Gebruik van laserondersteunde nieuwe bevestigingsprocedure en lasertherapie op laag niveau voor patiënten met parodontitis (LANAP LLLT)
1 januari 2021 bijgewerkt door: Fadime KAYA DADAS, Izmir Katip Celebi University
Evaluatie van de werkzaamheid van LANAP en aanvullende LLLT-toepassing bij de behandeling van parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
In deze studie worden de effecten geëvalueerd van laserondersteunde nieuwe hechtingsprocedure (LANAP) en lasertherapie op laag niveau (LLLT) en op klinische, biochemische en radiografische parameters naast niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde, enkelblinde en parallelle opzet bestaande uit 80 patiënten met chronische parodontitis. Studie bestaat uit 4 groepen, met 20 patiënten in elke groep. Groep 1 ontving alleen NSPT, Groep 2 ontving NSPT+LANAP, Groep 3 ontving NSPT+LLLT en Groep 4 ontving NSPT+LANAP+LLLT. Klinische metingen van patiënten en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) werden uitgevoerd vóór de behandeling en na 1 en 3 maanden. In GCF werden interleukine-1beta, interleukine-10 en vasculaire endotheliale groeifactor geanalyseerd. Voor radiografische metingen werden standaard periapicale röntgenfoto's gemaakt.
In matige (4-6 mm) en diepe pockets (7 mm en meer) werd gevonden dat alle met laser behandelde groepen de pocketdiepte (PD) en het niveau van de kliniekaanhechting (CAL) aanzienlijk verminderden in vergelijking met groep 1. Groep 3 veroorzaakte significant minder tandvleesrecessie dan alle andere groepen. Er was geen statistisch verschil tussen de groepen in biochemische markers. Radiografische analyse onthulde dat alleen groep 2 significante botvulling bereikte in vergelijking met groep 1.
Bot LANAP en LLLT-applicatie in de diepe zakken leveren een extra bijdrage aan NSPT. Het is gebleken dat LLLT-toediening leidt tot een afname van de PD door een minimale recessie te creëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35000
- Katip Celebi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- parodontitis van parodontaal stadium II, III of IV met graden B
- met minstens 12 tanden in de mond en had ≥4 tanden maar niet allemaal in hetzelfde kwadrant
- met sondediepte van ≥5 mm, klinisch hechtingsniveau van ≥4 mm
- radiografisch bewijs van alveolair botverlies
Uitsluitingscriteria:
- roken
- zwangerschap en borstvoeding
- antibiotica gebruikt in de laatste 6 maanden en ontstekingsremmers in de laatste 3 maanden,
- met de systemische ziekte en het gebruik van het medicijn dat de parodontale conditie zal beïnvloeden, met herstel van de aangrenzende te verzamelen tand gingivale creviculaire vloeistof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Controlegroep
schaalvergroting en rootplanning (SRP) werd toegepast.
|
Voor LANAP werd de glasvezeltip van de Nd:YAG-laser (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, VS) gebruikt.
Voor LLLT R24 biostimulatiehandstuktip (950 μm) werd Nd: YAG-laser (1064 nm) gebruikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LANAP-groep
Na het schalen en polijsten werden drie LANAP-fasen uitgevoerd: in de eerste fase werd een Nd:YAG-laser toegepast.
In de tweede fase werd de SRP-procedure met volledige mond uitgevoerd.
In de derde fase werd de Nd:YAG-laser opnieuw toegepast.
|
Voor LANAP werd de glasvezeltip van de Nd:YAG-laser (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, VS) gebruikt.
Voor LLLT R24 biostimulatiehandstuktip (950 μm) werd Nd: YAG-laser (1064 nm) gebruikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT-groep
nadat SRP Low Level Laser Therapy was uitgevoerd met behulp van Nd:YAG-laser.
|
Voor LANAP werd de glasvezeltip van de Nd:YAG-laser (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, VS) gebruikt.
Voor LLLT R24 biostimulatiehandstuktip (950 μm) werd Nd: YAG-laser (1064 nm) gebruikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LANAP+LLLT-groep
na het schalen werden zowel LANAP als LLLT toegepast.
|
Voor LANAP werd de glasvezeltip van de Nd:YAG-laser (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, VS) gebruikt.
Voor LLLT R24 biostimulatiehandstuktip (950 μm) werd Nd: YAG-laser (1064 nm) gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische toename van hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het klinische hechtingsniveau wordt bepaald door de afstand van de cement-glazuurovergang tot de gingivale rand te meten en de pocketdiepte hieraan toe te voegen.
|
Basislijn
|
|
Klinische toename van hechtingsniveau
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het klinische hechtingsniveau wordt bepaald door de afstand van de cement-glazuurovergang tot de gingivale rand te meten en de pocketdiepte hieraan toe te voegen.
|
1 maand
|
|
Klinische toename van hechtingsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau wordt bepaald door de afstand van de cement-glazuurovergang tot de gingivale rand te meten en de pocketdiepte hieraan toe te voegen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het wordt bepaald door de afstand van de tandvleesrand tot de pocketbasis te meten
|
Basislijn
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het wordt bepaald door de afstand van de tandvleesrand tot de pocketbasis te meten
|
1 maand
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt bepaald door de afstand van de tandvleesrand tot de pocketbasis te meten
|
3 maanden
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor het beoordelen van de ernst van gingivitis en de locatie ervan door kwalitatieve veranderingen van tandvleesweefsels te onderzoeken
|
Basislijn
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voor het beoordelen van de ernst van gingivitis en de locatie ervan door kwalitatieve veranderingen van tandvleesweefsels te onderzoeken
|
1 maand
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor het beoordelen van de ernst van gingivitis en de locatie ervan door kwalitatieve veranderingen van tandvleesweefsels te onderzoeken
|
3 maanden
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze index meet de dikte van tandplak op een derde van het tandvlees
|
Basislijn
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze index meet de dikte van tandplak op een derde van het tandvlees
|
1 maand
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze index meet de dikte van tandplak op een derde van het tandvlees
|
3 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze index wordt het sonderen uitgevoerd door voorzichtig rond de pocket te lopen en wordt de bloeding geëvalueerd.
Als resultaat van sonderen wordt geëvalueerd door te kijken naar de aan- of afwezigheid van bloedingen in de gingiva.
|
Basislijn
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 1 maand
|
In deze index wordt het sonderen uitgevoerd door voorzichtig rond de pocket te lopen en wordt de bloeding geëvalueerd.
Als resultaat van sonderen wordt geëvalueerd door te kijken naar de aan- of afwezigheid van bloedingen in de gingiva.
|
1 maand
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In deze index wordt het sonderen uitgevoerd door voorzichtig rond de pocket te lopen en wordt de bloeding geëvalueerd.
Als resultaat van sonderen wordt geëvalueerd door te kijken naar de aan- of afwezigheid van bloedingen in de gingiva.
|
3 maanden
|
|
Interleukine-1beta
Tijdsspanne: Basislijn
|
IL-1 is een eiwit dat voornamelijk wordt geproduceerd door monocyten en macrofagen als een polyklonale activator.
|
Basislijn
|
|
Interleukine-1beta
Tijdsspanne: 1 maand
|
IL-1 is een eiwit dat voornamelijk wordt geproduceerd door monocyten en macrofagen als een polyklonale activator.
|
1 maand
|
|
Interleukine-1beta
Tijdsspanne: 3 maanden
|
IL-1 is een eiwit dat voornamelijk wordt geproduceerd door monocyten en macrofagen als een polyklonale activator.
|
3 maanden
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: Basislijn
|
IL-10 is een cytokine van 18 kilodalton (KD) met een breed scala aan (pleiotrope) effecten.
|
Basislijn
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: 1 maand
|
IL-10 is een cytokine van 18 kilodalton (KD) met een breed scala aan (pleiotrope) effecten.
|
1 maand
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: 3 maanden
|
IL-10 is een cytokine van 18 kilodalton (KD) met een breed scala aan (pleiotrope) effecten.
|
3 maanden
|
|
vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
VEGF is een glycoproteïnemolecuul dat een potentiële stimulator van angiogenese is.
|
Basislijn
|
|
vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: 1 maand
|
VEGF is een glycoproteïnemolecuul dat een potentiële stimulator van angiogenese is.
|
1 maand
|
|
vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
VEGF is een glycoproteïnemolecuul dat een potentiële stimulator van angiogenese is.
|
3 maanden
|
|
Radiografische botvulling
Tijdsspanne: Basislijn
|
De effecten van behandelingen op botverlies werden geëvalueerd door enkele metingen uit te voeren op periapicale radiografie.
|
Basislijn
|
|
Radiografische botvulling
Tijdsspanne: 1 maand
|
De effecten van behandelingen op botverlies werden geëvalueerd door enkele metingen uit te voeren op periapicale radiografie.
|
1 maand
|
|
Radiografische botvulling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De effecten van behandelingen op botverlies werden geëvalueerd door enkele metingen uit te voeren op periapicale radiografie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Serhat Köseoğlu, Study Manager
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-TDU-DİŞF-0040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .