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Antikoagulans plus Thrombozytenaggregationshemmung nach Iliakalvenen-Stenting

22. September 2025 aktualisiert von: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern auf die Durchgängigkeit der Darmbeinvene 12 Monate nach der Stentimplantation bei Patienten mit akuter proximaler TVT und ipsilateraler Beckenvenenstenose, die eine perkutane mechanische Thrombektomie und Beckenvenenstentierung erhielten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, prospektive, offene, multizentrische Studie, die in der Provinz Zhejiang, China, durchgeführt wurde. Randomisierte kontrollierte Studien sind in diesem Stadium angesichts des Mangels an qualitativ hochwertigen Daten im Hinblick auf diese Hypothese keine optimale Option. Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine bestätigte Diagnose einer akuten proximalen TVT mit ipsilateraler Beckenvenenstenose haben. Insgesamt werden 172 Fächer eingeschrieben. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind vordefiniert. Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, können sich einschreiben. Alle Probanden erhalten die Kombination aus Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmern nach Implantation eines Iliakalvenenstents. Als Antikoagulans ist es Rivaroxaban 20 mg einmal täglich für 6 Monate. Für die Thrombozytenaggregationshemmung ist es Aspirin 100 mg einmal täglich auf unbestimmte Zeit. Die Dauer der Studienteilnahme für jeden Probanden beträgt 12 Monate. Jedes Subjekt wird 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff weiterverfolgt. Wirksamkeitsendpunkte und Sicherheitsendpunkte werden während der Nachsorge dokumentiert. Nach Abschluss des Follow-ups werden die Daten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongkun Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

IC1. Patienten, bei denen ein tiefer Venenthrombus (TVT) mit ipsilateraler Beckenvenenstenose (> 50 %) diagnostiziert wurde. Die ipsilaterale Beckenvenenstenose kann entweder durch Kompression der Beckenvene (d. h. Cockett-Syndrom) oder Residual-Iliakalvenenthrombus nach perkutaner mechanischer Thrombektomie.

IC2. Probanden, die eine perkutane mechanische Thrombektomie (PMT) akzeptierten, um die Thrombuslast zu verringern, mit oder ohne kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT).

IC3. Patienten, die während der perioperativen Phase von PMT oder CDT (≤ 30 Tage nach PMT oder CDT) die Implantation von iliakalvenösen Stents akzeptierten.

Ausschlusskriterien:

EC1. Das Subjekt hat eine chronische TVT oder der Beginn der TVT ist länger als 3 Wochen oder eine chronische TVT.

EC2. Das Subjekt hat eine isolierte distale TVT, die die ipsilaterale Oberschenkel- oder Beckenvene nicht betrifft.

EC3. Das Subjekt hat eine glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min. EC4. Das Subjekt hat eine ipsilaterale Krampfader oder leidet vor der DVT an einer ipsilateralen venösen Insuffizienz. Die Manifestationen der venösen Insuffizienz umfassen Hautpigmentierung, Ödeme, Lipodermatosklerose und venöses Ulkus.

EC5. Das Subjekt hat eine akute arterielle Embolie auf beiden Seiten oder leidet an einer bekannten mittelschweren oder größeren Stenose an der Bauchaorta, der ipsilateralen Arteria iliaca und der ipsilateralen Arterie der unteren Extremität.

EC6. Das Subjekt hat bekannte Aneurysmen oder strombegrenzende Dissektionen an der Bauchaorta, der ipsilateralen A. iliaca und der ipsilateralen Arterie der unteren Extremität.

EC7. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien. EC8. Das Subjekt hat eine oder mehrere systemische Erkrankungen, die mit der derzeitigen Medizin nicht behandelt werden können.

EC9. Das Subjekt hat vor der DVT Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer für andere Krankheiten eingenommen.

EC10. Proband unter 18 Jahren oder abgelehnt, an dieser Studie teilzunehmen. EC11. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt. EC12. EC12. Proband mit hohem Blutungsrisiko*.

* Patienten, die mindestens eine der folgenden Erkrankungen haben, gelten als hochgradig blutend: Primäre Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung oder eines ischämischen Schlaganfalls, Vorgeschichte einer anderen intrakraniellen Pathologie, kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutung oder Anämie aufgrund eines möglichen gastrointestinalen Blutverlusts, andere damit verbundene gastrointestinale Pathologie mit erhöhtem Blutungsrisiko, Leberversagen, Blutungsdiathese oder Koagulopathie, extremem Alter oder Gebrechlichkeit oder dialysepflichtigem Nierenversagen oder mit eGFR < 15 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antikoagulans plus Thrombozytenaggregationshemmer
Als Antikoagulans ist es Rivaroxaban 20 mg einmal täglich für 6 Monate. Für die Thrombozytenaggregationshemmung ist es Aspirin 100 mg einmal täglich auf unbestimmte Zeit.
Als Antikoagulans ist es Rivaroxaban 20 mg einmal täglich für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Antikoagulanzien
Für die Thrombozytenaggregationshemmung ist es Aspirin 100 mg einmal täglich auf unbestimmte Zeit.
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die primäre Durchgängigkeit bei 12-monatiger Nachuntersuchung, bewertet durch DUS
12-Monats-Follow-up
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die Rate schwerer Blutungsereignisse (BARC Typ 5 oder Typ 3) basierend auf BARC-Definitionen nach 12 Monaten.
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Die primäre Offenheit bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Die Rate der Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Die Rate von Blutungsereignissen basierend auf BARC-Definitionen bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Die Häufigkeit und Schwere des postthrombotischen Syndroms
Zeitfenster: 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Häufigkeit und Schweregrad des postthrombotischen Syndroms (Villalta-Score) nach 3, 6 und 12 Monaten
3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Die Rezidivrate tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Die Rezidivrate tiefer Venenthrombosen, bewertet durch DUS nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur Rivaroxaban

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