Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige luteale hormoner og IVF-resultater efter hCG-udløsning

30. juni 2023 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Reproduktivt resultat af IVF-behandling i relation til den tidlige lutealfase-bane af progesteron og andre corpus luteum-relaterede hormoner

Det er for nylig blevet påvist, at en bolus-trigger af hCG inducerer forskellige ufysiologiske tilstande i den tidlige lutealfase, som kan påvirke en IVF-behandlingscyklus' reproduktive resultat negativt. Bolus-triggeren af ​​hCG adskiller sig fra den naturlige cyklus på hovedsageligt tre forskellige måder: 1) Tidspunktet for initiering af hCG og progesteronstigning er meget hurtigere efter en hCG-trigger end i den naturlige menstruationscyklus 2) de maksimale koncentrationer af hCG og progesteron betydeligt overstige de naturligt observerede 3) Tidspunktet for den maksimale progesteronkoncentration efter en hCG-trigger er fremskreden flere dage sammenlignet med den naturlige cyklus. Disse karakteristika kan påvirke det reproduktive resultat i behandlingscyklusser, men er ikke udforsket. Formålet med denne undersøgelse er at overvåge, om specifikke baner for vigtige lutealfasehormoner kan forudsige chancerne for undfangelse?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige lutealfase efter ovariestimulering og endelig oocytmodning ved hjælp af en bolustrigger af hCG er et område, der ikke har fået samme opmærksomhed som regimer og protokoller for ovariestimulering under follikulærfasen. hCG-udløseren er blevet betragtet som den gyldne standard siden begyndelsen af ​​IVF-æraen for næsten fire årtier siden. hCG-triggeren tjener to hovedfunktioner: 1) den inducerer oocytter til at fremme meiose til metafasen af ​​den anden meiotiske deling klar til befrugtning og videre udvikling, 2) sikrer stimulering af corpora lutea til at udskille progesteron (P4) i den tidlige lutealfase på grund af dens relativt lange halveringstid. Nylige undersøgelser har dog antydet, at hver af disse to funktioner kan optimeres alene, og at der kan udvikles bedre alternativer til hCG-triggeren, herunder en mere fysiologisk trigger til endelig modning af follikler og individualiseret lutealfasestøtte. Men først for nylig er den tidlige luteale fase efter IVF-behandling med en hCG-bolustrigger blevet beskrevet i undersøgelser, der involverer mere end blot nogle få patienter. Disse undersøgelser antydede, at de ufysiologiske virkninger af hCG-triggeren kan opdeles i tre forskellige kategorier: 1) Tidspunktet for initiering af hCG og progesteronstigning er meget hurtigere efter en hCG-trigger end i den naturlige menstruationscyklus 2) de maksimale koncentrationer af hCG og progesteron overstiger betydeligt de naturligt observerede 3) Tidspunktet for den maksimale progesteronkoncentration efter en hCG-trigger er fremskreden flere dage sammenlignet med den naturlige cyklus. Hvordan hver af disse virkninger påvirker graviditetsresultatet i behandlingscyklusser er i øjeblikket ukendt. Påvirker karakteristika kort efter administration af hCG-triggeren for endelig oocytmodning efterfølgende reproduktionsresultatet, og giver dette mulighed for at korrigere eller forbedre den givet lutealfasestøtte, med forbedringen af ​​den kliniske graviditetsrate som resultat, er også ukendt . Formålet med denne undersøgelse er at evaluere banerne for fire hormoner, der er vigtige for corpora lutea-funktionen (dvs. P4, 17-OH-P4, hCG og inhibin-A) i den tidlige lutealfase hos kvinder, der gennemgår IVF-behandling med lutealfasestøtte givet i form af eksogen P4-administration og evaluere, om de kliniske graviditetsrater er relateret til specifikke karakteristika ved tidlig luteal fase. Ved at inkludere målingerne af 17-OH-P4 og inhibin-A vil undersøgelsen opnå en evaluering af funktionen af ​​corpora lutea selv uafhængig af den tilvejebragte P4-administration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vietnamesiske kvinder, som vil blive indiceret til IVF-behandling med hCG-administration til endelig modning af oocytter og gennemgår friske embryooverførsler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-38
  • BMI < 28kg/m2
  • At have 4 til 19 follikler med en diameter på 12 mm eller derover på dagen for hCG-udløsning
  • Modtagelse af en standard GnRH-antagonistprotokol til ovariestimulering
  • Har indikation for frisk embryooverførsel
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at afsløre eventuelle medicinske tilstande til investigator. Patienten skal være forberedt og villig til at overholde kravene i protokollen.
  • Patienten skal efter passende mundtlig og skriftligt samtykke forstå undersøgelsen og informeres om, at hun til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dårlig ovarierespons (≤ 3 follikler) efter passende FSH-stimulering
  • Hyperrespons defineret som >20 follikler ≥ 14 mm på triggerdagen
  • Kroniske medicinske tilstande som diabetes, Crohns sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, hepatitis B, seksuelt overførte sygdomme og samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hormonelle niveauer
Blodprøver udtages til analyse af progesteron-, hCG-, inhibin-A- og 17-OH-progesteronniveauer.

I alt ti (10) blodprøver (2 ml/hver) vil blive indsamlet under undersøgelsen til efterfølgende analyse af progesteron, hCG, inhibin-A og 17-OH-progesteron:

Dag for udløsning (før injektion af hCG, ca. 18.00) Tolv (12 timer) efter hCG-injektion (ca. kl. 6) Fireogtyve (24) timer efter hCG-injektion (ca. kl. 18.00) Seksogtredive (36) timer efter hCG-injektion (ca. kl. 8, 2 timer efter OPU) En (1) dag efter OPU (60 timer efter hCG) (ca. kl. 06.00) To (2) dage efter OPU (84 timer efter hCG) (ca. kl. 6) Tre (3) dage efter OPU 108 timer efter hCG) (ca. kl. 06.00) Fire (4) dage efter OPU (132 timer efter hCG) (ca. kl. 06.00) Fem (5) dage efter OPU (156 timer efter hCG) (ca. kl. 06.00) Seks (6) dage efter OPU (180 timer efter hCG) (ca. kl. 6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate i forhold til progesterons bane i den tidlige lutealfase
Tidsramme: Efter 24 ugers graviditet
Levende fødsel blev defineret som fødslen af ​​mindst én nyfødt efter 24 ugers svangerskab, der udviste ethvert tegn på liv (tvillinger var et enkelt antal).
Efter 24 ugers graviditet
Levende fødselsrate i forhold til 17-OH-progesterons bane i den tidlige lutealfase
Tidsramme: Efter 24 ugers graviditet
Levende fødsel blev defineret som fødslen af ​​mindst én nyfødt efter 24 ugers svangerskab, der udviste ethvert tegn på liv (tvillinger var et enkelt antal).
Efter 24 ugers graviditet
Levende fødselsrate i forhold til hCG's bane i den tidlige lutealfase
Tidsramme: Efter 24 ugers graviditet
Levende fødsel blev defineret som fødslen af ​​mindst én nyfødt efter 24 ugers svangerskab, der udviste ethvert tegn på liv (tvillinger var et enkelt antal).
Efter 24 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske graviditetsrate i forhold til progesterons bane i den tidlige lutealfase
Tidsramme: 5 uger efter embryoplacering
Graviditet med mindst én svangerskabssæk på ultralyd ved 7 ugers graviditet med påvisning af hjerteslagsaktivitet
5 uger efter embryoplacering
Den igangværende graviditetsrate i forhold til progesterons bane i den tidlige lutealfase
Tidsramme: Ved 10 uger eller mere efter embryoplaceringen
Graviditet med påviselig puls ved 12 ugers graviditet eller længere
Ved 10 uger eller mere efter embryoplaceringen
Den kliniske graviditetsrate i forhold til forløbet af 17-OH-progesteron i den tidlige lutealfase
Tidsramme: 5 uger efter embryoplacering
Graviditet med mindst én svangerskabssæk på ultralyd ved 7 ugers svangerskab med påvisning af hjerteslagsaktivitet
5 uger efter embryoplacering
Den igangværende graviditetsrate i forhold til forløbet af 17-OH-progesteron i den tidlige lutealfase
Tidsramme: Ved 10 uger eller mere efter embryoplaceringen
Graviditet med påviselig puls ved 12 ugers graviditet eller længere
Ved 10 uger eller mere efter embryoplaceringen
Abortfrekvensen i forhold til progesterons bane i den tidlige lutealfase
Tidsramme: Før 12 ugers graviditet
Graviditetstab før 12 afsluttede svangerskabsuger
Før 12 ugers graviditet
Abortraten i forhold til banen for 17-OH-progesteron i den tidlige lutealfase
Tidsramme: Før 12 ugers graviditet
Graviditetstab før 12 afsluttede svangerskabsuger
Før 12 ugers graviditet
Levende fødselsrate i forhold til inhibin A's bane i den tidlige lutealfase
Tidsramme: Efter 24 ugers graviditet
Vil blive rapporteret i et separat papir
Efter 24 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/20/DD-BV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luteal fase

Kliniske forsøg med Hormonelle niveauer

Abonner