Zastosowanie wspomaganej laserowo procedury nowego mocowania i terapii laserowej niskiego poziomu u pacjentów z zapaleniem przyzębia (LANAP LLLT)
1 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fadime KAYA DADAS, Izmir Katip Celebi University
Ocena skuteczności zastosowania LANAP i uzupełniającej LLLT w leczeniu zapalenia przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
W tym badaniu oceniany jest wpływ nowej procedury przyczepu wspomaganej laserem (LANAP) i laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) oraz na parametry kliniczne, biochemiczne i radiograficzne w uzupełnieniu niechirurgicznego leczenia przyzębia (NSPT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą i równoległe, obejmujące 80 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Badanie składa się z 4 grup, po 20 pacjentów w każdej grupie. Grupa 1 otrzymała tylko NSPT, Grupa 2 otrzymała NSPT+LANAP, Grupa 3 otrzymała NSPT+LLLT, a Grupa 4 otrzymała NSPT+LANAP+LLLT. Pomiary kliniczne pacjentów i płynu dziąsłowego (GCF) wykonano przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach. W GCF analizowano interleukinę-1beta, interleukinę-10 i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego. Do pomiarów radiograficznych wykonywano standardowe radiogramy okołowierzchołkowe.
W umiarkowanych (4-6 mm) i głębokich kieszonkach (7 mm i więcej) stwierdzono, że wszystkie grupy leczone laserem istotnie zmniejszają głębokość kieszonek (PD) i poziom przyczepu klinicznego (CAL) w porównaniu z grupą 1. Grupa 3 spowodowała istotnie mniej recesji dziąseł niż wszystkie inne grupy. Nie było statystycznej różnicy między grupami w markerach biochemicznych. Analiza radiograficzna wykazała, że tylko grupa 2 uzyskała znaczące wypełnienie kości w porównaniu z grupą 1.
Bot LANAP i aplikacja LLLT w głębokich kieszeniach zapewniają dodatkowy wkład w NSPT. Stwierdzono, że podawanie LLLT prowadzi do zmniejszenia PD poprzez stworzenie minimalnej recesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35000
- Katip Celebi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapalenie przyzębia w stadium II, III lub IV stopnia B
- z co najmniej 12 zębami w jamie ustnej i miał ≥4 zęby, ale nie wszystkie w tej samej ćwiartce
- z głębokością sondowania ≥5 mm, poziomem przyczepu klinicznego ≥4 mm
- radiologiczne dowody utraty kości wyrostka zębodołowego
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- Ciąża i laktacja
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy i leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- z chorobą ogólnoustrojową i stosowaniem leku wpływającego na stan przyzębia, z odbudową zęba sąsiedniego do pobrania płyn dziąsłowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa kontrolna
zastosowano skalowanie i planowanie korzeni (SRP).
|
W przypadku LANAP zastosowano końcówkę światłowodową lasera Nd:YAG (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA).
Do biostymulacji LLLT R24 użyto końcówki (950 μm) lasera Nd:YAG (1064 nm).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LANAP
Po skalingu i polerowaniu wykonano trzy etapy LANAP: W pierwszym zastosowano laser Nd:YAG.
W drugim etapie wykonano zabieg SRP pełnej jamy ustnej.
W trzecim etapie zastosowano ponownie laser Nd:YAG.
|
W przypadku LANAP zastosowano końcówkę światłowodową lasera Nd:YAG (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA).
Do biostymulacji LLLT R24 użyto końcówki (950 μm) lasera Nd:YAG (1064 nm).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LLLT
po wykonaniu SRP Low Level Laser Therapy z użyciem lasera Nd:YAG.
|
W przypadku LANAP zastosowano końcówkę światłowodową lasera Nd:YAG (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA).
Do biostymulacji LLLT R24 użyto końcówki (950 μm) lasera Nd:YAG (1064 nm).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LANAP+LLLT
po skalowaniu zastosowano zarówno LANAP, jak i LLLT.
|
W przypadku LANAP zastosowano końcówkę światłowodową lasera Nd:YAG (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA).
