- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04693624
Hormônios lúteos precoces e resultados de fertilização in vitro após o desencadeamento do hCG
Resultado reprodutivo do tratamento de fertilização in vitro em relação à trajetória inicial da fase lútea da progesterona e outros hormônios relacionados ao corpo lúteo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
- Mỹ Đức Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 38
- IMC < 28kg/m2
- Ter de 4 a 19 folículos com diâmetro igual ou superior a 12mm no dia do acionamento do hCG
- Recebendo um protocolo padrão de antagonista de GnRH para estimulação ovariana
- Tendo indicação para transferência de embriões frescos
- Vontade de participar do estudo e de revelar quaisquer condições médicas ao investigador. O paciente deve estar preparado e disposto a cumprir as exigências do protocolo.
- A paciente deve, após consentimento oral e por escrito apropriado, entender o estudo e ser informada de que pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
- Resposta ovariana ruim anterior (≤ 3 folículos) após estimulação adequada de FSH
- Hiper-resposta definida como >20 folículos ≥ 14 mm no dia do gatilho
- Condições médicas crônicas como diabetes, doença de Crohn, doença da tireóide, hepatite B, doenças sexualmente transmissíveis e participação simultânea em um ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Níveis hormonais
Amostras de sangue são coletadas para análise dos níveis de progesterona, hCG, inibina-A e 17-OH-progesterona.
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Um total de dez (10) amostras de sangue (2ml/cada) serão coletadas durante o estudo para posterior análise de progesterona, hCG, inibina-A e 17-OH-progesterona: Dia do desencadeamento (antes da injeção de hCG, aprox. 18h) Doze (12 horas) após a injeção de hCG (aprox. às 6h) Vinte e quatro (24) horas após a injeção de hCG (aprox. às 18h) Trinta e seis (36) horas após a injeção de hCG (aprox. às 8h, 2 horas após a OPU) Um (1) dia após a OPU (60h após hCG) (aprox. às 6h) Dois (2) dias após OPU (84h após hCG) (aprox. às 6h) Três (3) dias após OPU 108h após hCG) (aprox. às 6h) Quatro (4) dias após OPU (132h após hCG) (aprox. às 6h) Cinco (5) dias após OPU (156h após hCG) (aprox. às 6h) Seis (6) dias após OPU (180h após hCG) (aprox. às 6 da manhã) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos em relação à trajetória da progesterona no início da fase lútea
Prazo: Após 24 semanas de gestação
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Nascido vivo foi definido como o nascimento de pelo menos um recém-nascido após 24 semanas de gestação que exibisse qualquer sinal de vida (gêmeos eram uma única contagem).
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Após 24 semanas de gestação
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Taxa de nascidos vivos em relação à trajetória da progesterona 17-OH no início da fase lútea
Prazo: Após 24 semanas de gestação
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Nascido vivo foi definido como o nascimento de pelo menos um recém-nascido após 24 semanas de gestação que exibisse qualquer sinal de vida (gêmeos eram uma única contagem).
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Após 24 semanas de gestação
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Taxa de nascidos vivos em relação à trajetória do hCG no início da fase lútea
Prazo: Após 24 semanas de gestação
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Nascido vivo foi definido como o nascimento de pelo menos um recém-nascido após 24 semanas de gestação que exibisse qualquer sinal de vida (gêmeos eram uma única contagem).
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Após 24 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de gravidez clínica em relação à trajetória da progesterona no início da fase lútea
Prazo: 5 semanas após a colocação do embrião
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Gravidez com pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia com 7 semanas de gestação com detecção de batimentos cardíacos
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5 semanas após a colocação do embrião
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A taxa de gravidez em curso em relação à trajetória da progesterona no início da fase lútea
Prazo: Às 10 semanas ou mais após a colocação do embrião
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Gravidez com frequência cardíaca detectável na 12ª semana de gestação ou mais
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Às 10 semanas ou mais após a colocação do embrião
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A taxa de gravidez clínica em relação à trajetória da progesterona 17-OH na fase lútea inicial
Prazo: 5 semanas após a colocação do embrião
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Gravidez com pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia com 7 semanas de gestação com detecção de batimentos cardíacos
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5 semanas após a colocação do embrião
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A taxa de gravidez em curso em relação à trajetória da progesterona 17-OH no início da fase lútea
Prazo: Às 10 semanas ou mais após a colocação do embrião
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Gravidez com frequência cardíaca detectável na 12ª semana de gestação ou mais
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Às 10 semanas ou mais após a colocação do embrião
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A taxa de aborto espontâneo em relação à trajetória da progesterona no início da fase lútea
Prazo: Antes de 12 semanas de gestação
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Perda da gravidez antes de 12 semanas completas de idade gestacional
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Antes de 12 semanas de gestação
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A taxa de aborto espontâneo em relação à trajetória da progesterona 17-OH na fase lútea inicial
Prazo: Antes de 12 semanas de gestação
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Perda da gravidez antes de 12 semanas completas de idade gestacional
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Antes de 12 semanas de gestação
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Taxa de nascidos vivos em relação à trajetória da inibina A no início da fase lútea
Prazo: Após 24 semanas de gestação
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Será relatado em um papel separado
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Após 24 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18/20/DD-BV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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