TNFαおよびIL-2コーディング 腫瘍溶解性アデノウイルス TILT-123 単剤療法 (TUNIMO)

包含基準:

• -試験関連の活動の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
• 18歳以上の男性または女性
• -病理学的に確認された難治性または再発性の注射可能な固形腫瘍。これは、利用可能な治療法では根治目的で治療することはできません。
• 標準治療が失敗した、存在しない、利用できない、または有意義な臨床的利益をもたらす可能性が低い (治験責任医師の評価による)。 他の適切なエビデンスに基づいた治療法は失敗したか、禁忌です。
• 複数の前治療（例： 手術、化学療法、チェックポイント阻害剤、キナーゼ阻害剤、生物学的療法、ホルモン療法、放射線など）が許可されています。
• 少なくとも 1 つの腫瘍 (直径が 14 mm を超える) が、相関分析のための注射および生検に利用できる必要があります。 疾病負荷は測定可能でなければなりませんが、RECIST 1.1 を満たす必要はありません。

• 以下のような十分な肝機能および腎機能：

  1. 血小板 > 75,000/mm3
  2. ヘモグロビン≧100g/L。
  3. ASTおよびALT < 3 x ULN。
  4. GFR >60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
  5. 白血球 (WBC) > 3,0
  6. ビリルビン <1.5 x ULN 8. 男性および女性は、以下に従って、スクリーニングから、治験中、および治療終了後最低 90 日間、適切な避妊法を進んで使用する必要があります。
  1. 妊娠可能な女性：バリア避妊法（例： コンドーム) は、次のいずれかの方法に加えて使用する必要があります。
  2. 妊娠の可能性のない女性：バリア避妊法（すなわち、 コンドーム）を使用する必要があります。
  3. 男性：バリア避妊法（例： コンドーム）を使用する必要があります。
• -スクリーニングで0〜1のWHO / ECOGパフォーマンススコアを示しました。
• 平均余命が3ヶ月以上。
• -プロトコルで概説されているパラメータを理解し、遵守することができます。

除外基準:

• 免疫抑制薬（コルチコステロイドまたは自己免疫疾患の治療に使用される薬）の使用。 除外されるのは、スクリーニング時および試験中に許可される以下のものです。患者は、以前の免疫療法 b) 吸入および局所治療 c) プレドニゾン/プレドニゾロンの 1 日あたり最大 20 mg の後に副腎機能不全を患っています。
• -最初のウイルス注射の前30日以内に抗がん療法で治療されました。 抗がん療法は、抗がん剤（例：抗がん剤）と定義されています。 細胞傷害性化学療法、免疫療法、シグナル伝達阻害剤など）および治験薬。 治験薬とは、現在ヒトへの使用が承認されていない任意の薬物または治療法です。 ホルモン療法の継続または骨修飾剤の使用 (例: ビスフォスフォネートまたはデノスマブ）は、少なくとも 3 か月前に開始した場合に許可されます。 最初のウイルス注射から 14 日以内 (前または後) の緩和放射線治療は許可されませんが、治験責任医師が必要と判断した場合、試験治療期間中の 15 日目以降は許可されます。
• コントロールされていない心臓または血管の病気。
• -スクリーニング前の過去12か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴、または以前の梗塞または脳卒中から十分に回復していない。
• -重度の肝機能障害、肝炎またはHIVの病歴。
• -凝固障害の病歴。
• 治験責任医師の判断において、研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、および/または患者をこの試験への参加に不適切にする可能性があるその他の病状または検査室の異常。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性患者。
• 未治療の脳転移。 -スクリーニング前の3か月で進行していない治療済み脳転移は許可されます。
• -以前に（5年以内に）腫瘍溶解性または複製欠損アデノウイルスで治療されました。
• -治験薬に含まれる成分に対するアレルギー（成分はプロトコルに記載されています）。