Verwendung von lasergestütztem neuen Befestigungsverfahren und Low-Level-Lasertherapie für Parodontitis-Patienten (LANAP LLLT)
1. Januar 2021 aktualisiert von: Fadime KAYA DADAS, Izmir Katip Celebi University
Bewertung der Wirksamkeit von LANAP und ergänzender LLLT-Anwendung bei der Behandlung von Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
In dieser Studie werden zusätzlich zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (NSPT) die Auswirkungen des lasergestützten neuen Befestigungsverfahrens (LANAP) und der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) sowie auf klinische, biochemische und radiologische Parameter bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als randomisiert-kontrolliertes, einfach verblindetes und paralleles Design konzipiert und umfasste 80 Patienten mit chronischer Parodontitis. Die Studie besteht aus 4 Gruppen mit 20 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe 1 erhielt nur NSPT, Gruppe 2 erhielt NSPT+LANAP, Gruppe 3 erhielt NSPT+LLLT und Gruppe 4 erhielt NSPT+LANAP+LLLT. Klinische Messungen der Patienten und der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) wurden vor der Behandlung und nach 1 und 3 Monaten durchgeführt. In GCF wurden Interleukin-1beta, Interleukin-10 und der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor analysiert. Für radiologische Messungen wurden standardmäßige periapikale Röntgenaufnahmen gemacht.
Bei moderaten (4-6 mm) und tiefen Taschen (7 mm und mehr) wurde festgestellt, dass alle mit Laser behandelten Gruppen die Taschentiefe (PD) und das Klinikbefestigungsniveau (CAL) im Vergleich zu Gruppe 1 signifikant verringerten. Gruppe 3 verursachte signifikant weniger gingivale Rezession als alle anderen Gruppen. Es gab keinen statistischen Unterschied zwischen den Gruppen in biochemischen Markern. Die röntgenologische Analyse ergab, dass nur Gruppe 2 im Vergleich zu Gruppe 1 eine signifikante Knochenfüllung erreichte.
Bot LANAP und LLLT-Anwendung in den Deep Pockets leisten einen zusätzlichen Beitrag zur NSPT. Es wurde festgestellt, dass die LLLT-Verabreichung zu einer Verringerung der PD führt, indem eine minimale Rezession erzeugt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Izmir, Truthahn, 35000
- Katip Celebi University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parodontitis im parodontalen Stadium II, III oder IV mit Grad B
- mit mindestens 12 Zähnen im Mund und ≥4 Zähnen, aber nicht alle im selben Quadranten
- mit Sondierungstiefe von ≥5 mm, klinischem Attachmentlevel von ≥4 mm
- Röntgennachweis von Alveolarknochenverlust
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten und entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten,
- mit der systemischen Erkrankung und der Verwendung des Medikaments, das den parodontalen Zustand beeinflussen wird, mit Wiederherstellung des benachbarten Zahns, um Zahnfleischtaschenflüssigkeit zu sammeln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kontrollgruppe
Scaling and Root Planning (SRP) wurde angewendet.
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Für LANAP wurde die Faseroptikspitze des Nd:YAG-Lasers (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA) verwendet.
Für die LLLT-R24-Biostimulationshandstückspitze (950 μm) wurde ein Nd:YAG-Laser (1064 nm) verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: LANAP-Gruppe
Nach dem Skalieren und Polieren wurden drei LANAP-Stufen durchgeführt: In der ersten Stufe wurde ein Nd:YAG-Laser angewendet.
In der zweiten Phase wurde ein Full-Mouth-SRP-Verfahren durchgeführt.
In der dritten Stufe wurde wieder ein Nd:YAG-Laser eingesetzt.
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Für LANAP wurde die Faseroptikspitze des Nd:YAG-Lasers (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA) verwendet.
Für die LLLT-R24-Biostimulationshandstückspitze (950 μm) wurde ein Nd:YAG-Laser (1064 nm) verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: LLLT-Gruppe
nachdem eine SRP-Low-Level-Lasertherapie mit einem Nd:YAG-Laser durchgeführt wurde.
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Für LANAP wurde die Faseroptikspitze des Nd:YAG-Lasers (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA) verwendet.
Für die LLLT-R24-Biostimulationshandstückspitze (950 μm) wurde ein Nd:YAG-Laser (1064 nm) verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: LANAP+LLLT-Gruppe
nach der Skalierung wurden sowohl LANAP als auch LLLT angewendet.
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Für LANAP wurde die Faseroptikspitze des Nd:YAG-Lasers (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA) verwendet.
Für die LLLT-R24-Biostimulationshandstückspitze (950 μm) wurde ein Nd:YAG-Laser (1064 nm) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Attachment-Level-Gewinn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die klinische Attachmenthöhe wird bestimmt, indem der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivarand gemessen und die Taschentiefe dazu addiert wird.
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Grundlinie
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Klinischer Attachment-Level-Gewinn
Zeitfenster: 1 Monat
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Die klinische Attachmenthöhe wird bestimmt, indem der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivarand gemessen und die Taschentiefe dazu addiert wird.
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1 Monat
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Klinischer Attachment-Level-Gewinn
Zeitfenster: 3 Monate
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Die klinische Attachmenthöhe wird bestimmt, indem der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivarand gemessen und die Taschentiefe dazu addiert wird.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Grundlinie
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Sie wird ermittelt, indem der Abstand vom Gingivasaum zum Taschenboden gemessen wird
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Grundlinie
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Monat
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Sie wird ermittelt, indem der Abstand vom Gingivasaum zum Taschenboden gemessen wird
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1 Monat
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Monate
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Sie wird ermittelt, indem der Abstand vom Gingivasaum zum Taschenboden gemessen wird
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3 Monate
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Gingivaler Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung des Schweregrades einer Gingivitis und ihrer Lokalisation durch Untersuchung qualitativer Veränderungen des Zahnfleischgewebes
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Grundlinie
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Gingivaler Index
Zeitfenster: 1 Monat
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Zur Beurteilung des Schweregrades einer Gingivitis und ihrer Lokalisation durch Untersuchung qualitativer Veränderungen des Zahnfleischgewebes
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1 Monat
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Gingivaler Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Beurteilung des Schweregrades einer Gingivitis und ihrer Lokalisation durch Untersuchung qualitativer Veränderungen des Zahnfleischgewebes
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3 Monate
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Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Index misst die Dicke der Plaque auf einem Drittel der Gingiva
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Grundlinie
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Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Monat
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Dieser Index misst die Dicke der Plaque auf einem Drittel der Gingiva
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1 Monat
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Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Index misst die Dicke der Plaque auf einem Drittel der Gingiva
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3 Monate
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei diesem Index wird die Sondierung durchgeführt, indem man vorsichtig um die Tasche herumgeht, und die Blutung wird bewertet.
Als Ergebnis der Sondierung wird eine Bewertung vorgenommen, indem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen in der Gingiva untersucht wird.
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Grundlinie
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1 Monat
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Bei diesem Index wird die Sondierung durchgeführt, indem man vorsichtig um die Tasche herumgeht, und die Blutung wird bewertet.
Als Ergebnis der Sondierung wird eine Bewertung vorgenommen, indem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen in der Gingiva untersucht wird.
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1 Monat
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei diesem Index wird die Sondierung durchgeführt, indem man vorsichtig um die Tasche herumgeht, und die Blutung wird bewertet.
Als Ergebnis der Sondierung wird eine Bewertung vorgenommen, indem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen in der Gingiva untersucht wird.
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3 Monate
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Interleukin-1beta
Zeitfenster: Grundlinie
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IL-1 ist ein Protein, das hauptsächlich von Monozyten und Makrophagen als polyklonaler Aktivator produziert wird.
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Grundlinie
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Interleukin-1beta
Zeitfenster: 1 Monat
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IL-1 ist ein Protein, das hauptsächlich von Monozyten und Makrophagen als polyklonaler Aktivator produziert wird.
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1 Monat
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Interleukin-1beta
Zeitfenster: 3 Monate
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IL-1 ist ein Protein, das hauptsächlich von Monozyten und Makrophagen als polyklonaler Aktivator produziert wird.
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3 Monate
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Interleukin-10
Zeitfenster: Grundlinie
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IL-10 ist ein 18-Kilodalton (KD)-Zytokin mit einer Vielzahl von (pleiotropen) Wirkungen.
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Grundlinie
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Interleukin-10
Zeitfenster: 1 Monat
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IL-10 ist ein 18-Kilodalton (KD)-Zytokin mit einer Vielzahl von (pleiotropen) Wirkungen.
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1 Monat
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Interleukin-10
Zeitfenster: 3 Monate
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IL-10 ist ein 18-Kilodalton (KD)-Zytokin mit einer Vielzahl von (pleiotropen) Wirkungen.
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3 Monate
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vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: Grundlinie
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VEGF ist ein Glykoproteinmolekül, das ein potentieller Stimulator der Angiogenese ist.
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Grundlinie
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vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: 1 Monat
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VEGF ist ein Glykoproteinmolekül, das ein potentieller Stimulator der Angiogenese ist.
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1 Monat
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vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: 3 Monate
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VEGF ist ein Glykoproteinmolekül, das ein potentieller Stimulator der Angiogenese ist.
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3 Monate
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Röntgenknochenfüllung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Auswirkungen der Behandlungen auf den Knochenschwund wurden durch einige Messungen der periapikalen Radiographie bewertet.
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Grundlinie
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Röntgenknochenfüllung
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Auswirkungen der Behandlungen auf den Knochenschwund wurden durch einige Messungen der periapikalen Radiographie bewertet.
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1 Monat
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Röntgenknochenfüllung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Auswirkungen der Behandlungen auf den Knochenschwund wurden durch einige Messungen der periapikalen Radiographie bewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Serhat Köseoğlu, Study Manager
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-TDU-DİŞF-0040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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