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Hormonas luteínicas tempranas y resultados de FIV después de la activación de hCG

30 de junio de 2023 actualizado por: Mỹ Đức Hospital

Resultado reproductivo del tratamiento de FIV en relación con la trayectoria de la fase lútea temprana de la progesterona y otras hormonas relacionadas con el cuerpo lúteo

Recientemente se ha demostrado que un bolo activador de hCG induce varias condiciones no fisiológicas en la fase lútea temprana que pueden afectar negativamente el resultado reproductivo de un ciclo de tratamiento de FIV. El desencadenante del bolo de hCG difiere del ciclo natural principalmente en tres formas diferentes: 1) El momento de inicio del aumento de hCG y progesterona es mucho más rápido después de un desencadenante de hCG que en el ciclo menstrual natural 2) las concentraciones máximas de hCG y progesterona superan considerablemente los observados naturalmente 3) El momento de la concentración máxima de progesterona después de un desencadenante de hCG se adelanta varios días en comparación con el ciclo natural. Estas características pueden afectar el resultado reproductivo en los ciclos de tratamiento, pero no se exploran. El objetivo de este estudio es monitorear si las trayectorias específicas de importantes hormonas de la fase lútea pueden predecir las posibilidades de concepción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase lútea temprana después de la estimulación ovárica y la maduración final de los ovocitos con un bolo de hCG es un área que no ha recibido la misma atención que los regímenes y protocolos para la estimulación ovárica durante la fase folicular. El desencadenante de hCG se ha considerado el estándar de oro desde el comienzo de la era de la FIV hace casi cuatro décadas. El disparador de hCG cumple dos funciones principales: 1) induce a los ovocitos a avanzar en la meiosis hasta la metafase de la segunda división meiótica, listos para la fertilización y un mayor desarrollo, 2) asegura la estimulación de los cuerpos lúteos para secretar progesterona (P4) durante la fase lútea temprana debido a su vida media relativamente larga. Sin embargo, estudios recientes han sugerido que cada una de estas dos funciones se puede optimizar por sí sola y que se pueden desarrollar mejores alternativas al disparador de hCG, incluido un disparador más fisiológico para la maduración final de los folículos y apoyo individualizado para la fase lútea. Sin embargo, solo recientemente se ha descrito la fase lútea temprana después del tratamiento de FIV con un disparador de bolo de hCG en estudios que involucran a más de unos pocos pacientes. Estos estudios sugirieron que los efectos no fisiológicos del desencadenante de hCG pueden dividirse en tres categorías diferentes: 1) El momento de inicio del aumento de hCG y progesterona es mucho más rápido después de un desencadenante de hCG que en el ciclo menstrual natural 2) las concentraciones máximas de La hCG y la progesterona superan considerablemente las que se observan naturalmente. 3) El momento de la concentración máxima de progesterona después de un desencadenante de hCG se adelanta varios días en comparación con el ciclo natural. Actualmente se desconoce cómo cada uno de estos efectos influye en el resultado del embarazo en los ciclos de tratamiento. Además, ¿las características poco después de la administración de la hCG desencadenan la maduración final del ovocito afectan posteriormente el resultado reproductivo, y si esto brinda una oportunidad para corregir o mejorar el apoyo de la fase lútea brindado, con la mejora de la tasa de embarazo clínico como resultado también se desconoce? . El objetivo de este estudio es evaluar las trayectorias de cuatro hormonas importantes para la función de los cuerpos lúteos (es decir, P4, 17-OH-P4, hCG e inhibina-A) durante la fase lútea temprana en mujeres que se someten a un tratamiento de FIV con apoyo de la fase lútea administrado en forma de administración exógena de P4 y evaluar si las tasas de embarazo clínico están relacionadas con características específicas del fase lútea temprana. Al incluir las mediciones de 17-OH-P4 e inhibina-A, el estudio obtendrá una evaluación de la función de los propios cuerpos lúteos independientemente de la administración de P4 proporcionada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres vietnamitas que estarán indicadas para el tratamiento de FIV con administración de hCG para la maduración final de los ovocitos y se someterán a transferencias de embriones frescos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 38
  • IMC < 28 kg/m2
  • Tener de 4 a 19 folículos con un diámetro de 12 mm o más el día de la activación de hCG
  • Recibir un protocolo estándar de antagonistas de la GnRH para la estimulación ovárica
  • Tener indicación para la transferencia de embriones en fresco
  • Voluntad de participar en el estudio y de revelar cualquier condición médica al investigador. El paciente debe estar preparado y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • La paciente debe comprender el estudio, después de obtener el consentimiento oral y por escrito apropiado, y debe ser informada de que puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

  • Respuesta ovárica deficiente previa (≤ 3 folículos) después de la estimulación adecuada con FSH
  • Hiperrespuesta definida como >20 folículos ≥ 14 mm el día del desencadenante
  • Condiciones médicas crónicas como diabetes, enfermedad de Crohn, enfermedad de la tiroides, hepatitis B, enfermedades de transmisión sexual y participación simultánea en un ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niveles hormonales
Se recolectan muestras de sangre para el análisis de los niveles de progesterona, hCG, inhibina-A y 17-OH-progesterona.

Se recogerán un total de diez (10) muestras de sangre (2ml/cada una) durante el estudio para su posterior análisis de progesterona, hCG, inhibina-A y 17-OH-progesterona:

Día de activación (antes de la inyección de hCG, aprox. 6 pm) Doce (12 horas) después de la inyección de hCG (aprox. a las 6 am) Veinticuatro (24) horas después de la inyección de hCG (aprox. a las 6 pm) Treinta y seis (36) horas después de la inyección de hCG (aprox. a las 8 am, 2 horas después de OPU) Un (1) día después de OPU (60h después de hCG) (aprox. a las 6 am) Dos (2) días después de OPU (84h después de hCG) (aprox. a las 6 am) Tres (3) días después de OPU 108h después de hCG) (aprox. a las 6 am) Cuatro (4) días después de OPU (132h después de hCG) (aprox. a las 6 am) Cinco (5) días después de OPU (156h después de hCG) (aprox. a las 6 am) Seis (6) días después de OPU (180h después de hCG) (aprox. a las 6 am)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos en relación con la trayectoria de la progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: Después de las 24 semanas de gestación
El nacido vivo se definió como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que presentaba algún signo de vida (los gemelos eran un solo recuento).
Después de las 24 semanas de gestación
Tasa de nacidos vivos en relación con la trayectoria de la 17-OH progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: Después de las 24 semanas de gestación
El nacido vivo se definió como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que presentaba algún signo de vida (los gemelos eran un solo recuento).
Después de las 24 semanas de gestación
Tasa de nacidos vivos en relación con la trayectoria de la hCG en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: Después de las 24 semanas de gestación
El nacido vivo se definió como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que presentaba algún signo de vida (los gemelos eran un solo recuento).
Después de las 24 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de embarazo clínico en relación con la trayectoria de la progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: A las 5 semanas de la colocación del embrión
Embarazo con al menos un saco gestacional en ultrasonido a las 7 semanas de gestación con detección de actividad de latidos cardíacos
A las 5 semanas de la colocación del embrión
La tasa de embarazo en curso en relación con la trayectoria de la progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: A las 10 semanas o más después de la colocación del embrión
Embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más
A las 10 semanas o más después de la colocación del embrión
La tasa de embarazo clínico en relación con la trayectoria de la 17-OH progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: A las 5 semanas de la colocación del embrión
Embarazo con al menos un saco gestacional en ultrasonido a las 7 semanas de gestación con detección de actividad de latidos cardíacos
A las 5 semanas de la colocación del embrión
La tasa de embarazo en curso en relación con la trayectoria de la 17-OH progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: A las 10 semanas o más después de la colocación del embrión
Embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más
A las 10 semanas o más después de la colocación del embrión
La tasa de aborto espontáneo en relación con la trayectoria de la progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: Antes de las 12 semanas de gestación
Pérdida del embarazo antes de las 12 semanas completas de edad gestacional
Antes de las 12 semanas de gestación
La tasa de aborto espontáneo en relación con la trayectoria de la 17-OH progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: Antes de las 12 semanas de gestación
Pérdida del embarazo antes de las 12 semanas completas de edad gestacional
Antes de las 12 semanas de gestación
Tasa de nacidos vivos en relación con la trayectoria de la inhibina A en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: Después de las 24 semanas de gestación
Se informará en un documento separado.
Después de las 24 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18/20/DD-BV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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