Do biostymulacji LLLT R24 użyto końcówki (950 μm) lasera Nd:YAG (1064 nm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom przyczepu klinicznego określa się, mierząc odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła i dodając do tego głębokość kieszonki.
|
Linia bazowa
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poziom przyczepu klinicznego określa się, mierząc odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła i dodając do tego głębokość kieszonki.
|
1 miesiąc
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom przyczepu klinicznego określa się, mierząc odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła i dodając do tego głębokość kieszonki.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyznacza się ją mierząc odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyznacza się ją mierząc odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki
|
1 miesiąc
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyznacza się ją mierząc odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki
|
3 miesiące
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny nasilenia zapalenia dziąseł i jego lokalizacji poprzez badanie zmian jakościowych tkanek dziąseł
|
Linia bazowa
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do oceny nasilenia zapalenia dziąseł i jego lokalizacji poprzez badanie zmian jakościowych tkanek dziąseł
|
1 miesiąc
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny nasilenia zapalenia dziąseł i jego lokalizacji poprzez badanie zmian jakościowych tkanek dziąseł
|
3 miesiące
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik ten mierzy grubość płytki nazębnej na jednej trzeciej dziąseł
|
Linia bazowa
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik ten mierzy grubość płytki nazębnej na jednej trzeciej dziąseł
|
1 miesiąc
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik ten mierzy grubość płytki nazębnej na jednej trzeciej dziąseł
|
3 miesiące
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W tym wskaźniku sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszeni i ocenia się krwawienie.
W wyniku sondowania dokonuje się oceny, patrząc na obecność lub brak krwawienia dziąseł.
|
Linia bazowa
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W tym wskaźniku sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszeni i ocenia się krwawienie.
W wyniku sondowania dokonuje się oceny, patrząc na obecność lub brak krwawienia dziąseł.
|
1 miesiąc
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W tym wskaźniku sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszeni i ocenia się krwawienie.
W wyniku sondowania dokonuje się oceny, patrząc na obecność lub brak krwawienia dziąseł.
|
3 miesiące
|
|
Interleukina-1beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
IL-1 jest białkiem wytwarzanym głównie przez monocyty i makrofagi jako aktywator poliklonalny.
|
Linia bazowa
|
|
Interleukina-1beta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
IL-1 jest białkiem wytwarzanym głównie przez monocyty i makrofagi jako aktywator poliklonalny.
|
1 miesiąc
|
|
Interleukina-1beta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IL-1 jest białkiem wytwarzanym głównie przez monocyty i makrofagi jako aktywator poliklonalny.
|
3 miesiące
|
|
Interleukina-10
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
IL-10 jest cytokiną o masie cząsteczkowej 18 kilodaltonów (KD) o szerokiej gamie efektów (plejotropowych).
|
Linia bazowa
|
|
Interleukina-10
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
IL-10 jest cytokiną o masie cząsteczkowej 18 kilodaltonów (KD) o szerokiej gamie efektów (plejotropowych).
|
1 miesiąc
|
|
Interleukina-10
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IL-10 jest cytokiną o masie cząsteczkowej 18 kilodaltonów (KD) o szerokiej gamie efektów (plejotropowych).
|
3 miesiące
|
|
czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
VEGF jest cząsteczką glikoproteiny, która jest potencjalnym stymulatorem angiogenezy.
|
Linia bazowa
|
|
czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
VEGF jest cząsteczką glikoproteiny, która jest potencjalnym stymulatorem angiogenezy.
|
1 miesiąc
|
|
czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
VEGF jest cząsteczką glikoproteiny, która jest potencjalnym stymulatorem angiogenezy.
|
3 miesiące
|
|
Wypełnienie kości radiologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ leczenia na utratę masy kostnej oceniano, wykonując kilka pomiarów na radiografii okołowierzchołkowej.
|
Linia bazowa
|
|
Wypełnienie kości radiologiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wpływ leczenia na utratę masy kostnej oceniano, wykonując kilka pomiarów na radiografii okołowierzchołkowej.
|
1 miesiąc
|
|
Wypełnienie kości radiologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ leczenia na utratę masy kostnej oceniano, wykonując kilka pomiarów na radiografii okołowierzchołkowej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Serhat Köseoğlu, Study Manager
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-TDU-DİŞF-0040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .