Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné luteální hormony a výsledky IVF po spuštění hCG

30. června 2023 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Reprodukční výsledek léčby IVF ve vztahu k časné luteální fázi trajektorie progesteronu a dalších hormonů souvisejících se žlutým tělíčkem

Nedávno bylo prokázáno, že bolusové spouštění hCG vyvolává různé nefyziologické stavy v časné luteální fázi, které mohou negativně ovlivnit reprodukční výsledek léčebného cyklu IVF. Bolusové spouštění hCG se liší od přirozeného cyklu především třemi různými způsoby: 1) Načasování zahájení růstu hCG a progesteronu je mnohem rychlejší po spuštění hCG než v přirozeném menstruačním cyklu 2) maximální koncentrace hCG a progesteronu výrazně převyšují přirozeně pozorované hodnoty 3) Načasování maximální koncentrace progesteronu po aktivaci hCG je o několik dní posunuto ve srovnání s přirozeným cyklem. Tyto charakteristiky mohou ovlivnit výsledek reprodukce v léčebných cyklech, ale nebyly zkoumány. Cílem této studie je sledovat, zda specifické trajektorie důležitých hormonů luteální fáze mohou předpovídat šance na početí?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časná luteální fáze po ovariální stimulaci a konečné zrání oocytů pomocí bolusového spouštěče hCG je oblastí, které se nevěnuje stejná pozornost jako režimům a protokolům pro stimulaci vaječníků během folikulární fáze. Spouštěč hCG byl považován za zlatý standard od začátku éry IVF před téměř čtyřmi desetiletími. Spouštěč hCG plní dvě hlavní funkce: 1) indukuje u oocytů postup meiózy do metafáze druhého meiotického dělení připraveného k oplození a dalšímu vývoji, 2) zajišťuje stimulaci žlutých tělísek k sekreci progesteronu (P4) během časné luteální fáze kvůli jeho relativně dlouhému poločasu rozpadu. Nedávné studie však naznačují, že každá z těchto dvou funkcí může být optimalizována sama o sobě a že mohou být vyvinuty lepší alternativy ke spouštěči hCG, včetně fyziologickějšího spouštěče pro konečné zrání folikulů a individualizované podpory luteální fáze. Teprve nedávno však byla ve studiích zahrnujících více než jen několik pacientů popsána časná luteální fáze po léčbě IVF pomocí spouštěcího bolusu hCG. Tyto studie naznačují, že nefyziologické účinky spouštěče hCG lze rozdělit do tří různých kategorií: 1) Načasování zahájení hCG a vzestupu progesteronu je mnohem rychlejší po spuštění hCG než v přirozeném menstruačním cyklu 2) maximální koncentrace hCG a progesteron značně převyšují hodnoty přirozeně pozorované 3) Načasování maximální koncentrace progesteronu po aktivaci hCG je o několik dní posunuto ve srovnání s přirozeným cyklem. Jak každý z těchto účinků ovlivňuje výsledek těhotenství v léčebných cyklech, není v současné době známo. Dále, zda vlastnosti krátce po podání hCG spouštěče pro konečné zrání oocytů následně ovlivňují reprodukční výsledek a poskytuje to příležitost pro korekci nebo zlepšení poskytnuté podpory luteální fáze, přičemž zlepšení klinické míry těhotenství v důsledku toho také není známo . Cílem této studie je vyhodnotit trajektorie čtyř hormonů důležitých pro funkci žlutých tělísek (tj. P4, 17-OH-P4, hCG a inhibin-A) během časné luteální fáze u žen podstupujících léčbu IVF s podporou luteální fáze ve formě exogenního podávání P4 a vyhodnoťte, zda míra klinického těhotenství souvisí se specifickými charakteristikami časná luteální fáze. Zahrnutím měření 17-OH-P4 a inhibinu-A studie získá hodnocení funkce samotných corpora lutea nezávisle na poskytnutém podání P4.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vietnamky, které budou indikovány k IVF léčbě s podáním hCG ke konečnému zrání oocytů a podstoupí čerstvé transfery embryí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 38 let
  • BMI < 28kg/m2
  • Mít 4 až 19 folikulů o průměru 12 mm nebo větším v den spuštění hCG
  • Příjem standardního protokolu GnRH-antagonisty pro stimulaci vaječníků
  • S indikací pro přenos čerstvého embrya
  • Ochota zúčastnit se studie a sdělit zkoušejícímu jakýkoli zdravotní stav. Pacient musí být připraven a ochoten vyhovět požadavkům protokolu.
  • Pacient by měl po příslušném ústním a písemném souhlasu porozumět studii a měl by být informován, že může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí špatná ovariální odpověď (≤ 3 folikuly) po vhodné stimulaci FSH
  • Hyper-reakce definovaná jako >20 folikulů ≥ 14 mm v den spuštění
  • Chronické zdravotní stavy, jako je diabetes, Crohnova choroba, onemocnění štítné žlázy, hepatitida B, pohlavně přenosné choroby a současná účast v intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hormonální hladiny
Odebírají se vzorky krve pro analýzu hladin progesteronu, hCG, inhibinu-A a 17-OH-progesteronu.

Během studie bude odebráno celkem deset (10) vzorků krve (2 ml/každý) pro následnou analýzu progesteronu, hCG, inhibinu-A a 17-OH-progesteronu:

Den spuštění (před injekcí hCG, cca. 18 hodin) Dvanáct (12 hodin) po injekci hCG (cca. v 6 hodin ráno) Dvacet čtyři (24) hodin po injekci hCG (cca. v 18 hodin) Třicet šest (36) hodin po injekci hCG (cca. v 8:00, 2 hodiny po OPU) Jeden (1) den po OPU (60 hodin po hCG) (cca. v 6 hodin ráno) Dva (2) dny po OPU (84 hodin po hCG) (cca. v 6 hodin ráno) Tři (3) dny po OPU 108 hodin po hCG) (cca. v 6 hodin ráno) Čtyři (4) dny po OPU (132 hodin po hCG) (cca. v 6 hodin ráno) Pět (5) dní po OPU (156 hodin po hCG) (cca. v 6 hodin ráno) Šest (6) dní po OPU (180 hodin po hCG) (cca. v 6 hodin ráno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost ve vztahu k trajektorii progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství
Živé narození bylo definováno jako narození alespoň jednoho novorozence po 24. týdnu těhotenství, které vykazovalo jakékoli známky života (dvojčata byla jedním počtem).
Po 24 týdnech těhotenství
Živá porodnost ve vztahu k dráze 17-OH progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství
Živé narození bylo definováno jako narození alespoň jednoho novorozence po 24. týdnu těhotenství, které vykazovalo jakékoli známky života (dvojčata byla jedním počtem).
Po 24 týdnech těhotenství
Živá porodnost ve vztahu k trajektorii hCG v časné luteální fázi
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství
Živé narození bylo definováno jako narození alespoň jednoho novorozence po 24. týdnu těhotenství, které vykazovalo jakékoli známky života (dvojčata byla jedním počtem).
Po 24 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství ve vztahu k trajektorii progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: 5 týdnů po umístění embrya
Těhotenství s alespoň jedním gestačním váčkem na ultrazvuku v 7. týdnu těhotenství s detekcí srdeční činnosti
5 týdnů po umístění embrya
Míra probíhajícího těhotenství ve vztahu k trajektorii progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: 10 týdnů nebo později po umístění embrya
Těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později
10 týdnů nebo později po umístění embrya
Míra klinického těhotenství ve vztahu k trajektorii 17-OH progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: 5 týdnů po umístění embrya
Těhotenství s alespoň jedním gestačním váčkem na ultrazvuku v 7. týdnu těhotenství s detekcí srdeční činnosti
5 týdnů po umístění embrya
Míra probíhajícího těhotenství ve vztahu k trajektorii 17-OH progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: 10 týdnů nebo později po umístění embrya
Těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později
10 týdnů nebo později po umístění embrya
Míra potratů ve vztahu k trajektorii progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: Před 12 týdnem těhotenství
Ztráta těhotenství před 12 dokončenými týdny gestačního věku
Před 12 týdnem těhotenství
Míra potratů ve vztahu k trajektorii 17-OH progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: Před 12 týdnem těhotenství
Ztráta těhotenství před 12 dokončenými týdny gestačního věku
Před 12 týdnem těhotenství
Živá porodnost ve vztahu k trajektorii inhibinu A v časné luteální fázi
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství
Bude uvedeno v samostatném článku
Po 24 týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18/20/DD-BV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit