- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04694248
Antistollingsmiddel plus plaatjesaggregatieremmers na stenting van de iliacale ader
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongkun Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 0571-87236745
- E-mail: 1198050@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Contact:
- Hongkun Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
IC1. Proefpersonen bij wie de diagnose diepe veneuze trombus (DVT) met ipsilaterale iliacale veneuze stenose (> 50%) werd gesteld. De ipsilaterale iliacale veneuze stenose kan worden veroorzaakt door compressie van de iliacale ader (d.w.z. Cockett-syndroom) of residuele iliacale veneuze trombus na percutane mechanische trombectomie.
IC2. Proefpersonen die percutane mechanische trombectomie (PMT) accepteerden om de last van trombus te verminderen, met of zonder kathetergestuurde trombolyse (CDT).
IC3. Proefpersonen die iliacale veneuze stent(s) implantatie accepteerden tijdens de peri-operatieve periode van PMT of CDT (≤30 dagen na PMT of CDT).
Uitsluitingscriteria:
EC1. Proefpersoon heeft chronische DVT of DVT begint langer dan 3 weken, of chronische DVT.
EC2. Proefpersoon heeft geïsoleerde distale DVT, die geen invloed heeft op de ipsilaterale femorale of iliacale ader.
EC3. Proefpersoon heeft glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min. EC4. Proefpersoon heeft ipsilaterale spatader of lijdt aan ipsilaterale veneuze insufficiëntie voorafgaand aan de DVT. De manifestaties van veneuze insufficiëntie omvatten huidpigmentatie, oedeem, lipodermatosclerose en veneuze ulcera.
EC5. Proefpersoon heeft aan beide zijden een acute arteriële embolie of lijdt aan bekende matige of grotere stenose van de abdominale aorta, ipsilaterale iliacale slagader en ipsilaterale onderste extremiteitsslagader.
EC6. Patiënt heeft aneurysma('s) of stroombeperkende dissectie bij abdominale aorta, ipsilaterale iliacale slagader en ipsilaterale onderste extremiteitsslagader gekend.
EC7. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia. EC8. Proefpersoon heeft systemische ziekte(n) die niet kunnen worden behandeld met de huidige medicijnen.
EC9. De patiënt heeft voorafgaand aan de DVT anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruikt voor andere ziekten.
EC10. Proefpersoon jonger dan 18 jaar of afgewezen voor deelname aan dit onderzoek. EC11. Proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden een hartinfarct gehad. EC12. EC12. Proefpersoon met een hoog bloedingsrisico*.
* Patiënt met ten minste één van de onderstaande aandoeningen wordt geacht een hoog risico op bloedingen te hebben: primaire voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding of ischemische beroerte, voorgeschiedenis van andere intracraniale pathologie, recente gastro-intestinale bloeding of anemie als gevolg van mogelijk gastro-intestinaal bloedverlies, andere gastro-intestinale pathologie geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen, leverfalen, bloedingsdiathese of coagulopathie, extreem hoge leeftijd of kwetsbaarheid, of nierfalen waarvoor dialyse nodig is of met eGFR <15ml/min/1,73 m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antistollingsmiddel plus plaatjesaggregatieremmers
Voor antistollingsmiddel is het rivaroxaban 20 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Voor antibloedplaatjestherapie is het aspirine 100 mg eenmaal daags voor onbepaalde tijd.
|
Voor antistollingsmiddel is het rivaroxaban 20 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Andere namen:
Voor antibloedplaatjestherapie is het aspirine 100 mg eenmaal daags voor onbepaalde tijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire effectiviteitseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De primaire doorgankelijkheid bij follow-up na 12 maanden geëvalueerd door DUS
|
12 maanden follow-up
|
|
Primaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Het aantal ernstige bloedingen (BARC type 5 of type 3) gebaseerd op BARC-definities na 12 maanden follow-up.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
De primaire doorgankelijkheid na 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
De snelheid van bloedingen
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het aantal bloedingen op basis van BARC-definities na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
De snelheid en ernst van het posttrombotisch syndroom
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De snelheid en ernst van posttrombotisch syndroom (Villalta-score) na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Het recidiefpercentage van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het recidiefpercentage van diepe veneuze trombose geëvalueerd door DUS na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongkun Zhang, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Deitelzweig SB, Johnson BH, Lin J, Schulman KL. Prevalence of clinical venous thromboembolism in the USA: current trends and future projections. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):217-20. doi: 10.1002/ajh.21917.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Garcia MJ, Lookstein R, Malhotra R, Amin A, Blitz LR, Leung DA, Simoni EJ, Soukas PA. Endovascular Management of Deep Vein Thrombosis with Rheolytic Thrombectomy: Final Report of the Prospective Multicenter PEARL (Peripheral Use of AngioJet Rheolytic Thrombectomy with a Variety of Catheter Lengths) Registry. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jun;26(6):777-85; quiz 786. doi: 10.1016/j.jvir.2015.01.036. Epub 2015 Mar 29.
- Comerota AJ, Kearon C, Gu CS, Julian JA, Goldhaber SZ, Kahn SR, Jaff MR, Razavi MK, Kindzelski AL, Bashir R, Patel P, Sharafuddin M, Sichlau MJ, Saad WE, Assi Z, Hofmann LV, Kennedy M, Vedantham S; ATTRACT Trial Investigators. Endovascular Thrombus Removal for Acute Iliofemoral Deep Vein Thrombosis. Circulation. 2019 Feb 26;139(9):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037425.
- Razavi MK, Jaff MR, Miller LE. Safety and Effectiveness of Stent Placement for Iliofemoral Venous Outflow Obstruction: Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002772. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002772.
- Rizvi SA, Ascher E, Hingorani A, Marks N. Stent patency in patients with advanced chronic venous disease and nonthrombotic iliac vein lesions. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jul;6(4):457-463. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.02.004.
- Milinis K, Thapar A, Shalhoub J, Davies AH. Antithrombotic Therapy Following Venous Stenting: International Delphi Consensus. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):537-544. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.007. Epub 2018 Feb 12.
- Gurbel PA, Fox KAA, Tantry US, Ten Cate H, Weitz JI. Combination Antiplatelet and Oral Anticoagulant Therapy in Patients With Coronary and Peripheral Artery Disease. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):2170-2185. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033580.
- Langwieser N, Bernlochner I, Wustrow I, Dirschinger RJ, Jaitner J, Dommasch M, Bradaric C, Laugwitz KL, Ibrahim T. Combination of factor Xa inhibition and antiplatelet therapy after stenting in patients with iliofemoral post-thrombotic venous obstruction. Phlebology. 2016 Jul;31(6):430-7. doi: 10.1177/0268355515596289. Epub 2015 Jul 15.
- Endo M, Jahangiri Y, Horikawa M, Kaufman JA, Schenning RC, Kolbeck KJ, Barton RE, Ohuchi Y, Liang KW, Farsad K. Antiplatelet Therapy is Associated with Stent Patency After Iliocaval Venous Stenting. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1691-1698. doi: 10.1007/s00270-018-2062-5. Epub 2018 Aug 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Embolie en trombose
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Perifere vaataandoeningen
- Vasculaire misvormingen
- Trombose
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Veneuze trombose
- Syndroom van May-Thurner
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Morfolines
- Oxazines
- Thiophenes
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Hematologische middelen
- Rivaroxaban
- Aspirine
- Anticoagulantia
Andere studie-ID-nummers
- IIT20200040C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .