Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege luteale hormonen en IVF-resultaten na hCG-triggering

30 juni 2023 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital

Reproductief resultaat van IVF-behandeling in relatie tot het traject van de vroege luteale fase van progesteron en andere aan het corpus luteum gerelateerde hormonen

Onlangs is aangetoond dat een bolustrigger van hCG verschillende onfysiologische aandoeningen in de vroege luteale fase induceert die een negatieve invloed kunnen hebben op de reproductieve uitkomst van een IVF-behandelingscyclus. De bolustrigger van hCG verschilt hoofdzakelijk van de natuurlijke cyclus op drie verschillende manieren: 1) De timing van de initiatie van hCG en progesteronstijging is veel sneller na een hCG-trigger dan in de natuurlijke menstruele cyclus 2) de maximale concentraties van hCG en progesteron aanzienlijk hoger zijn dan die van nature waargenomen 3) De timing van de maximale progesteronconcentratie na een hCG-trigger is enkele dagen vervroegd in vergelijking met de natuurlijke cyclus. Deze kenmerken kunnen het reproductieve resultaat in behandelingscycli beïnvloeden, maar worden niet onderzocht. Het doel van deze studie is na te gaan of specifieke trajecten van belangrijke hormonen in de luteale fase de kans op bevruchting kunnen voorspellen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vroege luteale fase na stimulatie van de eierstokken en de uiteindelijke rijping van de eicel met behulp van een bolustrigger van hCG is een gebied dat niet dezelfde aandacht heeft gekregen als regimes en protocollen voor stimulatie van de eierstokken tijdens de folliculaire fase. De hCG-trigger wordt beschouwd als de gouden standaard sinds het begin van het IVF-tijdperk, bijna vier decennia geleden. De hCG-trigger heeft twee hoofdfuncties: 1) het induceert eicellen om meiose te bevorderen naar de metafase van de tweede meiotische deling, klaar voor bevruchting en verdere ontwikkeling, 2) zorgt voor stimulatie van de corpora lutea om progesteron (P4) af te scheiden tijdens de vroege luteale fase vanwege de relatief lange halfwaardetijd. Recente studies hebben echter gesuggereerd dat elk van deze twee functies op zichzelf kan worden geoptimaliseerd en dat er betere alternatieven voor de hCG-trigger kunnen worden ontwikkeld, waaronder een meer fysiologische trigger voor de uiteindelijke rijping van follikels en geïndividualiseerde ondersteuning van de luteale fase. Pas onlangs is echter de vroege luteale fase na een IVF-behandeling met een hCG-bolustrigger beschreven in studies waarbij meer dan slechts een paar patiënten betrokken waren. Deze studies suggereerden dat de niet-fysiologische effecten van de hCG-trigger kunnen worden onderverdeeld in drie verschillende categorieën: 1) De timing van de initiatie van hCG en progesteronstijging is veel sneller na een hCG-trigger dan in de natuurlijke menstruatiecyclus 2) de maximale concentraties van hCG en progesteron zijn aanzienlijk hoger dan die van nature worden waargenomen 3) De timing van de piekprogesteronconcentratie na een hCG-trigger is enkele dagen vervroegd in vergelijking met de natuurlijke cyclus. Hoe elk van deze effecten de zwangerschapsuitkomst in behandelingscycli beïnvloedt, is momenteel niet bekend. Verder, hebben kenmerken kort na toediening van de hCG-trigger voor de uiteindelijke rijping van de oöcyt vervolgens invloed op de reproductieve uitkomst, en biedt dit een mogelijkheid om de gegeven luteale fase-ondersteuning te corrigeren of te verbeteren, met als resultaat een verbetering van het klinische zwangerschapspercentage, is ook onbekend . Het doel van deze studie is het evalueren van de trajecten van vier hormonen die belangrijk zijn voor de functie van de corpora lutea (d.w.z. P4, 17-OH-P4, hCG en inhibin-A) tijdens de vroege luteale fase bij vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan met ondersteuning van de luteale fase in de vorm van exogene P4-toediening en evalueren of klinische zwangerschapspercentages verband houden met specifieke kenmerken van de vroege luteale fase. Door de metingen van 17-OH-P4 en inhibine-A op te nemen, zal het onderzoek een evaluatie verkrijgen van de functie van corpora lutea zelf, onafhankelijk van de geleverde P4-toediening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vietnamese vrouwen die zullen worden geïndiceerd voor een IVF-behandeling met hCG-toediening voor de uiteindelijke rijping van de eicellen en die nieuwe embryotransfers ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 38
  • BMI < 28kg/m2
  • 4 tot 19 follikels hebben met een diameter van 12 mm of meer op de dag van hCG-triggering
  • Het ontvangen van een standaard GnRH-antagonistprotocol voor ovariële stimulatie
  • Indicatie hebben voor terugplaatsing van verse embryo's
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en eventuele medische aandoeningen bekend te maken aan de onderzoeker. De patiënt moet voorbereid en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • De patiënt moet na passende mondelinge en schriftelijke toestemming het onderzoek begrijpen en geïnformeerd worden dat zij de toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere slechte ovariële respons (≤ 3 follikels) na geschikte FSH-stimulatie
  • Hyperrespons gedefinieerd als >20 follikels ≥ 14 mm op de dag van trigger
  • Chronische medische aandoeningen zoals diabetes, ziekte van Crohn, schildklierziekte, hepatitis B, seksueel overdraagbare aandoeningen en gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hormonale niveaus
Bloedmonsters worden verzameld voor analyse van progesteron-, hCG-, inhibine-A- en 17-OH-progesteronspiegels.

Tijdens het onderzoek worden in totaal tien (10) bloedmonsters (2 ml/elk) verzameld voor daaropvolgende analyse van progesteron, hCG, inhibine-A en 17-OH-progesteron:

Dag van activering (vóór de injectie van hCG, ca. 18.00 uur) Twaalf (12 uur) na hCG-injectie (ong. om 6 uur) Vierentwintig (24) uur na hCG-injectie (ong. om 18.00 uur) Zesendertig (36) uur na hCG-injectie (ong. om 8 uur, 2 uur na OPU) Eén (1) dag na OPU (60 uur na hCG) (ong. om 6 uur) Twee (2) dagen na OPU (84 uur na hCG) (ong. om 6 uur) Drie (3) dagen na OPU 108 uur na hCG) (ong. om 6 uur) Vier (4) dagen na OPU (132 uur na hCG) (ong. om 6 uur) Vijf (5) dagen na OPU (156 uur na hCG) (ong. om 6 uur) Zes (6) dagen na OPU (180 uur na hCG) (ong. om 6 uur 's ochtends)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer in relatie tot het traject van progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: Na 24 weken zwangerschap
Levende geboorte werd gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na 24 weken zwangerschap die enig teken van leven vertoonde (tweelingen waren een enkele telling).
Na 24 weken zwangerschap
Levend geboortecijfer in relatie tot het traject van 17-OH progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: Na 24 weken zwangerschap
Levende geboorte werd gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na 24 weken zwangerschap die enig teken van leven vertoonde (tweelingen waren een enkele telling).
Na 24 weken zwangerschap
Live geboortecijfer in relatie tot het traject van hCG in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: Na 24 weken zwangerschap
Levende geboorte werd gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na 24 weken zwangerschap die enig teken van leven vertoonde (tweelingen waren een enkele telling).
Na 24 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het klinische zwangerschapspercentage in relatie tot het traject van progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: 5 weken na plaatsing van het embryo
Zwangerschap met ten minste één zwangerschapszak op echografie na 7 weken zwangerschap met detectie van hartslagactiviteit
5 weken na plaatsing van het embryo
Het doorgaande zwangerschapspercentage in relatie tot het traject van progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: 10 weken of langer na de plaatsing van het embryo
Zwangerschap met detecteerbare hartslag na 12 weken zwangerschap of langer
10 weken of langer na de plaatsing van het embryo
Het klinische zwangerschapspercentage in relatie tot het traject van 17-OH progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: 5 weken na plaatsing van het embryo
Zwangerschap met ten minste één zwangerschapszak op echografie na 7 weken zwangerschap met detectie van hartslagactiviteit
5 weken na plaatsing van het embryo
Het doorgaande zwangerschapspercentage in relatie tot het traject van 17-OH progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: 10 weken of langer na de plaatsing van het embryo
Zwangerschap met detecteerbare hartslag na 12 weken zwangerschap of langer
10 weken of langer na de plaatsing van het embryo
Het aantal miskramen in relatie tot het traject van progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: Vóór 12 weken zwangerschap
Zwangerschapsverlies vóór 12 voltooide weken zwangerschapsduur
Vóór 12 weken zwangerschap
Het aantal miskramen in relatie tot het traject van 17-OH progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: Vóór 12 weken zwangerschap
Zwangerschapsverlies vóór 12 voltooide weken zwangerschapsduur
Vóór 12 weken zwangerschap
Levend geboortecijfer in relatie tot het traject van inhibine A in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: Na 24 weken zwangerschap
Wordt gerapporteerd in een apart blad
Na 24 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18/20/DD-BV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren