Bruk av laserassistert ny festeprosedyre og lavnivålaserterapi for periodontittpasienter (LANAP LLLT)
1. januar 2021 oppdatert av: Fadime KAYA DADAS, Izmir Katip Celebi University
Evaluering av effekten av LANAP og tilleggs-LLLT-anvendelse i behandling av periodontitt: En randomisert kontrollert klinisk studie
I denne studien er det evaluert effekten av laserassistert ny festeprosedyre (LANAP) og lavnivå laserterapi (LLLT) og på kliniske, biokjemiske og radiografiske parametere i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som et randomisert-kontrollert, enkeltblindt og parallelt design bestående av 80 pasienter med kronisk periodontitt. Studien består av 4 grupper, med 20 pasienter i hver gruppe. Gruppe 1 mottok kun NSPT, gruppe 2 mottok NSPT+LANAP, gruppe 3 mottok NSPT+LLLT, og gruppe 4 mottok NSPT+LANAP+LLLT. Kliniske målinger av pasienter og gingival crevicular væske (GCF) ble tatt før behandling og etter 1 og 3 måneder. I GCF ble interleukin-1beta, interleukin-10 og vaskulær endotelial vekstfaktor analysert. Standard periapikale røntgenbilder ble tatt for radiografiske målinger.
I moderate (4-6 mm) og dype lommer (7 mm og over) ble det funnet at alle grupper behandlet med laser signifikant reduserer lommedybde (PD) og klinikktilknytningsnivå (CAL) sammenlignet med gruppe 1. Gruppe 3 forårsaket signifikant mindre gingival resesjon enn alle andre grupper. Det var ingen statistisk forskjell mellom gruppene i biokjemiske markører. Radiografisk analyse viste at bare gruppe 2 oppnådde signifikant benfylling sammenlignet med gruppe 1.
Bot LANAP og LLLT-applikasjon i de dype lommene gir et ekstra bidrag til NSPT. Det har blitt funnet at LLLT-administrasjon fører til reduksjon i PD ved å skape en minimumsresesjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35000
- Katip Celebi University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- periodontitt av periodontal stadium II, III eller IV med grad B
- med minst 12 tenner i munnen og hadde ≥4 tenner, men ikke alle i samme kvadrant
- med sonderingsdybde på ≥5 mm, klinisk festenivå på ≥4 mm
- radiografisk bevis på alveolart bentap
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- graviditet og amming
- bruk av antibiotika de siste 6 månedene og betennelsesdempende legemidler de siste 3 månedene,
- har den systemiske sykdommen og bruken av stoffet som vil påvirke den periodontale tilstanden, ha gjenoppretting av den tilstøtende tannen som skal samles opp gingival crevicular væske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
skalering og rotplanlegging (SRP) ble brukt.
|
For LANAP ble den fiberoptiske spissen til Nd:YAG-laseren (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA) brukt.
For LLLT R24 biostimulering ble håndstykketupp (950-μm) Nd:YAG-laser (1064 nm) brukt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LANAP Group
Etter skalering og polering ble tre LANAP-trinn utført: I det første trinnet ble Nd:YAG-laser påført.
I det andre trinnet ble SRP-prosedyren i full munn utført.
I det tredje trinnet ble Nd:YAG-laser påført igjen.
|
For LANAP ble den fiberoptiske spissen til Nd:YAG-laseren (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA) brukt.
For LLLT R24 biostimulering ble håndstykketupp (950-μm) Nd:YAG-laser (1064 nm) brukt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT-gruppen
etter at SRP Low Level Laser Therapy ble utført ved bruk av Nd:YAG laser.
|
For LANAP ble den fiberoptiske spissen til Nd:YAG-laseren (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA) brukt.
For LLLT R24 biostimulering ble håndstykketupp (950-μm) Nd:YAG-laser (1064 nm) brukt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LANAP+LLLT-gruppe
etter skalering ble både LANAP og LLLT brukt.
|
For LANAP ble den fiberoptiske spissen til Nd:YAG-laseren (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA) brukt.
