Использование новой процедуры крепления с помощью лазера и низкоинтенсивной лазерной терапии у пациентов с пародонтитом (LANAP LLLT)
1 января 2021 г. обновлено: Fadime KAYA DADAS, Izmir Katip Celebi University
Оценка эффективности применения LANAP и дополнительной НИЛТ при лечении пародонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании оценивается влияние процедуры нового крепления с помощью лазера (LANAP) и низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT), а также на клинические, биохимические и рентгенографические параметры в дополнение к нехирургическому лечению пародонта (NSPT).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование было разработано как рандомизированно-контролируемое, одностороннее слепое и параллельное, в нем приняли участие 80 пациентов с хроническим пародонтитом. Исследование состоит из 4 групп по 20 пациентов в каждой. Группа 1 получила только NSPT, группа 2 получила NSPT+LANAP, группа 3 получила NSPT+LLLT, а группа 4 получила NSPT+LANAP+LLLT. Клинические измерения состояния пациентов и жидкости десневой борозды (GCF) проводились до лечения, а также через 1 и 3 месяца. В GCF анализировали интерлейкин-1бета, интерлейкин-10 и фактор роста эндотелия сосудов. Для рентгенографических измерений были сделаны стандартные периапикальные рентгенограммы.
При умеренных (4-6 мм) и глубоких карманах (7 мм и выше) было обнаружено, что во всех группах, получавших лазерное лечение, значительно уменьшалась глубина кармана (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL) по сравнению с 1-й группой. меньше рецессии десны, чем во всех других группах. Статистической разницы между группами по биохимическим маркерам не было. Рентгенографический анализ показал, что только группа 2 достигла значительного наполнения кости по сравнению с группой 1.
Применение ботов LANAP и LLLT в глубоких карманах вносит дополнительный вклад в NSPT. Было обнаружено, что введение НИЛИ приводит к снижению БП за счет создания минимальной рецессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35000
- Katip Celebi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пародонтит пародонтальной стадии II, III или IV степени B
- иметь не менее 12 зубов во рту и иметь ≥4 зубов, но не все из них в одном квадранте
- при глубине зондирования ≥5 мм, уровне клинического прикрепления ≥4 мм
- рентгенологические признаки потери альвеолярной кости
Критерий исключения:
- курение
- беременность и лактация
- прием антибиотиков в течение последних 6 месяцев и противовоспалительных препаратов в течение последних 3 месяцев,
- наличие системного заболевания и использование препарата, который повлияет на состояние пародонта, восстановление соседнего зуба для сбора жидкости десневой борозды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
применялось масштабирование и корневое планирование (SRP).
|
Для LANAP использовали волоконно-оптический наконечник Nd:YAG-лазера (1064 нм) (Fotona Fidelis AT, США).
Для биостимуляции LLLT R24 использовали наконечник наконечника (950 мкм) Nd:YAG-лазер (1064 нм).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЛАНАП
После масштабирования и полировки были выполнены три этапа LANAP: На первом этапе применялся Nd:YAG-лазер.
Вторым этапом была проведена полноротовая процедура SRP.
На третьем этапе снова применялся лазер Nd:YAG.
|
Для LANAP использовали волоконно-оптический наконечник Nd:YAG-лазера (1064 нм) (Fotona Fidelis AT, США).
Для биостимуляции LLLT R24 использовали наконечник наконечника (950 мкм) Nd:YAG-лазер (1064 нм).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЛЛТ Групп
после лазерной терапии SRP с использованием лазера Nd:YAG.
|
Для LANAP использовали волоконно-оптический наконечник Nd:YAG-лазера (1064 нм) (Fotona Fidelis AT, США).
Для биостимуляции LLLT R24 использовали наконечник наконечника (950 мкм) Nd:YAG-лазер (1064 нм).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа LANAP+LLLT
после масштабирования применялись как LANAP, так и LLLT.
|
Для LANAP использовали волоконно-оптический наконечник Nd:YAG-лазера (1064 нм) (Fotona Fidelis AT, США).
Для биостимуляции LLLT R24 использовали наконечник наконечника (950 мкм) Nd:YAG-лазер (1064 нм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинический уровень прикрепления определяется путем измерения расстояния от цементно-эмалевой границы до десневого края и добавления к нему глубины кармана.
|
Базовый уровень
|
|
Увеличение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клинический уровень прикрепления определяется путем измерения расстояния от цементно-эмалевой границы до десневого края и добавления к нему глубины кармана.
|
1 месяц
|
|
Увеличение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинический уровень прикрепления определяется путем измерения расстояния от цементно-эмалевой границы до десневого края и добавления к нему глубины кармана.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определяется путем измерения расстояния от края десны до основания кармана.
|
Базовый уровень
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определяется путем измерения расстояния от края десны до основания кармана.
|
1 месяц
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется путем измерения расстояния от края десны до основания кармана.
|
3 месяца
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки тяжести гингивита и его локализации путем изучения качественных изменений тканей десны.
|
Базовый уровень
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки тяжести гингивита и его локализации путем изучения качественных изменений тканей десны.
|
1 месяц
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки тяжести гингивита и его локализации путем изучения качественных изменений тканей десны.
|
3 месяца
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот индекс измеряет толщину зубного налета на одной трети десны.
|
Базовый уровень
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 1 месяц
|
Этот индекс измеряет толщину зубного налета на одной трети десны.
|
1 месяц
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот индекс измеряет толщину зубного налета на одной трети десны.
|
3 месяца
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В этом индексе зондирование выполняется путем осторожного обхода кармана и оценивается кровотечение.
В результате зондирования оценивают наличие или отсутствие кровоточивости десны.
|
Базовый уровень
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 1 месяц
|
В этом индексе зондирование выполняется путем осторожного обхода кармана и оценивается кровотечение.
В результате зондирования оценивают наличие или отсутствие кровоточивости десны.
|
1 месяц
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 3 месяца
|
В этом индексе зондирование выполняется путем осторожного обхода кармана и оценивается кровотечение.
В результате зондирования оценивают наличие или отсутствие кровоточивости десны.
|
3 месяца
|
|
Интерлейкин-1бета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ИЛ-1 представляет собой белок, продуцируемый в основном моноцитами и макрофагами в качестве поликлонального активатора.
|
Базовый уровень
|
|
Интерлейкин-1бета
Временное ограничение: 1 месяц
|
ИЛ-1 представляет собой белок, продуцируемый в основном моноцитами и макрофагами в качестве поликлонального активатора.
|
1 месяц
|
|
Интерлейкин-1бета
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИЛ-1 представляет собой белок, продуцируемый в основном моноцитами и макрофагами в качестве поликлонального активатора.
|
3 месяца
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ИЛ-10 представляет собой цитокин массой 18 килодальтон (КД) с широким спектром (плейотропных) эффектов.
|
Базовый уровень
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 1 месяц
|
ИЛ-10 представляет собой цитокин массой 18 килодальтон (КД) с широким спектром (плейотропных) эффектов.
|
1 месяц
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИЛ-10 представляет собой цитокин массой 18 килодальтон (КД) с широким спектром (плейотропных) эффектов.
|
3 месяца
|
|
фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
VEGF представляет собой молекулу гликопротеина, которая является потенциальным стимулятором ангиогенеза.
|
Базовый уровень
|
|
фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: 1 месяц
|
VEGF представляет собой молекулу гликопротеина, которая является потенциальным стимулятором ангиогенеза.
|
1 месяц
|
|
фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
VEGF представляет собой молекулу гликопротеина, которая является потенциальным стимулятором ангиогенеза.
|
3 месяца
|
|
Рентгенографическое заполнение кости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Влияние лечения на потерю костной массы оценивали путем проведения некоторых измерений периапикальной рентгенографии.
|
Базовый уровень
|
|
Рентгенографическое заполнение кости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние лечения на потерю костной массы оценивали путем проведения некоторых измерений периапикальной рентгенографии.
|
1 месяц
|
|
Рентгенографическое заполнение кости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние лечения на потерю костной массы оценивали путем проведения некоторых измерений периапикальной рентгенографии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Serhat Köseoğlu, Study Manager
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-TDU-DİŞF-0040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .