- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04693624
Časné luteální hormony a výsledky IVF po spuštění hCG
Reprodukční výsledek léčby IVF ve vztahu k časné luteální fázi trajektorie progesteronu a dalších hormonů souvisejících se žlutým tělíčkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 38 let
- BMI < 28kg/m2
- Mít 4 až 19 folikulů o průměru 12 mm nebo větším v den spuštění hCG
- Příjem standardního protokolu GnRH-antagonisty pro stimulaci vaječníků
- S indikací pro přenos čerstvého embrya
- Ochota zúčastnit se studie a sdělit zkoušejícímu jakýkoli zdravotní stav. Pacient musí být připraven a ochoten vyhovět požadavkům protokolu.
- Pacient by měl po příslušném ústním a písemném souhlasu porozumět studii a měl by být informován, že může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí špatná ovariální odpověď (≤ 3 folikuly) po vhodné stimulaci FSH
- Hyper-reakce definovaná jako >20 folikulů ≥ 14 mm v den spuštění
- Chronické zdravotní stavy, jako je diabetes, Crohnova choroba, onemocnění štítné žlázy, hepatitida B, pohlavně přenosné choroby a současná účast v intervenční klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hormonální hladiny
Odebírají se vzorky krve pro analýzu hladin progesteronu, hCG, inhibinu-A a 17-OH-progesteronu.
|
Během studie bude odebráno celkem deset (10) vzorků krve (2 ml/každý) pro následnou analýzu progesteronu, hCG, inhibinu-A a 17-OH-progesteronu: Den spuštění (před injekcí hCG, cca. 18 hodin) Dvanáct (12 hodin) po injekci hCG (cca. v 6 hodin ráno) Dvacet čtyři (24) hodin po injekci hCG (cca. v 18 hodin) Třicet šest (36) hodin po injekci hCG (cca. v 8:00, 2 hodiny po OPU) Jeden (1) den po OPU (60 hodin po hCG) (cca. v 6 hodin ráno) Dva (2) dny po OPU (84 hodin po hCG) (cca. v 6 hodin ráno) Tři (3) dny po OPU 108 hodin po hCG) (cca. v 6 hodin ráno) Čtyři (4) dny po OPU (132 hodin po hCG) (cca. v 6 hodin ráno) Pět (5) dní po OPU (156 hodin po hCG) (cca. v 6 hodin ráno) Šest (6) dní po OPU (180 hodin po hCG) (cca. v 6 hodin ráno) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost ve vztahu k trajektorii progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství
|
Živé narození bylo definováno jako narození alespoň jednoho novorozence po 24. týdnu těhotenství, které vykazovalo jakékoli známky života (dvojčata byla jedním počtem).
|
Po 24 týdnech těhotenství
|
|
Živá porodnost ve vztahu k dráze 17-OH progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství
|
Živé narození bylo definováno jako narození alespoň jednoho novorozence po 24. týdnu těhotenství, které vykazovalo jakékoli známky života (dvojčata byla jedním počtem).
|
Po 24 týdnech těhotenství
|
|
Živá porodnost ve vztahu k trajektorii hCG v časné luteální fázi
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství
|
Živé narození bylo definováno jako narození alespoň jednoho novorozence po 24. týdnu těhotenství, které vykazovalo jakékoli známky života (dvojčata byla jedním počtem).
|
Po 24 týdnech těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství ve vztahu k trajektorii progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: 5 týdnů po umístění embrya
|
Těhotenství s alespoň jedním gestačním váčkem na ultrazvuku v 7. týdnu těhotenství s detekcí srdeční činnosti
|
5 týdnů po umístění embrya
|
|
Míra probíhajícího těhotenství ve vztahu k trajektorii progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: 10 týdnů nebo později po umístění embrya
|
Těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později
|
10 týdnů nebo později po umístění embrya
|
|
Míra klinického těhotenství ve vztahu k trajektorii 17-OH progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: 5 týdnů po umístění embrya
|
Těhotenství s alespoň jedním gestačním váčkem na ultrazvuku v 7. týdnu těhotenství s detekcí srdeční činnosti
|
5 týdnů po umístění embrya
|
|
Míra probíhajícího těhotenství ve vztahu k trajektorii 17-OH progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: 10 týdnů nebo později po umístění embrya
|
Těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později
|
10 týdnů nebo později po umístění embrya
|
|
Míra potratů ve vztahu k trajektorii progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: Před 12 týdnem těhotenství
|
Ztráta těhotenství před 12 dokončenými týdny gestačního věku
|
Před 12 týdnem těhotenství
|
|
Míra potratů ve vztahu k trajektorii 17-OH progesteronu v časné luteální fázi
Časové okno: Před 12 týdnem těhotenství
|
Ztráta těhotenství před 12 dokončenými týdny gestačního věku
|
Před 12 týdnem těhotenství
|
|
Živá porodnost ve vztahu k trajektorii inhibinu A v časné luteální fázi
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství
|
Bude uvedeno v samostatném článku
|
Po 24 týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18/20/DD-BV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .