Hormones lutéales précoces et résultats de la FIV après le déclenchement de l'hCG
30 juin 2023 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital
Résultat reproductif du traitement de FIV par rapport à la trajectoire de la phase lutéale précoce de la progestérone et d'autres hormones liées au corps jaune
Il a récemment été démontré qu'un bolus déclencheur d'hCG induit diverses conditions non physiologiques au début de la phase lutéale qui peuvent affecter négativement le résultat reproductif d'un cycle de traitement de FIV.
Le déclenchement bolus de l'hCG diffère du cycle naturel principalement de trois manières différentes : 1) Le moment de l'initiation de l'augmentation de l'hCG et de la progestérone est beaucoup plus rapide après un déclenchement de l'hCG que dans le cycle menstruel naturel 2) les concentrations maximales d'hCG et de progestérone dépassent considérablement ceux observés naturellement 3) Le moment du pic de concentration de progestérone suite à un déclenchement hCG est avancé de plusieurs jours par rapport au cycle naturel.
Ces caractéristiques peuvent affecter le résultat reproductif dans les cycles de traitement mais ne sont pas explorées.
Le but de cette étude est de surveiller si des trajectoires spécifiques d'importantes hormones de la phase lutéale peuvent prédire les chances de conception ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase lutéale précoce après la stimulation ovarienne et la maturation finale des ovocytes à l'aide d'un bolus déclencheur d'hCG est un domaine qui n'a pas reçu la même attention que les régimes et protocoles de stimulation ovarienne pendant la phase folliculaire.
Le déclencheur hCG est considéré comme l'étalon-or depuis le début de l'ère de la FIV il y a près de quatre décennies.
Le déclencheur hCG remplit deux fonctions principales : 1) il induit les ovocytes à faire avancer la méiose jusqu'à la métaphase de la deuxième division méiotique prête pour la fécondation et le développement ultérieur, 2) sécurise la stimulation des corps jaunes pour sécréter de la progestérone (P4) au début de la phase lutéale en raison de sa demi-vie relativement longue.
Cependant, des études récentes ont suggéré que chacune de ces deux fonctions peut être optimisée par elle-même et que de meilleures alternatives au déclencheur hCG peuvent être développées, y compris un déclencheur plus physiologique pour la maturation finale des follicules et un soutien individualisé de la phase lutéale.
Cependant, ce n'est que récemment que la phase lutéale précoce après un traitement de FIV utilisant un déclencheur de bolus hCG a été décrite dans des études impliquant plus que quelques patients.
Ces études suggèrent que les effets non physiologiques du déclencheur hCG peuvent être divisés en trois catégories différentes : 1) Le moment de l'initiation de l'augmentation de l'hCG et de la progestérone est beaucoup plus rapide après un déclencheur hCG que dans le cycle menstruel naturel 2) les concentrations maximales de l'hCG et la progestérone dépassent considérablement celles observées naturellement 3) Le moment du pic de concentration de progestérone suite à un déclenchement de l'hCG est avancé de plusieurs jours par rapport au cycle naturel.
La manière dont chacun de ces effets influence l'issue de la grossesse dans les cycles de traitement est actuellement inconnue.
En outre, les caractéristiques peu de temps après l'administration de l'hCG déclencheur pour la maturation finale des ovocytes affectent-elles par la suite le résultat de la reproduction, et cela offre-t-il une opportunité de corriger ou d'améliorer le soutien de la phase lutéale donné, avec l'amélioration du taux de grossesse clinique en conséquence est également inconnue .
Le but de cette étude est d'évaluer les trajectoires de quatre hormones importantes pour la fonction des corps jaunes (i.e.
P4, 17-OH-P4, hCG et inhibine-A) au début de la phase lutéale chez les femmes subissant un traitement de FIV avec un soutien de la phase lutéale administré sous la forme d'une administration exogène de P4 et évaluer si les taux de grossesse clinique sont liés à des caractéristiques spécifiques de la phase lutéale précoce.
En incluant les mesures de 17-OH-P4 et d'inhibine-A, l'étude obtiendra une évaluation de la fonction des corps jaunes eux-mêmes indépendamment de l'administration de P4 fournie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
95
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
- Mỹ Đức Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes vietnamiennes qui seront indiquées pour un traitement de FIV avec administration d'hCG pour la maturation finale des ovocytes et subiront des transferts d'embryons frais.
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 38 ans
- IMC < 28kg/m2
- Avoir 4 à 19 follicules d'un diamètre de 12 mm ou plus le jour du déclenchement de l'hCG
- Recevoir un protocole standard d'antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne
- Avoir une indication pour le transfert d'embryons frais
- Volonté de participer à l'étude et de divulguer toute condition médicale à l'investigateur. Le patient doit être préparé et disposé à se conformer aux exigences du protocole.
