- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04694248
Antikoagulant Plus antiblodpladebehandling efter stenting af iliacavenen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongkun Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 0571-87236745
- E-mail: 1198050@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongkun Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IC1. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med dyb venetrombus (DVT) med ipsilateral iliac venøs stenose (>50%). Den ipsilaterale iliac venøs stenose kan være forårsaget enten af iliac vene kompression (dvs. Cockett syndrom) eller rest iliac venøs trombe efter perkutan mekanisk trombektomi.
IC2. Forsøgspersoner, der accepterede perkutan mekanisk trombektomi (PMT) for at mindske belastningen af trombe, med eller uden kateterstyret trombolyse (CDT).
IC3. Forsøgspersoner, der accepterede implantation af venøse iliacale stent(er) under den perioperative periode med PMT eller CDT (≤30 dage efter PMT eller CDT).
Ekskluderingskriterier:
EC1. Forsøgspersonen har kronisk DVT, eller starten af DVT er længere end 3 uger, eller kronisk DVT.
EC2. Forsøgspersonen har isoleret distal DVT, som ikke påvirker ipsilateral femoral- eller iliacvene.
EC3. Forsøgspersonen har glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min. EC4. Personen har ipsilateral åreknuder eller lider af ipsilateral venøs insufficiens før DVT. Symptomerne på venøs insufficiens omfatter hudpigmentering, ødem, lipodermatosklerose og venøst sår.
EC5. Forsøgspersonen har akut arteriel emboli på begge sider eller lider af kendt moderat eller større stenose ved abdominal aorta, ipsilateral iliaca arterie og ipsilateral underekstremitetsarterie.
EC6. Forsøgspersonen har kendt(e) aneurisme(r) eller strømbegrænsende dissektion ved abdominal aorta, ipsilateral iliaca arterie og ipsilateral underekstremitetsarterie.
EC7. Forsøgspersonen har kontraindikation for blodpladehæmmende lægemidler eller antikoagulantia. EC8. Forsøgspersonen har systemiske sygdomme, som ikke kan behandles med aktuel medicin.
EC9. Personen har taget antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin mod andre sygdomme før DVT.
EC10. Forsøgsperson under 18 år eller afvist at deltage i denne undersøgelse. EC11. Personen har haft myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder. EC12. EC12. Person med høj blødningsrisiko*.
* Forsøgsperson, der har mindst én af nedenstående tilstande, vil blive anset for at have høj blødningsrisiko: Primær anamnese med intracerebral blødning eller iskæmisk slagtilfælde, anamnese med anden intrakraniel patologi, nylig gastrointestinal blødning eller anæmi på grund af muligt gastrointestinal blodtab, anden gastrointestinal patologi forbundet med øget blødningsrisiko, leversvigt, blødende diatese eller koagulopati, ekstrem høj alder eller skrøbelighed, eller nyresvigt, der kræver dialyse eller med eGFR <15ml/min/1,73 m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antikoagulant plus blodpladehæmmende behandling
For antikoagulantia er det rivaroxaban 20 mg én gang dagligt i 6 måneder.
Til trombocythæmmende behandling er det aspirin 100 mg en gang dagligt på ubestemt tid.
|
For antikoagulantia er det rivaroxaban 20 mg én gang dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
Til trombocythæmmende behandling er det aspirin 100 mg en gang dagligt på ubestemt tid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Den primære åbenhed ved 12 måneders opfølgning vurderet af DUS
|
12 måneders opfølgning
|
|
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Hyppigheden af større blødningshændelser (BARC type 5 eller type 3) baseret på BARC-definitioner ved 12-måneders opfølgning.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Den primære patency ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Hyppigheden af blødningshændelser
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Hyppigheden af blødningshændelser baseret på BARC-definitioner ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af posttrombotisk syndrom (Villalta-score) ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
Gentagelsesraten for dyb venøs trombose
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Gentagelsesraten for dyb venetrombose vurderet af DUS ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongkun Zhang, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deitelzweig SB, Johnson BH, Lin J, Schulman KL. Prevalence of clinical venous thromboembolism in the USA: current trends and future projections. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):217-20. doi: 10.1002/ajh.21917.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Garcia MJ, Lookstein R, Malhotra R, Amin A, Blitz LR, Leung DA, Simoni EJ, Soukas PA. Endovascular Management of Deep Vein Thrombosis with Rheolytic Thrombectomy: Final Report of the Prospective Multicenter PEARL (Peripheral Use of AngioJet Rheolytic Thrombectomy with a Variety of Catheter Lengths) Registry. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jun;26(6):777-85; quiz 786. doi: 10.1016/j.jvir.2015.01.036. Epub 2015 Mar 29.
- Comerota AJ, Kearon C, Gu CS, Julian JA, Goldhaber SZ, Kahn SR, Jaff MR, Razavi MK, Kindzelski AL, Bashir R, Patel P, Sharafuddin M, Sichlau MJ, Saad WE, Assi Z, Hofmann LV, Kennedy M, Vedantham S; ATTRACT Trial Investigators. Endovascular Thrombus Removal for Acute Iliofemoral Deep Vein Thrombosis. Circulation. 2019 Feb 26;139(9):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037425.
- Razavi MK, Jaff MR, Miller LE. Safety and Effectiveness of Stent Placement for Iliofemoral Venous Outflow Obstruction: Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002772. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002772.
- Rizvi SA, Ascher E, Hingorani A, Marks N. Stent patency in patients with advanced chronic venous disease and nonthrombotic iliac vein lesions. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jul;6(4):457-463. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.02.004.
- Milinis K, Thapar A, Shalhoub J, Davies AH. Antithrombotic Therapy Following Venous Stenting: International Delphi Consensus. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):537-544. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.007. Epub 2018 Feb 12.
- Gurbel PA, Fox KAA, Tantry US, Ten Cate H, Weitz JI. Combination Antiplatelet and Oral Anticoagulant Therapy in Patients With Coronary and Peripheral Artery Disease. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):2170-2185. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033580.
- Langwieser N, Bernlochner I, Wustrow I, Dirschinger RJ, Jaitner J, Dommasch M, Bradaric C, Laugwitz KL, Ibrahim T. Combination of factor Xa inhibition and antiplatelet therapy after stenting in patients with iliofemoral post-thrombotic venous obstruction. Phlebology. 2016 Jul;31(6):430-7. doi: 10.1177/0268355515596289. Epub 2015 Jul 15.
- Endo M, Jahangiri Y, Horikawa M, Kaufman JA, Schenning RC, Kolbeck KJ, Barton RE, Ohuchi Y, Liang KW, Farsad K. Antiplatelet Therapy is Associated with Stent Patency After Iliocaval Venous Stenting. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1691-1698. doi: 10.1007/s00270-018-2062-5. Epub 2018 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Embolisme og trombose
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Perifere vaskulære sygdomme
- Vaskulære misdannelser
- Trombose
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Venøs trombose
- May-Thurners syndrom
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Morpholiner
- Oxaziner
- Thiophener
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Hæmatologiske midler
- Rivaroxaban
- Aspirin
- Antikoagulanter
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20200040C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomEgypten
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuDeep Dentin Caries i modne permanente tænder
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetEvaluering af Deep Plan-intervention i den submentale region for dobbelthagebehandlingSyrien
Kliniske forsøg med Rivaroxaban
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringAtrieflimren | Antikoagulerende bivirkningKorea, Republikken
-
Rennes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnuSlag | Atrieflimren | Større uønskede hjertehændelser | Antikoagulerende bivirkning
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringAmning | Efter fødslen | Indsamling af modermælk | Rivaroxaban | VTE-profylakse | VTE (venøs tromboembolisme)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetSund og raskFrankrig
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
BayerAfsluttetVenøs tromboembolismeForenede Stater, Canada