Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulant Plus antiplatelet-terapi etter stenting av iliacavene

22. september 2025 oppdatert av: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten av kombinasjon av antikoagulant og blodplatehemmende terapi på åpenheten til iliacvenen 12 måneder etter stenting hos pasienter med akutt proksimal DVT og ipsilateral iliacvenenstenose som fikk perkutan mekanisk trombektomi og iliacvenestenting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, prospektiv, åpen, multisenterstudie utført i Zhejiang-provinsen, Kina. Randomisert kontrollert studie er ikke et optimalt alternativ på dette stadiet gitt mangelen på data av høy kvalitet i forhold til denne hypotesen. Kvalifiserte forsøkspersoner vil inkludere menn og kvinner med alderen 18 år eller eldre, som har en bekreftet diagnose av akutt proksimal DVT med ipsilateral iliac venestenose. Totalt 172 fag vil bli påmeldt. Inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene er forhåndsdefinerte. Emner som oppfyller alle inkluderings- og ingen eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for påmelding. Alle forsøkspersoner vil få kombinasjonen av antikoagulant og blodplatehemmende terapi etter implantert med iliac vene stent. For antikoagulantia er det rivaroxaban 20 mg en gang daglig i 6 måneder. For blodplatehemmende behandling er det aspirin 100 mg en gang daglig på ubestemt tid. Varigheten av studiedeltakelsen for hvert forsøksperson er 12 måneder. Hvert emne vil bli fulgt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren. Effektendepunkter og sikkerhetsendepunkter vil bli dokumentert under oppfølgingen. Etter endt oppfølging vil data bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hongkun Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

IC1. Personer som ble diagnostisert med dyp venetrombe (DVT) med ipsilateral iliac venøs stenose (>50 %). Den ipsilaterale iliac venøse stenosen kan være forårsaket enten av iliac vene kompresjon (dvs. Cockett syndrom) eller rest av iliac venøs trombe etter perkutan mekanisk trombektomi.

IC2. Personer som godtok perkutan mekanisk trombektomi (PMT) for å redusere trombebyrden, med eller uten kateterrettet trombolyse (CDT).

IC3. Pasienter som aksepterte implantasjon av venøs iliaca-stent(er) i løpet av den perioperative perioden med PMT eller CDT (≤30 dager etter PMT eller CDT).

Ekskluderingskriterier:

EC1. Personen har kronisk DVT eller utbruddet av DVT er lengre enn 3 uker, eller kronisk DVT.

EC2. Pasienten har isolert distal DVT, som ikke påvirker ipsilateral femoral eller iliaca vene.

EC3. Personen har glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min. EC4. Personen har ipsilateral åreknuter eller lider av ipsilateral venøs insuffisiens før DVT. Manifestasjoner av venøs insuffisiens inkluderer hudpigmentering, ødem, lipodermatosklerose og venøst ​​sår.

EC5. Personen har akutt arteriell emboli på begge sider eller lider av kjent moderat eller større stenose ved abdominal aorta, ipsilateral iliaca arterie og ipsilateral underekstremitetsarterie.

EC6. Personen har kjente aneurisme(r) eller strømbegrensende disseksjon ved abdominal aorta, ipsilateral iliaca arterie og ipsilateral underekstremitetsarterie.

EC7. Personen har kontraindikasjoner mot blodplatehemmende legemidler eller antikoagulantia. EC8. Personen har systemisk(e) sykdom(er) som ikke kan behandles med gjeldende medisin.

EC9. Personen har tatt antikoagulantia eller blodplatehemmere for andre sykdommer før DVT.

EC10. Forsøksperson under 18 år eller avvist å delta i denne studien. EC11. Personen har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. EC12. EC12. Person som har høy blødningsrisiko*.

* Person som har minst én av tilstandene nedenfor vil bli vurdert med høy blødningsrisiko: Primærhistorie med intracerebral blødning eller iskemisk hjerneslag, historie med annen intrakraniell patologi, nylig gastrointestinal blødning eller anemi på grunn av mulig gastrointestinal blodtap, annen gastrointestinal patologi assosiert med økt blødningsrisiko, leversvikt, blødende diatese eller koagulopati, ekstrem høy alder eller skrøpelighet, eller nyresvikt som krever dialyse eller med eGFR <15ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antikoagulant pluss blodplatehemmende terapi
For antikoagulantia er det rivaroxaban 20 mg en gang daglig i 6 måneder. For antiplatebehandling er det aspirin 100 mg en gang daglig på ubestemt tid.
Legemiddel: Rivaroksaban
For antikoagulantia er det rivaroxaban 20 mg en gang daglig i 6 måneder.
Andre navn:
  • Antikoagulant
Legemiddel: Aspirin
For antiplatebehandling er det aspirin 100 mg en gang daglig på ubestemt tid.
Andre navn:
  • Antiblodplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Den primære åpenheten ved 12-måneders oppfølging evaluert av DUS
12 måneders oppfølging
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Frekvensen av større blødningshendelser (BARC type 5 eller type 3) basert på BARC-definisjoner ved 12-måneders oppfølging.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patens
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Den primære åpenheten ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
3-måneders og 6-måneders oppfølging
Hyppigheten av blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Hyppigheten av blødningshendelser basert på BARC-definisjoner ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Frekvensen og alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Frekvensen og alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom (Villalta-score) ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Gjentaksfrekvensen av dyp venøs trombose
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Gjentaksfrekvensen av dyp venøs trombose evaluert av DUS ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
Taizhou Enze Medical Center Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongkun Zhang, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20200040C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere