TNFα 및 IL-2 코딩 종양 용해성 아데노바이러스 TILT-123 단일 요법 (TUNIMO)

포함 기준:

• 시험 관련 활동 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 만 18세 이상의 남녀
• 병리학적으로 확인된 불응성 또는 재발성 주사 가능한 고형 종양으로 이용 가능한 요법으로 치료 의도를 가지고 치료할 수 없습니다.
• 표준 요법이 실패했거나, 존재하지 않거나, 사용할 수 없거나, 의미 있는 임상적 이점을 가져올 가능성이 없습니다(조사자가 평가한 대로). 다른 적절한 증거 기반 요법은 실패했거나 금기입니다.
• 다수의 사전 요법(예: 수술, 화학 요법, 관문 억제제, 키나제 억제제, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 등)이 허용됩니다.
• 최소 하나의 종양(직경 >14mm)이 상관 분석을 위한 주사 및 생검에 사용할 수 있어야 합니다. 질병 부담은 측정 가능해야 하지만 RECIST 1.1을 충족할 필요는 없습니다.

• 다음과 같은 적절한 간 및 신장 기능:

  1. 혈소판 > 75,000/mm3
  2. 헤모글로빈 ≥ 100g/L.
  3. AST 및 ALT < 3 x ULN.
  4. GFR >60ml/분(Cockcroft-Gault 공식).
  5. 백혈구(WBC) > 3,0
  6. 빌리루빈 <1,5 x ULN 8. 남성과 여성은 선별검사부터 시험 기간 동안 그리고 치료 종료 후 최소 90일 동안 다음에 따라 적절한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  1. 가임기 여성: 장벽 피임법(예: 콘돔)은 다음 방법 중 하나와 함께 사용해야 합니다. 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법(경구 피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 링 또는 지속성 주사).
  2. 가임기 여성이 아닌 경우: 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
  3. 남성: 장벽 피임 방법(즉, 콘돔)을 사용해야 합니다.
• 스크리닝 시 0-1의 입증된 WHO/ECOG 성능 점수.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 매개변수를 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 면역억제제(코르티코스테로이드 또는 자가면역 질환 치료에 사용되는 약물)의 사용. 스크리닝 시 및 시험 동안 허용될 수 있는 다음은 면제됩니다. b) 흡입 및 국소 치료 c) 프레드니손/프레드니솔론 1일 최대 20mg.
• 첫 번째 바이러스 주사 전 30일 이내에 항암 요법으로 치료받은 자. 항암 요법은 항암제(예: 세포 독성 화학 요법, 면역 요법, 신호 전달 억제제 등) 및 시험용 제제. 시험용 제제는 현재 인간에게 사용하도록 승인되지 않은 모든 약물 또는 치료법입니다. 호르몬 요법의 지속 또는 뼈 변형제(예: 비스포스포네이트 또는 데노수맙)은 최소 3개월 전에 시작한 경우 허용됩니다. 완화적 방사선은 최초 바이러스 주입 후 14일 이내(전후)에 허용하지 않으나 시험치료 기간 중 15일 이후에는 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 허용한다.
• 통제되지 않는 심장 또는 혈관 질환.
• 스크리닝 이전 12개월 이내에 심근경색 또는 뇌경색의 병력이 있거나 이전 경색 또는 뇌경색으로부터 충분히 회복되지 않은 경우.
• 심각한 간 기능 장애, 간염 또는 HIV의 병력.
• 응고 장애의 병력.
• 연구 책임자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고/또는 환자가 이 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 검사실 이상.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
• 치료되지 않은 뇌 전이. 스크리닝 전 3개월 동안 진행되지 않은 치료된 뇌 전이가 허용됩니다.
• 종양 용해 또는 복제 결핍 아데노바이러스로 이전에 치료(5년 이내).
• 연구 의약품에 존재하는 성분에 대한 알레르기(성분은 프로토콜에 나열됨).