- La patiente doit, après un consentement oral et écrit approprié, comprendre l'étude et être informée qu'elle peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise réponse ovarienne antérieure (≤ 3 follicules) après une stimulation FSH appropriée
- Hyper-réponse définie comme > 20 follicules ≥ 14 mm le jour du déclenchement
- Conditions médicales chroniques comme le diabète, la maladie de Crohn, la maladie thyroïdienne, l'hépatite B, les maladies sexuellement transmissibles et la participation simultanée à un essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Niveaux hormonaux
Des échantillons de sang sont prélevés pour l'analyse des taux de progestérone, d'hCG, d'inhibine-A et de 17-OH-progestérone.
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Un total de dix (10) échantillons de sang (2 ml/chacun) seront prélevés au cours de l'étude pour une analyse ultérieure de la progestérone, de l'hCG, de l'inhibine-A et de la 17-OH-progestérone : Jour du déclenchement (avant l'injection d'hCG, env. 18 h) Douze (12 heures) après l'injection d'hCG (env. à 6 h) Vingt-quatre (24) heures après l'injection d'hCG (env. à 18 h) Trente-six (36) heures après l'injection d'hCG (env. à 8h00, 2 heures après OPU) Un (1) jour après OPU (60h après hCG) (env. à 6h00) Deux (2) jours après OPU (84h après hCG) (env. à 6h) Trois (3) jours après OPU 108h après hCG) (env. à 6h00) Quatre (4) jours après OPU (132h après hCG) (env. à 6h00) Cinq (5) jours après OPU (156h après hCG) (env. à 6 h) Six (6) jours après OPU (180h après hCG) (env. à 6 heures) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de natalité vivante en relation avec la trajectoire de la progestérone au début de la phase lutéale
Délai: Après 24 semaines de gestation
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La naissance vivante était définie comme la naissance d'au moins un nouveau-né après 24 semaines de gestation qui présentait un signe de vie (les jumeaux étaient un seul décompte).
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Après 24 semaines de gestation
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Taux de natalité vivante par rapport à la trajectoire de la 17-OH progestérone au début de la phase lutéale
Délai: Après 24 semaines de gestation
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La naissance vivante était définie comme la naissance d'au moins un nouveau-né après 24 semaines de gestation qui présentait un signe de vie (les jumeaux étaient un seul décompte).
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Après 24 semaines de gestation
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Taux de natalité vivante par rapport à la trajectoire de l'hCG au début de la phase lutéale
Délai: Après 24 semaines de gestation
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La naissance vivante était définie comme la naissance d'au moins un nouveau-né après 24 semaines de gestation qui présentait un signe de vie (les jumeaux étaient un seul décompte).
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Après 24 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de grossesse clinique en relation avec la trajectoire de la progestérone en phase lutéale précoce
Délai: À 5 semaines après le placement de l'embryon
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Grossesse avec au moins un sac gestationnel à l'échographie à 7 semaines de gestation avec détection de l'activité des battements cardiaques
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À 5 semaines après le placement de l'embryon
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Le taux de grossesse en cours par rapport à la trajectoire de la progestérone au début de la phase lutéale
Délai: À 10 semaines ou au-delà après le placement de l'embryon
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Grossesse avec fréquence cardiaque détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà
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À 10 semaines ou au-delà après le placement de l'embryon
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Le taux de grossesse clinique en relation avec la trajectoire de la 17-OH progestérone au début de la phase lutéale
Délai: À 5 semaines après le placement de l'embryon
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Grossesse avec au moins un sac gestationnel à l'échographie à 7 semaines de gestation avec détection de l'activité des battements cardiaques
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À 5 semaines après le placement de l'embryon
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Le taux de grossesse en cours par rapport à la trajectoire de la 17-OH progestérone au début de la phase lutéale
Délai: À 10 semaines ou au-delà après le placement de l'embryon
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Grossesse avec fréquence cardiaque détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà
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À 10 semaines ou au-delà après le placement de l'embryon
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Le taux de fausses couches en relation avec la trajectoire de la progestérone au début de la phase lutéale
Délai: Avant 12 semaines de gestation
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Perte de grossesse avant 12 semaines révolues d'âge gestationnel
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Avant 12 semaines de gestation
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Le taux de fausses couches en relation avec la trajectoire de la 17-OH progestérone au début de la phase lutéale
Délai: Avant 12 semaines de gestation
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Perte de grossesse avant 12 semaines révolues d'âge gestationnel
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Avant 12 semaines de gestation
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Taux de natalité vivante par rapport à la trajectoire de l'inhibine A au début de la phase lutéale
Délai: Après 24 semaines de gestation
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Sera rapporté dans un document séparé
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Après 24 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/20/DD-BV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .