Wczesne hormony lutealne i wyniki IVF po wyzwoleniu hCG
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital
Reprodukcyjny wynik leczenia IVF w odniesieniu do trajektorii wczesnej fazy lutealnej progesteronu i innych hormonów związanych z ciałkiem żółtym
Niedawno wykazano, że wyzwalacz bolusa hCG wywołuje różne niefizjologiczne stany we wczesnej fazie lutealnej, które mogą negatywnie wpływać na wyniki reprodukcyjne cyklu leczenia IVF.
Wyzwalanie bolusa hCG różni się od naturalnego cyklu zasadniczo na trzy różne sposoby: 1) Czas rozpoczęcia wzrostu hCG i progesteronu jest znacznie szybszy po wyzwoleniu hCG niż w naturalnym cyklu miesiączkowym 2) maksymalne stężenia hCG i progesteronu znacznie przewyższają obserwowane naturalnie 3) Czas szczytowego stężenia progesteronu po wyzwalaczu hCG jest o kilka dni zaawansowany w porównaniu z naturalnym cyklem.
Te cechy mogą wpływać na wyniki rozrodcze w cyklach leczenia, ale nie są badane.
Celem tego badania jest monitorowanie, czy określone trajektorie ważnych hormonów fazy lutealnej mogą przewidywać szanse poczęcia?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna faza lutealna po stymulacji jajników i końcowe dojrzewanie oocytów za pomocą bolusa wyzwalającego hCG jest obszarem, któremu nie poświęcono takiej samej uwagi jak schematom i protokołom stymulacji jajników w fazie folikularnej.
Wyzwalacz hCG był uważany za złoty standard od początku ery IVF prawie cztery dekady temu.
Wyzwalacz hCG pełni dwie główne funkcje: 1) indukuje mejozę komórek jajowych do metafazy drugiego podziału mejotycznego gotowego do zapłodnienia i dalszego rozwoju, 2) zapewnia stymulację ciałka żółtego do wydzielania progesteronu (P4) we wczesnej fazie lutealnej ze względu na stosunkowo długi okres półtrwania.
Jednak ostatnie badania sugerują, że każdą z tych dwóch funkcji można zoptymalizować samodzielnie i że można opracować lepsze alternatywy dla wyzwalacza hCG, w tym bardziej fizjologiczny wyzwalacz ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i zindywidualizowane wsparcie fazy lutealnej.
Jednak dopiero niedawno w badaniach z udziałem więcej niż kilku pacjentów opisano wczesną fazę lutealną po leczeniu IVF z użyciem wyzwalacza bolusa hCG.
Badania te sugerowały, że niefizjologiczne skutki wyzwalacza hCG można podzielić na trzy różne kategorie: 1) Czas rozpoczęcia wzrostu hCG i progesteronu jest znacznie szybszy po wyzwalaczu hCG niż w naturalnym cyklu miesiączkowym 2) maksymalne stężenia hCG i progesteron znacznie przekraczają te naturalnie obserwowane 3) Czas szczytowego stężenia progesteronu po wyzwalaczu hCG jest o kilka dni zaawansowany w porównaniu z naturalnym cyklem.
Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób każdy z tych efektów wpływa na wynik ciąży w cyklach leczenia.
Ponadto, czy cechy charakterystyczne wkrótce po podaniu czynnika wyzwalającego hCG dla ostatecznego dojrzewania oocytów wpływają następnie na wyniki rozrodcze i czy daje to możliwość skorygowania lub poprawy podanego wspomagania fazy lutealnej, z poprawą klinicznego wskaźnika ciąż w rezultacie jest również nieznany .
Celem pracy jest ocena trajektorii czterech hormonów ważnych dla funkcji ciałka żółtego (tj.
P4, 17-OH-P4, hCG i inhibina-A) we wczesnej fazie lutealnej u kobiet poddawanych IVF ze wspomaganiem fazy lutealnej w postaci podania egzogennego P4 oraz ocenić, czy kliniczne wskaźniki ciąż są związane ze specyficznymi cechami wczesna faza lutealna.
Włączając pomiary 17-OH-P4 i inhibiny-A, badanie pozwoli na ocenę funkcji samych ciałek żółtych niezależnie od zastosowanego podawania P4.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wietnamki, które będą kierowane do leczenia IVF z podaniem hCG w celu ostatecznego dojrzewania oocytów i przechodzenia świeżych transferów zarodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 38 lat
- BMI < 28kg/m2
- Posiadanie od 4 do 19 pęcherzyków o średnicy 12 mm lub większej w dniu wyzwolenia hCG
- Otrzymanie standardowego protokołu antagonisty GnRH do stymulacji jajników
- Posiadanie wskazań do transferu świeżego zarodka
- Gotowość do udziału w badaniu i ujawnienia badaczowi wszelkich schorzeń. Pacjent musi być przygotowany i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
- Pacjentka powinna po odpowiedniej ustnej i pisemnej zgodzie zrozumieć przebieg badania i zostać poinformowana, że może w każdej chwili wycofać zgodę bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza słaba odpowiedź jajników (≤ 3 pęcherzyki) po odpowiedniej stymulacji FSH
- Nadmierna odpowiedź zdefiniowana jako >20 pęcherzyków ≥ 14 mm w dniu wyzwalania
- Przewlekłe schorzenia, takie jak cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroby tarczycy, wirusowe zapalenie wątroby typu B, choroby przenoszone drogą płciową i równoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poziomy hormonalne
Pobiera się próbki krwi do analizy poziomów progesteronu, hCG, inhibiny-A i 17-OH-progesteronu.
|
W trakcie badania zostanie pobranych łącznie dziesięć (10) próbek krwi (2 ml/każda) w celu późniejszej analizy progesteronu, hCG, inhibiny-A i 17-OH-progesteronu: Dzień wyzwalania (przed wstrzyknięciem hCG, ok. 18:00) Dwanaście (12 godzin) po wstrzyknięciu hCG (ok. o 6 rano) Dwadzieścia cztery (24) godziny po wstrzyknięciu hCG (ok. 18:00) Trzydzieści sześć (36) godzin po wstrzyknięciu hCG (ok. o 8 rano, 2 godziny po OPU) Jeden (1) dzień po OPU (60h po hCG) (ok. o 6 rano) Dwa (2) dni po OPU (84h po hCG) (ok. o 6 rano) Trzy (3) dni po OPU 108h po hCG) (ok. o 6 rano) Cztery (4) dni po OPU (132h po hCG) (ok. o 6 rano) Pięć (5) dni po OPU (156 godzin po hCG) (ok. o 6 rano) Sześć (6) dni po OPU (180 godzin po hCG) (ok. o 6 rano) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik urodzeń żywych a trajektoria progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach ciąży
|
Urodzenie żywe zdefiniowano jako narodziny co najmniej jednego noworodka po 24 tygodniach ciąży, który wykazywał jakiekolwiek oznaki życia (bliźnięta były liczone pojedynczo).
|
Po 24 tygodniach ciąży
|
|
Współczynnik urodzeń żywych a trajektoria 17-OH progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach ciąży
|
Urodzenie żywe zdefiniowano jako narodziny co najmniej jednego noworodka po 24 tygodniu ciąży, który wykazywał jakiekolwiek oznaki życia (bliźnięta były pojedyncze).
|
Po 24 tygodniach ciąży
|
|
Współczynnik urodzeń żywych a trajektoria hCG we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach ciąży
|
Urodzenie żywe zdefiniowano jako narodziny co najmniej jednego noworodka po 24 tygodniu ciąży, który wykazywał jakiekolwiek oznaki życia (bliźnięta były pojedyncze).
|
Po 24 tygodniach ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik ciąż klinicznych w zależności od trajektorii progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach od umieszczenia zarodka
|
Ciąża z co najmniej jednym pęcherzykiem ciążowym w USG w 7 tygodniu ciąży z wykryciem czynności serca
|
Po 5 tygodniach od umieszczenia zarodka
|
|
Współczynnik trwających ciąż a trajektoria progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: W 10 tygodniu lub później po umieszczeniu zarodka
|
Ciąża z wykrywalnym tętnem w 12 tygodniu ciąży lub później
|
W 10 tygodniu lub później po umieszczeniu zarodka
|
|
Współczynnik ciąż klinicznych w zależności od trajektorii 17-OH progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach od umieszczenia zarodka
|
Ciąża z co najmniej jednym pęcherzykiem ciążowym w USG w 7 tygodniu ciąży z wykryciem czynności serca
|
Po 5 tygodniach od umieszczenia zarodka
|
|
Współczynnik trwających ciąż a trajektoria 17-OH progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: W 10 tygodniu lub później po umieszczeniu zarodka
|
Ciąża z wykrywalnym tętnem w 12 tygodniu ciąży lub później
|
W 10 tygodniu lub później po umieszczeniu zarodka
|
|
Częstość poronień w zależności od trajektorii progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Przed 12 tygodniem ciąży
|
Utrata ciąży przed ukończonym 12 tygodniem ciąży
|
Przed 12 tygodniem ciąży
|
|
Częstość poronień w zależności od trajektorii 17-OH progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Przed 12 tygodniem ciąży
|
Utrata ciąży przed ukończonym 12 tygodniem ciąży
|
Przed 12 tygodniem ciąży
|
|
Współczynnik urodzeń żywych w odniesieniu do trajektorii inhibiny A we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach ciąży
|
Zostaną omówione w osobnym artykule
|
Po 24 tygodniach ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/20/DD-BV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .