歯周病患者に対するレーザーアシストによる新しいアタッチメント手順と低レベルレーザー治療の使用 (LANAP LLLT)
2021年1月1日 更新者：Fadime KAYA DADAS、Izmir Katip Celebi University
歯周炎の治療におけるLANAPおよび補助的なLLLT適用の有効性の評価：無作為対照臨床研究
この研究では、非外科的歯周治療 (NSPT) に加えて、レーザー支援による新しい付着処置 (LANAP) と低レベルレーザー治療 (LLLT) の効果、および臨床的、生化学的、および X 線写真パラメーターに対する効果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、80人の慢性歯周炎患者からなる無作為化対照単一盲検並行デザインとしてデザインされました。 研究は4つのグループで構成され、各グループに20人の患者が含まれます。 グループ 1 は NSPT のみを受け取り、グループ 2 は NSPT+LANAP を受け取り、グループ 3 は NSPT+LLLT を受け取り、グループ 4 は NSPT+LANAP+LLLT を受け取りました。 患者と歯肉溝液 (GCF) の臨床測定値は、治療前と 1 か月後および 3 か月後に採取されました。 GCF では、インターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 10、および血管内皮増殖因子が分析されました。 Ｘ線測定のために、標準的な根尖Ｘ線写真を撮った。
中等度 (4 ～ 6 mm) および深いポケット (7 mm 以上) では、レーザーで治療されたすべてのグループが、グループ 1 と比較して、ポケットの深さ (PD) とクリニックのアタッチメント レベル (CAL) を大幅に減少させることがわかりました。他のすべてのグループより歯肉退縮が少ない。 生化学マーカーのグループ間に統計的な差はありませんでした。 レントゲン写真の分析により、グループ 1 と比較して、グループ 2 のみが有意な骨充填を達成したことが明らかになりました。
Bot LANAP と LLLT のディープ ポケットでのアプリケーションは、NSPT に追加の貢献を提供します。 LLLT の投与は、景気後退を最小限に抑えることで PD の減少につながることがわかっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥、35000
- Katip Celebi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレードBの歯周ステージII、III、またはIVの歯周炎
- 口の中に少なくとも 12 本の歯があり、4 本以上の歯があるが、すべてが同じ象限にあるわけではない
- プロービング深度が 5 mm 以上、臨床的アタッチメント レベルが 4 mm 以上
- 歯槽骨損失のレントゲン写真の証拠
除外基準:
- 喫煙
- 妊娠と授乳
- 過去 6 か月間に抗生物質を使用し、過去 3 か月間に抗炎症薬を使用した、
- 全身疾患を患っており、歯周病に影響を与える薬剤を使用している、隣接歯の修復を行っている、歯肉溝液を採取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
スケーリングとルート計画 (SRP) が適用されました。
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LANAP には、Nd:YAG レーザー (1064 nm) (Fotona Fidelis AT、USA) の光ファイバー チップを使用しました。
LLLT R24 生体刺激ハンドピース チップ (950 μm) には、Nd:YAG レーザー (1064 nm) を使用しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：LANAPグループ
スケーリングと研磨の後、3 つの LANAP ステージが実行されました。最初のステージでは、Nd:YAG レーザーが適用されました。
第二段階では、全口SRP手術が行われました。
第 3 段階では、Nd:YAG レーザーを再度適用しました。
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LANAP には、Nd:YAG レーザー (1064 nm) (Fotona Fidelis AT、USA) の光ファイバー チップを使用しました。
LLLT R24 生体刺激ハンドピース チップ (950 μm) には、Nd:YAG レーザー (1064 nm) を使用しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：LLLTグループ
Nd:YAGレーザーを使用したSRP低レベルレーザー治療を行った後。
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LANAP には、Nd:YAG レーザー (1064 nm) (Fotona Fidelis AT、USA) の光ファイバー チップを使用しました。
LLLT R24 生体刺激ハンドピース チップ (950 μm) には、Nd:YAG レーザー (1064 nm) を使用しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：LANAP+LLLTグループ
スケーリング後、LANAP と LLLT の両方が適用されました。
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LANAP には、Nd:YAG レーザー (1064 nm) (Fotona Fidelis AT、USA) の光ファイバー チップを使用しました。
LLLT R24 生体刺激ハンドピース チップ (950 μm) には、Nd:YAG レーザー (1064 nm) を使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着レベルの上昇
時間枠：ベースライン
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臨床付着レベルは、セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離を測定し、それにポケットの深さを加えることによって決定されます。
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ベースライン
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臨床愛着レベルの上昇
時間枠：1ヶ月
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臨床付着レベルは、セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離を測定し、それにポケットの深さを加えることによって決定されます。
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1ヶ月
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臨床愛着レベルの上昇
時間枠：3ヶ月
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臨床付着レベルは、セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離を測定し、それにポケットの深さを加えることによって決定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度
時間枠：ベースライン
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歯肉縁からポケットベースまでの距離を測定することによって決定されます
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ベースライン
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プロービング深度
時間枠：1ヶ月
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歯肉縁からポケットベースまでの距離を測定することによって決定されます
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1ヶ月
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プロービング深度
時間枠：3ヶ月
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歯肉縁からポケットベースまでの距離を測定することによって決定されます
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3ヶ月
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歯肉指数
時間枠：ベースライン
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歯肉組織の質的変化を調べることにより、歯肉炎の重症度とその場所を評価するため
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ベースライン
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歯肉指数
時間枠：1ヶ月
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歯肉組織の質的変化を調べることにより、歯肉炎の重症度とその場所を評価するため
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1ヶ月
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歯肉指数
時間枠：3ヶ月
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歯肉組織の質的変化を調べることにより、歯肉炎の重症度とその場所を評価するため
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3ヶ月
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プラーク指数
時間枠：ベースライン
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この指標は、歯肉の 3 分の 1 のプラークの厚さを測定します。
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ベースライン
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プラーク指数
時間枠：1ヶ月
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この指標は、歯肉の 3 分の 1 のプラークの厚さを測定します。
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1ヶ月
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プラーク指数
時間枠：3ヶ月
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この指標は、歯肉の 3 分の 1 のプラークの厚さを測定します。
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3ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠：ベースライン
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この指標では、ポケットの周りをそっと歩き回ってプロービングを行い、出血を評価します。
プロービングの結果、歯肉の出血の有無を見て評価します。
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ベースライン
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プロービング時の出血
時間枠：1ヶ月
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この指標では、ポケットの周りをそっと歩き回ってプロービングを行い、出血を評価します。
プロービングの結果、歯肉の出血の有無を見て評価します。
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1ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠：3ヶ月
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この指標では、ポケットの周りをそっと歩き回ってプロービングを行い、出血を評価します。
プロービングの結果、歯肉の出血の有無を見て評価します。
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3ヶ月
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インターロイキン-1ベータ
時間枠：ベースライン
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IL-1 は、主に単球とマクロファージによってポリクローナル活性化因子として産生されるタンパク質です。
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ベースライン
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インターロイキン-1ベータ
時間枠：1ヶ月
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IL-1 は、主に単球とマクロファージによってポリクローナル活性化因子として産生されるタンパク質です。
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1ヶ月
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インターロイキン-1ベータ
時間枠：3ヶ月
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IL-1 は、主に単球とマクロファージによってポリクローナル活性化因子として産生されるタンパク質です。
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3ヶ月
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インターロイキン-10
時間枠：ベースライン
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IL-10 は、さまざまな (多面的) 効果を持つ 18 キロダルトン (KD) のサイトカインです。
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ベースライン
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インターロイキン-10
時間枠：1ヶ月
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IL-10 は、さまざまな (多面的) 効果を持つ 18 キロダルトン (KD) のサイトカインです。
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1ヶ月
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インターロイキン-10
時間枠：3ヶ月
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IL-10 は、さまざまな (多面的) 効果を持つ 18 キロダルトン (KD) のサイトカインです。
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3ヶ月
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血管内皮増殖因子 (VEGF)
時間枠：ベースライン
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VEGF は、血管新生の潜在的な刺激因子である糖タンパク質分子です。
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ベースライン
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血管内皮増殖因子 (VEGF)
時間枠：1ヶ月
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VEGF は、血管新生の潜在的な刺激因子である糖タンパク質分子です。
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1ヶ月
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血管内皮増殖因子 (VEGF)
時間枠：3ヶ月
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VEGF は、血管新生の潜在的な刺激因子である糖タンパク質分子です。
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3ヶ月
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X線骨充填
時間枠：ベースライン
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根尖周囲のレントゲン写真を測定することにより、骨量減少に対する治療の効果を評価した。
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ベースライン
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X線骨充填
時間枠：1ヶ月
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根尖周囲のレントゲン写真を測定することにより、骨量減少に対する治療の効果を評価した。
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1ヶ月
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X線骨充填
時間枠：3ヶ月
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根尖周囲のレントゲン写真を測定することにより、骨量減少に対する治療の効果を評価した。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Serhat Köseoğlu、Study Manager
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2018年4月16日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月1日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月1日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-TDU-DİŞF-0040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。