- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04693624
Ранние лютеиновые гормоны и результаты ЭКО после запуска ХГЧ
Репродуктивный результат лечения ЭКО в отношении траектории прогестерона и других гормонов, связанных с желтым телом, в ранней лютеиновой фазе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–38 лет
- ИМТ < 28 кг/м2
- Наличие от 4 до 19 фолликулов диаметром 12 мм и более в день запуска ХГЧ
- Получение стандартного протокола антагониста ГнРГ для стимуляции яичников
- Наличие показаний к переносу свежих эмбрионов
- Готовность участвовать в исследовании и сообщить исследователю о любых медицинских состояниях. Пациент должен быть готов и желает соблюдать требования протокола.
- Пациентка должна после соответствующего устного и письменного согласия понять суть исследования и быть проинформирована о том, что она может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Предыдущий плохой ответ яичников (≤ 3 фолликула) после соответствующей стимуляции ФСГ
- Гиперответ определяется как > 20 фолликулов ≥ 14 мм в день триггера
- Хронические заболевания, такие как диабет, болезнь Крона, заболевания щитовидной железы, гепатит B, заболевания, передающиеся половым путем, и одновременное участие в интервенционном клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Гормональный уровень
Образцы крови собираются для анализа уровней прогестерона, ХГЧ, ингибина-А и 17-ОН-прогестерона.
|
Всего во время исследования будет взято десять (10) образцов крови (по 2 мл/каждый) для последующего анализа прогестерона, ХГЧ, ингибина-А и 17-ОН-прогестерона: День срабатывания (до введения ХГЧ, ок. 18:00) Двенадцать (12 часов) после инъекции ХГЧ (ок. в 6 утра) Через двадцать четыре (24) часа после инъекции ХГЧ (прибл. в 18:00) Через тридцать шесть (36) часов после инъекции ХГЧ (прибл. в 8:00, через 2 часа после OPU) Один (1) день после OPU (60 часов после введения ХГЧ) (ок. в 6 утра) Два (2) дня после ОПУ (84 часа после ХГЧ) (прибл. в 6 утра) Три (3) дня после OPU 108 ч после введения ХГЧ) (прибл. в 6:00) Четыре (4) дня после ОПУ (132 часа после ХГЧ) (прибл. в 6 утра) Пять (5) дней после ОПУ (156 часов после ХГЧ) (прибл. в 6:00) Шесть (6) дней после ОПУ (180 ч после ХГЧ) (прибл. в 6 утра) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент рождаемости в зависимости от траектории прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: После 24 недель беременности
|
Живорождение определялось как рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, у которого были какие-либо признаки жизни (двойни учитывались в единственном числе).
|
После 24 недель беременности
|
Коэффициент рождаемости в зависимости от траектории 17-ОН прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: После 24 недель беременности
|
Живорождение определялось как рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, у которого были какие-либо признаки жизни (двойни учитывались в единственном числе).
|
После 24 недель беременности
|
Коэффициент живорождения по отношению к траектории ХГЧ в раннюю лютеиновую фазу
Временное ограничение: После 24 недель беременности
|
Живорождение определялось как рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, у которого были какие-либо признаки жизни (двойни учитывались в единственном числе).
|
После 24 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота клинической беременности в зависимости от траектории прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: Через 5 недель после размещения эмбриона
|
Беременность хотя бы с одним плодным яйцом на УЗИ в сроке 7 недель с определением активности сердечных сокращений
|
Через 5 недель после размещения эмбриона
|
Частота продолжающихся беременностей по отношению к траектории прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: Через 10 недель или позже после размещения эмбриона
|
Беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на сроке 12 недель беременности или дольше
|
Через 10 недель или позже после размещения эмбриона
|
Частота клинической беременности по отношению к траектории 17-ОН прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: Через 5 недель после размещения эмбриона
|
Беременность хотя бы с одним плодным яйцом на УЗИ в сроке 7 недель с определением активности сердечных сокращений
|
Через 5 недель после размещения эмбриона
|
Частота продолжающихся беременностей по отношению к траектории 17-ОН прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: Через 10 недель или позже после размещения эмбриона
|
Беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на сроке 12 недель беременности или дольше
|
Через 10 недель или позже после размещения эмбриона
|
Частота невынашивания беременности в зависимости от траектории прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: До 12 недель беременности
|
Потеря беременности до 12 полных недель гестационного возраста
|
До 12 недель беременности
|
Частота выкидышей по отношению к траектории 17-ОН прогестерона в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: До 12 недель беременности
|
Потеря беременности до 12 полных недель гестационного возраста
|
До 12 недель беременности
|
Коэффициент рождаемости в зависимости от траектории ингибина А в ранней лютеиновой фазе
Временное ограничение: После 24 недель беременности
|
Будет сообщено в отдельной статье
|
После 24 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18/20/DD-BV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .