Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulační plus antiagregační terapie po stentování ilické žíly

22. září 2025 aktualizováno: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace antikoagulační a protidestičkové terapie na průchodnost ilické žíly 12 měsíců po stentování u pacientů s akutní proximální DVT a ipsilaterální stenózou ilické žíly, kteří podstoupili perkutánní mechanickou trombektomii a stentování ilické žíly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, prospektivní, otevřená, multicentrická studie prováděná v provincii Zhejiang v Číně. Randomizovaná kontrolovaná studie není v této fázi optimální možností vzhledem k nedostatku vysoce kvalitních dat z hlediska této hypotézy. Mezi způsobilé subjekty budou patřit muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří mají potvrzenou diagnózu akutní proximální DVT s ipsilaterální stenózou ilické žíly. Celkem bude zapsáno 172 předmětů. Kritéria pro zařazení a kritéria vyloučení jsou předem definovaná. Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení budou způsobilé k zápisu. Všichni jedinci dostanou kombinaci antikoagulační a protidestičkové terapie po implantaci stentu ilické žíly. Pro antikoagulancium je to rivaroxaban 20 mg 1x denně po dobu 6 měsíců. Pro protidestičkovou léčbu je to aspirin 100 mg jednou denně neomezeně dlouho. Délka účasti ve studii u každého subjektu je 12 měsíců. Každý subjekt bude sledován 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu. Koncové body účinnosti a bezpečnostní koncové body budou zdokumentovány během následného sledování. Po dokončení sledování budou data analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongkun Zhang, M.D.
  • Telefonní číslo: 0571-87236745
  • E-mail: 1198050@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongkun Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

IC1. Subjekty, u kterých byl diagnostikován hluboký venózní trombus (DVT) s ipsilaterální iliakální žilní stenózou (>50 %). Ipsilaterální iliakální venózní stenóza může být způsobena buď kompresí ilické žíly (tj. Cockettův syndrom) nebo reziduální iliakální venózní trombus po perkutánní mechanické trombektomii.

IC2. Subjekty, které přijaly perkutánní mechanickou trombektomii (PMT) ke snížení zátěže trombem, s nebo bez katetrizační trombolýzy (CDT).

IC3. Subjekty, které přijaly implantaci iliakálního žilního stentu (stentů) během perioperačního období PMT nebo CDT (<30 dní po PMT nebo CDT).

Kritéria vyloučení:

EC1. Subjekt má chronickou DVT nebo nástup DVT je delší než 3 týdny nebo chronickou DVT.

EC2. Subjekt má izolovanou distální DVT, která neovlivňuje ipsilaterální femorální nebo ilickou žílu.

EC3. Subjekt má rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min. EC4. Subjekt má ipsilaterální křečové žíly nebo trpí ipsilaterální žilní insuficiencí před DVT. Mezi projevy žilní nedostatečnosti patří kožní pigmentace, otoky, lipodermatoskleróza a bércový vřed.

EC5. Subjekt má akutní arteriální embolii na obou stranách nebo trpí známou mírnou nebo větší stenózou abdominální aorty, ipsilaterální ilické tepny a ipsilaterální tepny dolní končetiny.

EC6. Subjekt má známé aneuryzma(a) nebo disekci omezující proud v břišní aortě, ipsilaterální ilické tepně a ipsilaterální tepně dolní končetiny.

EC7. Subjekt má kontraindikaci antiagregačních léků nebo antikoagulancií. EC8. Subjekt má systémové onemocnění, které nelze léčit současnou medicínou.

EC9. Subjekt před DVT užíval antikoagulancia nebo antiagregační léky na jiná onemocnění.

EC10. Subjekt mladší 18 let nebo subjekt, který se k této studii odmítl připojit. EC11. Subjekt měl během posledních 6 měsíců infarkt myokardu. EC12. EC12. Subjekt s vysokým rizikem krvácení*.

* Subjekt, který má alespoň jeden z níže uvedených stavů, bude považován za s vysokým rizikem krvácení: Primární anamnéza intracerebrálního krvácení nebo ischemické cévní mozkové příhody, anamnéza jiné intrakraniální patologie, nedávné gastrointestinální krvácení nebo anémie v důsledku možné ztráty krve z gastrointestinálního traktu, jiná související gastrointestinální patologie se zvýšeným rizikem krvácení, selháním jater, krvácivou diatézou nebo koagulopatií, extrémním stářím nebo křehkostí nebo selháním ledvin vyžadujícím dialýzu nebo s eGFR <15 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antikoagulační plus protidestičková léčba
Pro antikoagulancium je to rivaroxaban 20 mg 1x denně po dobu 6 měsíců. Pro protidestičkovou léčbu je to aspirin 100mg 1x denně neomezeně dlouho.
Lék: Rivaroxaban
Pro antikoagulancium je to rivaroxaban 20 mg 1x denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Antikoagulant
Lék: Aspirin
Pro protidestičkovou léčbu je to aspirin 100mg 1x denně neomezeně dlouho.
Ostatní jména:
  • Protidestičková

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body účinnosti
Časové okno: 12měsíční sledování
Primární průchodnost při 12měsíčním sledování hodnocená DUS
12měsíční sledování
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12měsíční sledování
Četnost závažných krvácivých příhod (BARC typ 5 nebo typ 3) na základě definic BARC při 12měsíčním sledování.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
Primární průchodnost při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
3měsíční a 6měsíční sledování
Míra krvácivých příhod
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování
Míra krvácivých příhod na základě definic BARC při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování
Rychlost a závažnost posttrombotického syndromu
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování
Míra a závažnost posttrombotického syndromu (Villalta skóre) při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování
Míra recidivy hluboké žilní trombózy
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování
Míra recidivy hluboké žilní trombózy hodnocená pomocí DUS po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
Taizhou Enze Medical Center Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongkun Zhang, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20200040C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit