Antikoagulantti plus verihiutaleiden vastainen hoito lonkkalaskimon stentoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongkun Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 0571-87236745
- Sähköposti: 1198050@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongkun Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IC1. Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin syvä laskimotukos (DVT) ja ipsilateraalinen suolilaskimostenoosi (> 50 %). Ipsilateraalinen suoliluun laskimoiden ahtauma voi johtua joko suoliluun suonen kompressiosta (ts. Cockettin oireyhtymä) tai suoliluun laskimotukoksen jäännös perkutaanisen mekaanisen trombektomian jälkeen.
IC2. Koehenkilöt, jotka hyväksyivät perkutaanisen mekaanisen trombektomian (PMT) veritulppataakan vähentämiseksi katetriohjatun trombolyysin (CDT) kanssa tai ilman.
IC3. Potilaat, jotka hyväksyivät suoliluun laskimostentin (stentin) implantoinnin PMT:n tai CDT:n perioperatiivisen ajanjakson aikana (≤30 päivää PMT:n tai CDT:n jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
EC1. Potilaalla on krooninen DVT tai sen puhkeaminen kestää yli 3 viikkoa tai krooninen DVT.
EC2. Tutkittavalla on eristetty distaalinen DVT, joka ei vaikuta samanlaiseen reisiluun tai suoliluun laskimoon.
EC3. Koehenkilön glomerulussuodatusnopeus on < 60 ml/min. EC4. Potilaalla on ipsilateraalinen suonikohju tai hän kärsii samanlaisesta laskimoiden vajaatoiminnasta ennen syvää laskimotautia. Laskimovajauksen ilmenemismuotoja ovat ihon pigmentaatio, turvotus, lipodermatoskleroosi ja laskimohaava.
EC5. Potilaalla on akuutti valtimoembolia kummallakin puolella tai hän kärsii tunnetusta keskivaikeasta tai suuremmasta vatsa-aortan, ipsilateraalisen suoliluun valtimon ja ipsilateraalisen alaraajavaltimon ahtaumasta.
EC6. Tutkittavalla on tiedossa aneurysma(t) tai virtaa rajoittava dissektio vatsa-aorttassa, ipsilateraalisessa suoliluun valtimoon ja ipsilateraalisessa alaraajavaltimoon.
EC7. Potilaalla on vasta-aihe verihiutalelääkkeitä tai antikoagulantteja varten. EC8. Potilaalla on systeeminen sairaus (sairauksia), joita ei voida hoitaa nykyisellä lääkkeellä.
EC9. Potilas on käyttänyt antikoagulantteja tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä muihin sairauksiin ennen syvää laskimotautia.
EC10. Koehenkilö on alle 18-vuotias tai hylätty osallistumasta tähän tutkimukseen. EC11. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana. EC12. EC12. Kohde, jolla on korkea verenvuotoriski*.
* Koehenkilöllä, jolla on vähintään yksi alla olevista tiloista, katsotaan olevan korkea verenvuotoriski: primaarinen aivoverenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus, muu kallonsisäinen patologia, äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto tai anemia, joka johtuu mahdollisesta ruoansulatuskanavan verenhukasta, muu maha-suolikanavan patologia joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, maksan vajaatoiminta, verenvuotodiateesi tai koagulopatia, äärimmäinen vanhuus tai heikkous tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antikoagulantti ja verihiutaleiden vastainen hoito
Antikoagulantti on rivaroksabaani 20 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Verihiutaleiden vastaisessa hoidossa se on aspiriinia 100 mg kerran päivässä määräämättömän ajan.
|
Antikoagulantti on rivaroksabaani 20 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Verihiutaleiden vastaisessa hoidossa se on aspiriinia 100 mg kerran päivässä määräämättömän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden seurannassa, jonka DUS arvioi
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vakavien verenvuototapahtumien (BARC-tyyppi 5 tai tyyppi 3) määrä BARC-määritelmien perusteella 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimuus
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk seuranta
|
Ensisijainen avoimuus 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
3 kk ja 6 kk seuranta
|
|
Verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk ja 12 kk seuranta
|
BARC-määritelmiin perustuva verenvuototapahtumien määrä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
3 kk, 6 kk ja 12 kk seuranta
|
|
Posttromboottisen oireyhtymän nopeus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk ja 12 kk seuranta
|
Posttromboottisen oireyhtymän esiintyvyys ja vaikeusaste (Villalta-pisteet) 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
3 kk, 6 kk ja 12 kk seuranta
|
|
Syvän laskimotromboosin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk ja 12 kk seuranta
|
Syvän laskimotromboosin uusiutumisnopeus DUS:lla arvioituna 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
3 kk, 6 kk ja 12 kk seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongkun Zhang, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deitelzweig SB, Johnson BH, Lin J, Schulman KL. Prevalence of clinical venous thromboembolism in the USA: current trends and future projections. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):217-20. doi: 10.1002/ajh.21917.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Garcia MJ, Lookstein R, Malhotra R, Amin A, Blitz LR, Leung DA, Simoni EJ, Soukas PA. Endovascular Management of Deep Vein Thrombosis with Rheolytic Thrombectomy: Final Report of the Prospective Multicenter PEARL (Peripheral Use of AngioJet Rheolytic Thrombectomy with a Variety of Catheter Lengths) Registry. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jun;26(6):777-85; quiz 786. doi: 10.1016/j.jvir.2015.01.036. Epub 2015 Mar 29.
- Comerota AJ, Kearon C, Gu CS, Julian JA, Goldhaber SZ, Kahn SR, Jaff MR, Razavi MK, Kindzelski AL, Bashir R, Patel P, Sharafuddin M, Sichlau MJ, Saad WE, Assi Z, Hofmann LV, Kennedy M, Vedantham S; ATTRACT Trial Investigators. Endovascular Thrombus Removal for Acute Iliofemoral Deep Vein Thrombosis. Circulation. 2019 Feb 26;139(9):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037425.
- Razavi MK, Jaff MR, Miller LE. Safety and Effectiveness of Stent Placement for Iliofemoral Venous Outflow Obstruction: Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002772. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002772.
- Rizvi SA, Ascher E, Hingorani A, Marks N. Stent patency in patients with advanced chronic venous disease and nonthrombotic iliac vein lesions. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jul;6(4):457-463. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.02.004.
- Milinis K, Thapar A, Shalhoub J, Davies AH. Antithrombotic Therapy Following Venous Stenting: International Delphi Consensus. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):537-544. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.007. Epub 2018 Feb 12.
- Gurbel PA, Fox KAA, Tantry US, Ten Cate H, Weitz JI. Combination Antiplatelet and Oral Anticoagulant Therapy in Patients With Coronary and Peripheral Artery Disease. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):2170-2185. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033580.
- Langwieser N, Bernlochner I, Wustrow I, Dirschinger RJ, Jaitner J, Dommasch M, Bradaric C, Laugwitz KL, Ibrahim T. Combination of factor Xa inhibition and antiplatelet therapy after stenting in patients with iliofemoral post-thrombotic venous obstruction. Phlebology. 2016 Jul;31(6):430-7. doi: 10.1177/0268355515596289. Epub 2015 Jul 15.
- Endo M, Jahangiri Y, Horikawa M, Kaufman JA, Schenning RC, Kolbeck KJ, Barton RE, Ohuchi Y, Liang KW, Farsad K. Antiplatelet Therapy is Associated with Stent Patency After Iliocaval Venous Stenting. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1691-1698. doi: 10.1007/s00270-018-2062-5. Epub 2018 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Embolia ja tromboosi
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Tromboosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Laskimotromboosi
- May-Thurnerin oireyhtymä
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Hematologiset edustajat
- Rivaroksabaani
- Aspiriini
- Antikoagulantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20200040C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .