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장골정맥 스텐트 시술 후 항응고제 + 항혈소판 요법

2023년 2월 20일 업데이트: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
경피 기계 혈전 제거술 및 장골 정맥 스텐트 시술을 받은 급성 근위 DVT 및 동측 장골 정맥 협착증 환자에서 스텐트 시술 후 12개월에 장골 정맥 개통에 대한 항응고제 및 항혈소판제 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 중국 절강성에서 수행된 단일군, 전향적, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 이 가설과 관련하여 고품질 데이터가 부족하다는 점을 감안할 때 이 단계에서 무작위 통제 시험은 최적의 옵션이 아닙니다. 적격 대상자는 동측 장골 정맥 협착증을 동반한 급성 근위부 DVT 진단이 확정된 18세 이상의 남녀를 포함합니다. 총 172과목이 등록됩니다. 포함 기준 및 제외 기준은 미리 정의되어 있습니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 등록할 수 있습니다. 모든 대상자는 장골정맥 스텐트를 이식한 후 항응고제와 항혈소판제의 병용요법을 받게 된다. 항응고제로는 rivaroxaban 20mg을 1일 1회 6개월간 투여한다. 항혈소판제 치료는 아스피린 100mg 1일 1회 무기한 복용이다. 피험자별 연구 참여 기간은 12개월이다. 시술 후 3개월, 6개월, 12개월에 각 피험자를 추적하게 됩니다. 효능 종점 및 안전성 종점은 후속 조치 중에 문서화됩니다. 후속 조치가 완료되면 데이터가 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

IC1. 동측 장골 정맥 협착증(>50%)이 있는 심부 정맥 혈전(DVT) 진단을 받은 피험자. 동측 장골 정맥 협착증은 장골 정맥 압박(즉, Cockett 증후군) 또는 경피 기계 혈전 절제술 후 잔류 장골 정맥 혈전.

IC2. 카테터 유도 혈전 용해(CDT) 유무에 관계없이 혈전 부담을 줄이기 위해 PMT(경피 기계적 혈전 제거술)를 수락한 피험자.

IC3. PMT 또는 CDT의 수술 전후 기간(PMT 또는 CDT 후 ≤30일) 동안 장골 정맥 스텐트(들) 이식을 수락한 피험자.

제외 기준:

EC1. 대상자는 만성 DVT를 가지고 있거나 DVT의 발병이 3주 이상이거나 만성 DVT입니다.

EC2. 피험자는 동측 대퇴부 또는 장골 정맥에 영향을 미치지 않는 고립된 말단 DVT를 가지고 있습니다.

EC3. 피험자는 사구체 여과율이 60ml/min 미만입니다. EC4. 피험자는 동측 정맥류가 있거나 DVT 이전에 동측 정맥 부전을 앓고 있습니다. 정맥 기능 부전의 증상에는 피부 색소 침착, 부종, 지방 피부 경화증 및 정맥 궤양이 포함됩니다.

EC5. 피험자는 양측에 급성 동맥 색전증이 있거나 복부 대동맥, 동측 장골 동맥 및 동측 하지 동맥에서 알려진 중등도 이상의 협착증을 앓고 있습니다.

EC6. 대상은 복부 대동맥, 동측 장골 동맥 및 동측 하지 동맥에서 알려진 동맥류 또는 전류 제한 박리를 가지고 있습니다.

EC7. 피험자는 항혈소판제 또는 항응고제에 대한 금기 사항이 있습니다. EC8. 피험자는 현재 약물로 치료할 수 없는 전신 질환이 있습니다.

EC9. 피험자는 DVT 이전에 다른 질병에 대한 항응고제 또는 항혈소판제를 복용했습니다.

EC10. 18세 미만이거나 이 연구 참여를 거부한 피험자. EC11. 피험자는 지난 6개월 동안 심근경색증을 앓았습니다. EC12. EC12. 출혈 위험이 높은 피험자*.

* 아래 조건 중 하나 이상을 가진 피험자는 출혈 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 뇌내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중의 기본 병력, 다른 두개내 병리의 병력, 위장 실혈 가능성으로 인한 최근 위장관 출혈 또는 빈혈, 기타 위장관 병리 관련 출혈 위험 증가, 간부전, 출혈 체질 또는 응고 장애, 극심한 노령 또는 쇠약, 투석이 필요한 신부전 또는 eGFR <15ml/min/1.73 m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항응고제 + 항혈소판제 요법
항응고제로는 rivaroxaban 20mg을 1일 1회 6개월간 투여한다. 항혈소판제 요법으로는 아스피린 100mg을 1일 1회 무기한 복용하는 것이다.
항응고제로는 rivaroxaban 20mg을 1일 1회 6개월간 투여한다.
다른 이름들:
  • 항응고제
항혈소판제 요법으로는 아스피린 100mg을 1일 1회 무기한 복용하는 것이다.
다른 이름들:
  • 항혈소판제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 종점
기간: 12개월 추적
DUS에 의해 평가된 12개월 추적 관찰에서 1차 개통성
12개월 추적
1차 안전 종점
기간: 12개월 추적
12개월 추적 조사에서 BARC 정의를 기반으로 한 주요 출혈 사건(BARC 유형 5 또는 유형 3)의 비율.
12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백
기간: 3개월 및 6개월 추적
3개월 및 6개월 추적 관찰에서 1차 개통
3개월 및 6개월 추적
출혈 사건의 비율
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 추적
3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 BARC 정의를 기반으로 한 출혈 사건의 비율
3개월, 6개월 및 12개월 추적
혈전 후 증후군의 비율과 중증도
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 추적
3개월, 6개월 및 12개월 추적에서 혈전후 증후군(Villalta 점수)의 비율 및 중증도
3개월, 6개월 및 12개월 추적
심부 정맥 혈전증의 재발률
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 추적
3개월, 6개월 및 12개월 추시에서 DUS에 의해 평가된 심부 정맥 혈전증의 재발률
3개월, 6개월 및 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리바록사반에 대한 임상 시험

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