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Hormônios lúteos precoces e resultados de fertilização in vitro após o desencadeamento do hCG

30 de junho de 2023 atualizado por: Mỹ Đức Hospital

Resultado reprodutivo do tratamento de fertilização in vitro em relação à trajetória inicial da fase lútea da progesterona e outros hormônios relacionados ao corpo lúteo

Foi recentemente demonstrado que um gatilho de bolus de hCG induz várias condições não fisiológicas na fase lútea inicial que podem afetar negativamente o resultado reprodutivo de um ciclo de tratamento de fertilização in vitro. O gatilho do bolus de hCG difere do ciclo natural principalmente de três maneiras diferentes: 1) O tempo de início do aumento de hCG e progesterona é muito mais rápido após um gatilho de hCG do que no ciclo menstrual natural 2) as concentrações máximas de hCG e progesterona excedem consideravelmente aqueles observados naturalmente 3) O momento da concentração máxima de progesterona após um gatilho de hCG é avançado em vários dias em comparação com o ciclo natural. Essas características podem afetar o resultado reprodutivo em ciclos de tratamento, mas não são exploradas. O objetivo deste estudo é monitorar se trajetórias específicas de importantes hormônios da fase lútea podem prever as chances de concepção?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fase lútea inicial após a estimulação ovariana e a maturação final do oócito usando um gatilho de bolus de hCG é uma área que não tem recebido a mesma atenção dos regimes e protocolos de estimulação ovariana durante a fase folicular. O gatilho hCG tem sido considerado o padrão ouro desde o início da era da fertilização in vitro, quase quatro décadas atrás. O gatilho hCG tem duas funções principais: 1) induz os oócitos a avançar a meiose para a metáfase da segunda divisão meiótica, prontos para fertilização e desenvolvimento adicional, 2) assegura a estimulação dos corpos lúteos para secretar progesterona (P4) durante a fase lútea inicial devido à sua meia-vida relativamente longa. No entanto, estudos recentes sugeriram que cada uma dessas duas funções pode ser otimizada por conta própria e que melhores alternativas ao gatilho de hCG podem ser desenvolvidas, incluindo um gatilho mais fisiológico para a maturação final dos folículos e suporte de fase lútea individualizado. No entanto, apenas recentemente a fase lútea inicial após o tratamento de fertilização in vitro usando um gatilho de hCG em bolus foi descrita em estudos envolvendo mais do que apenas alguns pacientes. Esses estudos sugeriram que os efeitos não fisiológicos do desencadeador de hCG podem ser divididos em três categorias diferentes: 1) O tempo de início do aumento de hCG e progesterona é muito mais rápido após um desencadeador de hCG do que no ciclo menstrual natural 2) as concentrações máximas de hCG e progesterona excedem consideravelmente aqueles observados naturalmente 3) O momento da concentração máxima de progesterona após um gatilho de hCG é avançado em vários dias em comparação com o ciclo natural. Atualmente, não se sabe como cada um desses efeitos influencia o resultado da gravidez nos ciclos de tratamento. Além disso, as características logo após a administração do hCG desencadeiam a maturação final do oócito subsequentemente afetando o resultado reprodutivo, e isso fornece uma oportunidade para corrigir ou melhorar o suporte da fase lútea dado, com a melhoria da taxa de gravidez clínica como resultado também é desconhecido . O objetivo deste estudo é avaliar as trajetórias de quatro hormônios importantes para a função dos corpos lúteos (i.e. P4, 17-OH-P4, hCG e inibina-A) durante a fase lútea inicial em mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro com suporte de fase lútea administrado na forma de administração exógena de P4 e avaliar se as taxas de gravidez clínica estão relacionadas a características específicas do início da fase lútea. Ao incluir as medições de 17-OH-P4 e inibina-A, o estudo obterá uma avaliação da função dos próprios corpos lúteos independente da administração de P4 fornecida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
        • Mỹ Đức Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres vietnamitas que serão indicadas para tratamento de fertilização in vitro com administração de hCG para maturação final dos ovócitos e transferência de embriões a fresco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 38
  • IMC < 28kg/m2
  • Ter de 4 a 19 folículos com diâmetro igual ou superior a 12mm no dia do acionamento do hCG
  • Recebendo um protocolo padrão de antagonista de GnRH para estimulação ovariana
  • Tendo indicação para transferência de embriões frescos
  • Vontade de participar do estudo e de revelar quaisquer condições médicas ao investigador. O paciente deve estar preparado e disposto a cumprir as exigências do protocolo.
  • A paciente deve, após consentimento oral e por escrito apropriado, entender o estudo e ser informada de que pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

  • Resposta ovariana ruim anterior (≤ 3 folículos) após estimulação adequada de FSH
  • Hiper-resposta definida como >20 folículos ≥ 14 mm no dia do gatilho
  • Condições médicas crônicas como diabetes, doença de Crohn, doença da tireóide, hepatite B, doenças sexualmente transmissíveis e participação simultânea em um ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Níveis hormonais
Amostras de sangue são coletadas para análise dos níveis de progesterona, hCG, inibina-A e 17-OH-progesterona.

Um total de dez (10) amostras de sangue (2ml/cada) serão coletadas durante o estudo para posterior análise de progesterona, hCG, inibina-A e 17-OH-progesterona:

Dia do desencadeamento (antes da injeção de hCG, aprox. 18h) Doze (12 horas) após a injeção de hCG (aprox. às 6h) Vinte e quatro (24) horas após a injeção de hCG (aprox. às 18h) Trinta e seis (36) horas após a injeção de hCG (aprox. às 8h, 2 horas após a OPU) Um (1) dia após a OPU (60h após hCG) (aprox. às 6h) Dois (2) dias após OPU (84h após hCG) (aprox. às 6h) Três (3) dias após OPU 108h após hCG) (aprox. às 6h) Quatro (4) dias após OPU (132h após hCG) (aprox. às 6h) Cinco (5) dias após OPU (156h após hCG) (aprox. às 6h) Seis (6) dias após OPU (180h após hCG) (aprox. às 6 da manhã)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos em relação à trajetória da progesterona no início da fase lútea
Prazo: Após 24 semanas de gestação
Nascido vivo foi definido como o nascimento de pelo menos um recém-nascido após 24 semanas de gestação que exibisse qualquer sinal de vida (gêmeos eram uma única contagem).
Após 24 semanas de gestação
Taxa de nascidos vivos em relação à trajetória da progesterona 17-OH no início da fase lútea
Prazo: Após 24 semanas de gestação
Nascido vivo foi definido como o nascimento de pelo menos um recém-nascido após 24 semanas de gestação que exibisse qualquer sinal de vida (gêmeos eram uma única contagem).
Após 24 semanas de gestação
Taxa de nascidos vivos em relação à trajetória do hCG no início da fase lútea
Prazo: Após 24 semanas de gestação
Nascido vivo foi definido como o nascimento de pelo menos um recém-nascido após 24 semanas de gestação que exibisse qualquer sinal de vida (gêmeos eram uma única contagem).
Após 24 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de gravidez clínica em relação à trajetória da progesterona no início da fase lútea
Prazo: 5 semanas após a colocação do embrião
Gravidez com pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia com 7 semanas de gestação com detecção de batimentos cardíacos
5 semanas após a colocação do embrião
A taxa de gravidez em curso em relação à trajetória da progesterona no início da fase lútea
Prazo: Às 10 semanas ou mais após a colocação do embrião
Gravidez com frequência cardíaca detectável na 12ª semana de gestação ou mais
Às 10 semanas ou mais após a colocação do embrião
A taxa de gravidez clínica em relação à trajetória da progesterona 17-OH na fase lútea inicial
Prazo: 5 semanas após a colocação do embrião
Gravidez com pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia com 7 semanas de gestação com detecção de batimentos cardíacos
5 semanas após a colocação do embrião
A taxa de gravidez em curso em relação à trajetória da progesterona 17-OH no início da fase lútea
Prazo: Às 10 semanas ou mais após a colocação do embrião
Gravidez com frequência cardíaca detectável na 12ª semana de gestação ou mais
Às 10 semanas ou mais após a colocação do embrião
A taxa de aborto espontâneo em relação à trajetória da progesterona no início da fase lútea
Prazo: Antes de 12 semanas de gestação
Perda da gravidez antes de 12 semanas completas de idade gestacional
Antes de 12 semanas de gestação
A taxa de aborto espontâneo em relação à trajetória da progesterona 17-OH na fase lútea inicial
Prazo: Antes de 12 semanas de gestação
Perda da gravidez antes de 12 semanas completas de idade gestacional
Antes de 12 semanas de gestação
Taxa de nascidos vivos em relação à trajetória da inibina A no início da fase lútea
Prazo: Após 24 semanas de gestação
Será relatado em um papel separado
Após 24 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18/20/DD-BV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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