腸骨静脈ステント留置術後の抗凝固剤＋抗血小板療法
2025年9月22日 更新者：Hongkun Zhang, MD、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
急性近位 DVT および同側腸骨静脈狭窄を有する患者で、経皮的機械的血栓切除術および腸骨静脈ステント留置術を受けた患者の、ステント留置後 12 か月の腸骨静脈の開通性に対する抗凝固療法と抗血小板療法の組み合わせの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国の浙江省で実施された単群の前向き非盲検多施設研究です。
この仮説に関して高品質のデータが不足していることを考えると、この段階ではランダム化比較試験は最適な選択肢ではありません。
適格な被験者には、同側の腸骨静脈狭窄を伴う急性近位DVTの診断が確認された18歳以上の男性と女性が含まれます。
合計172科目が登録されます。
包含基準と除外基準は事前に定義されています。
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、登録の資格があります。
すべての被験者は、腸骨静脈ステントを埋め込んだ後、抗凝固療法と抗血小板療法の組み合わせを受けます。
抗凝固剤としては、リバーロキサバン20mgを1日1回、6ヶ月間。
抗血小板療法では、アスピリン100mgを1日1回無期限に服用します。各被験者の研究参加期間は12か月です。
各被験者は、処置後3か月、6か月、および12か月で追跡されます。
有効性エンドポイントと安全性エンドポイントは、フォローアップ中に文書化されます。
フォローアップが完了したら、データを分析します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongkun Zhang, M.D.
- 電話番号：0571-87236745
- メール：1198050@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
コンタクト：
- Hongkun Zhang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
IC1。 -同側の腸骨静脈狭窄を伴う深部静脈血栓（DVT）と診断された被験者（> 50％）。 同側の腸骨静脈狭窄は、腸骨静脈の圧迫（すなわち、 コケット症候群）または経皮機械血栓切除術後の残存腸骨静脈血栓。
IC2。 -カテーテル誘導血栓溶解療法（CDT）の有無にかかわらず、血栓の負担を軽減するために経皮的機械的血栓切除術（PMT）を受け入れた被験者。
IC3。 -PMTまたはCDTの周術期（PMTまたはCDT後30日以内）に腸骨静脈ステント移植を受け入れた被験者。
除外基準:
EC1。 -被験者は慢性DVTを患っているか、DVTの発症が3週間以上、または慢性DVTです。
EC2. -被験者は、同側の大腿静脈または腸骨静脈に影響を与えない、孤立した遠位DVTを持っています。
EC3。 -被験者の糸球体濾過率は60ml /分未満です。 EC4。 -被験者は同側の静脈瘤を持っているか、DVTの前に同側の静脈不全に苦しんでいます。 静脈不全の徴候には、皮膚の色素沈着、浮腫、脂肪皮膚硬化症および静脈潰瘍が含まれます。
EC5。被験者はどちらかの側に急性動脈塞栓症があるか、腹部大動脈、同側腸骨動脈、同側下肢動脈に中等度以上の既知の狭窄を患っています。
EC6。 -被験者は、腹部大動脈、同側の腸骨動脈、および同側の下肢動脈に動脈瘤または電流制限解離が知られています。
EC7。 -被験者は抗血小板薬または抗凝固薬の禁忌を持っています。 EC8。 -被験者は、現在の薬では治療できない全身性疾患を患っています。
EC9。 -被験者は、DVTの前に他の病気のために抗凝固薬または抗血小板薬を服用していました。
EC10。 -被験者は18歳未満であるか、この研究への参加を拒否されました。 EC11。 -被験者は過去6か月間に心筋梗塞を患っています。 EC12。 EC12。 出血リスクが高い被験者*。
* 以下の状態の少なくとも 1 つを有する被験者は、出血リスクが高いと見なされます: 脳内出血または虚血性脳卒中の初期病歴、他の頭蓋内病変の病歴、最近の消化管出血または消化管失血の可能性による貧血、関連する他の消化管病理出血リスクの増加、肝不全、出血素因または凝固障害、極度の老齢または虚弱、または透析を必要とする腎不全、またはeGFR <15ml/分/1.73 m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗凝固療法と抗血小板療法
抗凝固剤としては、リバーロキサバン20mgを1日1回、6ヶ月間。
抗血小板療法はアスピリン100mgを1日1回無期限。
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抗凝固剤としては、リバーロキサバン20mgを1日1回、6ヶ月間。
他の名前：
抗血小板療法はアスピリン100mgを1日1回無期限。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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DUSによって評価された12か月のフォローアップでの一次開存性
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12ヶ月のフォローアップ
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップでのBARCの定義に基づく大出血イベント（BARCタイプ5またはタイプ3）の発生率。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存性
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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3か月および6か月のフォローアップでの一次開存性
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3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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出血イベントの発生率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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3か月、6か月、12か月のフォローアップ時のBARC定義に基づく出血イベントの発生率
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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血栓症後症候群の発生率と重症度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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3か月、6か月、12か月のフォローアップ時の血栓症後症候群（Villaltaスコア）の発生率と重症度
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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深部静脈血栓症の再発率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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3か月、6か月、12か月のフォローアップでDUSによって評価された深部静脈血栓症の再発率
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hongkun Zhang, M.D.、First affiliated Hospital of Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deitelzweig SB, Johnson BH, Lin J, Schulman KL. Prevalence of clinical venous thromboembolism in the USA: current trends and future projections. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):217-20. doi: 10.1002/ajh.21917.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Garcia MJ, Lookstein R, Malhotra R, Amin A, Blitz LR, Leung DA, Simoni EJ, Soukas PA. Endovascular Management of Deep Vein Thrombosis with Rheolytic Thrombectomy: Final Report of the Prospective Multicenter PEARL (Peripheral Use of AngioJet Rheolytic Thrombectomy with a Variety of Catheter Lengths) Registry. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jun;26(6):777-85; quiz 786. doi: 10.1016/j.jvir.2015.01.036. Epub 2015 Mar 29.
- Comerota AJ, Kearon C, Gu CS, Julian JA, Goldhaber SZ, Kahn SR, Jaff MR, Razavi MK, Kindzelski AL, Bashir R, Patel P, Sharafuddin M, Sichlau MJ, Saad WE, Assi Z, Hofmann LV, Kennedy M, Vedantham S; ATTRACT Trial Investigators. Endovascular Thrombus Removal for Acute Iliofemoral Deep Vein Thrombosis. Circulation. 2019 Feb 26;139(9):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037425.
- Razavi MK, Jaff MR, Miller LE. Safety and Effectiveness of Stent Placement for Iliofemoral Venous Outflow Obstruction: Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002772. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002772.
- Rizvi SA, Ascher E, Hingorani A, Marks N. Stent patency in patients with advanced chronic venous disease and nonthrombotic iliac vein lesions. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jul;6(4):457-463. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.02.004.
- Milinis K, Thapar A, Shalhoub J, Davies AH. Antithrombotic Therapy Following Venous Stenting: International Delphi Consensus. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):537-544. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.007. Epub 2018 Feb 12.
- Gurbel PA, Fox KAA, Tantry US, Ten Cate H, Weitz JI. Combination Antiplatelet and Oral Anticoagulant Therapy in Patients With Coronary and Peripheral Artery Disease. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):2170-2185. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033580.
- Langwieser N, Bernlochner I, Wustrow I, Dirschinger RJ, Jaitner J, Dommasch M, Bradaric C, Laugwitz KL, Ibrahim T. Combination of factor Xa inhibition and antiplatelet therapy after stenting in patients with iliofemoral post-thrombotic venous obstruction. Phlebology. 2016 Jul;31(6):430-7. doi: 10.1177/0268355515596289. Epub 2015 Jul 15.
- Endo M, Jahangiri Y, Horikawa M, Kaufman JA, Schenning RC, Kolbeck KJ, Barton RE, Ohuchi Y, Liang KW, Farsad K. Antiplatelet Therapy is Associated with Stent Patency After Iliocaval Venous Stenting. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1691-1698. doi: 10.1007/s00270-018-2062-5. Epub 2018 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20200040C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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