- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694248
Terapia anticoagulante más antiplaquetaria después de la colocación de un stent en la vena ilíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
IC1. Sujetos que fueron diagnosticados con trombo venoso profundo (TVP) con estenosis venosa ilíaca ipsilateral (> 50%). La estenosis venosa ilíaca ipsilateral puede ser causada por compresión de la vena ilíaca (es decir, síndrome de Cockett) o trombo venoso ilíaco residual tras trombectomía mecánica percutánea.
IC2. Sujetos que aceptaron la trombectomía mecánica percutánea (PMT) para disminuir la carga del trombo, con o sin trombólisis dirigida por catéter (CDT).
IC3. Sujetos que aceptaron la implantación de stents venosos ilíacos durante el período perioperatorio de TMM o TDC (≤30 días después de TMM o TDC) .
Criterio de exclusión:
EC1. El sujeto tiene TVP crónica o el inicio de la TVP dura más de 3 semanas, o TVP crónica.
EC2. El sujeto tiene TVP distal aislada, que no afecta la vena femoral o ilíaca ipsilateral.
EC3. El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular < 60 ml/min. EC4. El sujeto tiene una vena varicosa homolateral o sufre de insuficiencia venosa homolateral antes de la TVP. Las manifestaciones de insuficiencia venosa incluyen pigmentación de la piel, edema, lipodermatoesclerosis y úlcera venosa.
EC5. El sujeto tiene una embolia arterial aguda en cualquier lado o sufre de estenosis moderada o mayor conocida en la aorta abdominal, la arteria ilíaca ipsilateral y la arteria de la extremidad inferior ipsilateral.
EC6. El sujeto tiene aneurisma(s) conocido(s) o disección limitante de la corriente en la aorta abdominal, la arteria ilíaca ipsilateral y la arteria de la extremidad inferior ipsilateral.
EC7. El sujeto tiene contraindicaciones para medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes. EC8. El sujeto tiene enfermedad(es) sistémica(s) que no pueden ser tratadas con la medicina actual.
EC9. El sujeto ha estado tomando anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios para otras enfermedades antes de la TVP.
EC10. Sujeto menor de 18 años o rechazado para unirse a este estudio. EC11. El sujeto ha sufrido un infarto de miocardio durante los últimos 6 meses. EC12. EC12. Sujeto con alto riesgo de sangrado*.
* El sujeto que tenga al menos una de las siguientes condiciones se considerará con alto riesgo de hemorragia: Historia primaria de hemorragia intracerebral o accidente cerebrovascular isquémico, historia de otra patología intracraneal, hemorragia gastrointestinal reciente o anemia debido a una posible pérdida de sangre gastrointestinal, otra patología gastrointestinal asociada con mayor riesgo de sangrado, insuficiencia hepática, diátesis hemorrágica o coagulopatía, vejez extrema o fragilidad, o insuficiencia renal que requiere diálisis o con eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia anticoagulante más antiplaquetaria
Como anticoagulante, es rivaroxabán 20 mg una vez al día durante 6 meses.
Para la terapia antiplaquetaria, es aspirina 100 mg una vez al día indefinidamente.
|
Como anticoagulante, es rivaroxabán 20 mg una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
Para la terapia antiplaquetaria, es aspirina 100 mg una vez al día indefinidamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración principales de la eficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La permeabilidad primaria a los 12 meses de seguimiento evaluada por ecografía ecográfica
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Seguimiento de 12 meses
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Criterios de valoración de seguridad primarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La tasa de eventos hemorrágicos mayores (BARC tipo 5 o tipo 3) según las definiciones de BARC a los 12 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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La permeabilidad primaria a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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La tasa de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
|
La tasa de eventos hemorrágicos según las definiciones BARC a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
|
La tasa y la gravedad del síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La tasa y la gravedad del síndrome postrombótico (puntuación de Villalta) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La tasa de recurrencia de la trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La tasa de recurrencia de la trombosis venosa profunda evaluada por DUS a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
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- Rivaroxabán
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- IIT20200040C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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