечных сокращений
Через 5 недель после размещения эмбриона
Частота продолжающихся беременностей по отношению к траектории 17-ОН прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: Через 10 недель или позже после размещения эмбриона
Беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на сроке 12 недель беременности или дольше
Через 10 недель или позже после размещения эмбриона
Частота невынашивания беременности в зависимости от траектории прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: До 12 недель беременности
Потеря беременности до 12 полных недель гестационного возраста
До 12 недель беременности
Частота выкидышей по отношению к траектории 17-ОН прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: До 12 недель беременности
Потеря беременности до 12 полных недель гестационного возраста
До 12 недель беременности
Коэффициент рождаемости в зависимости от траектории ингибина А в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: После 24 недель беременности
Будет сообщено в отдельной статье
После 24 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/20/DD-BV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться