Varhaiset luteaalihormonit ja IVF-tulokset hCG-laukaisun jälkeen
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital
IVF-hoidon lisääntymistulos suhteessa progesteronin ja muiden keltarauhashormonien varhaiseen luteaalivaiheeseen
Äskettäin on osoitettu, että hCG:n boluslaukaisija aiheuttaa erilaisia epäfysiologisia tiloja varhaisessa luteaalivaiheessa, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti IVF-hoitosyklin lisääntymistulokseen.
hCG:n boluslaukaisija eroaa luonnollisesta kierrosta pääasiassa kolmella eri tavalla: 1) hCG:n ja progesteronin nousun alkamisajankohta on paljon nopeampi hCG-laukaisun jälkeen kuin luonnollisessa kuukautiskierrossa 2) hCG:n ja progesteronin maksimipitoisuudet ylittävät huomattavasti luonnollisesti havaitut 3) Progesteronin huippupitoisuuden ajoitus hCG-laukaisun jälkeen on edennyt useita päiviä luonnolliseen kiertoon verrattuna.
Nämä ominaisuudet voivat vaikuttaa lisääntymistulokseen hoitojaksoissa, mutta niitä ei tutkita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata, voivatko tärkeiden luteaalivaiheen hormonien tietyt liikeradat ennustaa hedelmöittymisen mahdollisuuksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen luteaalivaihe munasarjojen stimulaation ja munasolujen lopullisen kypsymisen jälkeen käyttämällä hCG:n boluslaukaisua on alue, joka ei ole saanut samaa huomiota kuin munasarjojen stimulaatiomenetelmät ja protokollat follikulaarisen vaiheen aikana.
HCG-laukaisinta on pidetty kultaisena standardina IVF-aikakauden alusta lähes neljä vuosikymmentä sitten.
hCG-laukaisijalla on kaksi päätehtävää: 1) se saa munasolut edistämään meioosia toisen meioottisen jakautumisen metafaasiin, joka on valmis hedelmöittymiseen ja jatkokehitykseen, 2) varmistaa keltasolujen stimulaation erittämään progesteronia (P4) varhaisen luteaalivaiheen aikana. suhteellisen pitkän puoliintumisajan vuoksi.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että kumpikin näistä kahdesta toiminnosta voidaan optimoida yksinään ja että hCG-laukaisulle voidaan kehittää parempia vaihtoehtoja, mukaan lukien fysiologisempi laukaisin follikkelien lopullista kypsymistä varten ja yksilöllinen luteaalivaiheen tuki.
Kuitenkin vasta äskettäin varhainen luteaalivaihe on kuvattu IVF-hoidon jälkeen hCG-boluslaukaisijalla tutkimuksissa, joihin osallistui enemmän kuin muutama potilas.
Nämä tutkimukset ehdottivat, että hCG-laukaisun epäfysiologiset vaikutukset voidaan jakaa kolmeen eri luokkaan: 1) hCG:n ja progesteronin nousun alkamisajankohta on paljon nopeampi hCG-laukaisun jälkeen kuin luonnollisessa kuukautiskierrossa 2) kuukautiskierron enimmäispitoisuudet. hCG ja progesteroni ylittävät huomattavasti luonnollisesti havaitut 3) Progesteronin huippupitoisuuden ajoitus hCG-laukaisun jälkeen on useita päiviä edennyt luonnolliseen kiertoon verrattuna.
Tällä hetkellä ei tiedetä, miten kukin näistä vaikutuksista vaikuttaa raskauden lopputulokseen hoitojaksoissa.
Lisäksi, vaikuttavatko ominaisuudet pian hCG:n laukaisevan munasolun kypsymisen laukaisemisen jälkeen lisääntymistulokseen, ja tarjoaako tämä mahdollisuuden korjata tai parantaa annettua luteaalivaiheen tukea, minkä seurauksena kliinisen raskausasteen paraneminen ei ole myöskään tiedossa .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljän keltasolujen toiminnalle tärkeän hormonin liikeradat (esim.
P4, 17-OH-P4, hCG ja inhibiini-A) varhaisen luteaalivaiheen aikana naisilla, jotka saavat IVF-hoitoa luteaalivaiheen tuella, jota annetaan eksogeenisen P4:n muodossa ja arvioivat, liittyvätkö kliiniset raskausluvut varhainen luteaalivaihe.
Sisällyttämällä 17-OH-P4:n ja inhibiini-A:n mittaukset tutkimukseen saadaan arvio itse keltarauhasen toiminnasta riippumatta P4:n antamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vietnamilaiset naiset, joille osoitetaan IVF-hoito hCG:llä munasolujen lopullista kypsymistä ja tuoreiden alkionsiirtojen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-38
- BMI < 28kg/m2
- 4–19 follikkelia, joiden halkaisija on 12 mm tai enemmän hCG:n laukaisupäivänä
- Standardin GnRH-antagonistiprotokollan vastaanottaminen munasarjojen stimulaatiota varten
- Indikaatio tuoreen alkion siirtoon
- Halu osallistua tutkimukseen ja paljastaa mahdolliset sairaudet tutkijalle. Potilaan tulee olla valmis ja halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Asianmukaisen suullisen ja kirjallisen suostumuksen saatuaan potilaan tulee ymmärtää tutkimus ja hänelle on kerrottava, että hän voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi huono munasarjavaste (≤ 3 follikkelia) asianmukaisen FSH-stimulaation jälkeen
- Hypervaste määritellään yli 20 follikkelia ≥ 14 mm liipaisupäivänä
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes, Crohnin tauti, kilpirauhasen sairaus, hepatiitti B, sukupuolitaudit ja samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hormonaaliset tasot
Verinäytteitä kerätään progesteroni-, hCG-, inhibiini-A- ja 17-OH-progesteronitasojen analysointia varten.
|
Yhteensä kymmenen (10) verinäytettä (2 ml/kpl) kerätään tutkimuksen aikana progesteronin, hCG:n, inhibiini-A:n ja 17-OH-progesteronin myöhempää analysointia varten: Laukaisupäivä (ennen hCG-injektiota, n. klo 18) Kaksitoista (12 tuntia) hCG-injektion jälkeen (n. klo 6.00) Kaksikymmentäneljä (24) tuntia hCG-injektion jälkeen (n. klo 18.00) Kolmekymmentäkuusi (36) tuntia hCG-injektion jälkeen (n. klo 8, 2 tuntia OPU:n jälkeen) Yksi (1) päivä OPU:n jälkeen (60 tuntia hCG:n jälkeen) (n. klo 6.00) Kaksi (2) päivää OPU:n jälkeen (84 tuntia hCG:n jälkeen) (n. klo 6.00) Kolme (3) päivää OPU:n jälkeen 108h hCG:n jälkeen) (n. klo 6.00) Neljä (4) päivää OPU:n jälkeen (132 tuntia hCG:n jälkeen) (n. klo 6.00) Viisi (5) päivää OPU:n jälkeen (156 tuntia hCG:n jälkeen) (n. klo 6.00) Kuusi (6) päivää OPU:n jälkeen (180 tuntia hCG:n jälkeen) (n. klo 6) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys suhteessa progesteronin kehityskulkuun varhaisessa luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: 24 raskausviikon jälkeen
|
Elävänä syntymä määriteltiin vähintään yhden vastasyntyneen syntymäksi 24 raskausviikon jälkeen, ja joka osoitti elonmerkkejä (kaksoset olivat yksittäinen luku).
|
24 raskausviikon jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys suhteessa 17-OH-progesteronin liikerataan varhaisessa luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: 24 raskausviikon jälkeen
|
Elävänä syntymä määriteltiin vähintään yhden vastasyntyneen syntymäksi 24 raskausviikon jälkeen, ja joka osoitti elonmerkkejä (kaksoset olivat yksittäinen luku).
|
24 raskausviikon jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys suhteessa hCG:n liikerataan varhaisessa luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: 24 raskausviikon jälkeen
|
Elävänä syntymä määriteltiin vähintään yhden vastasyntyneen syntymäksi 24 raskausviikon jälkeen, ja joka osoitti elonmerkkejä (kaksoset olivat yksittäinen luku).
|
24 raskausviikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste suhteessa progesteronin kehityskulkuun varhaisessa luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
Raskaus, jossa vähintään yksi raskauspussi ultraäänellä 7 raskausviikolla ja sydämen syketoiminnan havaitseminen
|
5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste suhteessa progesteronin kehityskulkuun varhaisessa luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa tai sen jälkeen alkion asettamisen jälkeen
|
Raskaus, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
10 viikkoa tai sen jälkeen alkion asettamisen jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste suhteessa 17-OH-progesteronin liikerataan varhaisessa luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
Raskaus, jossa vähintään yksi raskauspussi ultraäänellä 7 raskausviikolla ja sydämen syketoiminnan havaitseminen
|
5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste suhteessa 17-OH-progesteronin liikerataan varhaisessa luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa tai sen jälkeen alkion asettamisen jälkeen
|
Raskaus, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
10 viikkoa tai sen jälkeen alkion asettamisen jälkeen
|
|
Keskenmenon määrä suhteessa progesteronin kehityskulkuun varhaisessa luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: Ennen 12 raskausviikkoa
|
Raskauden menetys ennen 12 raskausviikkoa
|
Ennen 12 raskausviikkoa
|
|
Keskenmenon määrä suhteessa 17-OH-progesteronin liikerataan varhaisessa luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: Ennen 12 raskausviikkoa
|
Raskauden menetys ennen 12 raskausviikkoa
|
Ennen 12 raskausviikkoa
|
|
Elävä syntyvyys suhteessa inhibiini A:n liikerataan varhaisessa luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: 24 raskausviikon jälkeen
|
Raportoidaan erillisessä lehdessä
|
24 raskausviikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/20/DD-BV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .