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Terapia anticoagulante più antipiastrinica dopo stenting della vena iliaca

22 settembre 2025 aggiornato da: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di terapia anticoagulante e antipiastrinica sulla pervietà della vena iliaca a 12 mesi dopo lo stenting in pazienti con TVP prossimale acuta e stenosi della vena iliaca omolaterale che hanno ricevuto trombectomia meccanica percutanea e stenting della vena iliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico a braccio singolo, prospettico, in aperto, condotto nella provincia di Zhejiang, in Cina. La sperimentazione controllata randomizzata non è un'opzione ottimale in questa fase data la mancanza di dati di alta qualità in termini di questa ipotesi. I soggetti idonei includeranno uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi confermata di TVP prossimale acuta con stenosi della vena iliaca omolaterale. Saranno arruolati un totale di 172 soggetti. I criteri di inclusione e i criteri di esclusione sono predefiniti. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno idonei per l'iscrizione. Tutti i soggetti riceveranno la combinazione di terapia anticoagulante e antipiastrinica dopo aver impiantato lo stent della vena iliaca. Per l'anticoagulante, è rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 6 mesi. Per la terapia antipiastrinica, è l'aspirina 100 mg una volta al giorno a tempo indeterminato. La durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto è di 12 mesi. Ogni soggetto sarà seguito a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura. Gli endpoint di efficacia e gli endpoint di sicurezza saranno documentati durante il follow-up. Dopo aver completato il follow-up, i dati verranno analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
          • Hongkun Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

IC1. Soggetti a cui è stato diagnosticato un trombo venoso profondo (TVP) con stenosi venosa iliaca omolaterale (>50%). La stenosi venosa iliaca omolaterale può essere causata dalla compressione della vena iliaca (es. sindrome di Cockett) o trombo venoso iliaco residuo dopo trombectomia meccanica percutanea.

IC2. Soggetti che hanno accettato la trombectomia meccanica percutanea (PMT) per ridurre il peso del trombo, con o senza trombolisi diretta da catetere (CDT).

IC3. Soggetti che hanno accettato l'impianto di uno o più stent venosi iliaci durante il periodo perioperatorio di PMT o CDT (≤30 giorni dopo PMT o CDT).

Criteri di esclusione:

EC1. Il soggetto ha TVP cronica o l'insorgenza di TVP è più lunga di 3 settimane o TVP cronica.

EC2. Il soggetto ha una TVP distale isolata, che non interessa la vena femorale o iliaca ipsilaterale.

EC3. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min. EC4. Il soggetto ha una vena varicosa omolaterale o soffre di insufficienza venosa omolaterale prima della TVP. Le manifestazioni dell'insufficienza venosa comprendono la pigmentazione della pelle, l'edema, la lipodermatosclerosi e l'ulcera venosa.

EC5. Il soggetto ha un'embolia arteriosa acuta su entrambi i lati o soffre di stenosi nota moderata o maggiore dell'aorta addominale, dell'arteria iliaca omolaterale e dell'arteria dell'estremità inferiore omolaterale.

EC6. Il soggetto ha uno o più aneurismi noti o una dissezione con limitazione di corrente all'aorta addominale, all'arteria iliaca omolaterale e all'arteria dell'estremità inferiore omolaterale.

EC7. Il soggetto ha controindicazioni ai farmaci antipiastrinici o agli anticoagulanti. EC8. Il soggetto ha malattie sistemiche che non possono essere trattate con la medicina attuale.

EC9. Il soggetto ha assunto anticoagulanti o farmaci antipiastrinici per altre malattie prima della TVP.

EC10. Soggetto di età inferiore a 18 anni o rifiutato di partecipare a questo studio. EC11. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi. EC12. EC12. Soggetto ad alto rischio di sanguinamento*.

* Il soggetto che presenta almeno una delle seguenti condizioni sarà considerato ad alto rischio di sanguinamento: storia primaria di emorragia intracerebrale o ictus ischemico, storia di altra patologia intracranica, sanguinamento gastrointestinale recente o anemia dovuta a possibile perdita di sangue gastrointestinale, altra patologia gastrointestinale associata con aumentato rischio di sanguinamento, insufficienza epatica, diatesi emorragica o coagulopatia, età avanzata estrema o fragilità o insufficienza renale che richiede dialisi o con eGFR <15 ml/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia anticoagulante più antipiastrinica
Per l'anticoagulante, è rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 6 mesi. Per la terapia antipiastrinica, è l'aspirina 100 mg una volta al giorno a tempo indeterminato.
Droga: Rivaroxaban
Per l'anticoagulante, è rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Anticoagulante
Droga: Aspirina
Per la terapia antipiastrinica, è l'aspirina 100 mg una volta al giorno a tempo indeterminato.
Altri nomi:
  • Antiaggregante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di efficacia
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
La pervietà primaria al follow-up di 12 mesi valutata da DUS
Controllo a 12 mesi
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Il tasso di eventi di sanguinamento maggiore (BARC tipo 5 o tipo 3) basato sulle definizioni BARC al follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
La pervietà primaria al follow-up a 3 e 6 mesi
Follow-up a 3 e 6 mesi
Il tasso di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il tasso di eventi emorragici basato sulle definizioni BARC al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il tasso e la gravità della sindrome post-trombotica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il tasso e la gravità della sindrome post-trombotica (punteggio Villalta) al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il tasso di recidiva della trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il tasso di recidiva di trombosi venosa profonda valutato da DUS a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
Taizhou Enze Medical Center Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongkun Zhang, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20200040C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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