Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga luteala hormoner och IVF-resultat efter hCG-utlösning

30 juni 2023 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Reproduktivt resultat av IVF-behandling i relation till den tidiga lutealfasbanan för progesteron och andra corpus luteumrelaterade hormoner

Det har nyligen visat sig att en bolustrigger av hCG inducerar olika ofysiologiska tillstånd i den tidiga luteala fasen som negativt kan påverka en IVF-behandlingscykels reproduktiva resultat. Bolustriggern för hCG skiljer sig från den naturliga cykeln på huvudsakligen tre olika sätt: 1) Tidpunkten för initiering av hCG och progesteronstegring är mycket snabbare efter en hCG-trigger än i den naturliga menstruationscykeln 2) de maximala koncentrationerna av hCG och progesteron avsevärt överstiga de naturligt observerade 3) Tidpunkten för den maximala progesteronkoncentrationen efter en hCG-utlösare är framskriden flera dagar jämfört med den naturliga cykeln. Dessa egenskaper kan påverka det reproduktiva resultatet i behandlingscykler men utforskas inte. Syftet med denna studie är att övervaka om specifika banor för viktiga lutealfashormoner kan förutsäga chanserna för befruktning?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den tidiga luteala fasen efter ovariestimulering och slutlig oocytmognad med hjälp av en bolustrigger av hCG är ett område som inte har fått samma uppmärksamhet som regimer och protokoll för ovariestimulering under follikelfasen. HCG-utlösaren har ansetts vara den gyllene standarden sedan början av IVF-eran för nästan fyra decennier sedan. hCG-utlösaren har två huvudfunktioner: 1) den inducerar oocyter att avancera meios till metafasen av den andra meiotiska divisionen redo för befruktning och vidareutveckling, 2) säkerställer stimulering av corpora lutea att utsöndra progesteron (P4) under den tidiga luteala fasen på grund av dess relativt långa halveringstid. Nyligen genomförda studier har dock föreslagit att var och en av dessa två funktioner kan optimeras på egen hand och att bättre alternativ till hCG-triggern kan utvecklas, inklusive en mer fysiologisk trigger för slutlig mognad av folliklar och individualiserat lutealfasstöd. Men först nyligen har den tidiga luteala fasen efter IVF-behandling med en hCG-bolustrigger beskrivits i studier som involverar mer än bara ett fåtal patienter. Dessa studier antydde att de ofysiologiska effekterna av hCG-triggern kan delas in i tre olika kategorier: 1) Tidpunkten för initiering av hCG och progesteronökning är mycket snabbare efter en hCG-trigger än i den naturliga menstruationscykeln 2) de maximala koncentrationerna av hCG och progesteron överstiger avsevärt de naturligt observerade 3) Tidpunkten för den maximala progesteronkoncentrationen efter en hCG-utlösare är flera dagar framskriden jämfört med den naturliga cykeln. Hur var och en av dessa effekter påverkar graviditetsresultatet i behandlingscykler är för närvarande okänt. Påverkar vidare egenskaperna kort efter administrering av hCG-utlösaren för slutlig oocytmognad det reproduktiva resultatet, och ger detta en möjlighet att korrigera eller förbättra lutealfasstödet som ges, med förbättringen av den kliniska graviditetsfrekvensen som ett resultat är också okänt . Syftet med denna studie är att utvärdera banorna för fyra hormoner som är viktiga för corpora lutea-funktionen (dvs. P4, 17-OH-P4, hCG och inhibin-A) under den tidiga lutealfasen hos kvinnor som genomgår IVF-behandling med lutealfasstöd i form av exogen P4-administrering och utvärdera om kliniska graviditetsfrekvenser är relaterade till specifika egenskaper hos tidig lutealfas. Genom att inkludera mätningarna av 17-OH-P4 och inhibin-A kommer studien att erhålla en utvärdering av funktionen hos själva corpora lutea oberoende av den tillhandahållna P4-administrationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vietnamesiska kvinnor som kommer att indiceras för IVF-behandling med hCG-administrering för slutlig oocytmognad och genomgår färska embryoöverföringar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 38
  • BMI < 28kg/m2
  • Att ha 4 till 19 folliklar med en diameter på 12 mm eller mer på dagen då hCG utlöses
  • Får ett standardprotokoll för GnRH-antagonist för äggstocksstimulering
  • Har indikation för färsk embryoöverföring
  • Villighet att delta i studien och att avslöja eventuella medicinska tillstånd för utredaren. Patienten måste vara förberedd och villig att följa protokollets krav.
  • Patienten bör efter lämpligt muntligt och skriftligt samtycke förstå studien och informeras om att hon kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare dålig äggstocksrespons (≤ 3 folliklar) efter lämplig FSH-stimulering
  • Hyperrespons definieras som >20 folliklar ≥ 14 mm på dagen för utlösandet
  • Kroniska medicinska tillstånd som diabetes, Crohns sjukdom, sköldkörtelsjukdom, hepatit B, sexuellt överförbara sjukdomar och samtidig deltagande i en interventionell klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hormonella nivåer
Blodprover tas för analys av progesteron-, hCG-, inhibin-A- och 17-OH-progesteronnivåer.

Totalt tio (10) blodprover (2 ml/varje) kommer att samlas in under studien för efterföljande analys av progesteron, hCG, inhibin-A och 17-OH-progesteron:

Dag för utlösning (före injektionen av hCG, ca. 18.00) Tolv (12 timmar) efter hCG-injektion (ca. kl. 06.00) Tjugofyra (24) timmar efter hCG-injektion (ca. kl. 18.00) Trettiosex (36) timmar efter hCG-injektion (ca. kl. 8, 2 timmar efter OPU) En (1) dag efter OPU (60 timmar efter hCG) (ca. kl. 06.00) Två (2) dagar efter OPU (84 timmar efter hCG) (ca. kl. 06.00) Tre (3) dagar efter OPU 108h efter hCG) (ca. kl. 06.00) Fyra (4) dagar efter OPU (132 timmar efter hCG) (ca. kl. 06.00) Fem (5) dagar efter OPU (156 timmar efter hCG) (ca. kl. 06.00) Sex (6) dagar efter OPU (180 timmar efter hCG) (ca. klockan 6)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal i förhållande till progesterons bana i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Efter 24 veckors graviditet
Levande födsel definierades som födseln av minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet som uppvisade några tecken på liv (tvillingar var en enda räkning).
Efter 24 veckors graviditet
Levande födelsetal i förhållande till banan för 17-OH-progesteron i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Efter 24 veckors graviditet
Levande födsel definierades som födseln av minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet som uppvisade några tecken på liv (tvillingar var en enda räkning).
Efter 24 veckors graviditet
Levande födelsetal i förhållande till hCGs bana i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Efter 24 veckors graviditet
Levande födsel definierades som födseln av minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet som uppvisade några tecken på liv (tvillingar var en enda räkning).
Efter 24 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska graviditetsfrekvensen i förhållande till progesterons bana i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Vid 5 veckor efter embryoplacering
Graviditet med minst en graviditetspåse på ultraljud vid 7 veckors graviditet med upptäckt av hjärtslagsaktivitet
Vid 5 veckor efter embryoplacering
Den pågående graviditetsfrekvensen i förhållande till progesterons bana i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Vid 10 veckor eller längre efter embryoplaceringen
Graviditet med detekterbar hjärtfrekvens vid 12 veckors graviditet eller längre
Vid 10 veckor eller längre efter embryoplaceringen
Den kliniska graviditetsfrekvensen i förhållande till banan för 17-OH-progesteron i den tidiga lutealfasen
Tidsram: Vid 5 veckor efter embryoplacering
Graviditet med minst en graviditetspåse på ultraljud vid 7 veckors graviditet med upptäckt av hjärtslagsaktivitet
Vid 5 veckor efter embryoplacering
Den pågående graviditetsfrekvensen i förhållande till banan för 17-OH-progesteron i den tidiga lutealfasen
Tidsram: Vid 10 veckor eller längre efter embryoplaceringen
Graviditet med detekterbar hjärtfrekvens vid 12 veckors graviditet eller längre
Vid 10 veckor eller längre efter embryoplaceringen
Missfallsfrekvensen i förhållande till progesterons bana i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Före 12 veckors graviditet
Graviditetsförlust före 12 avslutade graviditetsveckor
Före 12 veckors graviditet
Missfallsfrekvensen i förhållande till banan för 17-OH-progesteron i den tidiga lutealfasen
Tidsram: Före 12 veckors graviditet
Graviditetsförlust före 12 avslutade graviditetsveckor
Före 12 veckors graviditet
Levande födelsetal i förhållande till inhibin A-banan i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Efter 24 veckors graviditet
Kommer att redovisas i en separat tidning
Efter 24 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18/20/DD-BV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera