- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04693624
Tidiga luteala hormoner och IVF-resultat efter hCG-utlösning
Reproduktivt resultat av IVF-behandling i relation till den tidiga lutealfasbanan för progesteron och andra corpus luteumrelaterade hormoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 38
- BMI < 28kg/m2
- Att ha 4 till 19 folliklar med en diameter på 12 mm eller mer på dagen då hCG utlöses
- Får ett standardprotokoll för GnRH-antagonist för äggstocksstimulering
- Har indikation för färsk embryoöverföring
- Villighet att delta i studien och att avslöja eventuella medicinska tillstånd för utredaren. Patienten måste vara förberedd och villig att följa protokollets krav.
- Patienten bör efter lämpligt muntligt och skriftligt samtycke förstå studien och informeras om att hon kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
Exklusions kriterier:
- Tidigare dålig äggstocksrespons (≤ 3 folliklar) efter lämplig FSH-stimulering
- Hyperrespons definieras som >20 folliklar ≥ 14 mm på dagen för utlösandet
- Kroniska medicinska tillstånd som diabetes, Crohns sjukdom, sköldkörtelsjukdom, hepatit B, sexuellt överförbara sjukdomar och samtidig deltagande i en interventionell klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hormonella nivåer
Blodprover tas för analys av progesteron-, hCG-, inhibin-A- och 17-OH-progesteronnivåer.
|
Totalt tio (10) blodprover (2 ml/varje) kommer att samlas in under studien för efterföljande analys av progesteron, hCG, inhibin-A och 17-OH-progesteron: Dag för utlösning (före injektionen av hCG, ca. 18.00) Tolv (12 timmar) efter hCG-injektion (ca. kl. 06.00) Tjugofyra (24) timmar efter hCG-injektion (ca. kl. 18.00) Trettiosex (36) timmar efter hCG-injektion (ca. kl. 8, 2 timmar efter OPU) En (1) dag efter OPU (60 timmar efter hCG) (ca. kl. 06.00) Två (2) dagar efter OPU (84 timmar efter hCG) (ca. kl. 06.00) Tre (3) dagar efter OPU 108h efter hCG) (ca. kl. 06.00) Fyra (4) dagar efter OPU (132 timmar efter hCG) (ca. kl. 06.00) Fem (5) dagar efter OPU (156 timmar efter hCG) (ca. kl. 06.00) Sex (6) dagar efter OPU (180 timmar efter hCG) (ca. klockan 6) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal i förhållande till progesterons bana i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Efter 24 veckors graviditet
|
Levande födsel definierades som födseln av minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet som uppvisade några tecken på liv (tvillingar var en enda räkning).
|
Efter 24 veckors graviditet
|
|
Levande födelsetal i förhållande till banan för 17-OH-progesteron i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Efter 24 veckors graviditet
|
Levande födsel definierades som födseln av minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet som uppvisade några tecken på liv (tvillingar var en enda räkning).
|
Efter 24 veckors graviditet
|
|
Levande födelsetal i förhållande till hCGs bana i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Efter 24 veckors graviditet
|
Levande födsel definierades som födseln av minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet som uppvisade några tecken på liv (tvillingar var en enda räkning).
|
Efter 24 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kliniska graviditetsfrekvensen i förhållande till progesterons bana i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Vid 5 veckor efter embryoplacering
|
Graviditet med minst en graviditetspåse på ultraljud vid 7 veckors graviditet med upptäckt av hjärtslagsaktivitet
|
Vid 5 veckor efter embryoplacering
|
|
Den pågående graviditetsfrekvensen i förhållande till progesterons bana i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Vid 10 veckor eller längre efter embryoplaceringen
|
Graviditet med detekterbar hjärtfrekvens vid 12 veckors graviditet eller längre
|
Vid 10 veckor eller längre efter embryoplaceringen
|
|
Den kliniska graviditetsfrekvensen i förhållande till banan för 17-OH-progesteron i den tidiga lutealfasen
Tidsram: Vid 5 veckor efter embryoplacering
|
Graviditet med minst en graviditetspåse på ultraljud vid 7 veckors graviditet med upptäckt av hjärtslagsaktivitet
|
Vid 5 veckor efter embryoplacering
|
|
Den pågående graviditetsfrekvensen i förhållande till banan för 17-OH-progesteron i den tidiga lutealfasen
Tidsram: Vid 10 veckor eller längre efter embryoplaceringen
|
Graviditet med detekterbar hjärtfrekvens vid 12 veckors graviditet eller längre
|
Vid 10 veckor eller längre efter embryoplaceringen
|
|
Missfallsfrekvensen i förhållande till progesterons bana i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Före 12 veckors graviditet
|
Graviditetsförlust före 12 avslutade graviditetsveckor
|
Före 12 veckors graviditet
|
|
Missfallsfrekvensen i förhållande till banan för 17-OH-progesteron i den tidiga lutealfasen
Tidsram: Före 12 veckors graviditet
|
Graviditetsförlust före 12 avslutade graviditetsveckor
|
Före 12 veckors graviditet
|
|
Levande födelsetal i förhållande till inhibin A-banan i den tidiga luteala fasen
Tidsram: Efter 24 veckors graviditet
|
Kommer att redovisas i en separat tidning
|
Efter 24 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18/20/DD-BV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .