- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04693624
Hormonas luteínicas tempranas y resultados de FIV después de la activación de hCG
Resultado reproductivo del tratamiento de FIV en relación con la trayectoria de la fase lútea temprana de la progesterona y otras hormonas relacionadas con el cuerpo lúteo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 38
- IMC < 28 kg/m2
- Tener de 4 a 19 folículos con un diámetro de 12 mm o más el día de la activación de hCG
- Recibir un protocolo estándar de antagonistas de la GnRH para la estimulación ovárica
- Tener indicación para la transferencia de embriones en fresco
- Voluntad de participar en el estudio y de revelar cualquier condición médica al investigador. El paciente debe estar preparado y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- La paciente debe comprender el estudio, después de obtener el consentimiento oral y por escrito apropiado, y debe ser informada de que puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- Respuesta ovárica deficiente previa (≤ 3 folículos) después de la estimulación adecuada con FSH
- Hiperrespuesta definida como >20 folículos ≥ 14 mm el día del desencadenante
- Condiciones médicas crónicas como diabetes, enfermedad de Crohn, enfermedad de la tiroides, hepatitis B, enfermedades de transmisión sexual y participación simultánea en un ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niveles hormonales
Se recolectan muestras de sangre para el análisis de los niveles de progesterona, hCG, inhibina-A y 17-OH-progesterona.
|
Se recogerán un total de diez (10) muestras de sangre (2ml/cada una) durante el estudio para su posterior análisis de progesterona, hCG, inhibina-A y 17-OH-progesterona: Día de activación (antes de la inyección de hCG, aprox. 6 pm) Doce (12 horas) después de la inyección de hCG (aprox. a las 6 am) Veinticuatro (24) horas después de la inyección de hCG (aprox. a las 6 pm) Treinta y seis (36) horas después de la inyección de hCG (aprox. a las 8 am, 2 horas después de OPU) Un (1) día después de OPU (60h después de hCG) (aprox. a las 6 am) Dos (2) días después de OPU (84h después de hCG) (aprox. a las 6 am) Tres (3) días después de OPU 108h después de hCG) (aprox. a las 6 am) Cuatro (4) días después de OPU (132h después de hCG) (aprox. a las 6 am) Cinco (5) días después de OPU (156h después de hCG) (aprox. a las 6 am) Seis (6) días después de OPU (180h después de hCG) (aprox. a las 6 am) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de nacidos vivos en relación con la trayectoria de la progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: Después de las 24 semanas de gestación
|
El nacido vivo se definió como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que presentaba algún signo de vida (los gemelos eran un solo recuento).
|
Después de las 24 semanas de gestación
|
|
Tasa de nacidos vivos en relación con la trayectoria de la 17-OH progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: Después de las 24 semanas de gestación
|
El nacido vivo se definió como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que presentaba algún signo de vida (los gemelos eran un solo recuento).
|
Después de las 24 semanas de gestación
|
|
Tasa de nacidos vivos en relación con la trayectoria de la hCG en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: Después de las 24 semanas de gestación
|
El nacido vivo se definió como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que presentaba algún signo de vida (los gemelos eran un solo recuento).
|
Después de las 24 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de embarazo clínico en relación con la trayectoria de la progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: A las 5 semanas de la colocación del embrión
|
Embarazo con al menos un saco gestacional en ultrasonido a las 7 semanas de gestación con detección de actividad de latidos cardíacos
|
A las 5 semanas de la colocación del embrión
|
|
La tasa de embarazo en curso en relación con la trayectoria de la progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: A las 10 semanas o más después de la colocación del embrión
|
Embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más
|
A las 10 semanas o más después de la colocación del embrión
|
|
La tasa de embarazo clínico en relación con la trayectoria de la 17-OH progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: A las 5 semanas de la colocación del embrión
|
Embarazo con al menos un saco gestacional en ultrasonido a las 7 semanas de gestación con detección de actividad de latidos cardíacos
|
A las 5 semanas de la colocación del embrión
|
|
La tasa de embarazo en curso en relación con la trayectoria de la 17-OH progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: A las 10 semanas o más después de la colocación del embrión
|
Embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más
|
A las 10 semanas o más después de la colocación del embrión
|
|
La tasa de aborto espontáneo en relación con la trayectoria de la progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: Antes de las 12 semanas de gestación
|
Pérdida del embarazo antes de las 12 semanas completas de edad gestacional
|
Antes de las 12 semanas de gestación
|
|
La tasa de aborto espontáneo en relación con la trayectoria de la 17-OH progesterona en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: Antes de las 12 semanas de gestación
|
Pérdida del embarazo antes de las 12 semanas completas de edad gestacional
|
Antes de las 12 semanas de gestación
|
|
Tasa de nacidos vivos en relación con la trayectoria de la inhibina A en la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: Después de las 24 semanas de gestación
|
Se informará en un documento separado.
|
Después de las 24 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18/20/DD-BV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .