- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693624
Tidlige luteale hormoner og IVF-utfall etter hCG-utløsning
Reproduktivt resultat av IVF-behandling i forhold til den tidlige lutealfasebanen til progesteron og andre corpus luteum-relaterte hormoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 38
- BMI < 28kg/m2
- Å ha 4 til 19 follikler med en diameter på 12 mm eller mer på dagen da hCG utløses
- Motta en standard GnRH-antagonistprotokoll for eggstokkstimulering
- Har indikasjon for fersk embryooverføring
- Vilje til å delta i studien, og å avsløre eventuelle medisinske tilstander til etterforskeren. Pasienten må være forberedt og villig til å overholde kravene i protokollen.
- Pasienten bør etter passende muntlig og skriftlig samtykke forstå studien og informeres om at hun kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dårlig ovarierespons (≤ 3 follikler) etter passende FSH-stimulering
- Hyperrespons definert som >20 follikler ≥ 14 mm på triggerdagen
- Kroniske medisinske tilstander som diabetes, Crohns sykdom, skjoldbrusk sykdom, hepatitt B, seksuelt overførbare sykdommer og samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hormonelle nivåer
Blodprøver tas for analyse av progesteron-, hCG-, inhibin-A- og 17-OH-progesteronnivåer.
|
Totalt ti (10) blodprøver (2ml/hver) vil bli samlet inn under studien for påfølgende analyse av progesteron, hCG, inhibin-A og 17-OH-progesteron: Dag for utløsning (før injeksjon av hCG, ca. 18.00) Tolv (12 timer) etter hCG-injeksjon (ca. kl. 06.00) Tjuefire (24) timer etter hCG-injeksjon (ca. kl. 18.00) Trettiseks (36) timer etter hCG-injeksjon (ca. kl. 08.00, 2 timer etter OPU) En (1) dag etter OPU (60 timer etter hCG) (ca. kl. 06.00) To (2) dager etter OPU (84 timer etter hCG) (ca. kl. 06.00) Tre (3) dager etter OPU 108 timer etter hCG) (ca. kl. 06.00) Fire (4) dager etter OPU (132 timer etter hCG) (ca. kl. 06.00) Fem (5) dager etter OPU (156 timer etter hCG) (ca. kl. 06.00) Seks (6) dager etter OPU (180 timer etter hCG) (ca. klokken 06.00) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate i forhold til progesterons bane i tidlig lutealfase
Tidsramme: Etter 24 ukers svangerskap
|
Levende fødsel ble definert som fødsel av minst en nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viste ethvert tegn på liv (tvillinger var en enkelt telling).
|
Etter 24 ukers svangerskap
|
|
Levende fødselsrate i forhold til banen til 17-OH-progesteron i tidlig lutealfase
Tidsramme: Etter 24 ukers svangerskap
|
Levende fødsel ble definert som fødsel av minst en nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viste ethvert tegn på liv (tvillinger var en enkelt telling).
|
Etter 24 ukers svangerskap
|
|
Levende fødselsrate i forhold til banen til hCG i tidlig lutealfase
Tidsramme: Etter 24 ukers svangerskap
|
Levende fødsel ble definert som fødsel av minst en nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viste ethvert tegn på liv (tvillinger var en enkelt telling).
|
Etter 24 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske graviditetsraten i forhold til progesterons bane i den tidlige lutealfasen
Tidsramme: 5 uker etter embryoplassering
|
Graviditet med minst en svangerskapssekk på ultralyd ved 7 ukers svangerskap med påvisning av hjerteslagaktivitet
|
5 uker etter embryoplassering
|
|
Den pågående graviditetsraten i forhold til progesterons bane i den tidlige lutealfasen
Tidsramme: Ved 10 uker eller utover etter embryoplassering
|
Graviditet med detekterbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover
|
Ved 10 uker eller utover etter embryoplassering
|
|
Den kliniske graviditetsraten i forhold til banen til 17-OH-progesteron i den tidlige lutealfasen
Tidsramme: 5 uker etter embryoplassering
|
Graviditet med minst en svangerskapssekk på ultralyd ved 7 ukers svangerskap med påvisning av hjerteslagaktivitet
|
5 uker etter embryoplassering
|
|
Den pågående graviditetsraten i forhold til banen til 17-OH-progesteron i den tidlige lutealfasen
Tidsramme: Ved 10 uker eller utover etter embryoplassering
|
Graviditet med detekterbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover
|
Ved 10 uker eller utover etter embryoplassering
|
|
Abortraten i forhold til progesterons bane i den tidlige lutealfasen
Tidsramme: Før 12 ukers svangerskap
|
Graviditetstap før 12 fullførte uker med svangerskapsalder
|
Før 12 ukers svangerskap
|
|
Abortraten i forhold til banen til 17-OH-progesteron i den tidlige lutealfasen
Tidsramme: Før 12 ukers svangerskap
|
Graviditetstap før 12 fullførte uker med svangerskapsalder
|
Før 12 ukers svangerskap
|
|
Levende fødselsrate i forhold til banen til inhibin A i tidlig lutealfase
Tidsramme: Etter 24 ukers svangerskap
|
Vil bli rapportert i eget papir
|
Etter 24 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18/20/DD-BV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .