Anticoagulante mais terapia antiplaquetária após implante de stent em veia ilíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongkun Zhang, M.D.
- Número de telefone: 0571-87236745
- E-mail: 1198050@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Contato:
- Hongkun Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
IC1. Indivíduos que foram diagnosticados com trombo venoso profundo (TVP) com estenose venosa ilíaca ipsilateral (>50%). A estenose venosa ilíaca ipsilateral pode ser causada por compressão da veia ilíaca (i.e. síndrome de Cockett) ou resíduo de trombo venoso ilíaco após trombectomia mecânica percutânea.
IC2. Indivíduos que aceitaram trombectomia mecânica percutânea (PMT) para diminuir a carga de trombo, com ou sem trombólise dirigida por cateter (CDT).
IC3. Indivíduos que aceitaram o implante de stent(s) venoso(s) ilíaco(s) durante o período perioperatório de PMT ou CDT (≤30 dias após PMT ou CDT).
Critério de exclusão:
EC1. O sujeito tem TVP crônica ou o início da TVP dura mais de 3 semanas ou TVP crônica.
EC2. O sujeito tem TVP distal isolada, que não afeta a veia femoral ou ilíaca ipsilateral.
EC3. O sujeito tem taxa de filtração glomerular < 60ml/min. EC4. O sujeito tem veia varicosa ipsilateral ou sofre de insuficiência venosa ipsilateral antes da TVP. As manifestações da insuficiência venosa incluem pigmentação da pele, edema, lipodermatoesclerose e úlcera venosa.
EC5. O sujeito tem embolia arterial aguda em qualquer um dos lados ou sofre de estenose moderada ou maior conhecida na aorta abdominal, artéria ilíaca ipsilateral e artéria da extremidade inferior ipsilateral.
EC6. O sujeito tem aneurisma(s) conhecido(s) ou dissecção limitadora de corrente na aorta abdominal, artéria ilíaca ipsilateral e artéria da extremidade inferior ipsilateral.
EC7. O sujeito tem contra-indicação para medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes. EC8. O sujeito tem doença(s) sistêmica(s) que não pode(m) ser tratada(s) pela medicina atual.
EC9. O sujeito tem tomado anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários para outras doenças antes da TVP.
EC10. Indivíduo com menos de 18 anos ou rejeitado para participar deste estudo. EC11. O sujeito teve infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses. EC12. EC12. Sujeito com alto risco de sangramento*.
* O indivíduo que tiver pelo menos uma das condições abaixo será considerado de alto risco de sangramento: história primária de hemorragia intracerebral ou acidente vascular cerebral isquêmico, história de outra patologia intracraniana, sangramento gastrointestinal recente ou anemia devido a possível perda de sangue gastrointestinal, outra patologia gastrointestinal associada com aumento do risco de sangramento, insuficiência hepática, diátese hemorrágica ou coagulopatia, extrema velhice ou fragilidade ou insuficiência renal que requer diálise ou com eGFR <15ml/min/1,73 m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anticoagulante mais terapia antiplaquetária
Como anticoagulante, é rivaroxabana 20mg uma vez ao dia por 6 meses.
Para terapia antiplaquetária, é aspirina 100mg uma vez ao dia por tempo indeterminado.
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Como anticoagulante, é rivaroxabana 20mg uma vez ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
Para terapia antiplaquetária, é aspirina 100mg uma vez ao dia por tempo indeterminado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais primários de eficácia
Prazo: Seguimento de 12 meses
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A patência primária no seguimento de 12 meses avaliada por DUS
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Seguimento de 12 meses
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Pontos finais primários de segurança
Prazo: Seguimento de 12 meses
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A taxa de eventos hemorrágicos graves (BARC tipo 5 ou tipo 3) com base nas definições do BARC em 12 meses de acompanhamento.
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Seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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A patência primária em 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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A taxa de eventos hemorrágicos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A taxa de eventos hemorrágicos com base nas definições do BARC em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A taxa e a gravidade da síndrome pós-trombótica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A taxa e a gravidade da síndrome pós-trombótica (escore de Villalta) em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A taxa de recorrência da trombose venosa profunda
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A taxa de recorrência de trombose venosa profunda avaliada por DUS em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongkun Zhang, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deitelzweig SB, Johnson BH, Lin J, Schulman KL. Prevalence of clinical venous thromboembolism in the USA: current trends and future projections. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):217-20. doi: 10.1002/ajh.21917.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Garcia MJ, Lookstein R, Malhotra R, Amin A, Blitz LR, Leung DA, Simoni EJ, Soukas PA. Endovascular Management of Deep Vein Thrombosis with Rheolytic Thrombectomy: Final Report of the Prospective Multicenter PEARL (Peripheral Use of AngioJet Rheolytic Thrombectomy with a Variety of Catheter Lengths) Registry. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jun;26(6):777-85; quiz 786. doi: 10.1016/j.jvir.2015.01.036. Epub 2015 Mar 29.
- Comerota AJ, Kearon C, Gu CS, Julian JA, Goldhaber SZ, Kahn SR, Jaff MR, Razavi MK, Kindzelski AL, Bashir R, Patel P, Sharafuddin M, Sichlau MJ, Saad WE, Assi Z, Hofmann LV, Kennedy M, Vedantham S; ATTRACT Trial Investigators. Endovascular Thrombus Removal for Acute Iliofemoral Deep Vein Thrombosis. Circulation. 2019 Feb 26;139(9):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037425.
- Razavi MK, Jaff MR, Miller LE. Safety and Effectiveness of Stent Placement for Iliofemoral Venous Outflow Obstruction: Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002772. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002772.
- Rizvi SA, Ascher E, Hingorani A, Marks N. Stent patency in patients with advanced chronic venous disease and nonthrombotic iliac vein lesions. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jul;6(4):457-463. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.02.004.
- Milinis K, Thapar A, Shalhoub J, Davies AH. Antithrombotic Therapy Following Venous Stenting: International Delphi Consensus. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):537-544. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.007. Epub 2018 Feb 12.
- Gurbel PA, Fox KAA, Tantry US, Ten Cate H, Weitz JI. Combination Antiplatelet and Oral Anticoagulant Therapy in Patients With Coronary and Peripheral Artery Disease. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):2170-2185. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033580.
- Langwieser N, Bernlochner I, Wustrow I, Dirschinger RJ, Jaitner J, Dommasch M, Bradaric C, Laugwitz KL, Ibrahim T. Combination of factor Xa inhibition and antiplatelet therapy after stenting in patients with iliofemoral post-thrombotic venous obstruction. Phlebology. 2016 Jul;31(6):430-7. doi: 10.1177/0268355515596289. Epub 2015 Jul 15.
- Endo M, Jahangiri Y, Horikawa M, Kaufman JA, Schenning RC, Kolbeck KJ, Barton RE, Ohuchi Y, Liang KW, Farsad K. Antiplatelet Therapy is Associated with Stent Patency After Iliocaval Venous Stenting. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1691-1698. doi: 10.1007/s00270-018-2062-5. Epub 2018 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Embolia e Trombose
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças Vasculares Periféricas
- Malformações Vasculares
- Trombose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Trombose venosa
- Síndrome de May-Thurner
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Agentes hematológicos
- Rivaroxabana
- Aspirina
- Anticoagulantes
Outros números de identificação do estudo
- IIT20200040C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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