For LLLT R24 biostimulering ble håndstykketupp (950-μm) Nd:YAG-laser (1064 nm) brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det kliniske festenivået bestemmes ved å måle avstanden fra semento-emaljekrysset til gingivalmarginen og legge til lommedybden.
|
Grunnlinje
|
|
Økning i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 1 måned
|
Det kliniske festenivået bestemmes ved å måle avstanden fra semento-emaljekrysset til gingivalmarginen og legge til lommedybden.
|
1 måned
|
|
Økning i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Det kliniske festenivået bestemmes ved å måle avstanden fra semento-emaljekrysset til gingivalmarginen og legge til lommedybden.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den bestemmes ved å måle avstanden fra tannkjøttkanten til lommebasen
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 1 måned
|
Den bestemmes ved å måle avstanden fra tannkjøttkanten til lommebasen
|
1 måned
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Den bestemmes ved å måle avstanden fra tannkjøttkanten til lommebasen
|
3 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av gingivitt, og dens plassering ved å undersøke kvalitative endringer i gingivalvev
|
Grunnlinje
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av gingivitt, og dens plassering ved å undersøke kvalitative endringer i gingivalvev
|
1 måned
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av gingivitt, og dens plassering ved å undersøke kvalitative endringer i gingivalvev
|
3 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne indeksen måler tykkelsen av plakk på gingival en tredjedel
|
Grunnlinje
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Denne indeksen måler tykkelsen av plakk på gingival en tredjedel
|
1 måned
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne indeksen måler tykkelsen av plakk på gingival en tredjedel
|
3 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Grunnlinje
|
I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen og blødning evalueres.
Som et resultat av sondering gjøres evaluering ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva.
|
Grunnlinje
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 måned
|
I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen og blødning evalueres.
Som et resultat av sondering gjøres evaluering ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva.
|
1 måned
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen og blødning evalueres.
Som et resultat av sondering gjøres evaluering ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva.
|
3 måneder
|
|
Interleukin-1beta
Tidsramme: Grunnlinje
|
IL-1 er et protein produsert hovedsakelig av monocytter og makrofager som en polyklonal aktivator.
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin-1beta
Tidsramme: 1 måned
|
IL-1 er et protein produsert hovedsakelig av monocytter og makrofager som en polyklonal aktivator.
|
1 måned
|
|
Interleukin-1beta
Tidsramme: 3 måneder
|
IL-1 er et protein produsert hovedsakelig av monocytter og makrofager som en polyklonal aktivator.
|
3 måneder
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: Grunnlinje
|
IL-10 er et 18 kilodalton (KD) cytokin med en lang rekke (pleiotrope) effekter.
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: 1 måned
|
IL-10 er et 18 kilodalton (KD) cytokin med en lang rekke (pleiotrope) effekter.
|
1 måned
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: 3 måneder
|
IL-10 er et 18 kilodalton (KD) cytokin med en lang rekke (pleiotrope) effekter.
|
3 måneder
|
|
vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
VEGF er et glykoproteinmolekyl som er en potensiell stimulator for angiogenese.
|
Grunnlinje
|
|
vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 1 måned
|
VEGF er et glykoproteinmolekyl som er en potensiell stimulator for angiogenese.
|
1 måned
|
|
vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 3 måneder
|
VEGF er et glykoproteinmolekyl som er en potensiell stimulator for angiogenese.
|
3 måneder
|
|
Radiografisk beinfylling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Effekten av behandlinger på bentap ble evaluert ved å gjøre noen målinger på periapikal radiografi.
|
Grunnlinje
|
|
Radiografisk beinfylling
Tidsramme: 1 måned
|
Effekten av behandlinger på bentap ble evaluert ved å gjøre noen målinger på periapikal radiografi.
|
1 måned
|
|
Radiografisk beinfylling
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av behandlinger på bentap ble evaluert ved å gjøre noen målinger på periapikal radiografi.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Serhat Köseoğlu, Study Manager
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-TDU-DİŞF-0040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .