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HCG 触发后的早期黄体激素和 IVF 结果

2023年6月30日 更新者:Mỹ Đức Hospital

IVF 治疗的生殖结果与黄体酮和其他黄体相关激素的早期黄体期轨迹的关系

最近已经证明,hCG 的推注触发会在黄体早期诱发各种非生理状况,这些状况可能会对 IVF 治疗周期的生殖结果产生负面影响。 hCG 推注触发与自然周期主要在三个不同方面不同:1) hCG 触发后 hCG 和黄体酮升高的开始时间比自然月经周期快得多 2) hCG 和黄体酮的最大浓度大大超过自然观察到的那些 3) 与自然周期相比,hCG 触发后黄体酮浓度峰值的时间提前了几天。 这些特征可能会影响治疗周期中的生殖结果,但尚未进行探讨。 本研究的目的是监测重要黄体期激素的特定轨迹是否可以预测受孕机会?

研究概览

地位

完全的

详细说明

卵巢刺激后的早期黄体期和使用 hCG 推注触发的最终卵母细胞成熟是一个没有像卵泡期卵巢刺激方案和方案那样受到同样关注的领域。 自近四十年前试管婴儿时代开始以来,hCG 触发器一直被认为是黄金标准。 hCG 触发器有两个主要功能:1) 诱导卵母细胞将减数分裂推进到第二次减数分裂的中期,为受精和进一步发育做好准备,2) 在黄体早期确保黄体的刺激以分泌黄体酮 (P4)由于其相对较长的半衰期。 然而,最近的研究表明,这两种功能中的每一种都可以自行优化,并且可以开发更好的 hCG 触发替代品,包括更生理的触发卵泡最终成熟和个性化黄体期支持。 然而,直到最近,在涉及不止少数患者的研究中才描述了使用 hCG 推注触发器进行 IVF 治疗后的早期黄体期。 这些研hCG 和黄体酮大大超过自然观察到的那些 3) 与自然周期相比,hCG 触发后黄体酮浓度峰值的时间提前了几天。 目前尚不清楚这些影响中的每一种如何影响治疗周期中的妊娠结局。 此外,在给予最终卵母细胞成熟的 hCG 触发后不久的特征是否会影响生殖结果,这是否提供了纠正或改善给予的黄体支持的机会,从而提高临床妊娠率也是未知的. 本研究的目的是评估四种对黄体功能很重要的激素(即 P4、17-OH-P4、hCG 和抑制素-A)在接受 IVF 治疗并以外源性 P4 给药形式给予黄体支持的女性的黄体早期,并评估临床妊娠率是否与特定特征相关黄体早期。 通过包括 17-OH-P4 和抑制素-A 的测量,该研究将独立于提供的 P4 管理获得对黄体本身功能的评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

95

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City、Tan Binh、越南
        • Mỹ Đức Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

越南妇女将接受 IVF 治疗,并使用 hCG 进行最终卵母细胞成熟并进行新鲜胚胎移植。

描述

纳入标准:

  • 18 - 38 岁
  • 体重指数 < 28kg/m2
  • hCG 触发当天有 4 至 19 个直径 12mm 或以上的卵泡
  • 接受用于卵巢刺激的标准 GnRH 拮抗剂方案
  • 有新鲜胚胎移植指征
  • 愿意参与研究,并向研究者披露任何医疗状况。 患者必须准备好并愿意遵守协议的要求。
  • 患者应在获得适当的口头和书面同意后了解该研究,并被告知她可以随时撤回同意,而不会影响未来的医疗护理。

排除标准:

  • 先前在适当的 FSH 刺激后卵巢反应不佳(≤ 3 个卵泡)
  • 超反应定义为触发当天 >20 个≥14 毫米的毛囊
  • 慢性疾病如糖尿病、克罗恩病、甲状腺疾病、乙型肝炎、性传播疾病和同时参与介入临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
荷尔蒙水平
收集血样用于分析黄体酮、hCG、抑制素-A 和 17-OH-黄体酮水平。

研究期间将收集总共十 (10) 个血样(每份 2 毫升)用于孕酮、hCG、抑制素-A 和 17-OH-孕酮的后续分析:

触发日(注射 hCG 前,约。 下午 6 点)hCG 注射后十二(12 小时)(约 早上 6 点)hCG 注射后二十四 (24) 小时(约 下午 6 点)hCG 注射后三十六 (36) 小时(约 上午 8 点,OPU 后 2 小时)OPU 后一 (1) 天(hCG 后 60 小时)(appx. 早上 6 点)OPU 后两 (2) 天(hCG 后 84 小时)(appx. 早上 6 点)OPU 后三 (3) 天 hCG 后 108 小时)(appx. 早上 6 点)OPU 后四 (4) 天(hCG 后 132 小时)(appx. 早上 6 点)OPU 后五 (5) 天(hCG 后 156 小时)(appx. 早上 6 点)OPU 后六 (6) 天(hCG 后 180 小时)(appx. 早上6点)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率与黄体早期黄体酮轨迹的关系
大体时间:怀孕24周后
活产的定义是妊娠 24 周后至少有一名新生儿出生并表现出任何生命迹象(双胞胎为单一计数)。
怀孕24周后
活产率与黄体早期 17-OH 孕酮轨迹的关系
大体时间:怀孕24周后
活产的定义是妊娠 24 周后至少有一名新生儿出生并表现出任何生命迹象(双胞胎为单一计数)。
怀孕24周后
活产率与黄体早期 hCG 轨迹的关系
大体时间:怀孕24周后
活产的定义是妊娠 24 周后至少有一名新生儿出生并表现出任何生命迹象(双胞胎为单一计数)。
怀孕24周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率与黄体早期黄体酮轨迹的关系
大体时间:胚胎植入后 5 周
妊娠 7 周超声检查至少有一个孕囊并检测心跳活动
胚胎植入后 5 周
持续妊娠率与黄体早期黄体酮轨迹的关系
大体时间:胚胎放置后 10 周或更长时间
妊娠 12 周或更长时间可检测到心率的妊娠
胚胎放置后 10 周或更长时间
黄体早期17-OH孕酮轨迹与临床妊娠率的关系
大体时间:胚胎植入后 5 周
怀孕 7 周时超声检查至少有一个孕囊并检测心跳活动
胚胎植入后 5 周
黄体早期持续妊娠率与 17-OH 黄体酮轨迹的关系
大体时间:胚胎植入后 10 周或更长时间
妊娠 12 周或之后可检测到心率的妊娠
胚胎植入后 10 周或更长时间
流产率与黄体早期黄体酮轨迹的关系
大体时间:妊娠12周前
胎龄满 12 周之前流产
妊娠12周前
黄体早期流产率与 17-OH 孕酮轨迹的关系
大体时间:妊娠12周前
胎龄满 12 周之前流产
妊娠12周前
活产率与黄体早期抑制素 A 轨迹的关系
大体时间:怀孕24周后
将在另一篇论文中报道
怀孕24周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lan N Vuong, PhD、Mỹ Đức Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月12日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月30日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18/20/DD-BV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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