Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulant Plus antiblodpladebehandling efter stenting af iliacavenen

22. september 2025 opdateret af: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombination af antikoagulant- og trombocythæmmende behandling på åbenbarheden af ​​vene iliac 12 måneder efter stenting hos patienter med akut proksimal DVT og ipsilateral iliac venestenose, som modtog perkutan mekanisk trombektomi og iliac ven stenting.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enarms, prospektiv, open-label, multicenterundersøgelse udført i Zhejiang-provinsen, Kina. Randomiseret kontrolleret forsøg er ikke en optimal mulighed på dette stadium i betragtning af manglen på data af høj kvalitet i forhold til denne hypotese. Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre, som har en bekræftet diagnose af akut proksimal DVT med ipsilateral iliac venestenose. I alt 172 fag vil blive tilmeldt. Inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne er foruddefinerede. Emner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil være berettiget til tilmelding. Alle forsøgspersoner vil modtage kombinationen af ​​antikoagulant- og trombocythæmmende behandling efter implantation med iliac vene stent. For antikoagulantia er det rivaroxaban 20 mg én gang dagligt i 6 måneder. Til trombocythæmmende behandling er det aspirin 100 mg én gang dagligt på ubestemt tid. Varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen for hvert forsøgsperson er 12 måneder. Hvert emne vil blive fulgt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Effekt-endepunkter og sikkerhedsendepunkter vil blive dokumenteret under opfølgningen. Efter endt opfølgning vil data blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongkun Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

IC1. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med dyb venetrombus (DVT) med ipsilateral iliac venøs stenose (>50%). Den ipsilaterale iliac venøs stenose kan være forårsaget enten af ​​iliac vene kompression (dvs. Cockett syndrom) eller rest iliac venøs trombe efter perkutan mekanisk trombektomi.

IC2. Forsøgspersoner, der accepterede perkutan mekanisk trombektomi (PMT) for at mindske belastningen af ​​trombe, med eller uden kateterstyret trombolyse (CDT).

IC3. Forsøgspersoner, der accepterede implantation af venøse iliacale stent(er) under den perioperative periode med PMT eller CDT (≤30 dage efter PMT eller CDT).

Ekskluderingskriterier:

EC1. Forsøgspersonen har kronisk DVT, eller starten af ​​DVT er længere end 3 uger, eller kronisk DVT.

EC2. Forsøgspersonen har isoleret distal DVT, som ikke påvirker ipsilateral femoral- eller iliacvene.

EC3. Forsøgspersonen har glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min. EC4. Personen har ipsilateral åreknuder eller lider af ipsilateral venøs insufficiens før DVT. Symptomerne på venøs insufficiens omfatter hudpigmentering, ødem, lipodermatosklerose og venøst ​​sår.

EC5. Forsøgspersonen har akut arteriel emboli på begge sider eller lider af kendt moderat eller større stenose ved abdominal aorta, ipsilateral iliaca arterie og ipsilateral underekstremitetsarterie.

EC6. Forsøgspersonen har kendt(e) aneurisme(r) eller strømbegrænsende dissektion ved abdominal aorta, ipsilateral iliaca arterie og ipsilateral underekstremitetsarterie.

EC7. Forsøgspersonen har kontraindikation for blodpladehæmmende lægemidler eller antikoagulantia. EC8. Forsøgspersonen har systemiske sygdomme, som ikke kan behandles med aktuel medicin.

EC9. Personen har taget antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin mod andre sygdomme før DVT.

EC10. Forsøgsperson under 18 år eller afvist at deltage i denne undersøgelse. EC11. Personen har haft myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder. EC12. EC12. Person med høj blødningsrisiko*.

* Forsøgsperson, der har mindst én af nedenstående tilstande, vil blive anset for at have høj blødningsrisiko: Primær anamnese med intracerebral blødning eller iskæmisk slagtilfælde, anamnese med anden intrakraniel patologi, nylig gastrointestinal blødning eller anæmi på grund af muligt gastrointestinal blodtab, anden gastrointestinal patologi forbundet med øget blødningsrisiko, leversvigt, blødende diatese eller koagulopati, ekstrem høj alder eller skrøbelighed, eller nyresvigt, der kræver dialyse eller med eGFR <15ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antikoagulant plus blodpladehæmmende behandling
For antikoagulantia er det rivaroxaban 20 mg én gang dagligt i 6 måneder. Til trombocythæmmende behandling er det aspirin 100 mg en gang dagligt på ubestemt tid.
For antikoagulantia er det rivaroxaban 20 mg én gang dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Antikoagulant
Til trombocythæmmende behandling er det aspirin 100 mg en gang dagligt på ubestemt tid.
Andre navne:
  • Blodpladehæmmende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Den primære åbenhed ved 12 måneders opfølgning vurderet af DUS
12 måneders opfølgning
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​større blødningshændelser (BARC type 5 eller type 3) baseret på BARC-definitioner ved 12-måneders opfølgning.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patent
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Den primære patency ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning
3-måneders og 6-måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​blødningshændelser
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​blødningshændelser baseret på BARC-definitioner ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​posttrombotisk syndrom (Villalta-score) ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
Gentagelsesraten for dyb venøs trombose
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
Gentagelsesraten for dyb venetrombose vurderet af DUS ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Abonner