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Ormoni lutei precoci e risultati della fecondazione in vitro dopo l'attivazione di hCG

30 giugno 2023 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Esito riproduttivo del trattamento di fecondazione in vitro in relazione alla traiettoria della fase luteale precoce del progesterone e di altri ormoni correlati al corpo luteo

È stato recentemente dimostrato che un bolo trigger di hCG induce varie condizioni non fisiologiche nella prima fase luteinica che possono influenzare negativamente l'esito riproduttivo di un ciclo di trattamento IVF. L'innesco del bolo di hCG differisce dal ciclo naturale principalmente in tre modi diversi: 1) I tempi di inizio dell'hCG e dell'aumento del progesterone sono molto più rapidi dopo un innesco di hCG che nel ciclo mestruale naturale 2) le concentrazioni massime di hCG e progesterone superano notevolmente quelli osservati naturalmente 3) La tempistica del picco di concentrazione di progesterone a seguito di un trigger hCG è anticipata di diversi giorni rispetto al ciclo naturale. Queste caratteristiche possono influenzare l'esito riproduttivo nei cicli di trattamento, ma non sono state esplorate. Lo scopo di questo studio è monitorare se traiettorie specifiche di importanti ormoni della fase luteale possono prevedere le possibilità di concepimento?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase luteale iniziale dopo la stimolazione ovarica e la maturazione finale degli ovociti utilizzando un bolo trigger di hCG è un'area che non ha ricevuto la stessa attenzione dei regimi e dei protocolli per la stimolazione ovarica durante la fase follicolare. Il trigger hCG è stato considerato lo standard aureo dall'inizio dell'era della fecondazione in vitro quasi quattro decenni fa. Il trigger hCG svolge due funzioni principali: 1) induce gli ovociti a far avanzare la meiosi alla metafase della seconda divisione meiotica pronta per la fecondazione e l'ulteriore sviluppo, 2) assicura la stimolazione dei corpi lutei a secernere progesterone (P4) durante la prima fase luteale a causa della sua relativamente lunga emivita. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che ciascuna di queste due funzioni può essere ottimizzata da sola e che possono essere sviluppate alternative migliori all'innesco dell'hCG, incluso un innesco più fisiologico per la maturazione finale dei follicoli e il supporto individualizzato della fase luteinica. Tuttavia, solo di recente la fase luteinica precoce dopo il trattamento di fecondazione in vitro utilizzando un trigger bolo hCG è stata descritta in studi che coinvolgono più di pochi pazienti. Questi studi hanno suggerito che gli effetti non fisiologici del trigger hCG possono essere suddivisi in tre diverse categorie: 1) i tempi di inizio dell'hCG e dell'aumento del progesterone sono molto più rapidi dopo un trigger hCG rispetto al ciclo mestruale naturale 2) le concentrazioni massime di hCG hCG e progesterone superano notevolmente quelli osservati naturalmente 3) La tempistica del picco di concentrazione di progesterone a seguito di un trigger hCG è anticipata di diversi giorni rispetto al ciclo naturale. Il modo in cui ciascuno di questi effetti influenza l'esito della gravidanza nei cicli di trattamento è attualmente sconosciuto. Inoltre, le caratteristiche subito dopo la somministrazione dell'hCG innescano la maturazione finale degli ovociti influenzano successivamente l'esito riproduttivo e ciò fornisce un'opportunità per correggere o migliorare il supporto della fase luteinica dato, con il miglioramento del tasso di gravidanza clinica di conseguenza è anche sconosciuto . Lo scopo di questo studio è valutare le traiettorie di quattro ormoni importanti per la funzione dei corpi lutei (es. P4, 17-OH-P4, hCG e inibina-A) durante la prima fase luteinica in donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro con supporto della fase luteinica somministrato sotto forma di somministrazione esogena di P4 e valutare se i tassi di gravidanza clinica sono correlati a caratteristiche specifiche del fase luteale precoce. Includendo le misurazioni di 17-OH-P4 e inibina-A lo studio otterrà una valutazione della funzione dei corpi lutei stessi indipendentemente dalla somministrazione di P4 fornita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne vietnamite che saranno indicate per il trattamento di fecondazione in vitro con somministrazione di hCG per la maturazione finale degli ovociti e per il trasferimento di embrioni freschi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 38
  • IMC < 28 kg/m2
  • Avere da 4 a 19 follicoli con diametro di 12 mm o superiore nel giorno dell'attivazione dell'hCG
  • Ricezione di un protocollo standard di antagonisti del GnRH per la stimolazione ovarica
  • Avere indicazione per il trasferimento di embrioni freschi
  • Disponibilità a partecipare allo studio e a rivelare eventuali condizioni mediche allo sperimentatore. Il paziente deve essere preparato e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  • La paziente deve, dopo un appropriato consenso orale e scritto, comprendere lo studio ed essere informata che può ritirare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • Precedente scarsa risposta ovarica (≤ 3 follicoli) dopo un'appropriata stimolazione con FSH
  • Iper-risposta definita come >20 follicoli ≥ 14 mm il giorno del trigger
  • Condizioni mediche croniche come diabete, morbo di Crohn, malattie della tiroide, epatite B, malattie sessualmente trasmissibili e partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Livelli ormonali
I campioni di sangue vengono raccolti per l'analisi dei livelli di progesterone, hCG, inibina-A e 17-OH-progesterone.

Durante lo studio verranno raccolti un totale di dieci (10) campioni di sangue (2 ml/ciascuno) per la successiva analisi di progesterone, hCG, inibina-A e 17-OH-progesterone:

Giorno di attivazione (prima dell'iniezione di hCG, ca. 18:00) Dodici (12 ore) dopo l'iniezione di hCG (appx. alle 6 del mattino) Ventiquattro (24) ore dopo l'iniezione di hCG (appx. alle 18:00) Trentasei (36) ore dopo l'iniezione di hCG (appx. alle 8:00, 2 ore dopo l'OPU) Un (1) giorno dopo l'OPU (60 ore dopo l'hCG) (appx. alle 6 del mattino) Due (2) giorni dopo l'OPU (84 ore dopo l'hCG) (appx. alle 6 del mattino) Tre (3) giorni dopo l'OPU 108 ore dopo l'hCG) (appx. alle 6 del mattino) Quattro (4) giorni dopo l'OPU (132 ore dopo l'hCG) (appx. alle 6 del mattino) Cinque (5) giorni dopo l'OPU (156 ore dopo l'hCG) (appx. alle 6 del mattino) Sei (6) giorni dopo l'OPU (180 ore dopo l'hCG) (appx. alle 6 del mattino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità vivo in relazione alla traiettoria del progesterone nella prima fase luteale
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di gestazione
La nascita dal vivo è stata definita come la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostrava segni di vita (i gemelli erano un solo conteggio).
Dopo 24 settimane di gestazione
Tasso di natalità vivo in relazione alla traiettoria del progesterone 17-OH nella prima fase luteale
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di gestazione
La nascita dal vivo è stata definita come la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostrava segni di vita (i gemelli erano un solo conteggio).
Dopo 24 settimane di gestazione
Tasso di natalità vivo in relazione alla traiettoria dell'hCG nella prima fase luteale
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di gestazione
La nascita dal vivo è stata definita come la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostrava segni di vita (i gemelli erano un solo conteggio).
Dopo 24 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di gravidanza clinica in relazione alla traiettoria del progesterone nella prima fase luteale
Lasso di tempo: A 5 settimane dal posizionamento dell'embrione
Gravidanza con almeno un sacco gestazionale all'ecografia a 7 settimane di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco
A 5 settimane dal posizionamento dell'embrione
Il tasso di gravidanza in corso in relazione alla traiettoria del progesterone nella prima fase luteale
Lasso di tempo: A 10 settimane o oltre dopo il posizionamento dell'embrione
Gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre
A 10 settimane o oltre dopo il posizionamento dell'embrione
Il tasso di gravidanza clinica in relazione alla traiettoria del progesterone 17-OH nella prima fase luteale
Lasso di tempo: A 5 settimane dal posizionamento dell'embrione
Gravidanza con almeno un sacco gestazionale all'ecografia a 7 settimane di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco
A 5 settimane dal posizionamento dell'embrione
Il tasso di gravidanza in corso in relazione alla traiettoria del progesterone 17-OH nella prima fase luteale
Lasso di tempo: A 10 settimane o oltre dopo il posizionamento dell'embrione
Gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre
A 10 settimane o oltre dopo il posizionamento dell'embrione
Il tasso di aborto spontaneo in relazione alla traiettoria del progesterone nella prima fase luteale
Lasso di tempo: Prima delle 12 settimane di gestazione
Perdita di gravidanza prima delle 12 settimane complete di età gestazionale
Prima delle 12 settimane di gestazione
Il tasso di aborto spontaneo in relazione alla traiettoria del progesterone 17-OH nella prima fase luteale
Lasso di tempo: Prima delle 12 settimane di gestazione
Perdita di gravidanza prima delle 12 settimane complete di età gestazionale
Prima delle 12 settimane di gestazione
Tasso di natalità vivo in relazione alla traiettoria dell'inibina A nella prima fase luteale
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di gestazione
Verrà riportato in un documento separato
Dopo 24 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/20/DD-BV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase luteale

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