Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement anticoagulant plus antiplaquettaire après stenting de la veine iliaque

20 février 2023 mis à jour par: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'un traitement anticoagulant et antiplaquettaire sur la perméabilité de la veine iliaque à 12 mois après la pose d'un stent chez des patients atteints de TVP proximale aiguë et de sténose de la veine iliaque ipsilatérale ayant reçu une thrombectomie mécanique percutanée et un stent de la veine iliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, prospective, ouverte et à un seul bras menée dans la province du Zhejiang, en Chine. L'essai contrôlé randomisé n'est pas une option optimale à ce stade étant donné le manque de données de haute qualité en termes de cette hypothèse. Les sujets éligibles comprendront des hommes et des femmes âgés de 18 ans ou plus, qui ont un diagnostic confirmé de TVP proximale aiguë avec sténose de la veine iliaque homolatérale. Au total, 172 sujets seront inscrits. Les critères d'inclusion et les critères d'exclusion sont prédéfinis. Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront éligibles pour l'inscription. Tous les sujets recevront la combinaison d'un traitement anticoagulant et antiplaquettaire après l'implantation d'un stent de veine iliaque. Comme anticoagulant, c'est du rivaroxaban 20 mg une fois par jour pendant 6 mois. Pour le traitement antiplaquettaire, il s'agit d'aspirine 100 mg une fois par jour indéfiniment. La durée de participation à l'étude pour chaque sujet est de 12 mois. Chaque sujet sera suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure. Les paramètres d'efficacité et les critères d'innocuité seront documentés lors du suivi. Une fois le suivi terminé, les données seront analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

IC1. Sujets ayant reçu un diagnostic de thrombus veineux profond (TVP) avec sténose veineuse iliaque homolatérale (> 50 %). La sténose veineuse iliaque homolatérale peut être causée soit par une compression de la veine iliaque (c.-à-d. syndrome de Cockett) ou thrombus veineux iliaque résiduel après thrombectomie mécanique percutanée.

IC2. Sujets ayant accepté la thrombectomie mécanique percutanée (PMT) pour réduire le fardeau du thrombus, avec ou sans thrombolyse dirigée par cathéter (CDT).

IC3. - Sujets ayant accepté l'implantation d'un ou plusieurs stents veineux iliaques pendant la période périopératoire de PMT ou CDT (≤ 30 jours après PMT ou CDT).

Critère d'exclusion:

EC1. Le sujet a une TVP chronique ou le début de la TVP dure plus de 3 semaines, ou une TVP chronique.

EC2. Le sujet a une TVP distale isolée, qui n'affecte pas la veine fémorale ou iliaque homolatérale.

EC3. Le sujet a un taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min. EC4. Le sujet a des varices homolatérales ou souffre d'une insuffisance veineuse homolatérale avant la TVP. Les manifestations de l'insuffisance veineuse comprennent la pigmentation de la peau, l'œdème, la lipodermatosclérose et l'ulcère veineux.

EC5. Le sujet a une embolie artérielle aiguë de chaque côté ou souffre d'une sténose modérée ou plus importante connue au niveau de l'aorte abdominale, de l'artère iliaque ipsilatérale et de l'artère des membres inférieurs ipsilatérale.

EC6. Le sujet a un ou plusieurs anévrismes connus ou une dissection limitant le courant au niveau de l'aorte abdominale, de l'artère iliaque ipsilatérale et de l'artère des membres inférieurs ipsilatérale.

EC7. Le sujet a une contre-indication aux médicaments antiplaquettaires ou aux anticoagulants. EC8. Le sujet a une ou plusieurs maladies systémiques qui ne peuvent pas être traitées par les médicaments actuels.

EC9. Le sujet a pris des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires pour d'autres maladies avant la TVP.

EC10. Sujet âgé de moins de 18 ans ou rejeté pour participer à cette étude. EC11. Le sujet a un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. EC12. EC12. Sujet à haut risque hémorragique*.

* Le sujet qui présente au moins l'une des conditions ci-dessous sera considéré comme présentant un risque hémorragique élevé : antécédent primaire d'hémorragie intracérébrale ou d'accident vasculaire cérébral ischémique, antécédent d'autre pathologie intracrânienne, saignement gastro-intestinal récent ou anémie due à une éventuelle perte de sang gastro-intestinal, autre pathologie gastro-intestinale associée présentant un risque hémorragique accru, une insuffisance hépatique, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie, un âge avancé ou une fragilité, ou une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou avec un DFGe < 15 ml/min/1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement anticoagulant plus antiplaquettaire
Comme anticoagulant, c'est du rivaroxaban 20 mg une fois par jour pendant 6 mois. Pour le traitement antiplaquettaire, c'est de l'aspirine 100mg une fois par jour indéfiniment.
Médicament: Rivaroxaban
Comme anticoagulant, c'est du rivaroxaban 20 mg une fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Anticoagulant
Médicament: Aspirine
Pour le traitement antiplaquettaire, c'est de l'aspirine 100mg une fois par jour indéfiniment.
Autres noms:
  • Antiplaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux paramètres d'efficacité
Délai: Suivi de 12 mois
La perméabilité primaire au recul de 12 mois évaluée par DUS
Suivi de 12 mois
Principaux critères d'évaluation de l'innocuité
Délai: Suivi de 12 mois
Le taux d'événements hémorragiques majeurs (BARC type 5 ou type 3) basé sur les définitions BARC au suivi de 12 mois.
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité
Délai: Suivi à 3 mois et 6 mois
La perméabilité primaire à 3 mois et 6 mois de suivi
Suivi à 3 mois et 6 mois
Le taux d'événements hémorragiques
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le taux d'événements hémorragiques basé sur les définitions BARC à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le taux et la gravité du syndrome post-thrombotique
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le taux et la sévérité du syndrome post-thrombotique (score de Villalta) à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le taux de récidive de la thrombose veineuse profonde
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le taux de récidive de la thrombose veineuse profonde évalué par DUS à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
Taizhou Enze Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20200040C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thrombose veineuse profonde

Essais cliniques sur Rivaroxaban

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner