- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04693624
Vroege luteale hormonen en IVF-resultaten na hCG-triggering
Reproductief resultaat van IVF-behandeling in relatie tot het traject van de vroege luteale fase van progesteron en andere aan het corpus luteum gerelateerde hormonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 38
- BMI < 28kg/m2
- 4 tot 19 follikels hebben met een diameter van 12 mm of meer op de dag van hCG-triggering
- Het ontvangen van een standaard GnRH-antagonistprotocol voor ovariële stimulatie
- Indicatie hebben voor terugplaatsing van verse embryo's
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en eventuele medische aandoeningen bekend te maken aan de onderzoeker. De patiënt moet voorbereid en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- De patiënt moet na passende mondelinge en schriftelijke toestemming het onderzoek begrijpen en geïnformeerd worden dat zij de toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere slechte ovariële respons (≤ 3 follikels) na geschikte FSH-stimulatie
- Hyperrespons gedefinieerd als >20 follikels ≥ 14 mm op de dag van trigger
- Chronische medische aandoeningen zoals diabetes, ziekte van Crohn, schildklierziekte, hepatitis B, seksueel overdraagbare aandoeningen en gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hormonale niveaus
Bloedmonsters worden verzameld voor analyse van progesteron-, hCG-, inhibine-A- en 17-OH-progesteronspiegels.
|
Tijdens het onderzoek worden in totaal tien (10) bloedmonsters (2 ml/elk) verzameld voor daaropvolgende analyse van progesteron, hCG, inhibine-A en 17-OH-progesteron: Dag van activering (vóór de injectie van hCG, ca. 18.00 uur) Twaalf (12 uur) na hCG-injectie (ong. om 6 uur) Vierentwintig (24) uur na hCG-injectie (ong. om 18.00 uur) Zesendertig (36) uur na hCG-injectie (ong. om 8 uur, 2 uur na OPU) Eén (1) dag na OPU (60 uur na hCG) (ong. om 6 uur) Twee (2) dagen na OPU (84 uur na hCG) (ong. om 6 uur) Drie (3) dagen na OPU 108 uur na hCG) (ong. om 6 uur) Vier (4) dagen na OPU (132 uur na hCG) (ong. om 6 uur) Vijf (5) dagen na OPU (156 uur na hCG) (ong. om 6 uur) Zes (6) dagen na OPU (180 uur na hCG) (ong. om 6 uur 's ochtends) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer in relatie tot het traject van progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: Na 24 weken zwangerschap
|
Levende geboorte werd gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na 24 weken zwangerschap die enig teken van leven vertoonde (tweelingen waren een enkele telling).
|
Na 24 weken zwangerschap
|
|
Levend geboortecijfer in relatie tot het traject van 17-OH progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: Na 24 weken zwangerschap
|
Levende geboorte werd gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na 24 weken zwangerschap die enig teken van leven vertoonde (tweelingen waren een enkele telling).
|
Na 24 weken zwangerschap
|
|
Live geboortecijfer in relatie tot het traject van hCG in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: Na 24 weken zwangerschap
|
Levende geboorte werd gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na 24 weken zwangerschap die enig teken van leven vertoonde (tweelingen waren een enkele telling).
|
Na 24 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het klinische zwangerschapspercentage in relatie tot het traject van progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: 5 weken na plaatsing van het embryo
|
Zwangerschap met ten minste één zwangerschapszak op echografie na 7 weken zwangerschap met detectie van hartslagactiviteit
|
5 weken na plaatsing van het embryo
|
|
Het doorgaande zwangerschapspercentage in relatie tot het traject van progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: 10 weken of langer na de plaatsing van het embryo
|
Zwangerschap met detecteerbare hartslag na 12 weken zwangerschap of langer
|
10 weken of langer na de plaatsing van het embryo
|
|
Het klinische zwangerschapspercentage in relatie tot het traject van 17-OH progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: 5 weken na plaatsing van het embryo
|
Zwangerschap met ten minste één zwangerschapszak op echografie na 7 weken zwangerschap met detectie van hartslagactiviteit
|
5 weken na plaatsing van het embryo
|
|
Het doorgaande zwangerschapspercentage in relatie tot het traject van 17-OH progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: 10 weken of langer na de plaatsing van het embryo
|
Zwangerschap met detecteerbare hartslag na 12 weken zwangerschap of langer
|
10 weken of langer na de plaatsing van het embryo
|
|
Het aantal miskramen in relatie tot het traject van progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: Vóór 12 weken zwangerschap
|
Zwangerschapsverlies vóór 12 voltooide weken zwangerschapsduur
|
Vóór 12 weken zwangerschap
|
|
Het aantal miskramen in relatie tot het traject van 17-OH progesteron in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: Vóór 12 weken zwangerschap
|
Zwangerschapsverlies vóór 12 voltooide weken zwangerschapsduur
|
Vóór 12 weken zwangerschap
|
|
Levend geboortecijfer in relatie tot het traject van inhibine A in de vroege luteale fase
Tijdsspanne: Na 24 weken zwangerschap
|
Wordt gerapporteerd in een apart blad
|
Na 24 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18/20/DD-BV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .