- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693624
Ormoni lutei precoci e risultati della fecondazione in vitro dopo l'attivazione di hCG
Esito riproduttivo del trattamento di fecondazione in vitro in relazione alla traiettoria della fase luteale precoce del progesterone e di altri ormoni correlati al corpo luteo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 38
- IMC < 28 kg/m2
- Avere da 4 a 19 follicoli con diametro di 12 mm o superiore nel giorno dell'attivazione dell'hCG
- Ricezione di un protocollo standard di antagonisti del GnRH per la stimolazione ovarica
- Avere indicazione per il trasferimento di embrioni freschi
- Disponibilità a partecipare allo studio e a rivelare eventuali condizioni mediche allo sperimentatore. Il paziente deve essere preparato e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
- La paziente deve, dopo un appropriato consenso orale e scritto, comprendere lo studio ed essere informata che può ritirare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche.
Criteri di esclusione:
- Precedente scarsa risposta ovarica (≤ 3 follicoli) dopo un'appropriata stimolazione con FSH
- Iper-risposta definita come >20 follicoli ≥ 14 mm il giorno del trigger
- Condizioni mediche croniche come diabete, morbo di Crohn, malattie della tiroide, epatite B, malattie sessualmente trasmissibili e partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Livelli ormonali
I campioni di sangue vengono raccolti per l'analisi dei livelli di progesterone, hCG, inibina-A e 17-OH-progesterone.
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Durante lo studio verranno raccolti un totale di dieci (10) campioni di sangue (2 ml/ciascuno) per la successiva analisi di progesterone, hCG, inibina-A e 17-OH-progesterone: Giorno di attivazione (prima dell'iniezione di hCG, ca. 18:00) Dodici (12 ore) dopo l'iniezione di hCG (appx. alle 6 del mattino) Ventiquattro (24) ore dopo l'iniezione di hCG (appx. alle 18:00) Trentasei (36) ore dopo l'iniezione di hCG (appx. alle 8:00, 2 ore dopo l'OPU) Un (1) giorno dopo l'OPU (60 ore dopo l'hCG) (appx. alle 6 del mattino) Due (2) giorni dopo l'OPU (84 ore dopo l'hCG) (appx. alle 6 del mattino) Tre (3) giorni dopo l'OPU 108 ore dopo l'hCG) (appx. alle 6 del mattino) Quattro (4) giorni dopo l'OPU (132 ore dopo l'hCG) (appx. alle 6 del mattino) Cinque (5) giorni dopo l'OPU (156 ore dopo l'hCG) (appx. alle 6 del mattino) Sei (6) giorni dopo l'OPU (180 ore dopo l'hCG) (appx. alle 6 del mattino) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità vivo in relazione alla traiettoria del progesterone nella prima fase luteale
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di gestazione
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La nascita dal vivo è stata definita come la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostrava segni di vita (i gemelli erano un solo conteggio).
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Dopo 24 settimane di gestazione
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Tasso di natalità vivo in relazione alla traiettoria del progesterone 17-OH nella prima fase luteale
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di gestazione
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La nascita dal vivo è stata definita come la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostrava segni di vita (i gemelli erano un solo conteggio).
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Dopo 24 settimane di gestazione
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Tasso di natalità vivo in relazione alla traiettoria dell'hCG nella prima fase luteale
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di gestazione
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La nascita dal vivo è stata definita come la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostrava segni di vita (i gemelli erano un solo conteggio).
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Dopo 24 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di gravidanza clinica in relazione alla traiettoria del progesterone nella prima fase luteale
Lasso di tempo: A 5 settimane dal posizionamento dell'embrione
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Gravidanza con almeno un sacco gestazionale all'ecografia a 7 settimane di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco
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A 5 settimane dal posizionamento dell'embrione
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Il tasso di gravidanza in corso in relazione alla traiettoria del progesterone nella prima fase luteale
Lasso di tempo: A 10 settimane o oltre dopo il posizionamento dell'embrione
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Gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre
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A 10 settimane o oltre dopo il posizionamento dell'embrione
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Il tasso di gravidanza clinica in relazione alla traiettoria del progesterone 17-OH nella prima fase luteale
Lasso di tempo: A 5 settimane dal posizionamento dell'embrione
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Gravidanza con almeno un sacco gestazionale all'ecografia a 7 settimane di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco
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A 5 settimane dal posizionamento dell'embrione
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Il tasso di gravidanza in corso in relazione alla traiettoria del progesterone 17-OH nella prima fase luteale
Lasso di tempo: A 10 settimane o oltre dopo il posizionamento dell'embrione
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Gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre
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A 10 settimane o oltre dopo il posizionamento dell'embrione
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Il tasso di aborto spontaneo in relazione alla traiettoria del progesterone nella prima fase luteale
Lasso di tempo: Prima delle 12 settimane di gestazione
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Perdita di gravidanza prima delle 12 settimane complete di età gestazionale
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Prima delle 12 settimane di gestazione
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Il tasso di aborto spontaneo in relazione alla traiettoria del progesterone 17-OH nella prima fase luteale
Lasso di tempo: Prima delle 12 settimane di gestazione
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Perdita di gravidanza prima delle 12 settimane complete di età gestazionale
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Prima delle 12 settimane di gestazione
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Tasso di natalità vivo in relazione alla traiettoria dell'inibina A nella prima fase luteale
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di gestazione
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Verrà riportato in un documento separato
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Dopo 24 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/20/DD-BV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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