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Uso della nuova procedura di attacco laser assistito e della terapia laser a basso livello per i pazienti con parodontite (LANAP LLLT)

1 gennaio 2021 aggiornato da: Fadime KAYA DADAS, Izmir Katip Celebi University

Valutazione dell'efficacia di LANAP e dell'applicazione aggiuntiva di LLLT nel trattamento della parodontite: uno studio clinico controllato randomizzato

In questo studio vengono valutati gli effetti della nuova procedura di attacco laser assistito (LANAP) e della terapia laser a basso livello (LLLT) e sui parametri clinici, biochimici e radiografici oltre al trattamento parodontale non chirurgico (NSPT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come un disegno randomizzato controllato, in singolo cieco e parallelo composto da 80 pazienti con parodontite cronica. Lo studio è composto da 4 gruppi, con 20 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo 1 ha ricevuto solo NSPT, il gruppo 2 ha ricevuto NSPT+LANAP, il gruppo 3 ha ricevuto NSPT+LLLT e il gruppo 4 ha ricevuto NSPT+LANAP+LLLT. Le misurazioni cliniche dei pazienti e del liquido crevicolare gengivale (GCF) sono state effettuate prima del trattamento e dopo 1 e 3 mesi. In GCF, sono stati analizzati interleuchina-1beta, interleuchina-10 e fattore di crescita endoteliale vascolare. Sono state eseguite radiografie periapicali standard per le misurazioni radiografiche.

Nelle tasche moderate (4-6 mm) e profonde (7 mm e oltre), è stato riscontrato che tutti i gruppi trattati con il laser riducono significativamente la profondità della tasca (PD) e il livello di attacco clinico (CAL) rispetto al gruppo 1. Il gruppo 3 ha causato significativamente minore recessione gengivale rispetto a tutti gli altri gruppi. Non c'era alcuna differenza statistica tra i gruppi nei marcatori biochimici. L'analisi radiografica ha rivelato che solo il gruppo 2 ha raggiunto un riempimento osseo significativo rispetto al gruppo 1.

L'applicazione Bot LANAP e LLLT nelle tasche profonde fornisce un ulteriore contributo a NSPT. È stato riscontrato che la somministrazione di LLLT porta alla diminuzione del PD creando una recessione minima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35000
        • Katip Celebi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parodontite di stadio parodontale II, III o IV con gradi B
  • con almeno 12 denti in bocca e aveva ≥4 denti ma non tutti nello stesso quadrante
  • con profondità di sondaggio ≥5 mm, livello di attacco clinico ≥4 mm
  • evidenza radiografica di perdita ossea alveolare

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • gravidanza e allattamento
  • uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi e farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi,
  • avere la malattia sistemica e l'uso del farmaco che influenzerà la condizione parodontale, avere il restauro del dente adiacente da raccogliere fluido crevicolare gengivale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di controllo
è stato applicato il ridimensionamento e la pianificazione delle radici (SRP).
Dispositivo: Laser Nd:YAG
Per LANAP è stata utilizzata la punta in fibra ottica del laser Nd:YAG (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA). Per la punta del manipolo di biostimolazione LLLT R24 (950-μm) è stato utilizzato il laser Nd:YAG (1064 nm).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LANAP
Dopo il ridimensionamento e la lucidatura, sono state eseguite tre fasi LANAP: nella prima fase è stato applicato il laser Nd:YAG. Nella seconda fase è stata eseguita la procedura SRP a bocca piena. Nella terza fase è stato nuovamente applicato il laser Nd:YAG.
Dispositivo: Laser Nd:YAG
Per LANAP è stata utilizzata la punta in fibra ottica del laser Nd:YAG (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA). Per la punta del manipolo di biostimolazione LLLT R24 (950-μm) è stato utilizzato il laser Nd:YAG (1064 nm).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LLLT
dopo che la terapia laser a basso livello SRP è stata eseguita utilizzando il laser Nd:YAG.
Dispositivo: Laser Nd:YAG
Per LANAP è stata utilizzata la punta in fibra ottica del laser Nd:YAG (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA). Per la punta del manipolo di biostimolazione LLLT R24 (950-μm) è stato utilizzato il laser Nd:YAG (1064 nm).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LANAP+LLLT
dopo il ridimensionamento sono stati applicati sia LANAP che LLLT.
Dispositivo: Laser Nd:YAG
Per LANAP è stata utilizzata la punta in fibra ottica del laser Nd:YAG (1064 nm) (Fotona Fidelis AT, USA). Per la punta del manipolo di biostimolazione LLLT R24 (950-μm) è stato utilizzato il laser Nd:YAG (1064 nm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di attacco clinico viene determinato misurando la distanza dalla giunzione amelocementizia al margine gengivale e aggiungendovi la profondità della tasca.
Linea di base
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 1 mese
Il livello di attacco clinico viene determinato misurando la distanza dalla giunzione amelocementizia al margine gengivale e aggiungendovi la profondità della tasca.
1 mese
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di attacco clinico viene determinato misurando la distanza dalla giunzione amelocementizia al margine gengivale e aggiungendovi la profondità della tasca.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
Viene determinato misurando la distanza dal margine gengivale alla base della tasca
Linea di base
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
Viene determinato misurando la distanza dal margine gengivale alla base della tasca
1 mese
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene determinato misurando la distanza dal margine gengivale alla base della tasca
3 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare la gravità della gengivite e la sua localizzazione esaminando i cambiamenti qualitativi dei tessuti gengivali
Linea di base
Indice gengivale
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare la gravità della gengivite e la sua localizzazione esaminando i cambiamenti qualitativi dei tessuti gengivali
1 mese
Indice gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la gravità della gengivite e la sua localizzazione esaminando i cambiamenti qualitativi dei tessuti gengivali
3 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: Linea di base
Questo indice misura lo spessore della placca su un terzo gengivale
Linea di base
Indice di placca
Lasso di tempo: 1 mese
Questo indice misura lo spessore della placca su un terzo gengivale
1 mese
Indice di placca
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo indice misura lo spessore della placca su un terzo gengivale
3 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
In questo indice, il sondaggio viene eseguito camminando delicatamente intorno alla tasca e viene valutato il sanguinamento. Come risultato del sondaggio, la valutazione viene effettuata osservando la presenza o l'assenza di sanguinamento nella gengiva.
Linea di base
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
In questo indice, il sondaggio viene eseguito camminando delicatamente intorno alla tasca e viene valutato il sanguinamento. Come risultato del sondaggio, la valutazione viene effettuata osservando la presenza o l'assenza di sanguinamento nella gengiva.
1 mese
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
In questo indice, il sondaggio viene eseguito camminando delicatamente intorno alla tasca e viene valutato il sanguinamento. Come risultato del sondaggio, la valutazione viene effettuata osservando la presenza o l'assenza di sanguinamento nella gengiva.
3 mesi
Interleuchina-1beta
Lasso di tempo: Linea di base
IL-1 è una proteina prodotta principalmente da monociti e macrofagi come attivatore policlonale.
Linea di base
Interleuchina-1beta
Lasso di tempo: 1 mese
IL-1 è una proteina prodotta principalmente da monociti e macrofagi come attivatore policlonale.
1 mese
Interleuchina-1beta
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-1 è una proteina prodotta principalmente da monociti e macrofagi come attivatore policlonale.
3 mesi
Interleuchina-10
Lasso di tempo: Linea di base
IL-10 è una citochina da 18 kilodalton (KD) con un'ampia varietà di effetti (pleiotropici).
Linea di base
Interleuchina-10
Lasso di tempo: 1 mese
IL-10 è una citochina da 18 kilodalton (KD) con un'ampia varietà di effetti (pleiotropici).
1 mese
Interleuchina-10
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-10 è una citochina da 18 kilodalton (KD) con un'ampia varietà di effetti (pleiotropici).
3 mesi
fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Linea di base
VEGF è una molecola di glicoproteina che è un potenziale stimolatore dell'angiogenesi.
Linea di base
fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 1 mese
VEGF è una molecola di glicoproteina che è un potenziale stimolatore dell'angiogenesi.
1 mese
fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 3 mesi
VEGF è una molecola di glicoproteina che è un potenziale stimolatore dell'angiogenesi.
3 mesi
Riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: Linea di base
Gli effetti dei trattamenti sulla perdita ossea sono stati valutati effettuando alcune misurazioni sulla radiografia periapicale.
Linea di base
Riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: 1 mese
Gli effetti dei trattamenti sulla perdita ossea sono stati valutati effettuando alcune misurazioni sulla radiografia periapicale.
1 mese
Riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli effetti dei trattamenti sulla perdita ossea sono stati valutati effettuando alcune misurazioni sulla radiografia periapicale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Collaboratori

Turkısh Medicines And Medical Devices Agency

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serhat Köseoğlu, Study Manager

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-TDU-DİŞF-0040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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