Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistollingsmiddel plus plaatjesaggregatieremmers na stenting van de iliacale ader

22 september 2025 bijgewerkt door: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers op de doorgankelijkheid van de iliacale ader 12 maanden na stenting bij patiënten met acute proximale DVT en ipsilaterale stenose van de iliacale ader die percutane mechanische trombectomie en stenting van de iliacale ader ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige, prospectieve, open-label, multicenter studie uitgevoerd in de provincie Zhejiang, China. Gerandomiseerde gecontroleerde trial is in dit stadium geen optimale optie gezien het gebrek aan gegevens van hoge kwaliteit in termen van deze hypothese. In aanmerking komende proefpersonen zijn mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met een bevestigde diagnose van acute proximale DVT met ipsilaterale stenose van de iliacale ader. In totaal zullen 172 proefpersonen worden ingeschreven. De inclusiecriteria en exclusiecriteria zijn vooraf gedefinieerd. Onderwerpen die aan alle inclusie- en geen uitsluitingscriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving. Alle proefpersonen zullen de combinatie van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers krijgen na implantatie van een iliacale veneuze stent. Voor antistollingsmiddel is het rivaroxaban 20 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden. Voor plaatjesaggregatieremmers is het aspirine 100 mg eenmaal daags voor onbepaalde tijd. De duur van deelname aan het onderzoek voor elke proefpersoon is 12 maanden. Elk onderwerp zal worden gevolgd op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure. Werkzaamheidseindpunten en veiligheidseindpunten zullen tijdens de follow-up worden gedocumenteerd. Na afronding van de follow-up worden de gegevens geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
          • Hongkun Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

IC1. Proefpersonen bij wie de diagnose diepe veneuze trombus (DVT) met ipsilaterale iliacale veneuze stenose (> 50%) werd gesteld. De ipsilaterale iliacale veneuze stenose kan worden veroorzaakt door compressie van de iliacale ader (d.w.z. Cockett-syndroom) of residuele iliacale veneuze trombus na percutane mechanische trombectomie.

IC2. Proefpersonen die percutane mechanische trombectomie (PMT) accepteerden om de last van trombus te verminderen, met of zonder kathetergestuurde trombolyse (CDT).

IC3. Proefpersonen die iliacale veneuze stent(s) implantatie accepteerden tijdens de peri-operatieve periode van PMT of CDT (≤30 dagen na PMT of CDT).

Uitsluitingscriteria:

EC1. Proefpersoon heeft chronische DVT of DVT begint langer dan 3 weken, of chronische DVT.

EC2. Proefpersoon heeft geïsoleerde distale DVT, die geen invloed heeft op de ipsilaterale femorale of iliacale ader.

EC3. Proefpersoon heeft glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min. EC4. Proefpersoon heeft ipsilaterale spatader of lijdt aan ipsilaterale veneuze insufficiëntie voorafgaand aan de DVT. De manifestaties van veneuze insufficiëntie omvatten huidpigmentatie, oedeem, lipodermatosclerose en veneuze ulcera.

EC5. Proefpersoon heeft aan beide zijden een acute arteriële embolie of lijdt aan bekende matige of grotere stenose van de abdominale aorta, ipsilaterale iliacale slagader en ipsilaterale onderste extremiteitsslagader.

EC6. Patiënt heeft aneurysma('s) of stroombeperkende dissectie bij abdominale aorta, ipsilaterale iliacale slagader en ipsilaterale onderste extremiteitsslagader gekend.

EC7. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia. EC8. Proefpersoon heeft systemische ziekte(n) die niet kunnen worden behandeld met de huidige medicijnen.

EC9. De patiënt heeft voorafgaand aan de DVT anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruikt voor andere ziekten.

EC10. Proefpersoon jonger dan 18 jaar of afgewezen voor deelname aan dit onderzoek. EC11. Proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden een hartinfarct gehad. EC12. EC12. Proefpersoon met een hoog bloedingsrisico*.

* Patiënt met ten minste één van de onderstaande aandoeningen wordt geacht een hoog risico op bloedingen te hebben: primaire voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding of ischemische beroerte, voorgeschiedenis van andere intracraniale pathologie, recente gastro-intestinale bloeding of anemie als gevolg van mogelijk gastro-intestinaal bloedverlies, andere gastro-intestinale pathologie geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen, leverfalen, bloedingsdiathese of coagulopathie, extreem hoge leeftijd of kwetsbaarheid, of nierfalen waarvoor dialyse nodig is of met eGFR <15ml/min/1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antistollingsmiddel plus plaatjesaggregatieremmers
Voor antistollingsmiddel is het rivaroxaban 20 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden. Voor antibloedplaatjestherapie is het aspirine 100 mg eenmaal daags voor onbepaalde tijd.
Voor antistollingsmiddel is het rivaroxaban 20 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Antistollingsmiddel
Voor antibloedplaatjestherapie is het aspirine 100 mg eenmaal daags voor onbepaalde tijd.
Andere namen:
  • Antibloedplaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteitseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De primaire doorgankelijkheid bij follow-up na 12 maanden geëvalueerd door DUS
12 maanden follow-up
Primaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Het aantal ernstige bloedingen (BARC type 5 of type 3) gebaseerd op BARC-definities na 12 maanden follow-up.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden follow-up
De primaire doorgankelijkheid na 3 maanden en 6 maanden follow-up
3 maanden en 6 maanden follow-up
De snelheid van bloedingen
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Het aantal bloedingen op basis van BARC-definities na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De snelheid en ernst van het posttrombotisch syndroom
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De snelheid en ernst van posttrombotisch syndroom (Villalta-score) na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Het recidiefpercentage van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Het recidiefpercentage van diepe veneuze trombose geëvalueerd door DUS na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren