Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulant Plus antiblodplättsbehandling efter stentbildning av höftvenen

22 september 2025 uppdaterad av: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombination av antikoagulantia och blodplättsbehandling på öppenheten av höftvenen 12 månader efter stenting hos patienter med akut proximal DVT och ipsilateral höftvensstenos som fick perkutan mekanisk trombektomi och höftvensstenting.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad, prospektiv, öppen, multicenterstudie utförd i Zhejiang-provinsen, Kina. Randomiserad kontrollerad studie är inte ett optimalt alternativ i detta skede med tanke på bristen på högkvalitativa data i termer av denna hypotes. Kvalificerade försökspersoner kommer att inkludera män och kvinnor med åldern 18 år eller äldre, som har en bekräftad diagnos av akut proximal DVT med ipsilateral iliac venstenos. Totalt kommer 172 ämnen att skrivas in. Inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna är fördefinierade. Ämnen som uppfyller alla inkluderande och inga uteslutningskriterier kommer att vara berättigade till registrering. Alla försökspersoner kommer att få kombinationen av antikoagulantia och blodplättsdämpande behandling efter implantation med iliacvenstent. För antikoagulantia är det rivaroxaban 20 mg en gång om dagen i 6 månader. För trombocythämmande behandling är det aspirin 100 mg en gång om dagen på obestämd tid. Studiedeltagandet för varje försöksperson är 12 månader. Varje ämne kommer att följas 3 månader, 6 månader och 12 månader efter proceduren. Effektivitetsmått och säkerhetsmått kommer att dokumenteras under uppföljningen. Efter avslutad uppföljning kommer data att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongkun Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

IC1. Försökspersoner som diagnostiserades med djup ventrombus (DVT) med ipsilateral iliac venös stenos (>50%). Den ipsilaterala höftbensvenstenosen kan orsakas antingen av kompression av höftvenen (dvs. Cocketts syndrom) eller kvarvarande iliac venös tromb efter perkutan mekanisk trombektomi.

IC2. Försökspersoner som accepterade perkutan mekanisk trombektomi (PMT) för att minska belastningen av trombos, med eller utan kateterriktad trombolys (CDT).

IC3. Patienter som accepterade implantation av iliacvenös stent(er) under den perioperativa perioden av PMT eller CDT (≤30 dagar efter PMT eller CDT).

Exklusions kriterier:

EC1. Personen har kronisk DVT eller debuten av DVT är längre än 3 veckor, eller kronisk DVT.

EC2. Försökspersonen har isolerad distal DVT, vilket inte påverkar den ipsilaterala lårbens- eller höftvenen.

EC3. Försökspersonen har glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min. EC4. Personen har ipsilaterala åderbråck eller lider av ipsilateral venös insufficiens före DVT. Manifestationerna av venös insufficiens inkluderar hudpigmentering, ödem, lipodermatoskleros och venöst sår.

EC5. Försökspersonen har akut arteriell emboli på vardera sidan eller lider av känd måttlig eller större stenos vid abdominal aorta, ipsilateral iliaca artär och ipsilateral nedre extremitetsartär.

EC6. Försökspersonen har känt aneurysm eller strömbegränsande dissektion vid abdominal aorta, ipsilateral iliaca artär och ipsilateral nedre extremitetsartär.

EC7. Personen har kontraindikationer mot trombocytdämpande läkemedel eller antikoagulantia. EC8. Personen har systemisk(a) sjukdom(ar) som inte kan behandlas med aktuell medicin.

EC9. Personen har tagit antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel för andra sjukdomar före DVT.

EC10. Försöksperson yngre än 18 år eller nekad att gå med i denna studie. EC11. Personen har haft hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. EC12. EC12. Försöksperson som löper hög blödningsrisk*.

* Försöksperson som har minst en av nedanstående tillstånd kommer att anses ha hög blödningsrisk: Primär anamnes på intracerebral blödning eller ischemisk stroke, anamnes på annan intrakraniell patologi, nyligen genomförd gastrointestinal blödning eller anemi på grund av eventuell gastrointestinal blodförlust, annan gastrointestinal patologi associerad med ökad blödningsrisk, leversvikt, blödningsdiates eller koagulopati, extrem ålderdom eller svaghet, eller njursvikt som kräver dialys eller med eGFR <15ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antikoagulant plus blodplättsdämpande behandling
För antikoagulantia är det rivaroxaban 20 mg en gång om dagen i 6 månader. För trombocythämmande behandling är det aspirin 100 mg en gång om dagen på obestämd tid.
Läkemedel: Rivaroxaban
För antikoagulantia är det rivaroxaban 20 mg en gång om dagen i 6 månader.
Andra namn:
  • Antikoagulant
Läkemedel: Aspirin
För trombocythämmande behandling är det aspirin 100 mg en gång om dagen på obestämd tid.
Andra namn:
  • Antiblodplätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära effektivitetsändpunkter
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Den primära öppenheten vid 12 månaders uppföljning utvärderad av DUS
12 månaders uppföljning
Primära säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Frekvensen av större blödningar (BARC typ 5 eller typ 3) baserat på BARC-definitioner vid 12 månaders uppföljning.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öppenhet
Tidsram: 3-månaders och 6-månaders uppföljning
Den primära patency vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning
3-månaders och 6-månaders uppföljning
Hastigheten av blödningshändelser
Tidsram: 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
Frekvensen av blödningshändelser baserat på BARC-definitioner vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
Frekvensen och svårighetsgraden av posttrombotiskt syndrom
Tidsram: 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
Frekvensen och svårighetsgraden av posttrombotiskt syndrom (Villalta-poäng) vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
Återfallsfrekvensen av djup ventrombos
Tidsram: 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
Återfallsfrekvensen av djup ventrombos utvärderad av DUS vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
Taizhou Enze Medical Center Group

Utredare

  • Huvudutredare: Hongkun Zhang, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT20200040C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera