- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04694248
장골정맥 스텐트 시술 후 항응고제 + 항혈소판 요법
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
IC1. 동측 장골 정맥 협착증(>50%)이 있는 심부 정맥 혈전(DVT) 진단을 받은 피험자. 동측 장골 정맥 협착증은 장골 정맥 압박(즉, Cockett 증후군) 또는 경피 기계 혈전 절제술 후 잔류 장골 정맥 혈전.
IC2. 카테터 유도 혈전 용해(CDT) 유무에 관계없이 혈전 부담을 줄이기 위해 PMT(경피 기계적 혈전 제거술)를 수락한 피험자.
IC3. PMT 또는 CDT의 수술 전후 기간(PMT 또는 CDT 후 ≤30일) 동안 장골 정맥 스텐트(들) 이식을 수락한 피험자.
제외 기준:
EC1. 대상자는 만성 DVT를 가지고 있거나 DVT의 발병이 3주 이상이거나 만성 DVT입니다.
EC2. 피험자는 동측 대퇴부 또는 장골 정맥에 영향을 미치지 않는 고립된 말단 DVT를 가지고 있습니다.
EC3. 피험자는 사구체 여과율이 60ml/min 미만입니다. EC4. 피험자는 동측 정맥류가 있거나 DVT 이전에 동측 정맥 부전을 앓고 있습니다. 정맥 기능 부전의 증상에는 피부 색소 침착, 부종, 지방 피부 경화증 및 정맥 궤양이 포함됩니다.
EC5. 피험자는 양측에 급성 동맥 색전증이 있거나 복부 대동맥, 동측 장골 동맥 및 동측 하지 동맥에서 알려진 중등도 이상의 협착증을 앓고 있습니다.
EC6. 대상은 복부 대동맥, 동측 장골 동맥 및 동측 하지 동맥에서 알려진 동맥류 또는 전류 제한 박리를 가지고 있습니다.
EC7. 피험자는 항혈소판제 또는 항응고제에 대한 금기 사항이 있습니다. EC8. 피험자는 현재 약물로 치료할 수 없는 전신 질환이 있습니다.
EC9. 피험자는 DVT 이전에 다른 질병에 대한 항응고제 또는 항혈소판제를 복용했습니다.
EC10. 18세 미만이거나 이 연구 참여를 거부한 피험자. EC11. 피험자는 지난 6개월 동안 심근경색증을 앓았습니다. EC12. EC12. 출혈 위험이 높은 피험자*.
* 아래 조건 중 하나 이상을 가진 피험자는 출혈 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 뇌내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중의 기본 병력, 다른 두개내 병리의 병력, 위장 실혈 가능성으로 인한 최근 위장관 출혈 또는 빈혈, 기타 위장관 병리 관련 출혈 위험 증가, 간부전, 출혈 체질 또는 응고 장애, 극심한 노령 또는 쇠약, 투석이 필요한 신부전 또는 eGFR <15ml/min/1.73 m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항응고제 + 항혈소판제 요법
항응고제로는 rivaroxaban 20mg을 1일 1회 6개월간 투여한다.
항혈소판제 요법으로는 아스피린 100mg을 1일 1회 무기한 복용하는 것이다.
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항응고제로는 rivaroxaban 20mg을 1일 1회 6개월간 투여한다.
다른 이름들:
항혈소판제 요법으로는 아스피린 100mg을 1일 1회 무기한 복용하는 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 12개월 추적
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DUS에 의해 평가된 12개월 추적 관찰에서 1차 개통성
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12개월 추적
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1차 안전 종점
기간: 12개월 추적
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12개월 추적 조사에서 BARC 정의를 기반으로 한 주요 출혈 사건(BARC 유형 5 또는 유형 3)의 비율.
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백
기간: 3개월 및 6개월 추적
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3개월 및 6개월 추적 관찰에서 1차 개통
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3개월 및 6개월 추적
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출혈 사건의 비율
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 BARC 정의를 기반으로 한 출혈 사건의 비율
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3개월, 6개월 및 12개월 추적
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혈전 후 증후군의 비율과 중증도
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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3개월, 6개월 및 12개월 추적에서 혈전후 증후군(Villalta 점수)의 비율 및 중증도
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3개월, 6개월 및 12개월 추적
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심부 정맥 혈전증의 재발률
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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3개월, 6개월 및 12개월 추시에서 DUS에 의해 평가된 심부 정맥 혈전증의 재발률
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3개월, 6개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
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