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Terapia anticoagulante más antiplaquetaria después de la colocación de un stent en la vena ilíaca

20 de febrero de 2023 actualizado por: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de terapia anticoagulante y antiplaquetaria sobre la permeabilidad de la vena ilíaca 12 meses después de la colocación de stent en pacientes con TVP proximal aguda y estenosis de la vena ilíaca ipsilateral que recibieron trombectomía mecánica percutánea y colocación de stent en la vena ilíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo, abierto y de un solo grupo realizado en la provincia de Zhejiang, China. El ensayo controlado aleatorio no es una opción óptima en esta etapa debido a la falta de datos de alta calidad en términos de esta hipótesis. Los sujetos elegibles incluirán hombres y mujeres mayores de 18 años, que tengan un diagnóstico confirmado de TVP proximal aguda con estenosis de la vena ilíaca ipsilateral. Se matricularán un total de 172 asignaturas. Los criterios de inclusión y los criterios de exclusión están predefinidos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión serán elegibles para la inscripción. Todos los sujetos recibirán la combinación de terapia anticoagulante y antiplaquetaria después de implantarse un stent en la vena ilíaca. Como anticoagulante, es rivaroxabán 20 mg una vez al día durante 6 meses. Para la terapia antiplaquetaria, es aspirina 100 mg una vez al día indefinidamente. La duración de la participación en el estudio para cada sujeto es de 12 meses. Cada sujeto será seguido a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento. Los puntos finales de eficacia y seguridad se documentarán durante el seguimiento. Después de completar el seguimiento, se analizarán los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

IC1. Sujetos que fueron diagnosticados con trombo venoso profundo (TVP) con estenosis venosa ilíaca ipsilateral (> 50%). La estenosis venosa ilíaca ipsilateral puede ser causada por compresión de la vena ilíaca (es decir, síndrome de Cockett) o trombo venoso ilíaco residual tras trombectomía mecánica percutánea.

IC2. Sujetos que aceptaron la trombectomía mecánica percutánea (PMT) para disminuir la carga del trombo, con o sin trombólisis dirigida por catéter (CDT).

IC3. Sujetos que aceptaron la implantación de stents venosos ilíacos durante el período perioperatorio de TMM o TDC (≤30 días después de TMM o TDC) .

Criterio de exclusión:

EC1. El sujeto tiene TVP crónica o el inicio de la TVP dura más de 3 semanas, o TVP crónica.

EC2. El sujeto tiene TVP distal aislada, que no afecta la vena femoral o ilíaca ipsilateral.

EC3. El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular < 60 ml/min. EC4. El sujeto tiene una vena varicosa homolateral o sufre de insuficiencia venosa homolateral antes de la TVP. Las manifestaciones de insuficiencia venosa incluyen pigmentación de la piel, edema, lipodermatoesclerosis y úlcera venosa.

EC5. El sujeto tiene una embolia arterial aguda en cualquier lado o sufre de estenosis moderada o mayor conocida en la aorta abdominal, la arteria ilíaca ipsilateral y la arteria de la extremidad inferior ipsilateral.

EC6. El sujeto tiene aneurisma(s) conocido(s) o disección limitante de la corriente en la aorta abdominal, la arteria ilíaca ipsilateral y la arteria de la extremidad inferior ipsilateral.

EC7. El sujeto tiene contraindicaciones para medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes. EC8. El sujeto tiene enfermedad(es) sistémica(s) que no pueden ser tratadas con la medicina actual.

EC9. El sujeto ha estado tomando anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios para otras enfermedades antes de la TVP.

EC10. Sujeto menor de 18 años o rechazado para unirse a este estudio. EC11. El sujeto ha sufrido un infarto de miocardio durante los últimos 6 meses. EC12. EC12. Sujeto con alto riesgo de sangrado*.

* El sujeto que tenga al menos una de las siguientes condiciones se considerará con alto riesgo de hemorragia: Historia primaria de hemorragia intracerebral o accidente cerebrovascular isquémico, historia de otra patología intracraneal, hemorragia gastrointestinal reciente o anemia debido a una posible pérdida de sangre gastrointestinal, otra patología gastrointestinal asociada con mayor riesgo de sangrado, insuficiencia hepática, diátesis hemorrágica o coagulopatía, vejez extrema o fragilidad, o insuficiencia renal que requiere diálisis o con eGFR <15 ml/min/1,73 m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia anticoagulante más antiplaquetaria
Como anticoagulante, es rivaroxabán 20 mg una vez al día durante 6 meses. Para la terapia antiplaquetaria, es aspirina 100 mg una vez al día indefinidamente.
Como anticoagulante, es rivaroxabán 20 mg una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Anticoagulante
Para la terapia antiplaquetaria, es aspirina 100 mg una vez al día indefinidamente.
Otros nombres:
  • Antiplaquetario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración principales de la eficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La permeabilidad primaria a los 12 meses de seguimiento evaluada por ecografía ecográfica
Seguimiento de 12 meses
Criterios de valoración de seguridad primarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La tasa de eventos hemorrágicos mayores (BARC tipo 5 o tipo 3) según las definiciones de BARC a los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
La permeabilidad primaria a los 3 y 6 meses de seguimiento
Seguimiento a los 3 y 6 meses
La tasa de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
La tasa de eventos hemorrágicos según las definiciones BARC a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
La tasa y la gravedad del síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
La tasa y la gravedad del síndrome postrombótico (puntuación de Villalta) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
La tasa de recurrencia de la trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
La tasa de recurrencia de la trombosis venosa profunda evaluada por DUS a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán

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