髂静脉支架术后抗凝联合抗血小板治疗
2025年9月22日 更新者：Hongkun Zhang, MD、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
评估联合抗凝和抗血小板治疗对接受经皮机械血栓切除术和髂静脉支架置入术的急性近端 DVT 和同侧髂静脉狭窄患者支架置入术后 12 个月髂静脉通畅性的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项在中国浙江省进行的单臂、前瞻性、开放标签、多中心研究。
鉴于该假设缺乏高质量数据，随机对照试验在现阶段不是最佳选择。
符合条件的受试者将包括年龄在 18 岁或以上的男性和女性，他们已确诊患有同侧髂静脉狭窄的急性近端 DVT。
总共将招收 172 名受试者。
纳入标准和排除标准是预先定义的。
符合所有纳入标准且无排除标准的受试者将有资格入组。
所有受试者在植入髂静脉支架后接受抗凝和抗血小板联合治疗。
对于抗凝剂，它是利伐沙班 20mg，每天一次，持续 6 个月。
对于抗血小板治疗，阿司匹林100mg，每天一次，无限期。每个受试者参与研究的时间为12个月。
每个受试者将在术后 3 个月、6 个月和 12 个月时接受随访。
疗效终点和安全终点将在随访期间记录。
完成后续工作后，将对数据进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongkun Zhang, M.D.
- 电话号码：0571-87236745
- 邮箱：1198050@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
接触：
- Hongkun Zhang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
IC1。被诊断患有深静脉血栓 (DVT) 并伴有同侧髂静脉狭窄 (>50%) 的受试者。 同侧髂静脉狭窄可由髂静脉受压（即 Cockett 综合征）或经皮机械血栓切除术后残余髂静脉血栓。
IC2。接受经皮机械血栓切除术 (PMT) 以减轻血栓负担的受试者，有或没有导管直接溶栓 (CDT)。
IC3。在 PMT 或 CDT 的围手术期（PMT 或 CDT 后≤30 天）接受髂静脉支架植入的受试者。
排除标准：
EC1。受试者患有慢性 DVT 或 DVT 发作时间超过 3 周，或慢性 DVT。
EC2。受试者有孤立的远端 DVT，不影响同侧股静脉或髂静脉。
EC3。受试者的肾小球滤过率 < 60ml/min。 EC4。 受试者患有同侧静脉曲张或在 DVT 之前患有同侧静脉功能不全。 静脉功能不全的表现包括皮肤色素沉着、水肿、脂肪皮硬化和静脉溃疡。
EC5。受试者的任一侧有急性动脉栓塞，或已知腹主动脉、同侧髂动脉和同侧下肢动脉有中度或更严重的狭窄。
EC6。受试者已知腹主动脉、同侧髂动脉和同侧下肢动脉存在动脉瘤或限流夹层。
EC7。受试者有抗血小板药物或抗凝剂的禁忌症。 EC8。 受试者患有当前药物无法治疗的全身性疾病。
EC9。受试者在 DVT 之前一直在服用抗凝剂或抗血小板药物治疗其他疾病。
EC10。 受试者未满 18 岁或拒绝参加本研究。 EC11。 受试者在过去 6 个月内患有心肌梗塞。 EC12。 EC12。 出血风险高的受试者*。
* 具有以下至少一种情况的受试者将被视为高出血风险：脑出血或缺血性中风的主要病史、其他颅内病理史、近期胃肠道出血或可能因胃肠道失血引起的贫血、其他胃肠道病理相关出血风险增加、肝功能衰竭、出血素质或凝血障碍、高龄或虚弱、需要透析的肾功能衰竭或 eGFR <15ml/min/1.73 平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗凝加抗血小板治疗
对于抗凝剂，它是利伐沙班 20mg，每天一次，持续 6 个月。
对于抗血小板治疗，阿司匹林 100mg 每天一次，无限期。
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对于抗凝剂，它是利伐沙班 20mg，每天一次，持续 6 个月。
其他名称：
对于抗血小板治疗，阿司匹林 100mg 每天一次，无限期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点
大体时间：12个月的随访
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DUS 评估的 12 个月随访时的主要通畅率
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12个月的随访
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主要安全终点
大体时间：12个月的随访
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12 个月随访时根据 BARC 定义的大出血事件（BARC 5 型或 3 型）发生率。
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通畅
大体时间：3个月和6个月的随访
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随访 3 个月和 6 个月时的主要通畅率
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3个月和6个月的随访
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出血事件发生率
大体时间：3个月、6个月和12个月的随访
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3 个月、6 个月和 12 个月随访时基于 BARC 定义的出血事件发生率
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3个月、6个月和12个月的随访
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血栓后综合征的发生率和严重程度
大体时间：3个月、6个月和12个月的随访
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3 个月、6 个月和 12 个月随访时血栓形成后综合征（Villalta 评分）的发生率和严重程度
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3个月、6个月和12个月的随访
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深静脉血栓复发率
大体时间：3个月、6个月和12个月的随访
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随访3、6、12个月DUS评估深静脉血栓复发率
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3个月、6个月和12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hongkun Zhang, M.D.、First affiliated Hospital of Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deitelzweig SB, Johnson BH, Lin J, Schulman KL. Prevalence of clinical venous thromboembolism in the USA: current trends and future projections. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):217-20. doi: 10.1002/ajh.21917.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Garcia MJ, Lookstein R, Malhotra R, Amin A, Blitz LR, Leung DA, Simoni EJ, Soukas PA. Endovascular Management of Deep Vein Thrombosis with Rheolytic Thrombectomy: Final Report of the Prospective Multicenter PEARL (Peripheral Use of AngioJet Rheolytic Thrombectomy with a Variety of Catheter Lengths) Registry. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jun;26(6):777-85; quiz 786. doi: 10.1016/j.jvir.2015.01.036. Epub 2015 Mar 29.
- Comerota AJ, Kearon C, Gu CS, Julian JA, Goldhaber SZ, Kahn SR, Jaff MR, Razavi MK, Kindzelski AL, Bashir R, Patel P, Sharafuddin M, Sichlau MJ, Saad WE, Assi Z, Hofmann LV, Kennedy M, Vedantham S; ATTRACT Trial Investigators. Endovascular Thrombus Removal for Acute Iliofemoral Deep Vein Thrombosis. Circulation. 2019 Feb 26;139(9):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037425.
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- Langwieser N, Bernlochner I, Wustrow I, Dirschinger RJ, Jaitner J, Dommasch M, Bradaric C, Laugwitz KL, Ibrahim T. Combination of factor Xa inhibition and antiplatelet therapy after stenting in patients with iliofemoral post-thrombotic venous obstruction. Phlebology. 2016 Jul;31(6):430-7. doi: 10.1177/0268355515596289. Epub 2015 Jul 15.
- Endo M, Jahangiri Y, Horikawa M, Kaufman JA, Schenning RC, Kolbeck KJ, Barton RE, Ohuchi Y, Liang KW, Farsad K. Antiplatelet Therapy is Associated with Stent Patency After Iliocaval Venous Stenting. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1691-1698. doi: 10.1007/s00270-018-2062-5. Epub 2018 Aug 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT20200040C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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