Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная плюс антитромбоцитарная терапия после стентирования подвздошной вены

22 сентября 2025 г. обновлено: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Оценить эффективность и безопасность комбинированной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии на проходимость подвздошной вены через 12 мес после стентирования у больных с острым проксимальным ТГВ и ипсилатеральным стенозом подвздошной вены, перенесших чрескожную механическую тромбэктомию и стентирование подвздошной вены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одногрупповое, проспективное, открытое, многоцентровое исследование, проведенное в провинции Чжэцзян, Китай. Рандомизированное контролируемое исследование не является оптимальным вариантом на данном этапе, учитывая отсутствие качественных данных в отношении этой гипотезы. Приемлемые субъекты будут включать мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше, у которых есть подтвержденный диагноз острого проксимального ТГВ со стенозом ипсилатеральной подвздошной вены. Всего будет зачислено 172 предмета. Критерии включения и критерии исключения определены заранее. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и отсутствующим критериям исключения, будут иметь право на зачисление. Все субъекты будут получать комбинацию антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии после имплантации стента в подвздошную вену. В качестве антикоагулянта используется ривароксабан 20 мг один раз в день в течение 6 месяцев. Для антитромбоцитарной терапии это аспирин 100 мг один раз в день в течение неопределенного времени. Продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составляет 12 месяцев. Каждый субъект будет наблюдаться через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры. Конечные точки эффективности и безопасности будут документированы во время последующего наблюдения. После завершения наблюдения данные будут проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongkun Zhang, M.D.
  • Номер телефона: 0571-87236745
  • Электронная почта: 1198050@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Hongkun Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ИК1. Субъекты, у которых был диагностирован тромб глубоких вен (ТГВ) с ипсилатеральным стенозом подвздошных вен (> 50%). Ипсилатеральный стеноз подвздошных вен может быть вызван компрессией подвздошной вены (т. синдром Кокетта) или остаточный тромб подвздошной вены после чрескожной механической тромбэктомии.

ИК2. Субъекты, которые согласились на чрескожную механическую тромбэктомию (ЧМТ) для уменьшения количества тромбов, с катетер-направленным тромболизисом (CDT) или без него.

ИК3. Субъекты, перенесшие имплантацию подвздошных венозных стентов в периоперационный период ПМТ или CDT (≤30 дней после PMT или CDT).

Критерий исключения:

ЭК1. У субъекта хронический ТГВ или начало ТГВ длится более 3 недель, или хронический ТГВ.

ЕС2. У субъекта изолированный дистальный ТГВ, который не затрагивает ипсилатеральную бедренную или подвздошную вену.

ЭК3. У субъекта скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин. ЕС4. Субъект имеет ипсилатеральное варикозное расширение вен или страдает от ипсилатеральной венозной недостаточности до ТГВ. К проявлениям венозной недостаточности относятся пигментация кожи, отек, липодерматосклероз и венозная язва.

ЭК5. У субъекта острая артериальная эмболия с обеих сторон или известный умеренный или выраженный стеноз брюшной аорты, ипсилатеральной подвздошной артерии и ипсилатеральной артерии нижних конечностей.

ЕС6. У субъекта имеется известная аневризма(ы) или ограничивающее ток расслоение брюшной аорты, ипсилатеральной подвздошной артерии и ипсилатеральной артерии нижних конечностей.

ЕС7. Субъект имеет противопоказания к антитромбоцитарным препаратам или антикоагулянтам. ЕС8. Субъект имеет системное(ые) заболевание(я), которое не поддается лечению современными лекарствами.

ЕС9. Субъект принимал антикоагулянты или антиагреганты по поводу других заболеваний до ТГВ.

ЭК10. Субъект моложе 18 лет или отказался от участия в этом исследовании. ЭК11. Субъект перенес инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. ЭК12. ЭК12. Субъект с высоким риском кровотечения*.

* Субъект, у которого есть хотя бы одно из следующих состояний, будет рассматриваться как имеющий высокий риск кровотечения: первичное внутримозговое кровоизлияние или ишемический инсульт в анамнезе, история другой внутричерепной патологии, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или анемия из-за возможной желудочно-кишечной кровопотери, другая ассоциированная желудочно-кишечная патология. с повышенным риском кровотечения, печеночной недостаточностью, геморрагическим диатезом или коагулопатией, пожилым возрастом или слабостью, почечной недостаточностью, требующей диализа, или с рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антикоагулянтная плюс антитромбоцитарная терапия
В качестве антикоагулянта используется ривароксабан 20 мг один раз в день в течение 6 месяцев. Для антитромбоцитарной терапии назначают аспирин по 100 мг 1 раз в сутки на неопределенный срок.
Лекарство: Ривароксабан
В качестве антикоагулянта используется ривароксабан 20 мг один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Антикоагулянт
Лекарство: Аспирин
Для антитромбоцитарной терапии назначают аспирин по 100 мг 1 раз в сутки на неопределенный срок.
Другие имена:
  • Антитромбоцитарная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Первичная проходимость при 12-месячном наблюдении оценивалась с помощью DUS.
12-месячное наблюдение
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Частота больших кровотечений (тип 5 или тип 3 по BARC) на основе определений BARC при последующем наблюдении в течение 12 месяцев.
12-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость
Временное ограничение: 3-месячное и 6-месячное наблюдение
Первичная проходимость через 3 и 6 месяцев наблюдения
3-месячное и 6-месячное наблюдение
Частота кровотечений
Временное ограничение: 3-месячное, 6-месячное и 12-месячное наблюдение
Частота кровотечений на основе определений BARC через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
3-месячное, 6-месячное и 12-месячное наблюдение
Частота и тяжесть посттромботического синдрома
Временное ограничение: 3-месячное, 6-месячное и 12-месячное наблюдение
Частота и тяжесть посттромботического синдрома (шкала Виллальта) через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
3-месячное, 6-месячное и 12-месячное наблюдение
Частота рецидивов тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: 3-месячное, 6-месячное и 12-месячное наблюдение
Частота рецидивов тромбоза глубоких вен оценивалась с помощью DUS через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
3-месячное, 6-месячное и 12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

Boston Scientific Corporation
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
Taizhou Enze Medical Center Group

Следователи

  • Главный следователь: Hongkun Zhang, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT20200040C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться