Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige luteale hormoner og IVF-utfall etter hCG-utløsning

30. juni 2023 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Reproduktivt resultat av IVF-behandling i forhold til den tidlige lutealfasebanen til progesteron og andre corpus luteum-relaterte hormoner

Det har nylig blitt demonstrert at en bolustrigger av hCG induserer ulike ufysiologiske tilstander i den tidlige lutealfasen som kan påvirke en IVF-behandlingssykluss reproduktive utfall negativt. Bolustriggeren til hCG skiller seg fra den naturlige syklusen på hovedsakelig tre forskjellige måter: 1) Tidspunktet for initiering av hCG og progesteronstigning er mye raskere etter en hCG-trigger enn i den naturlige menstruasjonssyklusen 2) de maksimale konsentrasjonene av hCG og progesteron betydelig overstige de naturlig observerte 3) Tidspunktet for den maksimale progesteronkonsentrasjonen etter en hCG-utløser er avansert flere dager sammenlignet med den naturlige syklusen. Disse egenskapene kan påvirke det reproduktive resultatet i behandlingssykluser, men er ikke utforsket. Målet med denne studien er å overvåke om spesifikke baner for viktige lutealfasehormoner kan forutsi sjansene for unnfangelse?

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tidlige lutealfasen etter ovariestimulering og endelig oocyttmodning ved bruk av en bolustrigger av hCG er et område som ikke har fått samme oppmerksomhet som regimer og protokoller for ovariestimulering under follikkelfasen. hCG-utløseren har blitt ansett som den gyldne standarden siden begynnelsen av IVF-æraen for nesten fire tiår siden. hCG-utløseren har to hovedfunksjoner: 1) den induserer oocytter til å fremme meiose til metafasen av den andre meiotiske divisjonen klar for befruktning og videre utvikling, 2) sikrer stimulering av corpora lutea til å utskille progesteron (P4) i den tidlige lutealfasen på grunn av dens relativt lange halveringstid. Nyere studier har imidlertid antydet at hver av disse to funksjonene kan optimaliseres på egen hånd, og at bedre alternativer til hCG-triggeren kan utvikles, inkludert en mer fysiologisk trigger for endelig modning av follikler og individualisert lutealfasestøtte. Men først nylig har den tidlige lutealfasen etter IVF-behandling med en hCG-bolustrigger blitt beskrevet i studier som involverer mer enn bare noen få pasienter. Disse studiene antydet at de ufysiologiske effektene av hCG-triggeren kan deles inn i tre forskjellige kategorier: 1) Tidspunktet for initiering av hCG og progesteronstigning er mye raskere etter en hCG-trigger enn i den naturlige menstruasjonssyklusen 2) de maksimale konsentrasjonene av hCG og progesteron overgår betydelig de naturlig observerte. 3) Tidspunktet for den maksimale progesteronkonsentrasjonen etter en hCG-utløser er avansert flere dager sammenlignet med den naturlige syklusen. Hvordan hver av disse effektene påvirker graviditetsutfallet i behandlingssykluser er foreløpig ukjent. Videre, påvirker egenskaper kort etter administrering av hCG-utløseren for endelig oocyttmodning det reproduktive utfallet, og gir dette en mulighet for å korrigere eller forbedre lutealfasestøtten som gis, med forbedring av klinisk graviditetsrate som et resultat er også ukjent . Målet med denne studien er å evaluere banene til fire hormoner som er viktige for corpora lutea-funksjonen (dvs. P4, 17-OH-P4, hCG og inhibin-A) under den tidlige lutealfasen hos kvinner som gjennomgår IVF-behandling med lutealfasestøtte gitt i form av eksogen P4-administrasjon og evaluer om kliniske graviditetsrater er relatert til spesifikke egenskaper ved tidlig luteal fase. Ved å inkludere målinger av 17-OH-P4 og inhibin-A vil studien oppnå en evaluering av funksjonen til corpora lutea selv uavhengig av P4-administrasjonen som er gitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vietnamesiske kvinner som vil bli indisert for IVF-behandling med hCG-administrasjon for endelig modning av oocytter og gjennomgår nye embryooverføringer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 38
  • BMI < 28kg/m2
  • Å ha 4 til 19 follikler med en diameter på 12 mm eller mer på dagen da hCG utløses
  • Motta en standard GnRH-antagonistprotokoll for eggstokkstimulering
  • Har indikasjon for fersk embryooverføring
  • Vilje til å delta i studien, og å avsløre eventuelle medisinske tilstander til etterforskeren. Pasienten må være forberedt og villig til å overholde kravene i protokollen.
  • Pasienten bør etter passende muntlig og skriftlig samtykke forstå studien og informeres om at hun kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dårlig ovarierespons (≤ 3 follikler) etter passende FSH-stimulering
  • Hyperrespons definert som >20 follikler ≥ 14 mm på triggerdagen
  • Kroniske medisinske tilstander som diabetes, Crohns sykdom, skjoldbrusk sykdom, hepatitt B, seksuelt overførbare sykdommer og samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hormonelle nivåer
Blodprøver tas for analyse av progesteron-, hCG-, inhibin-A- og 17-OH-progesteronnivåer.

Totalt ti (10) blodprøver (2ml/hver) vil bli samlet inn under studien for påfølgende analyse av progesteron, hCG, inhibin-A og 17-OH-progesteron:

Dag for utløsning (før injeksjon av hCG, ca. 18.00) Tolv (12 timer) etter hCG-injeksjon (ca. kl. 06.00) Tjuefire (24) timer etter hCG-injeksjon (ca. kl. 18.00) Trettiseks (36) timer etter hCG-injeksjon (ca. kl. 08.00, 2 timer etter OPU) En (1) dag etter OPU (60 timer etter hCG) (ca. kl. 06.00) To (2) dager etter OPU (84 timer etter hCG) (ca. kl. 06.00) Tre (3) dager etter OPU 108 timer etter hCG) (ca. kl. 06.00) Fire (4) dager etter OPU (132 timer etter hCG) (ca. kl. 06.00) Fem (5) dager etter OPU (156 timer etter hCG) (ca. kl. 06.00) Seks (6) dager etter OPU (180 timer etter hCG) (ca. klokken 06.00)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate i forhold til progesterons bane i tidlig lutealfase
Tidsramme: Etter 24 ukers svangerskap
Levende fødsel ble definert som fødsel av minst en nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viste ethvert tegn på liv (tvillinger var en enkelt telling).
Etter 24 ukers svangerskap
Levende fødselsrate i forhold til banen til 17-OH-progesteron i tidlig lutealfase
Tidsramme: Etter 24 ukers svangerskap
Levende fødsel ble definert som fødsel av minst en nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viste ethvert tegn på liv (tvillinger var en enkelt telling).
Etter 24 ukers svangerskap
Levende fødselsrate i forhold til banen til hCG i tidlig lutealfase
Tidsramme: Etter 24 ukers svangerskap
Levende fødsel ble definert som fødsel av minst en nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viste ethvert tegn på liv (tvillinger var en enkelt telling).
Etter 24 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske graviditetsraten i forhold til progesterons bane i den tidlige lutealfasen
Tidsramme: 5 uker etter embryoplassering
Graviditet med minst en svangerskapssekk på ultralyd ved 7 ukers svangerskap med påvisning av hjerteslagaktivitet
5 uker etter embryoplassering
Den pågående graviditetsraten i forhold til progesterons bane i den tidlige lutealfasen
Tidsramme: Ved 10 uker eller utover etter embryoplassering
Graviditet med detekterbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover
Ved 10 uker eller utover etter embryoplassering
Den kliniske graviditetsraten i forhold til banen til 17-OH-progesteron i den tidlige lutealfasen
Tidsramme: 5 uker etter embryoplassering
Graviditet med minst en svangerskapssekk på ultralyd ved 7 ukers svangerskap med påvisning av hjerteslagaktivitet
5 uker etter embryoplassering
Den pågående graviditetsraten i forhold til banen til 17-OH-progesteron i den tidlige lutealfasen
Tidsramme: Ved 10 uker eller utover etter embryoplassering
Graviditet med detekterbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover
Ved 10 uker eller utover etter embryoplassering
Abortraten i forhold til progesterons bane i den tidlige lutealfasen
Tidsramme: Før 12 ukers svangerskap
Graviditetstap før 12 fullførte uker med svangerskapsalder
Før 12 ukers svangerskap
Abortraten i forhold til banen til 17-OH-progesteron i den tidlige lutealfasen
Tidsramme: Før 12 ukers svangerskap
Graviditetstap før 12 fullførte uker med svangerskapsalder
Før 12 ukers svangerskap
Levende fødselsrate i forhold til banen til inhibin A i tidlig lutealfase
Tidsramme: Etter 24 ukers svangerskap
Vil bli rapportert i eget papir
Etter 24 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18/20/DD-BV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere